Item 323 : Cadre réglementaire des médicaments Flashcards

1
Q

Délai entre le brevet d’un princeps et la sortie de son générique

A

10 - 15 ans après le brevet d’invention du princeps

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2
Q

V/F : Pour les génériques, la bioéquivalence est accordée si les principaux paramètres (Cmax, AUC …) sont identiques à +/- 20 % du princeps

A

Vrai => Dans ce cas, pas de nécessité d’une étude clinique d’efficacité

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3
Q

Instance fixant le SMR/ ASMR des médicaments

A

Commission de transparence de la HAS

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4
Q

Instance fixant le prix des médicaments

A

CEPS

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5
Q

Rôle du ministère de la santé pour les médicaments

A

Inscription sur la liste de médicament remboursable

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6
Q

Instance décidant du montant des taux de remboursement

A

UNCAM => selon le SMR

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7
Q

Dogme de la fixation du taux de remboursement par l’UNCAM

A

En fonction du SMR avec :

  • SMR important = 65%
  • SMR modéré = 30%
  • SMR faible = 15%
  • SMR insuffisant : avis défavorable au remboursement
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8
Q

V/F : Friction des mains en 7 étapes

A

Vrai

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9
Q

PEC d’une plaie avec statut vaccinal inconnu pour le tétanos

A

Injection d’immunoglobulines + Vaccination dans le même temps.
/!\ Rappel à prévoir à distance

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10
Q

Fonctionnement attribution de l’AME lors d’une hospitalisation

A

Accordée :
- Jour d’entrée dans l’établissement de santé
- Date du début des soins en cas d’urgence vitale
/!\ Si urgence : la demande doit être déposée sous trente jours à compter de la date de l’hospitalisation/ délivrance des soins

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11
Q

Score permettant d’évaluer la dépendance au cannabis

A

Questionnaire CAST

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12
Q

Définition évènement porteur de risque

A

Evènement qui aurait pu conduire à un évènement indésirable mais qui a été évité grâce aux barrières de sécurité

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