Estudos epidemiológicos Flashcards
Cite os estudos/delineamentos epidemiológicos.
Estudos observacionais e estudos experimentais.
O que é um estudo observacional?
Posicionamento passivo do investigador, que apenas observa a ocorrência de determinada doença na população.
Como é dividido o estudo observacional?
- Descritivos: objetivo é determinar a distribuição de doenças segundo o tempo, o lugar e a pessoa, ou seja, responder às perguntas: Quando? Onde? Quem adoece?
- Analíticos: examinam a existência de associação entre uma exposição e uma doença ou condição relacionada à saúde.
O que é um estudo experimental?
Posicionamento ativo do pesquisador, com estratégias de ação para interferir nos processos em estudo. Ex: testar um experimento, como um medicamento novo, uma vacina, um procedimento cirúrgico.
Como é dividido o estudo experimental?
São essencialmente analíticos.
Cite os estudos observacionais.
- Descritivos: estudo ecológico, relatos de caso, estudo transversal*.
- Analíticos: Estudo de coorte, estudo caso-controle e estudo transversal*.
Cite os estudos experimentais
- Ensaio clínico comunitário.
- Ensaio clínico randomizado.
- Ensaio clínico não randomizado.
Como também é chamado o estudo transversal?
Estudo seccional.
- Ou de “corte, de prevalência ou de inquérito epidemiológico”.
Como é classificado o estudo transversal?
É um estudo observacional que pode apresentar caráter descritivo ou analítico.
Porque o estudo transversal não permite avaliar causalidade?
Por coletar/avaliar os dados da exposição/desfecho em um único ponto do tempo (presente).
*Estudo transversal é uma “foto” = pego a população e tiro uma “foto” (naquele momento terei população N, com prevalência X em expostos e prevalência Y em não expostos, com razão de prevalências TAL).
O estudo transversal é confiável?
Ele é o estudo epidemiológico que tem confiabilidade mais baixa, pois não identifica relação causal.
Quais são as análises (“cálculos”) que farei no estudo transversal?
1ª análise: deve-se calcular a prevalência da doença na população estudada (doentes/total da população).
2ª análise: verificar associação entre a exposição (expostos e não expostos) e o desfecho (doentes e não doentes) -> razão de prevalência.
Qual é a medida de associação dos estudos transversais e como calcula-lá?
Razão de prevalências.
Cálculo: P E / P ÑE (prevalência do desfecho nos expostos pela prevalência do desfecho nos não expostos).
O que representa a razão de prevalências?
É a medida de associação dos estudos transversais, e me indica quantas vezes a exposição aumenta o risco de ter determinada doença.
Vantagens do estudo transversal
É rápido e de baixo custo (não tem seguimento), permite estimar a proporção de expostos na população, pode se estudar mais de uma exposição e mais de um desfecho, fornece informações uteis para o planejamento de serviços e programas de saúde.
Desvantagens do estudo transversal
Não tem como identificar relação causal, há baixa confiabilidade e baixo impacto epidemiológico, não permite estabelecer relação temporal entre exposição e efeito, é pouco útil se o evento é raro.
O que é o estudo de Coorte?
É um estudo que acompanha (observa) pessoas SAUDÁVEIS (sem desfecho) em uma linha de tempo (longitudinal), sendo um grupo de indivíduos expostos e outro grupo de indivíduos não expostos, para apurar a incidência do desfecho de interesse.
Qual o objetivo do estudo de Coorte?
Calcular a incidência. Aqui a prevalência não me interessa, irei descartar os casos prevalentes no início do estudo.
É possível determinar a causalidade no estudo de Coorte? Pq?
Sim, pois ao calcular incidência temos uma relação temporal confiável entre exposição e desfecho, determinando a causalidade.
Como é classificado o estudo de Coorte?
Estudo observacional analítico.
Quais os tipos de estudo de Coorte?
1- Estudo de Coorte prospectivo ou concorrente.
2- Estudo de Coorte retrospectivo ou não concorrente ou Coorte histórica.
Como é feito o estudo de Coorte prospectivo?
Estou em determinado ponto da linha do tempo (presente) e irei olhar para frente, vou acompanhar esses pacientes até o desfecho (no futuro). Estudo longo.
Como é feito o estudo de Coorte retrospectivo (Coorte histórica)? Como são coletados os dados?
- Investigação inicia-se em um ponto no tempo (presente) em que tanto a exposição quanto o desfecho já ocorreram (no passado).
- O registro inicial dependerá dos dados coletados (prontuário) e da memoria do indivíduo.
Quais as vantagens da Coorte histórica comparada a Coorte prospectiva?
Estudo mais rápido e econômico, desde que haja dados passados disponíveis.
Qual o objetivo da Coorte histórica?
Fazê-lo em doenças raras e de longa duração.
Quais as medidas calculadas no estudo de Coorte?
- Incidência (ou risco absoluto). Isso é a medida de frequência.
o I = nº de pessoas que desenvolveram o desfecho dividido pelo total de pessoas. - Risco relativo. É a medida de associação dos estudos de coorte.
o RR = I E/I ÑE. - Risco atribuível.
o RA = I E – I ÑE.
Como interpretar o risco relativo?
- Se der 1: não tem associação do fator exposto com o desfecho. Pois a ocorrência do desfecho é a mesma no grupo exposto e não exposto.
- Se der < 1: o fator exposto é um fator de proteção para o desfecho.
- Se der > 1: o fator exposto é um fator de risco para o desfecho. (Dica: quando der > 1, posso transformar o que está depois do 1 em %).
- Pode calcular com a tabela (FOTO).
O que é o risco atribuível?
É a diferença (subtrai) do risco (incidência) entre grupo exposto e não exposto em relação ao fator que se avalia. É para ver qual o risco adicional da exposição, ou seja, saber quanto eu tenho de risco adicional por estar exposto aquele fator.
Vantagens do estudo de Coorte
- Permite o cálculo de incidências e, por meio delas, o cálculo do RR (medidas confiáveis, logo, é um ótimo estudo epidemiológico).
- Melhor método para conhecer a história natural da doença.
- Permite estudo de fatores de exposições pouco frequente.
- Possibilidade de mais de um desfecho.
Desvantagens do estudo de Coorte
- Ruim para doenças raras (cai muito em prova isso).
- Alto custo devido à longa duração de seguimento.
- Perdas: mortes, migração, desistência, falta de adesão.
- Mudança de grupos de exposição (pessoa cessa o hábito e muda pra outro grupo ou vice-versa).
Exemplo: População de 9 homens, dos quais 4 fumam e 5 não fumam. Nessa população, 3 pessoas têm câncer de pulmão -> 2 que fumam e 1 que não fuma. Qual o risco de câncer de pulmão em quem fuma comparado a quem não fuma?
Estudo transversal.
- Câncer de pulmão = desfecho.
- Hábito de fumar = exposição.
1º análise: calcular prevalência de câncer de pulmão nessa população: 3/9 = 0,3 = 33%.
- Agora para calcular a prevalência de câncer no pulmão nos expostos: tenho 4 expostos e desses 4 eu tenho 2 com câncer de pulmão. Calculando então a prevalência de câncer no pulmão nos expostos: 2/4 = 0,5 = 50%.
- Agora calculando a prevalência de câncer no pulmão nos não expostos: tenho 5 não expostos e desses 5 eu tenho 1 com câncer de pulmão. Calculando então a prevalência de câncer no pulmão nos não expostos: 1/5 = 0,2 = 20%.
2ª análise – razão de prevalências: P E / P ÑE = 0,5/0,2 = 2,5.
*Conclusão: a prevalência do câncer de pulmão foi 2,5 vezes maior (mais comum) em quem fuma.
Exemplo: tenho um grupo de 4 homens saudáveis que usam cocaína e um grupo de 6 homens saudáveis que não usam cocaína. Ao acompanhá-los por 15 anos, 2 homens que usam cocaína e 2 homens que não usam cocaína desenvolveram disfunção erétil. Calcule incidência de DE, risco relativo e risco atribuível e suas conclusões.
Estudo de Coorte.
- Incidência de DE nesses grupos: no total, tive 4 pessoas em 10 que desenvolveram disfunção erétil -> I = 4/10 = 0,4 = 40%.
- Calculando a incidência de disfunção erétil no grupo exposto: I E = 2/4 = 0,5 = 50%.
- Calculando a incidência de disfunção erétil no grupo não exposto: I ÑE = 2/6 = 0,3 = 30%.
* Conclusão: a cocaína aumentou a incidência de disfunção erétil. - RR: I E/I ÑE = 0,5/0,3 = 1,67.
* Conclusão: homens que usam cocaína tem 1,67 vezes (ou 67% vezes) mais chance de ficar com disfunção erétil do que quem não usa. - RA = I E – I ÑE = 0,5 – 0,3 = 0,2.
* Conclusão: a cocaína aumenta o risco de desenvolver disfunção erétil em 0,2. Logo, a cocaína é um fator de risco para DE.
O que é um relato de caso?
Descrição cuidadosa e detalhada por 1 ou mais profissionais de saúde, geralmente clínicos, das características clínicas de 1 único paciente ou série de pacientes.
Como é classificado o relato de caso?
Trata-se de um estudo observacional descritivo, não existe comparação analítica, não sendo possível a realização de inferência acerca da ocorrência daquele caso.
Como o relato de caso pode ser útil para a epidemiologia?
Pode auxiliar na descrição de um quadro clínico específico e para Epidemiologia conhecer um padrão de doença ou de doentes. Mas é “pobre” epidemiologicamente, pois não faz comparações de casos.
O que é o estudo ecológico?
Estudo observacional descritivo. Mas pode ser entendido como analítico por alguns autores.
Como é feito o estudo ecológico e para o que ele é bom?
- Pega áreas geográficas definidas (ex.: uma região, um estado, um país) e pego o comportamento daquela população daquele local para analisar e ver seus hábitos. Não há individualização, analisa o grupo e não caso a caso.
- É bom para ver taxas (ex.: taxa de homicídios na população do agreste).
Estudo ecológico - tipos
- Estudo territorial (definição geográfica das unidades -> bairro, distritos, municípios, países).
- Estudo institucional (organizações coletivas são os parâmetros -> fabricas, escolas).
Estudo ecológico - vantagens e desvantagens
- Vantagens: baixo custo, facilidade e rapidez na execução, capacidade de geração de hipóteses.
- Desvantagens: dificuldade de controlar os fatores de confusão, ausência de acesso aos dados individuais, maior susceptibilidade à “falácia ecológica” (atribuir a um indivíduo o que se observou com base em análises de grupo).
Como é classificado o estudo de caso-controle?
É um estudo observacional, analítico, longitudinal, e unicamente retrospectivo
Como é realizado o estudo de caso-controle?
Pego pessoas que tem o desfecho e pessoas que não tem o desfecho e olho pra trás (retrospectivo), percorrendo uma linha do tempo (longitudinal), para ver associação com exposição (quem estava exposto e quem não estava exposto) que acreditam ser associados ao desfecho e compará-los.
Quem são “casos” e “controles”?
- Caso: doentes (tem desfecho).
- Controle: não doentes (sem desfecho, saudáveis).
Como selecionar os controles?
Os controles devem ser pertencentes à mesma população a que pertencem os casos. Sempre pegar pessoas com características semelhantes (exemplo: sexo, idade, nível socioeconômico) a dos “casos” pra ser “controle” e poder compará-los (pareá-los).
Estudo de caso-controle x Coorte histórica
Coorte histórica medem a frequência do desfecho, já nos estudos caso-controle, o grupo com desfecho é definido a priori e estuda-se o impacto das exposições.
Tem como medir incidência e RR no estudo caso-controle?
Não.
Qual a medida de associação no estudo caso-controle?
Razão de chances ou Odds Ratio.
O que é razão de chances ou Odds Ratio?
É a medida de associação do estudo caso-controle, é uma estimativa do RR, se aproxima do valor encontrado nele.
Como calcular Odds Ratio?
Razão de chances ou Odds Ratio = chance da exposição nos casos ÷ chance da exposição nos controles.
Com relação ao impacto epidemiológico, qual é melhor: coorte ou caso-controle?
Coorte. Dados são mais fidedignos. O odds ratio é uma estimativa do risco relativo, mas não é a mesma coisa.
Vantagens do estudo de caso-controle?
o Menor custo e mais rápido.
o Bom para estudo de doenças raras (pega pessoas que tem a doença (caso) e procuro controles para fazer o estudo).
o Necessita menor número de participantes em relação ao estudo de Coorte.
o Pode investigar mais de uma exposição.
o Útil em vigilância epidemiológica, quando aplicado em estudo de surto.
Desvantagens do estudo de caso-controle?
o Dificuldade na seleção dos controles (pois temos que selecionar mais ou menos a mesma quantidade de pessoas dos casos, com hábitos semelhantes idade, alimentação, local que vive).
o Não define incidência e RR.
o Ruim para exposições raras.
o Os dados de exposição no passado podem ser inadequados (temos que confiar na memória dos participantes).
Exemplo: Relação de homens com disfunção erétil que usaram cocaína.
- Numa população de 10 pessoas, 4 homens têm disfunção erétil e 6 homens não têm disfunção erétil.
- Dos 4 com DE, 2 usavam cocaína e 2 não usavam.
- Dos 6 sem DE, 2 usavam cocaína e 4 não usavam.
Calcule a razão de chances ou Odds Ratio e inteprete-a.
1) Casos: 4 homens com DE.
- 2 homens usavam cocaína, logo, a chance da exposição de casos é: 2 em 4.
- E 2 homens NÃO usavam cocaína, logo, a chance da NÃO exposição de casos é: 2 em 4.
- Agora irei dividir a chance da exposição de casos pela chance da NÃO exposição de casos, chamada de “chance da exposição no grupo dos casos” -> 2/4 ÷ 2/4 = 1
2) Controle: 6 homens sem DE.
- 2 homens usavam cocaína, logo, a chance da exposição de controles é 2 em 6.
- E 4 homens NÃO usavam cocaína, logo, a chance da NÃO exposição de controles é: 4 em 6.
- Agora irei dividir a chance da exposição de controles pela chance da NÃO exposição de controles, chamada de “chance da exposição no grupo dos controles” -> 2/6 ÷ 4/6 = 0,5.
3) Razão de chances ou Odds Ratio:
- Chance da exposição nos casos ÷ chance da exposição nos controles -> 1 ÷ 0,5 = 2, logo, isso significa dizer que: homens com disfunção erétil (casos) tem 2 vezes mais chance de ter usado cocaína.
- Obs: podemos usar a tabela pra calcular OR (FOTO): fazer “razão entre os produtos cruzados”.
Como são classificados os ensaios clínicos?
Trata-se de estudos prospectivos, analíticos e experimentais, têm por obrigação fazer teste de uma intervenção.
- São os estudos experimentais (intervencionistas).
Como são realizados os ensaios clínicos?
Pego a população, tiro uma amostra de pacientes e divido em: grupo experimental (quem recebe a intervenção) e grupo controle (quem não recebe a intervenção). Então, iremos acompanhar esses grupos (olhando pra frente – prospectivo), porém há intervenção terapêutica (nova droga) ou preventiva (exame de rastreamento), para ver quem teve os resultados esperados e quem não teve os resultados esperados em cada grupo.
Ensaios clínicos x Coorte prospectiva
Tem o desenho muito semelhante ao estudo de Coorte prospectiva, mas lá, eu só observo o comportamento da população para descobrir os fatores de risco. Aqui nos ensaios clínicos iremos testar intervenções novas (os grupos de exposição não ocorrem naturalmente e será verificado a diminuição da frequência do desfecho). O estudo clínico se inicia com todos os indivíduos com a doença/desfecho.
Quais os tipos de ensaio clínico?
1) Ensaio clínico aberto: todos os indivíduos (médicos e participantes) têm acesso à informação de alocação (experimental ou controle).
2) Ensaio clínico simples cego: apenas os participantes não sabem de qual grupo fazem parte (os médicos sabem).
3) Estudo clínico duplo cego: nem pesquisados nem participantes têm conhecimento sobre de qual grupo fazem parte.
4) Estudo clínico triplo-cego: pesquisadores, pacientes e profissional de bioestatística não sabem qual é grupo-controle e grupo experimental.
5) Estudo clínico quádruplo-cego: pesquisadores, pacientes, profissional de bioestatística e investigador que está escrevendo a discussão sobre resultados não sabem.
Qual tipo de ensaio clínico é o melhor?
Ensaio clínico duplo-cego randomizado.
O ensaio clínico pode ser randomizado ou não randomizado. O que é isso?
A randomização é um sorteio (escolha aleatória). Sorteamos os pacientes pra ver quem receberá placebo e quem receberá a droga nova.
Qual a importância da randomização?
Deixa o estudo mais fidedigno, pois controla os fatores confundidores.
O que é o feito Hawthorne e como evitá-lo?
É quando há a mudança de comportamento do paciente de forma favorável ou desfavorável em relação ao tratamento pois ele percebe que está sendo observado (é uma tendencia natural). Logo, para evitar o efeito Hawthorne, o padrão-ouro é o ensaio clínico duplo-cego randomizado.
Ensaio clínico x ensaio clínico comunitário?
Os estudos de intervenção com indivíduos chamam-se ensaios clínicos, e outros que envolvem agregados populacionais, são os ensaios clínicos comunitários.
Qual a medida de associação do ensaio clínico?
É o risco relativo também!
Como calcular o RR no ensaio clínico? Como interpretá-lo?
RR= I E/I ÑE.
- O grupo experimental é o grupo exposto a intervenção, e o grupo controle é o grupo não exposto a intervenção. Logo, consigo dizer a incidência de desfecho em cada grupo.
- RR < 1 = risco diminuído. A intervenção é benéfica.
- RR > 1 = risco aumentado.
Vantagens dos ensaios clínicos
- Nos diz incidência e RR (medidas fidedignas e de impacto epidemiológico).
- Facilidade de seleção do grupo controle (pegamos pessoas que querem participar do estudo e randomizar).
Desvantagens dos ensaios clínicos
- Questões éticas (pois se é uma droga nova, por exemplo, não sabemos se irá funcionar ou não, se trará riscos, até porque estamos testando pra ver se será seguro ou não).
- Custo elevado.
- Longa duração.
Cite documentos norteadores de questões éticas
Código de Nuremberg, Declaração de Helsinque e Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
O que é o código de Nuremberg?
1º documento com repercussão internacional que estabeleceu princípios éticos mínimos a serem seguidos em pesquisa envolvendo seres humanos. Menciona que o consentimento voluntario do ser humano é essencial quando da participação em ensaios clínicos, além de afirmar a necessidade de estudos prévios em animais e da liberdade do participante de se retirar do experimento. Foi elaborado em decorrência dos abusos cometidos durante a 2ª Guerra Mundial.
O que é a declaração de Helsinque?
Elaborada pela Associação Médica Mundial, em 1964. Determina que, em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante seja informado sobre os objetivos, métodos, benefícios previstos e potenciais perigos, além de informar que são livres para se retirar. Esse documento condena o uso de placebo quando já existe tratamento eficaz estabelecido, e preconiza que deve ser usado o menor tamanho de amostra.
O que é a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde?
Criada no Brasil. Constam diretrizes e normas regulamentadores de pesquisa envolvendo seres humanos e se fundamenta nos principais documentos internacionais. Essa resolução normatiza a criação, composição e atuação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), estabelece exigências ética e científicas para pesquisas envolvendo seres humanos e exige que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível.
O que é o estudo qualitativo?
O método clínico-qualitativo é aquele que busca interpretar os significados, de natureza psicológica e completamente sociocultural, trazido por indivíduos acerca dos múltiplos fenômenos pertinentes ao campo dos problemas da saúde-doença.
Estudos qualitativos x quantitativos
- Estudos qualitativos valorizam: vivências e experiência de vida, adesão e não adesão ao tratamento, estigmas e fatores facilitadores e dificultadores perante abordagens.
- Estudos quantitativos focalizam: incidência, prevalência, fatores de risco e de sobrevida, achados clínicos, diagnósticos, avanços terapêuticos e até análise custo-benefício.
Cite as fases do ensaio clínico.
- Fase Pré-Clínica.
- Fase I.
- Fase II.
- Fase III.
- Fase IV.
Ensaio clínico: Fase Pré-Clínica?
Fase em que se buscam informações preliminares sobre a atividade farmacológica e a segurança do produto. É a fase do experimento em animais. Cerca de 90% das substâncias são eliminadas nesta fase.
Ensaio clínico: Fase I?
Fase de avaliar a segurança. Objetivo de determinar a dose que não causa efeitos colaterais sérios. Inclui um pequeno número de pacientes sem grupo controle.
Ensaio clínico: Fase II?
Fase inicial da investigação clínica do efeito do tratamento. Fornece a relação entre a dose e a eficácia. Ainda inclui um número pequeno de pacientes.
Ensaio clínico: Fase III?
Avaliação em larga escala do tratamento. Nessa fase, o estudo é randomizado e pode fornecer evidências definitivas entre a eficácia e os efeitos colaterais. É a fase da publicação em revistas médicas.
Ensaio clínico: Fase IV?
É a fase de vigilância pós-comercialização. Mesmo após um medicamento ter sido aprovado para comercialização, ainda se mantém a vigilância para efeitos adversos e estudos adicionais a respeito da morbidade e mortalidade.
