Biomédecine Quantitative: évaluation dispositifs médicaux Flashcards
les dispositifs médicaux sont encadrés par un règlement…?
européen
quel est l’objectif du 1er considérant du règlement des DM?
établir un cadre rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les DM pour garantir un niveau élevé de sécurité tout en favorisant l’innovation
quelle est la définition d’un dispositif médical?
tout instrument développé dans un but précis à une fin médicale
l’action principale voulue dans le corps humain par le DM est-elle obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par le métabolisme?
non mais sa fonction peut être aidée de ces moyens
les produits destinés à la maîtrise ou assistance de la conception (préservatifs) et les produits de stérilisation des DM sont-ils considérés comme des DM?
oui
quels sont les acteurs dans le processus d’obtention du marquage CE?
- le fabricant
- l’autorité compétente: HAS (évalue en vue du remboursement et non en vue de la mise sur le marché) + ANSM (intervient au niveau de la mise sur le marché => sécurité ++)
- organismes notifiés: évaluer fabricants pour marquage CE
que signifie-t-il si c’est juste le marquage CE? possible pour quels produits? et s’il y a un petit nº à côté du symbole CE?
juste CE: fabricant auto-certifié (n’est pas passé par organisme notifié) => produits à + bas risque = compresse non stérile
CE + Nº: c’est passé par un organisme notifié
lors de l’évaluation de la balance bénéfices-risques pour un DM, on les prend en compte pour qui?
bénéfices: pour patient
risques: pour patient et utilisateur (médecin)
quels sont les 4 niveaux de risque pour un DM?
classe 1: auto certification possible car produits non stériles et sans fonction de mesurage
classe 2a
classe 2b
classe 3
quels sont les DM au + haut niveau de risque?
les dispositifs implantables (implantés en totalité dans le corps par chirurgie)
les logiciels destinés au traitement / diagnostic d’une maladie ou d’un handicap sont-ils considérés comme des DM?
oui
quel est l’objectif de la matériovigilance?
éviter que se produisent des incidents ou risques d’incidents graves par utilisation des DM
le fabriquant est-il obligé de fournir des données cliniques pour l’obtention du marquage CE?
oui
qu’est-ce qui comporte toutes les infos sur l’utilisation sécure du DM?
la notice
le patch de fentanyl et l’anticoagulant sont-ils des DM?
non
