Biomédecine Quantitative: applications en pharmacovigilance Flashcards
pour faire de la pharmacovigilance quel est le point de départ?
la question de recherche
pour la plupart des médicaments retirés du marché pour pb de pharmacovigilance, comment ont-ils été identifiés?
par des notifications spontanées, des observations faites dans les cabinets médicaux qui sont remontées au niveau national
quels sont les arguments valables pour dire qu’il s’agit en effet d’un problème de pharmacovigilance?
- description précise du cas à partir des observations / question de recherche
- volume de patients via l’étude épidémiologique = preuve statistique de risque
la notification spontanée permet-elle de quantifier le risque en pharmacovigilance?
non
qu’est-ce que l’incidence (évaluation du risque)?
nombre de cas pour nombre de ventes (estimation de l’incidence n’est pas possible uniquement avec la pharmacovigilance)
quelles sont les 2 manières de mettre en place l’épidémiologie en pharmacovigilance?
- pdt les essais cliniques on a déjà des soupçons sur les effets indésirables et lors de l’AMM le labo doit mettre en place des études pour affiner le risque s’il y en a = plan de gestion du risque
- souvent c’est non prévu: le médicament arrive sur le marché, on voit les signes et on demande des études supplémentaires
comment l’agence de sécurité nationale du médicament gèrent la pharmacovigilance en France?
- réseau des centres de pharmacovigilance (qui reçoivent le signal)
- épi-phare = unité d’épidémiologie
pourquoi est-ce qu’on veut retirer les spécialités à base de pholcodine (sirop antitussif) du marché?
structure proche des curares utilisés en anesthésie = provoquent réactions anaphylactiques aux curares (réaction lors de la 2e exposition) > réponse d’hypersensibilité mesurée par les IgE
si on a pris un sirop à la pholcodine dans le passé, on a 4 fois + de risques de faire quoi?
choc anaphylactique au moment de l’anesthésie à cause du curares
pour les études pharmaco-épidémiologiques, quels sont les 2 types d’enquêtes d’observations?
- descriptif: étude descriptive transversale = étude 1 jour donné de l’incidence d’un événement
- analytique: utilise grosses base de données exposées / non exposées / cas témoins
pour les études pharmaco-épidémiologiques analytiques, quels sont les 2 moyens de faire une étude de cohorte exposée ou non exposée?
- étude prospective: à partir d’un jour donné on suit tous les patients traités par ce médicament et on voit s’ils ont l’effet indésirable supposé
- étude rétrospective: on prend tous les patients qui ont l’effet indésirable et on voit s’ils ont été exposés au médicament
quel est le principe des études pharmaco-épidémiologiques analytiques utilisant des cas témoins?
comparaison de la fréquence d’exposition au facteur de risque supposé dans un groupe de patients malades (cas) versus un groupe de patients sains (témoins)
qu’est-ce que la “odd’s ratio” ou risques relatifs? laquelle est utilisée pour les études cas témoins et laquelle pour les études de cohortesw
calcul de la probabilité de risques
cas témoins: odd’s ratio
cohortes: risques relatifs
que signifie-t-il si les risques relatifs ou le odd’s ratio sont positifs? et s’ils sont négatifs?
positifs: corrélation entre effet indésirable et exposition au médicament
négatifs: pas de lien entre les 2
dans l’étude, + l’événement étudié est spécifique, + il est…?
puissant
