H1.2: Ethiek en Geschiedenis van wetenschappenlijk onderzoek met mensen

Question 1

rol als arts

Answer 1

• patiënten individueel
• hulpvraag
• behandeling

Question 2

rol als onderzoeker

Answer 2

• proefpersonen
• populatie
• hypothese toetsen
• generaliseerbare kennis

Question 3

heel lang geleden was experimenteren meer een straf en het was verboden net als anatomie

Question 4

empirische traditie =

Answer 4

proefjes doen

Question 5

variolatie

Answer 5

• voorloper van vaccinatie
• Lady Mary Wortley Montagu: pus van pokken weer onder de huid van gezonde mensen injecteren
• hier werd mee geëxperimenteerd op gevangenen en die kregen bij overleving clementie

Question 6

19de eeuw opkomst clinical trials

Answer 6

• ziekenhuispatiënten
• psychiatrische patiënten
• weeshuiskinderen
• verzorgingshuizen
• gevangenen

= homogene groep en in een enigszins afhankelijke positie

Question 7

in 19de eeuw steeds meer niet schaden op groepsniveau

Answer 7

meer risico voor individuele patiënt maar beter voor het algemene; niet alleen maar een nadruk op niet-schaden, ook een nadruk op weldoen (en de risico’s afwegen tegen de voordelen: risk-benefit ratio)

Question 8

tweede wereldoorlog

Answer 8

1: concentratiekamp experimenten
2: door de oorlog veel meer geld en organisatiekracht voor medisch onderzoek

==> artsen stonden terecht hierna en neurenberg code: 10 algemene statements waaraan wetenschappelijk onderzoek met mensen moet voldoen (informed consent bv)

Question 9

willowbrook state school experiment

Answer 9

• studie uit de jaren 50
• geestelijk beperkte kinderen opzettelijk besmet met hepatitis

Question 10

jewish chronic disease hospital studie

Answer 10

• begin jaren 60
• joofds verpleeghuis
• besmet met live cancer cells zonder medeweten

Question 11

tuskegee syfilis studie

Answer 11

• overheidsstudie 40 jaar lang
• doel: bestuderen van het natuurlijk verloop van de ziekte bij 600 arme zwarte boeren
• de mannen werd nooit verteld dat ze syfilis hadden en ze werden nooit behandeld met beschikbare medicijnen
• veel van de mannen stierven door de ziekte, veertig van hun vrouwen liepen de ziekte op, negentien van hnu kinderen kwamen op de wereld met de ziekte

Question 12

normering onderzoek met mensen

Answer 12

• neurenberg code (1947) na WOII
• belmont report (1976) na Tuskegee syphilis studie
• verklaring van helsinki (1964)
• verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde
• europese verordening

Question 13

weldoen

Answer 13

=> gezondheidswinst

Question 14

niet schaden

Answer 14

=> minimaliseren van schade

Question 15

respect voor autonomie

Answer 15

=> vrijwillige geïnformeerde toestemming

Question 16

rechtvaardigheid

Answer 16

=> selectie onderzoekspopulatie / post-trial access

Question 17

sinds 1999

Answer 17

WMO: wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: dubbele toestemming:
1. toestemming van toetsingscommissie voor uitvoering protocol
2. toestemming van proefpersonen voor deelname

Question 18

toetsingssysteem criteria WMO

Answer 18

• nieuwe inzichten
• subsidiariteit
• juiste methodologie (moet goed onderbouwd etc zijn)
• werving/informed consent procedures
• proportionaliteit

Question 19

wie toetst vooraf?

Answer 19

METC/CCMO (commissies)

Question 20

wanneer wordt getoetst?

Answer 20

• vooraf door METC/CCMO
• tijdens onderzoek ben jij als onderzoeker aan zet! scheiden van rollen arts en onderzoeker is belangrijk zodat de belangen van de patiënten worden meegenomen