Wat als er geen standaard opties meer zijn

Question 1

Wat als er geen standaard opties meer zijn?

Answer 1

• Best supportive care
• Deelname vroeg klinische studie
• Compassionate use program

Question 2

Wat zijn de fase 1 studies in de oncologie?

Answer 2

• Onderzoeken van veiligheid en tolerantie van het middel
• Identificatie van het maximaal te tolereren dosering (MTD)
• Farmacokinetiek
• Farmacodynamiek
• Vroege signalering van anti-tumor activiteit
• Biomarkers

Question 3

Wat is de desirable properties absorption?

Answer 3

• Hoge absolute biobeschikbaarheid met lage variatie
• Lineair PK over therapeutische dosis, dosis met proportionele increase (Inc max, AUC)
• AUC en CMAX niet significant affecten door eten pH, medicatie, grapefruit, alcohol etc.
• BCS klassie I (Hoge solubility en hoge permeabiliteit)

Question 4

Wat is de desirable properties distribution?

Answer 4

Reaches target site of action immediately and at effective non-toxic concentrations. It doesn’t accumulate in non-target organs

Not significantly (>80%) bond to plasma eiwitten, extent of protein binding. Not concentration and time dependent

Question 5

Wat is de desirable properties of a drug metabolism excretion?

Answer 5

• Non extensively metabolized or not exclusively metabolized by a CYP450 enzyme
• Not metabolized by polymorphic enzymes
• CL not highly variable depending on covariates
• CL not time dependent

Question 6

Wat is de desirable properties of drug other?

Answer 6

• Not a narrow therapeutic index
• Does not prolong QT
• Not a significant inhibit or inducer of CYP3a, P-gp
• Does not trigger formation of neutralizing anti-drug antibodies or organ damaging immune complexes

Question 7

Wat zijn de parameters in fase 2 en 3 trials?

Answer 7

• T-max
• T-0.5
• C-max
• C-min
• AUC

Question 8

Wanneer is er een WMO plichting?

Answer 8

Er is sprake van een medisch wetenschappelijk onderzoek en personen worden aan handelingen onderworpen die hen worden gedragsregels opleggen