Wat als er geen standaard opties meer zijn

Question 1

Wat als er geen standaard opties meer zijn

Answer 1

best supportive care
deelname vroeg klinische studie
compassionate use program

Question 2

Fase 1 studies in oncologie

doelen

Answer 2

• onderzoeken van veiligheid en tolerantie van het middel
• identificatie van het maximaal te tolereren dosering (MTD)
• faramcokinetiek
• farmacodynamiek
• vroege signalering van antit-tumor activiteit
• biomarkers

Question 3

Desirable properties abosrption

Answer 3

hoge aboluste biobeschikbaarheid met lage variatie
lineair PK over therapeutische dosis, dosis proportionele increase inc max, AUC
AUC en CMAX niet significant affecten door eten, ph medicatie, grapefruit alcohol etc
BCS klasse I (hoge solubility en hoge permeability)

Question 4

Desirable properties distributieon

Answer 4

- reaches target site of action immediately and at effective non toxic conetratoins, doesn't accumulate in non target organs
Not significantly (>80%) gebonden a plasma eiwitten, extent of protein binding not concentration and time dependent.

Question 5

Desirable properties of a drug metabolism excretion

Answer 5

not extensively metabolized or not exclusively metabolized by a CYP450 enzyme
not metabolized by polymorphic enzymes
CL not highly variable depending on covariates
CL not time dependetn

Question 6

desirable properties of drug other

Answer 6

• not a narrow therauptic index
• does not prolong QT
• not a significant inhibit or inducer of CYP3a, P-gp
• does not trigger formation of neutralizing anti drug antibodies or organ damaging immune ocmplexes

Question 7

Parameters in fase 2/3 trials

Answer 7

T max, T0.5, Cmax, Cmin, AUC

Question 8

Wanneer WMO plichtig

Answer 8

Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek énPersonen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.