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ANVISA (específicas) > Validação IN 138/22 > Flashcards

Validação IN 138/22 Flashcards

1
Q

Abordagem de validação baseada na ciência e risco, de tal modo que apenas lotes nos extremos de certos fatores de concepção predeterminados e justificados, como dosagem, tamanho do lote e/ou dimensões da embalagem, são testados durante a validação do processo.

A que se refere esse conceito?

A

Abordagem por agrupamento

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2
Q

Abordagem de desenvolvimento de medicamentos onde os valores - alvos (set points) e intervalos de operação para os parâmetros de processo - são definidos para assegurar reprodutibilidade

A que se refere esse conceito?

A

Abordagem tradicional

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3
Q

Material que se aproxima do físico e, quando praticável, das características químicas do produto sob validação, por exemplo, a viscosidade, tamanho da partícula, pH etc

A que se refere esse conceito?

A

Agentes simulados

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4
Q

Propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto

A que se refere esse conceito?

A

Atributo Crítico de Qualidade

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5
Q

Todas as fases da vida útil de um produto, equipamento
ou instalação, desde o desenvolvimento inicial ou até a descontinuação do uso

A que se refere esse conceito?

A

Ciclo de Vida

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6
Q

Sistema formalizado pelo qual representantes qualificados das áreas apropriadas reveem propostas de mudanças ou mudanças que podem afetar o estado validado de instalações, sistemas, equipamentos ou processos, com o objetivo de determinar a necessidade de ações para assegurar e documentar que o sistema é mantido dentro do estado validado

A que se refere esse conceito?

A

Controle de Mudança

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7
Q

Controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo

A que se refere esse conceito?

A

Controle Estatístico Multivariado de Processo

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8
Q

Embalagem que mantém contato direto com o produto, não sendo considerado, normalmente, o envase de produtos estéreis como parte do processo de embalagem, visto que esses, em sua embalagem primária, são considerados produtos a granel

A que se refere esse conceito?

A

Embalagem primária

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9
Q

Qual a diferença entre validação e qualificação?

A

Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

Qualificação também é uma ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.

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10
Q

A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) é de ______ anos.

A

quatro

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11
Q

Combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade

A que se refere esse conceito?

A

Espaço de desenho (design space)

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12
Q

Condição em que os controles definidos proveem consistentemente garantia de que os processos são desempenhados adequadamente e os produtos têm qualidade

A que se refere esse conceito?

A

Estado de Controle

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13
Q

Conjunto planejado de controles, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto, podendo incluir parâmetros e atributos relacionados ao insumo farmacêutico ativo ou a matérias-primas e materiais do medicamento, condições de operação de instalações e equipamentos, controles em processo, especificações de produtos terminados e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle;

A que se refere esse conceito?

A

Estratégia de Controle

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14
Q

Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão do risco durante o ciclo de vida

A que se refere esse conceito?

A

Gerenciamento de Risco da Qualidade

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15
Q

Parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada;

A que se refere esse conceito?

A

Parâmetro Crítico do Processo.

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16
Q

Uma condição ou conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos, de processo dentro de procedimentos/parâmetros operacionais padrões, os quais representam a maior probabilidade de falha para o processo ou produto, quando comparados com as condições ideais - estas não necessariamente induzem à falha de produto ou processo

A que se refere esse conceito?

A

Pior caso

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17
Q

Verificação documentada de que o projeto proposto para instalações, sistemas e equipamentos é adequado ao seu fim estabelecido;

A que se refere esse conceito?

A

Qualificação de Projeto

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18
Q

Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante

A que se refere esse conceito?

A

Qualificação de Instalação

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19
Q

Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, desempenham suas funções como planejado dentro dos intervalos de operação pré-estabelecidos

A que se refere esse conceito?

A

Qualificação de Operação

20
Q

Verificação documentada de que sistemas e equipamentos podem desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente de acordo com os métodos, processos ou especificações aprovadas;

A que se refere esse conceito?

A

Qualificação de Desempenho

21
Q

Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação

A que tipo de validação se refere?

A

Validação Concorrente

22
Q

Evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores

A que tipo de validação se refere?

A

Validação de Limpeza

23
Q

Validação realizada antes da produção de lotes comerciais

A que tipo de validação se refere?

A

Validação Prospectiva

24
Q

Validação realizada que envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados

A que tipo de validação se refere?

A

Validação Retrospectiva

25
Q

Abordagem alternativa para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo

A que se refere esse conceito?

A

Verificação Contínua do Processo

26
Q

Evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial

A que se refere esse conceito?

A

Verificação Continuada do Processo

27
Q

Abordagem sistemática que se inicia com objetivos pré-definidos e enfatiza o conhecimento/ entendimento dos produtos, dos processos e dos controles em processos, sendo baseada/ suportada pela ciência e pelo gerenciamento de risco da qualidade;

A que se refere esse conceito?

A

Qualidade pelo Desenho

28
Q

Um sistema para projetar, analisar e controlar a produção por meio de medições pontuais (isto é, durante o processo) de atributos cruciais para a qualidade e o desempenho dos processos e das matérias- primas e em processamento, com o objetivo de assegurar a qualidade do produto fina

A que se refere esse conceito?

A

Tecnologia Analítica de Processos

29
Q

Inspeções e testes (estáticos e/ou dinâmicos) de equipamentos/sistemas e/ou dos principais componentes dos equipamentos/sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações, que são realizados e documentados ainda na planta do fabricante do equipamento/sistema, e possuem o objetivo de verificar se todas as funcionalidades detalhas nas especificações de requisitos de usuários estão incorporadas e executadas conforme especificado

A que se refere esse conceito?

A

testes de aceitação na fábrica/factory acceptance tests (TAF/FAT)

30
Q

Inspeção e testes dinâmicos dos equipamentos/sistemas e/ou dos principais componentes dos equipamentos e sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações, que são executados já no local de uso (planta do cliente), estando relacionados ao TAF/FAT, e possuem o objetivo de verificar se os equipamentos/sistemas instalados atendem aos requisitos operacionais especificados nas especificações de requisitos do usuário, sendo executados após a conclusão de todas as tarefas de comissionamento, mas antes do início da execução da QI

A que se refere esse conceito?

A

Testes de aceitação na planta/site acceptance tests (TAP/SAT):

31
Q

Uma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento.

Certo ou errado?

A

Certo

32
Q

A validação retrospectiva é considerada uma abordagem aceitável?

A

Não

33
Q

A validação de processo de novos produtos deve cobrir todas as
dosagens comercializadas e todos os locais de fabricação pretendidos.

Certo ou errado?

A

Certo

34
Q

Os processos de fabricação desenvolvidos pela abordagem tradicional devem passar por um programa de validação ____________, como regra, antes da certificação do processo como validado.

A

prospectiva

35
Q

A IN 138/2022 se aplica a validação de processo de medicamentos experimentais?

A

Não

36
Q

Geralmente é considerado aceitável que um mínimo de ______ lotes consecutivos, fabricados sob condições de rotina, constituam uma validação do
processo.

A

três

37
Q

A verificação visual de limpeza é uma parte importante dos
critérios de aceitação para a validação de limpeza?

A

Sim, entretanto, não é aceitável que esse critério seja utilizado isoladamente.

38
Q

A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerado uma abordagem aceitável?

A

Não

39
Q

Quando não for possível a execução de testes para os resíduos específicos do produto, outros parâmetros representativos podem ser selecionados, como o _______________ e a ___________

A

índice carbono orgânico total (TOC) e a condutividade

40
Q

Os critérios para a determinação do pior caso podem incluir o que?.

A

solubilidade, facilidade de limpeza, toxicidade e concentração

41
Q

Como deve ser a amostragem para a realização de validação de limpeza?

A

Por meio de swab e/ou enxágue

42
Q

Quais as 3 fases da validação de limpeza?

A

Fase 1: Desenvolvimento do Procedimento de Limpeza
Fase 2: Validação de Limpeza
Fase 3: Verificação Continuada

43
Q

Quais as diferenças entre os testes de aceitação em fábrica e os testes de aceitação em planta em um contexto de boas práticas de fabricação?

A

Testes de Aceitação em Fábrica (TAF): São realizados nas instalações do fabricante, ou seja, na fábrica onde o equipamento ou sistema foi construído. Isso ocorre antes de o equipamento ser entregue ao cliente.
Testes de Aceitação em Planta (TAP): São realizados nas instalações do cliente, ou seja, na planta onde o equipamento será instalado e utilizado.

44
Q

Quais as fases de qualificação para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas?

A

1.Especificação de requisitos do usuário
2.Qualificação de projeto
3.Teste de aceitação na fábrica e teste de aceitação na planta
4. Qualificação de Instalação
5. Qualificação de Operação
6. Qualificação de Desempenho
7. Requalificação em caso de mudança

45
Q

Qual a composição do Protocolo de Validação do Processo?

A

Atributos Críticos de Qualidade
Critérios de Aceitação
Parâmetros Críticos do Processo

ANVISA (específicas) (58 decks)

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