Validação IN 138/22 Flashcards
Abordagem de validação baseada na ciência e risco, de tal modo que apenas lotes nos extremos de certos fatores de concepção predeterminados e justificados, como dosagem, tamanho do lote e/ou dimensões da embalagem, são testados durante a validação do processo.
A que se refere esse conceito?
Abordagem por agrupamento
Abordagem de desenvolvimento de medicamentos onde os valores - alvos (set points) e intervalos de operação para os parâmetros de processo - são definidos para assegurar reprodutibilidade
A que se refere esse conceito?
Abordagem tradicional
Material que se aproxima do físico e, quando praticável, das características químicas do produto sob validação, por exemplo, a viscosidade, tamanho da partícula, pH etc
A que se refere esse conceito?
Agentes simulados
Propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto
A que se refere esse conceito?
Atributo Crítico de Qualidade
Todas as fases da vida útil de um produto, equipamento
ou instalação, desde o desenvolvimento inicial ou até a descontinuação do uso
A que se refere esse conceito?
Ciclo de Vida
Sistema formalizado pelo qual representantes qualificados das áreas apropriadas reveem propostas de mudanças ou mudanças que podem afetar o estado validado de instalações, sistemas, equipamentos ou processos, com o objetivo de determinar a necessidade de ações para assegurar e documentar que o sistema é mantido dentro do estado validado
A que se refere esse conceito?
Controle de Mudança
Controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo
A que se refere esse conceito?
Controle Estatístico Multivariado de Processo
Embalagem que mantém contato direto com o produto, não sendo considerado, normalmente, o envase de produtos estéreis como parte do processo de embalagem, visto que esses, em sua embalagem primária, são considerados produtos a granel
A que se refere esse conceito?
Embalagem primária
Qual a diferença entre validação e qualificação?
Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
Qualificação também é uma ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) é de ______ anos.
quatro
Combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade
A que se refere esse conceito?
Espaço de desenho (design space)
Condição em que os controles definidos proveem consistentemente garantia de que os processos são desempenhados adequadamente e os produtos têm qualidade
A que se refere esse conceito?
Estado de Controle
Conjunto planejado de controles, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto, podendo incluir parâmetros e atributos relacionados ao insumo farmacêutico ativo ou a matérias-primas e materiais do medicamento, condições de operação de instalações e equipamentos, controles em processo, especificações de produtos terminados e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle;
A que se refere esse conceito?
Estratégia de Controle
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão do risco durante o ciclo de vida
A que se refere esse conceito?
Gerenciamento de Risco da Qualidade
Parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada;
A que se refere esse conceito?
Parâmetro Crítico do Processo.
Uma condição ou conjunto de condições compreendendo circunstâncias e limites, máximos e mínimos, de processo dentro de procedimentos/parâmetros operacionais padrões, os quais representam a maior probabilidade de falha para o processo ou produto, quando comparados com as condições ideais - estas não necessariamente induzem à falha de produto ou processo
A que se refere esse conceito?
Pior caso
Verificação documentada de que o projeto proposto para instalações, sistemas e equipamentos é adequado ao seu fim estabelecido;
A que se refere esse conceito?
Qualificação de Projeto
Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante
A que se refere esse conceito?
Qualificação de Instalação
Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, desempenham suas funções como planejado dentro dos intervalos de operação pré-estabelecidos
A que se refere esse conceito?
Qualificação de Operação
Verificação documentada de que sistemas e equipamentos podem desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente de acordo com os métodos, processos ou especificações aprovadas;
A que se refere esse conceito?
Qualificação de Desempenho
Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação
A que tipo de validação se refere?
Validação Concorrente
Evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores
A que tipo de validação se refere?
Validação de Limpeza
Validação realizada antes da produção de lotes comerciais
A que tipo de validação se refere?
Validação Prospectiva
Validação realizada que envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados
A que tipo de validação se refere?
Validação Retrospectiva
Abordagem alternativa para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo
A que se refere esse conceito?
Verificação Contínua do Processo
Evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial
A que se refere esse conceito?
Verificação Continuada do Processo
Abordagem sistemática que se inicia com objetivos pré-definidos e enfatiza o conhecimento/ entendimento dos produtos, dos processos e dos controles em processos, sendo baseada/ suportada pela ciência e pelo gerenciamento de risco da qualidade;
A que se refere esse conceito?
Qualidade pelo Desenho
Um sistema para projetar, analisar e controlar a produção por meio de medições pontuais (isto é, durante o processo) de atributos cruciais para a qualidade e o desempenho dos processos e das matérias- primas e em processamento, com o objetivo de assegurar a qualidade do produto fina
A que se refere esse conceito?
Tecnologia Analítica de Processos
Inspeções e testes (estáticos e/ou dinâmicos) de equipamentos/sistemas e/ou dos principais componentes dos equipamentos/sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações, que são realizados e documentados ainda na planta do fabricante do equipamento/sistema, e possuem o objetivo de verificar se todas as funcionalidades detalhas nas especificações de requisitos de usuários estão incorporadas e executadas conforme especificado
A que se refere esse conceito?
testes de aceitação na fábrica/factory acceptance tests (TAF/FAT)
Inspeção e testes dinâmicos dos equipamentos/sistemas e/ou dos principais componentes dos equipamentos e sistemas, de forma a suportar as suas respectivas qualificações, que são executados já no local de uso (planta do cliente), estando relacionados ao TAF/FAT, e possuem o objetivo de verificar se os equipamentos/sistemas instalados atendem aos requisitos operacionais especificados nas especificações de requisitos do usuário, sendo executados após a conclusão de todas as tarefas de comissionamento, mas antes do início da execução da QI
A que se refere esse conceito?
Testes de aceitação na planta/site acceptance tests (TAP/SAT):
Uma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento.
Certo ou errado?
Certo
A validação retrospectiva é considerada uma abordagem aceitável?
Não
A validação de processo de novos produtos deve cobrir todas as
dosagens comercializadas e todos os locais de fabricação pretendidos.
Certo ou errado?
Certo
Os processos de fabricação desenvolvidos pela abordagem tradicional devem passar por um programa de validação ____________, como regra, antes da certificação do processo como validado.
prospectiva
A IN 138/2022 se aplica a validação de processo de medicamentos experimentais?
Não
Geralmente é considerado aceitável que um mínimo de ______ lotes consecutivos, fabricados sob condições de rotina, constituam uma validação do
processo.
três
A verificação visual de limpeza é uma parte importante dos
critérios de aceitação para a validação de limpeza?
Sim, entretanto, não é aceitável que esse critério seja utilizado isoladamente.
A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerado uma abordagem aceitável?
Não
Quando não for possível a execução de testes para os resíduos específicos do produto, outros parâmetros representativos podem ser selecionados, como o _______________ e a ___________
índice carbono orgânico total (TOC) e a condutividade
Os critérios para a determinação do pior caso podem incluir o que?.
solubilidade, facilidade de limpeza, toxicidade e concentração
Como deve ser a amostragem para a realização de validação de limpeza?
Por meio de swab e/ou enxágue
Quais as 3 fases da validação de limpeza?
Fase 1: Desenvolvimento do Procedimento de Limpeza
Fase 2: Validação de Limpeza
Fase 3: Verificação Continuada
Quais as diferenças entre os testes de aceitação em fábrica e os testes de aceitação em planta em um contexto de boas práticas de fabricação?
Testes de Aceitação em Fábrica (TAF): São realizados nas instalações do fabricante, ou seja, na fábrica onde o equipamento ou sistema foi construído. Isso ocorre antes de o equipamento ser entregue ao cliente.
Testes de Aceitação em Planta (TAP): São realizados nas instalações do cliente, ou seja, na planta onde o equipamento será instalado e utilizado.
Quais as fases de qualificação para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas?
1.Especificação de requisitos do usuário
2.Qualificação de projeto
3.Teste de aceitação na fábrica e teste de aceitação na planta
4. Qualificação de Instalação
5. Qualificação de Operação
6. Qualificação de Desempenho
7. Requalificação em caso de mudança
Qual a composição do Protocolo de Validação do Processo?
Atributos Críticos de Qualidade
Critérios de Aceitação
Parâmetros Críticos do Processo
