Boas Práticas de Fabricação Flashcards
Qual os objetivos do ICH?
-Promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de requisitos técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos medicamentos e sua disponibilização para os pacientes.
-Evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos
-Desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros eficazes de alta qualidade, de forma eficiente e rentável
-A minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a segurança e eficácia.
Uma determinada etapa de um fluxograma de produção é considerada ponto crítico de controle quando
a) o perigo é controlado pelo programa de pré-requisitos, como as boas práticas de fabricação
b) o perigo pode ser controlado naquela etapa e não em momento posterior
c) existe uma etapa subsequente que eliminará ou reduzirá o perigo a níveis aceitáveis
d) não existe medida preventiva para o perigo identificado na etapa
b) o perigo pode ser controlado naquela etapa e não em momento posterior
No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue o próximo item.
Em boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, os riscos se caracterizam quando uma ou mais condições apresentam possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas as condições ideais.
ERRADO, definição de pior caso, o risco está relacionado com probabilidade.
No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue o próximo item.
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado, primeiramente, para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
CERTO
No que se refere às boas práticas de fabricação de produtos de origem animal e ao sistema de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC), julgue o item a seguir.
A exclusão de microrganismos indesejáveis e de material estranho bem como a remoção, a inibição e a destruição desses microrganismos constituem princípios básicos das boas práticas de fabricação.
Certo
As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.
As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade do medicamento, como pessoal, instalações, armazenamento de matérias-primas, instalações, armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade, transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.
CERTO
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.
ERRADO, primeiramente não. Primeiramente está relacionada a questão de contaminação.
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos, julgue o item seguinte.
É facultativo à indústria farmacêutica o registro de distribuição de lotes de medicamentos sendo esse procedimento obrigatório para as empresas transportadoras previamente qualificadas.
Errado
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos, julgue o item seguinte.
Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF.
CERTO
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação, julgue os itens seguintes.
Certificação é uma inspeção detalhada do cumprimento integral das BPF em determinada linha de produção em funcionamento.
Errado, a certificação não é uma inspeção
Acerca da inspeção e de boas práticas de fabricação, julgue os itens seguintes.
O objetivo da auto-inspeção, ou auditoria da qualidade, é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos de produção e do con’trole da qualidade.
CERTO
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos, julgue o item seguinte.
Procedimentos operacionais padrão devem ser adotados em distintas operações industriais, como em manutenção e limpeza de equipamentos e salas, controle de pragas, e recolhimento e devoluções de produtos.
Certo
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos, julgue o item seguinte.
O projeto para instalação de equipamentos utilizados na produção deve prever a localização mais apropriada desses equipamentos, de forma a facilitar o uso, a limpeza e a manutenção periódica.
Certo
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos, julgue o item seguinte.
Para evitar contaminações cruzadas no processo produtivo, é vetado o uso de equipamentos que sejam abertos e que exponham o produto ao contato direto com o meio ambiente.
Errado.
