FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO

Question 1

A autorização da licença e do registro é um tipo de poder de polícia?

Answer 1

Sim, é uma ação prévia de poder de polícia.

Question 2

A legislação sanitária é especialmente relevante devido ao papel interventor da
vigilância sanitária e a necessidade de observância do princípio da legalidade na atuação do estado.

Certo ou errado?

Answer 2

Certo

Question 3

o Certificado de Boas Práticas e Fabricação é obrigatório para Insumos Farmacêuticos
Ativos (IFAS), medicamentos e produtos para saúde de classe de risco _______________

Answer 3

III e IV

Question 4

Licenciamento de estabelecimento de alto risco é pactuado no âmbito da Comissão Intergestores ___________, ou seja, o estado ou município define o licenciamento de alto risco.
O de baixo risco é responsável somente pelo _________.

Answer 4

Bipartite
município

Question 5

A fiscalização sanitária verifica o cumprimento das normas estabelecidas de fabricação,
armazenamento, prestação de serviços, entre outras atividades, para garantir a proteção da saúde. Aplica medidas preventivas, não sendo sua função, no entanto, a ação repressiva.

Julgue.

Answer 5

Errado.

Question 6

É competência de que esfera a inspeção de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde de faixas de risco 3 e 4?

Answer 6

União, primariamente

Question 7

Os Estados e Municípios pactuarão em __________ a responsabilidade na fiscaliza-
ção de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a transporte
de produtos e serviços de alto risco sanitário..

Answer 7

CIB

Question 8

Por quais outros nomes é conhecido o baixo risco?

Answer 8

Baixo risco A
Nível de risco I

Question 9

Um estabelecimento de baixo risco precisa de vistoria e licenciamento?

Answer 9

nÃO.

Question 10

Um estabelecimento de risco II precisa de vistoria e licenciamento?

Answer 10

O licenciamento sanitário pode ser provisório com vistoria posterior.

Question 11

Um estabelecimento de risco III precisa de vistoria e licenciamento?

Answer 11

Vistoria prévia e licenciamento antes do início do funcionamento

Question 12

Exemplos de estabelecimentos de alto risco

Answer 12

Indústria, comércio de medicamentos

Question 13

Os estabelecimentos de baixo risco podem solicitar a licença diretamente pela internet,
pela _______________

Answer 13

Redesim

Question 14

O laboratório é ponto de apoio da fiscalização sanitária.

Julgue.

Answer 14

Certo

Question 15

Estudos epidemiológicos, pesquisas de laboratório com base em experimentos com
modelos animais e monitorização são exemplos de instrumentos de apoio para a ação em vigilância sanitária

Julgue.

Answer 15

Certo

Question 16

As inspeções são realizadas de forma subjetiva com base na experiência dos agentes,
seguindo os requisitos de saúde pública

Julgue.

Answer 16

Errado

Question 17

Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação. Assim, as medidas preventivas são ato de precaução que visa proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do interessado.

Julgue.

Answer 17

Certo

Question 18

O processo administrativo sanitário tem início a partir de um ___________________.

Answer 18

Auto de Infração.

Question 19

Quais os 3 tipos de análises previstos nas leis federais?

Answer 19

Análise Fiscal
Análise Prévia
Análise de Controle

Question 20

Qual o objetivo da análise prévia?

Answer 20

verificar se o produto é compatível com seu registro

Question 21

Qual o objetivo da análise de controle?

Answer 21

garantem a conformidade dos produtos com os padrões de identidade e qualidade estabelecidos.

Question 22

O rito de análise fiscal ocorre após a emissão do auto de infração?

Answer 22

Não necessariamente, pois seu objetivo é identificar desvios nos produtos.

Question 23

Se houver indícios de alteração ou adulteração, a vigilância sanitária deve interditar cautelarmente o produto, com validade de até _____ dias, permitindo a realização completa do rito de análise fiscal.

Answer 23

90

Question 24

A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após o que?

Answer 24

A publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.

Question 25

Exemplo de infração sanitária que poderia ser utilizada para abordar temas como ações para fortalecimento do SUS, enfrentamento da dengue, doenças de transmissão vetorial.

Answer 25

Reincidir na manutenção de focos de no imóvel por descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias.

Question 26

Reincidir na manutenção de focos de no imóvel por descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias.

Pena?

Answer 26

Multa de 10% dos valores previstos para as infrações leves (de R$ 2.000,00
a R$ 75.000,00), aplicada em dobro (20%) em caso de nova reincidência. Infração
implementada pela Lei n. 13.301/2016.

Question 27

É correto afirmar que o termo de compromisso é uma tendência internacional?

Answer 27

Sim.

Question 28

O que é o Termo de Ajuste de Conduta (TAC)?

Answer 28

É um acordo que visa impedir a continuidade de uma situação de ilegalidade, reparar
o dano e evitar ação judicial, tornando flexível a aplicação da norma legal às circunstâncias concretas do caso.

Question 29

O Termo de Ajuste de Conduta (TAC) é um mecanismo chamado de regulação ______________.

Answer 29

responsiva.

Question 30

O interessado fará uma petição pelo termo de compromisso com a vigilância sanitária, permitido por lei, que deve ser analisado em até ____ dias contado do protocolo.

Answer 30

90

Question 31

É correto afirmar que cada unidade fabril precisa de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

Answer 31

Sim

Question 32

Qual a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

Answer 32

2 anos

Question 33

Para obter o registro no Brasil, o produto agrotóxico é submetido à avaliação de três órgãos do governo federal. Quais são eles? Quem concede o registro?

Answer 33

Ibama
MAPA -> que concede o registro.
Anvisa

Question 34

Quais os 6 produtos de registro sanitário obrigatório?

Answer 34

I-Novos alimentos e novos ingredientes
II-Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde
III-Alimentos infantis
IV-Fórmulas parenterais
V-Embalagens com novas tecnologias recicladas
VI- Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos

Question 35

O registro de um produto de forma geral tem validade de quantos anos?

Answer 35

5 anos

Question 36

Exemplos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Produtos de Origem Animal que não são recomendados alcançarem o limite máximo de resíduo.

Answer 36

Cloranfenicol
Metronidazol
Verde de Malaquita
Violeta Genciana
Clorpromazina

Question 37

Qual a diferença de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau I e grau II?

Answer 37

Os produtos de grau I possuem propriedades básicas ou elementares, já oa produtos de grau II possuem indicações específicas que exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso

Question 38

Exemplo de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau I?

Answer 38

Perfume
Maquiagem
Creme
Desodorante
Xampu
Sabonetes que não sejam antissépticos

Question 39

Exemplo de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau II?

Answer 39

Água oxigenada
Produtos com fotoproteção
Produtos infantis
Bronzeadores
Produtos antiqueda/anticaspa
Desodorantes antitranspirantes
Produtos para acne
Repelentes para insetos
Sabonete intimo

Question 40

As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa?

Answer 40

Não, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária

Question 41

Gel antisséptico para as mãos precisa de registro?

Answer 41

Sim

Question 42

A partir do que o registro começa a ser válido?

Answer 42

A partir de publicação em DOU

Question 43

Qual a validade do registro dos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes?

Answer 43

10 anos

Question 44

Quais produtos farmacêuticos não podem ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência?

Answer 44

• Medicamentos Específicos
• Medicamentos Fitoterápicos
• Medicamentos Dinamizados
• Medicamentos Biológicos
• Medicamentos de Notificação Simplificada
• Gases Medicinais
• Radiofármacos

Question 45

Quais as categorias de medicamentos que podem ser notificados ao invés do registro?

Answer 45

I. Os medicamentos de baixo risco.
II. Produtos Tradicionais Fitoterápicos
III. Medicamentos dinamizados

Question 46

Quais as classes de produtos para a saúde que não precisam de registro, só notificação?

Answer 46

Classe I e Classe II

Question 47

Sobre o que dispõe a IN 32/2019?

Answer 47

Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.