FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO Flashcards
A autorização da licença e do registro é um tipo de poder de polícia?
Sim, é uma ação prévia de poder de polícia.
A legislação sanitária é especialmente relevante devido ao papel interventor da
vigilância sanitária e a necessidade de observância do princípio da legalidade na atuação do estado.
Certo ou errado?
Certo
o Certificado de Boas Práticas e Fabricação é obrigatório para Insumos Farmacêuticos
Ativos (IFAS), medicamentos e produtos para saúde de classe de risco _______________
III e IV
Licenciamento de estabelecimento de alto risco é pactuado no âmbito da Comissão Intergestores ___________, ou seja, o estado ou município define o licenciamento de alto risco.
O de baixo risco é responsável somente pelo _________.
Bipartite
município
A fiscalização sanitária verifica o cumprimento das normas estabelecidas de fabricação,
armazenamento, prestação de serviços, entre outras atividades, para garantir a proteção da saúde. Aplica medidas preventivas, não sendo sua função, no entanto, a ação repressiva.
Julgue.
Errado.
É competência de que esfera a inspeção de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde de faixas de risco 3 e 4?
União, primariamente
Os Estados e Municípios pactuarão em __________ a responsabilidade na fiscaliza-
ção de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a transporte
de produtos e serviços de alto risco sanitário..
CIB
Por quais outros nomes é conhecido o baixo risco?
Baixo risco A
Nível de risco I
Um estabelecimento de baixo risco precisa de vistoria e licenciamento?
nÃO.
Um estabelecimento de risco II precisa de vistoria e licenciamento?
O licenciamento sanitário pode ser provisório com vistoria posterior.
Um estabelecimento de risco III precisa de vistoria e licenciamento?
Vistoria prévia e licenciamento antes do início do funcionamento
Exemplos de estabelecimentos de alto risco
Indústria, comércio de medicamentos
Os estabelecimentos de baixo risco podem solicitar a licença diretamente pela internet,
pela _______________
Redesim
O laboratório é ponto de apoio da fiscalização sanitária.
Julgue.
Certo
Estudos epidemiológicos, pesquisas de laboratório com base em experimentos com
modelos animais e monitorização são exemplos de instrumentos de apoio para a ação em vigilância sanitária
Julgue.
Certo
As inspeções são realizadas de forma subjetiva com base na experiência dos agentes,
seguindo os requisitos de saúde pública
Julgue.
Errado
Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação. Assim, as medidas preventivas são ato de precaução que visa proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do interessado.
Julgue.
Certo
O processo administrativo sanitário tem início a partir de um ___________________.
Auto de Infração.
Quais os 3 tipos de análises previstos nas leis federais?
Análise Fiscal
Análise Prévia
Análise de Controle
Qual o objetivo da análise prévia?
verificar se o produto é compatível com seu registro
Qual o objetivo da análise de controle?
garantem a conformidade dos produtos com os padrões de identidade e qualidade estabelecidos.
O rito de análise fiscal ocorre após a emissão do auto de infração?
Não necessariamente, pois seu objetivo é identificar desvios nos produtos.
Se houver indícios de alteração ou adulteração, a vigilância sanitária deve interditar cautelarmente o produto, com validade de até _____ dias, permitindo a realização completa do rito de análise fiscal.
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A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após o que?
A publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
Exemplo de infração sanitária que poderia ser utilizada para abordar temas como ações para fortalecimento do SUS, enfrentamento da dengue, doenças de transmissão vetorial.
Reincidir na manutenção de focos de no imóvel por descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias.
Reincidir na manutenção de focos de no imóvel por descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias.
Pena?
Multa de 10% dos valores previstos para as infrações leves (de R$ 2.000,00
a R$ 75.000,00), aplicada em dobro (20%) em caso de nova reincidência. Infração
implementada pela Lei n. 13.301/2016.
É correto afirmar que o termo de compromisso é uma tendência internacional?
Sim.
O que é o Termo de Ajuste de Conduta (TAC)?
É um acordo que visa impedir a continuidade de uma situação de ilegalidade, reparar
o dano e evitar ação judicial, tornando flexível a aplicação da norma legal às circunstâncias concretas do caso.
O Termo de Ajuste de Conduta (TAC) é um mecanismo chamado de regulação ______________.
responsiva.
O interessado fará uma petição pelo termo de compromisso com a vigilância sanitária, permitido por lei, que deve ser analisado em até ____ dias contado do protocolo.
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É correto afirmar que cada unidade fabril precisa de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
Sim
Qual a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
2 anos
Para obter o registro no Brasil, o produto agrotóxico é submetido à avaliação de três órgãos do governo federal. Quais são eles? Quem concede o registro?
Ibama
MAPA -> que concede o registro.
Anvisa
Quais os 6 produtos de registro sanitário obrigatório?
I-Novos alimentos e novos ingredientes
II-Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde
III-Alimentos infantis
IV-Fórmulas parenterais
V-Embalagens com novas tecnologias recicladas
VI- Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos
O registro de um produto de forma geral tem validade de quantos anos?
5 anos
Exemplos de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Produtos de Origem Animal que não são recomendados alcançarem o limite máximo de resíduo.
Cloranfenicol
Metronidazol
Verde de Malaquita
Violeta Genciana
Clorpromazina
Qual a diferença de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau I e grau II?
Os produtos de grau I possuem propriedades básicas ou elementares, já oa produtos de grau II possuem indicações específicas que exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso
Exemplo de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau I?
Perfume
Maquiagem
Creme
Desodorante
Xampu
Sabonetes que não sejam antissépticos
Exemplo de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes de grau II?
Água oxigenada
Produtos com fotoproteção
Produtos infantis
Bronzeadores
Produtos antiqueda/anticaspa
Desodorantes antitranspirantes
Produtos para acne
Repelentes para insetos
Sabonete intimo
As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa?
Não, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária
Gel antisséptico para as mãos precisa de registro?
Sim
A partir do que o registro começa a ser válido?
A partir de publicação em DOU
Qual a validade do registro dos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes?
10 anos
Quais produtos farmacêuticos não podem ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência?
• Medicamentos Específicos
• Medicamentos Fitoterápicos
• Medicamentos Dinamizados
• Medicamentos Biológicos
• Medicamentos de Notificação Simplificada
• Gases Medicinais
• Radiofármacos
Quais as categorias de medicamentos que podem ser notificados ao invés do registro?
I. Os medicamentos de baixo risco.
II. Produtos Tradicionais Fitoterápicos
III. Medicamentos dinamizados
Quais as classes de produtos para a saúde que não precisam de registro, só notificação?
Classe I e Classe II
Sobre o que dispõe a IN 32/2019?
Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
