Registro de Medicamentos

Question 1

Sobre o que dispõe a RDC 753/2022?

Answer 1

Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

Question 2

Qual a diferença de medicamento de referência, medicamento inovador e medicamento novo?

Answer 2

-Medicamento de Referência é um produto inovador
-Medicamento inovador é um medicamento com nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutico, nova indicação terapêutica
-Medicamento novo> medicamento que contenha nova molécula

Question 3

Não serão admitidos para fins de registro como medicamento
genérico ou similar quais categorias de medicamentos?

Answer 3

Fitoterápicos
Espefícificos
Dinamizados
De notificação simplificada
Antissépticos de uso hospitalar
Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos
Radiofármacos
Gases medicinais