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ANVISA (específicas) > Análise e Gerenciamento de Risco > Flashcards

Análise e Gerenciamento de Risco Flashcards

1
Q

Exemplos de tecnologias da saúde

A

Medicamento
Produto para saúde
Produtos usados para diagnóstico
Terapia

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2
Q

Qual o ciclo de vida das tecnologias em saúde?

A

Desenvolvimento (pesquisa básica e aplicada, teste do protótipo) e Utilização no Mercado (utilização e obsolescência)

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3
Q

Qual a palavra chave relacionada com a avaliação de risco?

A

Processo.

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4
Q

Qual a palavra chave do gerenciamento de risco?

A

Decisão.

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5
Q

Maneira moderna de avaliar o perigo em termos de probabilidade, num contexto de incerteza.

Risco, Perigo ou Evento Adverso?

A

Risco

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6
Q

Condição que pode ser verificada, inevitável, intrínseca, sem pressupor interação e exposição.

Risco, Perigo ou Evento Adverso?

A

PERIGO

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7
Q

Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso desses produtos.

Risco, Perigo ou Evento Adverso?

A

EVENTO ADVERSO

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8
Q

Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente

Ao que se refere esse conceito?

A

DANO

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9
Q

Exemplo simples de uma redução de risco?

A

Uso de EPIs

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10
Q

Como pode ser classificada a probabilidade do dano?

A

Provável, possível, improvável ou impossível.

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11
Q

Em que é baseado a probabilidade do dano?

A

Categorias qualitativas, baseado em estimativas, dados históricos, experiências própria.

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12
Q

Como pode ser classificado a severidade do dano?

A

Formas de apresentação:
– Binário: severo ou não severo;
– Qualitativo: fatal, dano intenso, dano moderado, dano baixo;
– Quantitativo: valor monetário a ser reposto em decorrência do dano.

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13
Q

Os riscos sanitários são os perigos que podem ameaçar a saúde no dia a dia, quando se consome um produto ou se utiliza determinado serviço. Os riscos do tipo iatrogênicos são aqueles relacionados
a. à qualidade da água que se consome, ao lixo, à poluição do ar, do solo e da água dos mananciais.
b. à presença de insetos e outros animais transmissores de doenças.
c. às condições físicas, higiênicas e sanitárias de estabelecimentos públicos.
d. ao tratamento médico ou uso de serviços de saúde.
e. às condições familiares, financeiras e afetivas das pessoas e à inserção social dos indivíduos.

A

a. incorreto pois se refere ao Risco Ambiental
b. incorreto, pois se refere ao Risco Ambiental
c. incorreta, pois se refere ao Risco Institucional
d. correta
e. incorreta, pois se refere ao Risco Social

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14
Q

Considerando o texto apresentado, com relação à temática Análise de Riscos, assinale a alternativa correta.
a. A gestão de riscos é focada na busca de informações por meio de pesquisas científicas.
b. O gestor de risco comprova que há controles validados, mas não são suficientes para a
tomada de decisões sem a necessidade de avaliação de riscos.
c. A avaliação de riscos é composta por dois componentes: a avaliação da exposição e a
dos perigos.
d. Em indústrias de alimentos, por exemplo, existe a avaliação de riscos microbiológicos
(MRA), utilizada quando os dados disponíveis permitem desenvolver estimativas numéricas
sem a necessidade de experts.
e. A Análise de Riscos é um processo formado pela gestão ou pelo gerenciamento de riscos,
pela avaliação de riscos e pela comunicação de riscos.

A

a. errado, trata-se de avaliação de riscos
b. errado, é necessária a avaliação de riscos
c. errado, é composta por 4 etapas: identificar o perigar, caracterizar o perigo, avaliar a exposição e caracterizar o risco
d. errado, ainda é necessário experts
e. certo

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15
Q

Pelo que é formada a Análise de Risco?

A

Avaliação de Risco
Gerenciamento de Risco
Comunicação de Risco

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16
Q

Com qual objetivo se tem a etapa de identificação do perigo na avaliação de riscos?

A

Para obter e avaliar as informações às propriedades tóxicas inerentes a cada substância, ou o potencial de causar dano biológico, doença ou óbito, sob certas condições de exposição.

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17
Q

Quando e a partir de que evento surgiram as boas práticas de fabricação?

A

Em 1938 em resposta ao desastre da sulfanilamida

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18
Q

O que é o Pharmaceutical Inspection Convention?

A

Convenção de Inspeção Farmacêutica, é um dos dois instrumentos que compõem o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica). Sistema internacional para garantir a qualidade dos medicamentos. Foco: Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos. As BPF garantem que os medicamentos sejam produzidos de forma consistente e atendam aos padrões de qualidade exigidos.

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19
Q

O que é o ICH (International Conference on Harmonization)?

A

É uma organização que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica. Criado em 1990, o ICH tem como objetivo principal discutir e definir padrões técnicos para o desenvolvimento, registro e manutenção de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.

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20
Q

Quantos guias do ICH devem ser implementados para se tornar membro do ICH?

A

5 guias

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21
Q

Exemplo de aplicação na fabricação e controle de medicamentos que podem levar a redução de riscos.

A

Digitalização e tecnologias emergentes

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22
Q

A avaliação do risco à qualidade deve ser baseada no conhecimento científico e, em última instância, vinculada à proteção do paciente.

Certo ou errado?

A

Certo

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23
Q

Exemplos de ferramentas de gerenciamento de riscos

A

POPs
Fluoxograma
Planilhas de Verificação
FMECA (Análise do Modo de Falha, Efeitos e Criticidade)
FMEA (Análise dos Efeitos do Modo de Falha)
FTA (Análise de Árvore de Falhas)
HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)

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24
Q

Características de níveis mais altos de formalidade no gerenciamento de risco.

A

.Processos documentados
.Ferramentas de gerenciamento de qualidade em algumas ou todas as partes do processo
.Equipe multiprofissional no gerenciamento de riscos de qualidade

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25
Q

No gerenciamento de riscos da qualidade, o objetivo principal é eliminar completamente os riscos, independentemente da gravidade ou probabilidade de ocorrência.

Certo ou errado?

A

Errado. Reduzir os riscos em níveis aceitáveis.

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26
Q

Quais as duas formas de abordar os riscos?

A

De forma reativa
De forma proativa

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27
Q

O risco só é identificado quando há algum tipo de dano.

Forma reativa ou Forma proativa?

A

Reativa

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28
Q

Proativamente o fabricante busca estratégicas para identificar e controlar os riscos.

Forma reativa ou Forma proativa?

A

Proativa

29
Q

A gestão de riscos assistenciais é um sistema capaz de identificar, investigar, analisar e corrigir inadequações, a fim de minimizar ou eliminar riscos aos pacientes. Há dois tipos de estratégias de gerenciamento de riscos: a reativa e a proativa. Na estratégia reativa, as ações a serem tomadas são definidas quando ocorre um incidente. Por outro lado, a estratégia proativa favorece a análise de riscos antes do processo ser iniciado. Nesse sentido, a metodologia utilizada em uma análise de risco proativa é denominada?
a) análise da causa raíz (ACR)
b) análise do Diagrama de Ishikawa
c) análise de modos e efeitos de falhas (FMEA)
d) análise de notificações de eventos adversos

A

a) errada, reativa
b) errada, reativa
c) certo
d) errada

30
Q

Como funciona o diagrama de Ishikawa?

A

Ele busca os problemas e a partir disso as causas.

31
Q

Quais os dois princípios fundamentais do gerenciamento de riscos à qualidade?

A
  1. A avaliação do risco à qualidade deve ser baseada em conhecimento científico e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.
  2. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de riscos da qualidade Sdeve ser proporcional ao nível do risco.
32
Q

Segundo o Guia ICH 9, a partir do que se inicia o processo de gerenciamento de riscos da qualidade?

A

Avaliação do Risco.

33
Q

Qual a outra forma de realização a avaliação de risco?

A

Identificação dos perigos
Análise dos riscos
Classificação dos riscos

34
Q

Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de ______ dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

A

15 dias

35
Q

De que forma pode ser feita a Revisão do Risco?

A

De forma periódica, analisando os eventos adversos (farmacovigilância)

36
Q

A comunicação de risco é um intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco, entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, os consumidores e outras partes interessadas. Julgue,

A

Certo

37
Q

Na fase de comunicação do risco, deve-se proceder à identificação da diversas partes interessadas na gestão de riscos, bem como à delimitação das funções e responsabilidades dessas partes. Julgue.

A

Certo

38
Q

No contexto dos produtos farmacêuticos, a proteção do paciente não é uma prioridade ao gerenciar riscos à qualidade e disponibilidade do produto, uma vez que outros interesses, como os do governo e da indústria, são mais relevantes nesse contexto. Julgue.

A

Errado.

39
Q

A resposta ao risco considera não apenas as hipóteses de sua eliminação ou redução, mas também as de sua aceitação ou compartilhamento. Julgue.

A

Certo

40
Q

Na gestão de riscos, o tratamento de riscos
a) corresponde à seleção e implementação de medidas para modificar determinado risco
b) identifica e estima riscos, considerando o uso sistemáticos de informações, além de englobar a análise de ameaças, vulnerabilidades e impactos.
c) compreende todas as ações tomadas para controlar os riscos em uma organização, incluindo-se análise/avaliação, tratamento, aceitação e comunicação de riscos.
d) compara o risco estimado na análise com critérios predefinidos, com o objetivo de identificar a importância do risco para a organização.

A

LETRA A

B- ANÁLISE DE RISCOS

41
Q

A subjetividade pode influenciar positivamente as atividades de gerenciamento de riscos, contribuindo para uma abordagem mais diversificada na identificação e avaliação dos riscos. Julgue.

A

Errado

42
Q

O processo de avaliação de riscos envolve requisitos de formalização e estruturação, o que impede sua aplicação a entidades de pequeno porte. Julgue.

A

Errado.

43
Q

Assinale a opção que indica uma ferramenta da qualidade que propõe analisar uma série de possíveis causas que colaboram para ocasionar determinado efeito.
a) 5W2H
b) gráfico de controle
c) diagrama de Ishikawa
d) diagrama de Pareto
e) ciclo PDCA

A

LETRA C

outra análise seria a análise da causa raiz

44
Q

Identifica todas as formas possíveis de componentes, processos ou sistemas falharem, os efeitos potenciais das falhas e quais os mecanismos de falha e como evitar ou mitigar os efeitos das falhas no sistema.

Se refere a qual ferramenta de gerenciamento de risco?

A

FMEA (análise do modo e efeito de falha)

45
Q

Deve ser utilizada principalmente para falhas e riscos associados aos processos de fabricação; no entanto, não se limita a essa aplicação.

Se refere a qual ferramenta de gerenciamento de risco?

A

FMECA

46
Q

A análise FMEA permite identificar as possibilidades de falhas em um equipamento ou sistema, visando à implantação de mudanças para o aumento da confiabilidade de um processo produtivo, por exemplo. Julgue.

A

CERTO

47
Q

A análise e hierarquização do sistema e idenficação de um modo potencial de falha são consideradas fases de desenvolvimento da FMEA. Julgue.

A

CERTO

48
Q

A FMEA consiste em uma análise detalhada do sistema sob teste, podendo ser qualitativa ou quantitativa, o que permite analisar as maneiras pelas quais a falha poderá acontecer e os respectivos efeitos para o sistema, meio ambiente e ao componente. Julgue.

A

Certo

49
Q

Ferramenta de análise baseada na aplicação de experiência ou conhecimento prévio de um perigo ou falha para identificar perigos futuros, situações perigosas e eventos que possam causar dados, bem como para estimar sua probabilidade de ocorrência para uma determinada atividade, instalação, produto ou sistema.

Se refere a qual ferramenta de gerenciamento de risco?

A

Análise Preliminar de Perigos (PHA)

50
Q

Qual o tipo de ferramenta que é comumente usada no início do desenvolvimento de um projeto quando há pouca informação sobre detalhes do projeto?

A

Análise Preliminar de Perigos.

51
Q

A finalidade da análise preliminar de riscos é identificar e documentar os perigos potenciais, as causas subjacentes e as medidas de controle que devem ser implementadas para minimizar ou eliminar os riscos.

Julgue.

A

Certo

52
Q

A análise preliminar de riscos é realizada em grupo, com a participação de pessoas leigas no que se refere à tarefa ou atividade em questão, exatamente para favorecer olhares genuínos e, dessa forma, captar ameaças que os trabalhadores e supervisores afins dificilmente perceberiam. Julgue.

A

Errado

53
Q

A análise preliminar de riscos é recomendada para sistemas já em operação e bastante conhecidos, com acúmulo de experiência sobre os riscos. Julgue.

A

Errado, sistemas já em operação não

54
Q

O que é a Análise da Árvore de Falhas?

A

Envolve a expansão das causas do risco a partir do evento “OR” e do evento “AND”

55
Q

Ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência adversa de perigo devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.

Se refere a qual ferramenta de gerenciamento de risco?

A

Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle. (APPC)

56
Q

A APPC pode ser usada para identificar e gerenciar riscos associados a que tipos de perigos?

A

Físicos, químicos e biológicos, incluindo contaminação microbiológica.

56
Q

O sistema de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC), se bem aplicado em uma linha de produção, garante risco zero de contaminação dos alimentos produzidos. Julgue.

A

Errado.

56
Q

O sistema de qualidade denominado análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC) é focado na prevenção de riscos. Com relação a esse sistema, julgue o item.

A amostragem e as análises aleatórias são procedimentos de verificação do sistema APPCC.

A

Certo

57
Q

Qual o nome da ferramenta que utiliza como parâmetro a homogeneidade da mistura?

A

Análise de Perigos e Operabilidade (HAZOP)

58
Q

De acordo com a Lei n° 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), a propriedade que tem uma atividade, serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais na saúde humana, faz referência
a. resiliência.
b.ao risco sanitário.
c. à nocividade.
d.à ineficácia.
e. ao agente causal

A

Letra B

59
Q

Julgue o item a seguir, relativo ao tema análise e gerenciamento de riscos:

Risco sanitário é a propriedade de atividade, serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.

A

Certo

60
Q

Julgue o item a seguir:

As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas, assim como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde, tanto por reações químicas, físicas e biológicas, como por relações sociais, culturais, econômicas e de poder.

A

Certo

61
Q

Leia o texto e responda o item a seguir:
Alguns trabalhos publicados demonstram que a frequência de exposição a sangue foi reduzida em mais de 50 % quando os esforços foram direcionados na motivação Temas aqui para cumprimento das normas de precaução universais. Entretanto, nenhuma dessas medidas de comportamento alcançou de forma consistente uma redução satisfatória da frequência de exposições percutâneas. Por esse motivo, outras intervenções têm sido enfatizadas para prevenir o contato com sangue e outros materiais biológicos, entre elas a implementação de ações administrativas, as medidas de controle para melhorar a segurança das agulhas para os profissionais de saúde e as mudanças nas práticas de trabalho que visem a implementação e o desenvolvimento de políticas específicas de revisão de procedimentos e treinamentos de profissionais. Com relação ao tema abordado no texto acima, julgue o item subsequente.

É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.

A

Certo

62
Q

Para que se possa realizar o estudo do ambiente de trabalho é importante a identificação de perigos e a verificação de riscos aos trabalhadores. No que diz respeito à perigo e risco, pode-se afirmar corretamenteque:
a) O perigo é a possibilidade elevada ou reduzida dealguém sofrerdanosprovocados pelorisco
b)risco pode ser qualquer coisa que possa causar danos, sejam materiais, equipamentos, métodosoupráticas detrabalho
c) risco é a probabilidade de um efeito adverso ser causado a um organismo, sistema ou (sub) população sobcircunstâncias de exposição a esteagente
d)risco é a propriedade inerente de um agente ter o potencial de causar efeitos adversos a um organismo, sistema ou (sub) população sobcircunstâncias deexposição a esteagente.

A

LETRA C

63
Q

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. O(A) _______ é a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrência.
(A) avaliação do risco
(B) incerteza
(C) perigo
(D) risco potencial
(E) manejo dorisco

A

Letra D

64
Q

Um dos objetivos principais da Vigilância Sanitária, no que diz respeito às questões sanitárias, é controlar os riscos para a população. Dentre os aspectos que estão relacionados ao risco iatrogênico podemos citar
a. osvetoresetransmissores de doenças.
b. asfronteiras, aeroportos e estações ferroviárias ou rodoviárias.
c. a violência contra grupos vulneráveis e necessidades básicas insatisfeitas.
d. o processo de produção, a carga horária, o ritmo e o ambiente de trabalho.
e. ostratamentos médicosouousodosserviçosdesaúde.

A

Letra E

65
Q

Emvigilância sanitária os riscos à saúde podem ser classificados em cinco tipos: Ambientais, Institucionais, Sociais, Ocupacionais e latrogênicos, também denominados riscos sanitários. Dentre os Temas aqui riscos à saúde,assinale aalternativa queapresentaexemploderiscolatrogênico:
a) Derramamentodeprodutostóxicosemcorposd’água.
b)Condições precárias de higieneem crecheseescolas.
c) Alimentoscomercializados fora do prazo de validade.
d)Instrumentos infectados emconsultório dentário.

A

Letra D

66
Q

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna.________ é um conjunto de conhecimentos (metodologia)que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por umagente(químico,físico, biológico e outros), processosindustriais, tecnologia ou processo natural. Temas aqui
A) Avaliação de Risco
B) Gerenciamento deRisco
C) ComunicaçãodoRisco
D) Análise deRisco
E) Tecnologias emSaúde

A

Letra D

67
Q

Segundo Frank Knight qual a diferença entre risco e incerteza?

A

Risco pode ser medido, considerando-se sua probabilidade e impacto; já a incerteza não é passível de quantificação e foge a modelos estatísticos.

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