Decreto nº 8.077/2013 Flashcards
Do que trata o Decreto nº 8.077/2013?
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1º da Lei nº 6.360, de 1976, dependerá de autorização da _____________ e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.
Anvisa
Quais os produtos com prioridade nas análises de requerimentos de registro?
I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;
II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e
III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País
A Anvisa pode dispensar de registro que tipos de produtos?
Inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
O registro de medicamentos tem validade de quantos anos?
5 anos.
A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de _____- meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.
doze
seis
É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel?
Sim, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.
É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a quem?
médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica.
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal precisam de registro?
Não
A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de ______ meses.
seis
Qual o objetivo de priorizar o registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica?
O objetivo dessa previsão é impulsionar a indústria farmacêutica nacional.
