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ANVISA (específicas) > Lei 6360/1976 > Flashcards

Lei 6360/1976 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a Lei 6.360 de 1976?

A

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

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2
Q

Segundo a Lei 6.360/1976, por quem será autorizado o funcionamento da empresas?

A

Ministério da Saúde

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3
Q

Segundo a Lei 6.360/1976, por quem será licenciado o funcionamento das empresas?

A

Órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

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4
Q

Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais

A que se refere esse conceito?

A

Produtos Dietéticos

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5
Q

Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas

A que se refere esse conceito?

A

Nutrimentos

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6
Q

A lei 6.360/1976 dispõe sobre alimentos?

A

Não

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7
Q

Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

A que se refere esse conceito?

A

Produtos de Higiene

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8
Q

Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

A que se refere esse conceito?

A

Perfumes

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9
Q

Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

A que se refere esse conceito?

A

Cosmético

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10
Q

Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;

A que se refere esse conceito?

A

Corantes

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11
Q

Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas
b) raticidas
c) desinfetantes
d) detergentes

A que se refere esse conceito?

A

Saneantes Domissanitários

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12
Q

Ao que é destinado o uso de inseticidas?

A

Destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias

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13
Q

Ao que é destinado o uso de raticidas?

A

Destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação

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14
Q

Ao que é destinado o uso de desinfetantes?

A

Destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes

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15
Q

Ao que é destinado o uso de detergentes?

A

Destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

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16
Q

Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem

A que se refere esse conceito?

A

Rótulo

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17
Q

Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

A que se refere esse conceito?

A

Embalagem

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18
Q

Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem

A que se refere esse conceito?

A

Registro

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19
Q

Quantos números tem o registro de medicamentos?

A

13 dígitos

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20
Q

Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

A que se refere esse conceito?

A

Fabricação

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21
Q

Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

A que se refere esse conceito?

A

Matérias-primas

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22
Q

Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

A que se refere esse conceito?

A

Lote ou Partida

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23
Q

Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

A que se refere esse conceito?

A

Número do Lote

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24
Q

Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

A que se refere esse conceito?

A

Controle de Qualidade

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25
Q

Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;

A que se refere esse conceito?

A

Produto Semi-elaborado

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26
Q

Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos

A que se refere esse conceito?

A

Pureza

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27
Q

Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária

A que se refere esse conceito?

A

Denominação Comum Brasileira

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28
Q

Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde

A que se refere esse conceito?

A

Denominação Comum Internacional

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29
Q

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

A que se refere esse conceito?

A

Medicamento Genérico

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30
Q

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

A que se refere esse conceito?

A

Medicamento de Referência

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31
Q

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança

A que se refere esse conceito?

A

Produto Farmacêutico Intercambiável

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32
Q

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca

A que se refere esse conceito?

A

Medicamento Similar

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33
Q

Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental

A que se refere esse conceito?

A

Bioequivalência

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34
Q

Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina

A que se refere esse conceito?

A

Biodisponibilidade

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35
Q

Os produtos destinados ao uso infantil podem ser apresentados sob a forma de aerossol?

A

Não podem

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36
Q

Qual o requisito dos produtos destinados ao uso infantil em relação às suas características de rotulagem e de embalagem?

A

Devem possibilitar a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto.

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37
Q

Podem ser adotado nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante?

A

Não

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38
Q

Qual a prioridade de registro de medicamentos na repartição competente do Ministério da Saúde?

A

Ordem cronológica da entrada dos pedidos

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39
Q

Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica?

A

Sim

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40
Q

Quando for comprovada a colidência de marcas, qual o prazo que deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto?

A

Prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no “Diário Oficial” da União, sob pena de indeferimento do registro.

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41
Q

Em que hipótese um medicamento não pode ter nomes ou designações de fantasia?

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde

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42
Q

Segundo a Lei 6.360 de 1976, de quem é atribuição exclusiva o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes?

A

Ministério da Saúde

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43
Q

Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública dependem de licença para funcionamento?

A

Não

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44
Q

Apesar dos estabelecimentos integrantes da Administração Pública não dependerem de licença para funcionamento a que eles ficam sujeitos?

A

Às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

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45
Q

Um estabelecimento da Administração Pública com a finalidade de fabricação de medicamentos, precisa comunicação ao Ministério da Saúde?

A

Sim, para controle sanitário

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46
Q

Por até quantos anos a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata a Lei 6.360/1976?

A

Não mais que 10 anos.

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47
Q

Quando e por quem foi adicionado o parágrafo que dispõe sobre o prazo máximo de renovação de produtos pela ANVISA?

A

Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015

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48
Q

Os produtos dietéticos podem ter prazo máximo de renovação do registro de 10 anos?

A

Não, no máximo 2 anos.

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49
Q

O registro dos produtos da Lei 6.360/1976 será concedido até quantos dias?

A

90 dias, a contar da data de protocolo do requerimento

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50
Q

Nos casos de complexidade técnica os processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento terão o prazo de 90 dias?

A

Não

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51
Q

Nos casos de benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento, os processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento terão o prazo de 90 dias?

A

Não

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52
Q

Quais serão os dois critérios que determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação para o prazo de registro de medicamentos?

A

Prioritária e ordinária

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53
Q

O registro de medicamentos similares terá o prazo de 90 dias?

A

Não

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54
Q

Os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez) anos, tem o prazo de 90 dias para renovação do registro?

A

Não

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55
Q

Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos quando?

A

A partir da data da publicação no “Diário Oficial” da União.

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56
Q

Até quando a revalidação do registro deverá ser requerida?

A

No primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade

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57
Q

Quando a revalidação do registro requerida será automaticamente revalidada?

A

Se não houver sido esta proferida até a data do término do registro.

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58
Q

Quando será declarada a caducidade do registro do produto?

A

Quando a revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade

59
Q

Quando não vai ser revalidado o registro do produto?

A

Nos casos em que o produto (não classificado como medicamento) não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; e nos casos do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

60
Q

Quais são as informações relacionadas com os processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, que devem ser publicadas pela ANVISA?

A

Status da análise;
Prazo previsto para a decisão final sobre o processo;
Fundamentos técnicos das decisões sobre o processo

61
Q

Quais as informações econômicas que devem ser fornecidas para registros de medicamentos? 8

A

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.

62
Q

Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta quais critérios?

A

Complexidade técnica
Benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento

63
Q

Qual o prazo máximo para a categoria prioritária de medicamentos para o registro e para a alteração pós registro?

A

120 dias (registro) e de 60 dias (alteração pós registro), contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização

64
Q

Qual o prazo máximo para a categoria ordinária de medicamentos para o registro e para a alteração pós registro?

A

365 dias (registro) e 180 dias (alteração pós registro), contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.

65
Q

Os prazos de registro e alteração pós-registro poderão ser prorrogados?

A

Sim, uma única vez.

66
Q

Quando a decisão da ANVISA de prorrogação do prazo para os medicamentos ordinários e prioritários deve ser expedida?

A

No mínimo 15 dias antes do término do prazo original

67
Q

Pode ter mais de um pedido de solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa?

A

Não, devem ser consolidadas em 1 pedido, mas possui exceção.

68
Q

A contagem dos prazos é suspensa durante as solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa?

A

Sim, volta a ser contada no momento que as solicitações ou retificações são atendidas.

69
Q

Quem decide qual medicamento é prioritário e o que não é?

A

ANVISA

70
Q

Pode ser registrado um medicamento estrangeiro no Brasil que não esteja registrado em seu país de origem?

A

Não

71
Q

O que acontecerá com o registro de medicamentos que sofrem modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade?

A

O registro é cancelado.

72
Q

Segundo a Lei 6.360 de 1976, para quem a empresa, havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, deve solicitar a permissão?

A

Ministério da Saúde

73
Q

Somente quando será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação?

A

Quando tiver em sua composição substância nova/ tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica/ apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

74
Q

Após decorrido o prazo de quantos dias, o medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado?

A

Após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que tenha sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

75
Q

A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária até quanto tempo?

A

Não pode exceder 180 dias.

76
Q

Qual o prazo de validade que o registro dos medicamentos similares vão possuir se o produto não for comercializado?

A

Prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

77
Q

O pedido de novo registro do medicamento similar poderá ser formulado depois de quanto tempo após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido?

A

Após 2 anos, salvo se não for imputável à empresa interessada.

78
Q

As disposições acerca dos medicamentos similares da Lei 6.360/1976 aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL?

A

Sim, se corresponderem a similar nacional já registrado.

79
Q

Em que ocasião os medicamentos novos estarão isentos de registro?

A

Quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

80
Q

Os medicamentos novos experimentais podem ser importados?

A

Sim, mediante expressa autorização do Ministério da Saúde

81
Q

Até quando dura o prazo de isenção dos medicamentos novos experimentais?

A

3 anos. Ao final desse prazo, é obrigatório o registro do produto, sob pena de apreensão determinada pelo MS.

82
Q

Para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 anos, como será a renovação do registro?

A

Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos, desde que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.

83
Q

É obrigatório que todos os produtos correlatos possuam registro?

A

Não

84
Q

Qual a exigência para o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere?

A

Possuir substâncias inócuas.

85
Q

O registro de cosméticos com substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica deve obedecer as normas de registro de que tipo de produto?

A

Normas de registro de medicamentos.

86
Q

Em que condições será permitida a associação de inseticidas?

A

Quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos devem ser reduzidas proporcionalmente.

87
Q

Em que condições será permitida a associação de raticidas?

A

Quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos devem ser reduzidas proporcionalmente.

88
Q

Para que produto a venda e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade?

A

Raticidas

89
Q

Para quem pode ser feito o fornecimento e controle da aplicação dos raticidas classificados como de alta toxicidade?

A

Privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta

90
Q

Os produtos dietéticos são destinados a que tipo de ingestão?

A

Ingestão oral

91
Q

Qual produto pode ter por objetivo suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos?

A

Produtos dietéticos

92
Q

Qual produto pode ter por objetivo iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição?

A

Produtos dietéticos

93
Q

Como será registrado os alimentos naturais modificados em sua composição ou características?

A

Produtos dietéticos

94
Q

Como será registrado os produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles?

A

Produtos dietéticos

95
Q

Como será registrado os produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais?

A

Produtos dietéticos

96
Q

Como será registrado as substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição?

A

Produtos dietéticos

97
Q

Os produtos dietéticos poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos?

A

Sim, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

98
Q

O funcionamento das empresas de que trata a Lei 6.360/1976 dependerá de autorização de quem?

A

ANVISA

99
Q

A autorização de funcionamento de empresas expedida pela ANVISA terá validade em todo o território nacional?

A

Sim

100
Q

Do que depende o licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei 6.360/1976?

A

Dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde

101
Q

Qual a obrigação que deverá ser cumprida quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes?

A

Será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados

102
Q

Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados perdurarão por até quantos anos?

A

Perdurará por um ano, a contar da cessação

103
Q

Como devem ser as letras e caracteres da DCB/ DCI das embalagens e dos materiais promocionais

A

Tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca

104
Q

A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei 6.360/1976 somente poderá ser promovida após o que?

A

Autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

105
Q

Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição de que profissionais?

A

Médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos

106
Q

Pode ser utilizado embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde?

A

Pode, mas é obrigatório que o Ministério da Saúde aprove essas embalagens.

107
Q

As embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto precisam de aprovação do Ministério da Saúde?

A

Sim

108
Q

O que deve ser realizado nos casos em que as embalagens possam causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde?

A

Não podem ser aprovadas para uso.

109
Q

Como pode ser classificado um medicamento, droga e insumo farmacêutico inadequado?

A

Alterado, adulterado ou impróprio

110
Q

Como pode ser classificado um produto de higiene, cosmético, perfume ou similar inadequado?

A

Fraudado, falsificado ou adulterado

111
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode ter sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine?

A

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

112
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, ter elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro?

A

A
Medicamento, droga e insumo farmacêutico
114
Q

113
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode ter um volume que não corresponde à quantidade aprovada?

A

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

114
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode ter suas condições de pureza, qualidade e autenticidade contra às exigências da Farmacopeia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde?

A

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

115
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode ser apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade?

A

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

116
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode não observar os padrões e paradigmas estabelecidos na Lei 6.360/1976 e em regulamento, ou as especificações contidas no registro?

A

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

117
Q

Qual tipo de produto inadequado que pode ter modificada a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes?

A

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

118
Q

Caso ocorra alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, o que deve ser feito com o medicamento, droga ou insumo farmacêutico?

A

Fica a empresa obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.

119
Q

Qual o produto que pode ser reacondicionado em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado?

A

Soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados

120
Q

É facultada a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado?

A

É proibido. Com exceção dos soros.

121
Q

É facultado o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres?

A

É proibido

122
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem rotular os produtos sob o regime da Lei 6.360/1976 ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto da Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos?

A

Grave ou gravíssima

123
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde?

A

Grave ou gravíssima

124
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados?

A

Grave ou gravíssima

125
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos?

A

Grave ou gravíssima

126
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde?

A

Grave ou gravíssima

127
Q

Qual o tipo de infração que é dada para quem aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.?

A

Grave ou gravíssima

128
Q

Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão federal de saúde

129
Q

Quando se tratar de produto importado ou exportado de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão federal de saúde

130
Q

Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão federal de saúde

131
Q

Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

132
Q

Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio, de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

133
Q

Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio, de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

134
Q

Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

135
Q

Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal de quem vai ser a competência da fiscalização?

A

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

136
Q

Quando o cancelamento do registro e a cassação da licença do estabelecimento só se tornarão efetivos?

A

Após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

137
Q

É obrigatório que os laboratórios industriais farmacêuticos realizem os controles previstos de medicamentos, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato?

A

É facultado

138
Q

Os produtos saneantes destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores são abrangidos pela lei 6.360/1976?

A

Não

139
Q

Os produtos destinados à correção estética são abrangidos pela lei 6.360/1976?

A

SIM

140
Q

Os correlatos produzidos pelo MS precisam de ser registrados?

A

Não, mas estão sujeitos a controle sanitário

141
Q

Poderão ter exercício em laboratórios de controle sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime Lei 6.360, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício?

A

Não

142
Q

As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas apenas por laboratório credenciado pela autoridade sanitária federal?

A

Não, o artigo diz que as análises deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim

143
Q

Apresentar plano de gerenciamento da limpeza, manutenção hidráulica e higienização, é uma exigência e condição para o licenciamento dos estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária?

A

Não.

144
Q

Solvente é uma saneante domissanitário?

A

Sim

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