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ANVISA (específicas) > LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E CONTAMINANTES > Flashcards

LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E CONTAMINANTES Flashcards

1
Q

A RDC 53/2015 se aplica a que tipo de medicamentos?

A

Sintéticos ou semi-sentéticos classificados como novos, genéricos ou similares.

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2
Q

A RDC 53/2015 se aplica a produtos de fermentação?

A

Não

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3
Q

A RDC 53/2015 se aplica a excipientes?

A

Não

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4
Q

A RDC 53/2015 se aplica a medicamentos biológicos?

A

Não

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5
Q

A RDC 53/2015 se aplica a medicamentos fitoterápicos?

A

Não

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6
Q

Estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras. Este estudo permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com especificidade e seletividade adequada, bem como fornecer informações acerca das possíveis rotas de degradação de um determinado produto;

A que que se refere esse conceito?

A

ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA

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7
Q

Qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o insumo farmacêutico ativo nem o(s) excipiente(s).

A que que se refere esse conceito?

A

IMPUREZA

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8
Q

Valor acima do qual um produto de degradação deverá ter sua estrutura química identificada

A que que se refere esse conceito?

A

LIMITE DE IDENTIFICAÇÃO

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9
Q

Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade.

A que que se refere esse conceito?

A

LIMITE DE NOTIFICAÇÃO

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10
Q

Valor acima do qual um produto de degradação deverá ser qualificado.

A que que se refere esse conceito?

A

LIMITE DE QUALIFICAÇÃO

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11
Q

Descrição dos resultados e das atividades analíticas utilizadas na detecção, identificação, elucidação estrutural e determinação quantitativa dos produtos de degradação presentes no insumo farmacêutico ativo e no medicamento.

A que que se refere esse conceito?

A

PERFIL DE DEGRADAÇÃO

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12
Q

Comprovação de que não há interferência de excipientes, impurezas e produtos de degradação no pico cromatográfico do insumo farmacêutico ativo

A que se refere esse conceito?

A

PUREZA CROMATOGRÁFICA DO PICO DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

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13
Q

Impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação ou armazenamento do medicamento

A que se refere esse conceito?

A

PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

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14
Q

Avaliação da segurança biológica de um produto de degradação individual ou de um dado perfil de degradação em um nível especificado.

A que se refere esse conceito?

A

QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

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15
Q

Quais os requisitos que um estudo perfil de degradação forçada deve obedecer?

A

O estudo deve ser realizado com um lote, em escala laboratorial ou industrial do medicamento. Além disso, é importante que o estudo seja conduzido, para fins de comparação, com a formulação , com o placebo e com o IFA isolado ou associado, no caso das associações fixas. Caso um medicamento possua várias concentrações, devem ser realizadas em todas elas.

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16
Q

Em que condições uma empresa que irá realizar o estudo de perfil de degradação deve submeter o placebo, IFA ou formulação? 7 exemplos

A

Aquecimento, umidade, solução ácida, solução básica, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

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17
Q

Os testes devem promover uma degradação superior a ____ e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

A

10%

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18
Q

Nos testes em que a degradação for inferior a _____, a empresa deve apresentar justificativa técnica fundamentada.

A

10% (dez por cento)

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19
Q

A análise crítica do perfil de degradação deve contemplar o que?

A

Primeiro deve ser verificada pureza do pico do IFA e depois avaliar os fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.

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20
Q

Em que casos os estudos para perfil de degradação forçada precisarão ser refeitos?

A

Em casos de mudança da rota de síntese, alteração qualitativa e quantitativa dos excipientes da formulação.

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21
Q

Qual o limite de notificação para um medicamento cuja dose diária ultrapasse 1g?

A

0,05%

22
Q

Qual o limite de notificação para um medicamento cuja dose diária seja menor 1g?

A

0,1%

23
Q

Qual o limite de identificação para um medicamento cuja dose diária seja menor 1mg?

A

1% ou 5ug de administração total diária

24
Q

Qual o limite de identificação para um medicamento cuja dose diária seja entre 1mg e 10mg?

A

0,5% ou 20ug a administração total diária.

25
Q

Qual o limite de identificação para um medicamento cuja dose diária seja entre 10mg e 2g?

A

0,2% ou 2mg a administração total diária

26
Q

Qual o limite de identificação para um medicamento cuja dose diária seja maior que 2g?

A

0,1%

27
Q

Qual o limite de qualificação para um medicamento cuja dose diária seja menor que 10mg?

A

1% ou 50ug de ATD

28
Q

Qual o limite de qualificação para um medicamento cuja dose diária seja entre 10mg e 100mg?

A

0,5% ou 200ug de ATD

29
Q

Qual o limite de qualificação para um medicamento cuja dose diária seja entre 100mg e 2g?

A

0,2% ou 3mg de ATD

30
Q

Qual o limite de qualificação para um medicamento cuja dose diária seja maior que 2g?

A

0,15%

31
Q

Qual a relação entre os limites de segurança dos produtos de degradação e os estudos de estabilidade?

A

Os limites devem estar nas especificações do estudo de estabilidade.

32
Q

IN n° 258/2023 se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como _____________ significativos identificados em estudo em humanos ou animais

A

metabólitos

33
Q

Qual o perfil de degradação de interesse sanitário?

A

É aquele obtido após a exposição do medicamento ou IFA à temperatura e umidade da estabilidade de longa duração, pelo tempo equivalente à sua vida útil.

34
Q

Qual está mais relacionado com o estabelecimento de segurança biológica: qualificação ou identificação?

A

Qualificação

35
Q

Do que é necessário para realizar a qualificação de um produto de degradação?

A

É necessária a avaliação de dados da literatura científica e muitas vezes conduzir estudos de segurança e eficácia.

36
Q

Quando realizar o estudo do perfil de degradação?

A
  1. No registro do medicamento, para todas as concentrações e formas farmacêuticas;
  2. Nas inclusões de novas concentrações e formas farmacêuticas; e
  3. Nas alterações pós-registro.
37
Q

Quais as duas partes que compõe o estudo de perfil de degradação?

A

Crítica e Experimental

38
Q

O que é a parte crítica do estudo de degradação?

A

Introdução e Conclusão

39
Q

O que é a parte experimental do estudo de degradação?

A

O estudo de degradação forçada

40
Q

É correto afirmar que o perfil de degradação deve ser realizado apenas no IFA?

A

Errado, deve ser realizado no produto e no placebo também.

41
Q

O perfil de degradação forçada em meio ácido pode ser realizado com que tipo de ácido?

A

Ácido Clorídrico

42
Q

O perfil de degradação forçada em meio alcalino pode ser realizado com que tipo de solução?

A

Hidróxido de Sódio

43
Q

O perfil de degradação forçada em solução oxidante pode ser realizado com que tipo de solução?

A

Peróxido de hidrogênio

44
Q

O perfil de degradação forçada sob influência de íons de metais de transição pode ser realizado com que tipo de íons?

A

Soluções de Ferro III ou Cobre II

45
Q

A técnica de análise recomendada para desenvolvimento e métodos de produtos de degradação é ____________________________

A

Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com Detector de Arranjo de Fotodiodo (HPLC-DAD)

46
Q

Como ocorre a genotoxicidade das nitrosaminas, quimicamente falando?

A

O carbono alfo é hidroxilado através das enzimas do sistema microssomal P450.

47
Q

Quais exemplos de excipientes podem conter nitrito como impurezas?

A

Crospovidona
Hidromelose
Estearato de Magnésio

48
Q

Quais os exemplos de operações unitárias apresentam riscos potenciais para a formação de nitrosaminas?

A

Leitos fluidizados
Granulação úmida

49
Q

No Guia 50/2021 da Anvisa, quais as três etapas que devem ser utilizadas para o gerenciamento de risco?

A
  1. Avaliação de Risco
  2. Testes Confirmatórios
  3. Controle de Nitrosaminas para Produtos Regularizados
50
Q

Quais ferramentas as indústrias podem utilizar para realizar a avaliação de medicamentos com risco identificado?

A

Análise de Modo de Falha e seus Efeitos (FMEA) e a Análise de Modo de Falha, Efeitos e Criticidade (FMECA)

ANVISA (específicas) (58 decks)

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