Priorização de análise de medicamentos

Question 1

O que é a priorização de análise de medicamentos?

Answer 1

É um mecanismo adotado pela Anvisa desde 2008, por meio do qual a análise de determinados pedidos de registro, pós-registro e pesquisa clínica, atendidas condições especificadas na legislação, poderão ser analisados de forma mais célere conforme sua relevância para a população.

Question 2

Quais as normas relacionadas à priorização de análise?

Answer 2

RDC 204/2017

Question 3

Quais os benefícios significativos com a priorização de análise de medicamentos?

Answer 3

1. Redução do tempo de espera para a disponibilização de novos tratamentos
2. Estímulo à inovação na indústria farmacêutica
3. Ampliação do acesso a terapias importantes.

Question 4

Qual o objetivo de priorizar a análise de medicamentos?

Answer 4

Garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica.

Question 5

O que é uma doença rara?

Answer 5

Aquela que afeta até 65 pessoas a cada 100 mil indivíduos.

Question 6

Quais tipos de medicamentos são classificados como prioritários de registro de medicamentos?

Answer 6

1. medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;
2. medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica ou nova
   concentração destinados à população pediátrica
3. vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional de
   Imunização do Ministério da Saúde;
   4.medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País;
4. medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente.

Question 7

Caso uma empresa que queira que sua vacina seja registrada como produto prioritário, o que vai ser necessário?

Answer 7

A empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério da Saúde declarando a intenção de incorporação ao Programa Nacional de Imunização.

Question 8

O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos enquadradas como prioritárias será de:
I - ___________dias para as petições de registro de medicamento;
II - __________ dias para as petições de pós-registro.

Answer 8

120 (cento e vinte)
60 (sessenta)

Question 9

Quais os desafios com a priorização de análise de medicamentos?

Answer 9

1. Necessidade de garantir a segurança e eficácia dos medicamentos priorizados em um tempo reduzido
2. Risco de negligenciar a análise de aspectos críticos dos produtos

Question 10

Qual a importância da isco de negligenciar a análise de aspectos críticos dos produtos e as estratégias que possam promover uma maior transparência e participação da sociedade nesse processo, garantindo a tomada de decisões mais justas e democráticas?

Answer 10

Importância:
garantia da legitimidade e eficácia do processo de priorização na análise de medicamentos

Estratégias:
divulgação claras dos critérios de priorização
consulta pública prévia à tomada de decisão
monitormaneto e avaliação contínua do impacto da priorização na saúde pública