Boas Práticas de Avaliação Flashcards
Com qual finalidade a Anvisa entrou no PIC/S?
• modernizar o marco regulatório • investir na qualificação dos inspetores
• harmonizar os procedimentos de inspeção de BPFs em todos os estados do Brasil
Quais as vantagens de fazer parte do PIC/S?
-Permitir que a indústria fabrique medicamentos com mais qualidade e que sejam mais competitivos
-Reduzir a duplicidade de inspeções
-Economia de tempo e dinheiro
-Facilidade no processo de exportação
-Maior acesso a medicamentos
Em novembro de ______, na
reunião de Osaka, a ANVISA foi
aceita como membro regulador
do ICH
2016
Em junho de _____, Anvisa é
reeleita como membro do
Comitê Gestor do ICH (a cada 3
anos eleição)
2021
Qual os objetivos do ICH?
-Promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de
requisitos técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos
medicamentos e sua disponibilização para os pacientes;
-Evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos
-Desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros, eficazes de alta qualidade, de forma eficiente e rentável
- A minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a
segurança e eficácia
O uso de métodos alternativos in vitro em substituição a estudos in vivo são recomendados para avaliação da segurança durante o desenvolvimento de medicamentos?
Sim, desde que validados e aceitos internacionalmente
Exemplos de estudos não clínicos de segurança.
-Estudos de toxicidade de dose única (Aguda), toxicidade de doses repetidas, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, tolerância local e carcinogenicidade além de estudos de interesse na avaliação da segurança farmacológica e toxicocinética (Administração, Distribuição, Metabolismo e Excreção – ADME). Outros estudos que avaliam a segurança da substância teste poderão ser necessários conforme o caso.
Os estudos não clínicos de segurança propostos devem ser conduzidos de acordo com as _______
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Os estudos de toxicidade aguda são aqueles utilizados para avaliar a toxicidade produzida por uma substância teste quando esta é administrada em uma ou mais doses durante um período não superior a ________, seguido de observação dos animais por ________ após a administração.
24 horas
14 dias
Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) realizados in vivo, devem ser conduzidos em que modelo animal?
No mínimo em duas espécies de mamíferos
Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) devem ser realizados em qual via de administração?
A via a ser administrada em humanos e a parenteral.
Caso os Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) envolvam medicamentos que a via de administração em humanos seja EV, qual a outra via que deve ser testada?
A via EV é suficiente
Quando a via pretendida para uso em humanos for a oral, para os Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) é recomendável a administração do produto em animais por ____________.
Gavagem
A dose limite a ser testada será de ________ mg/kg/dia para roedores e não roedores nos estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda)
1000
Por quantos dias os animais dos estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) para avaliação da segurança do medicamento devem ser avaliados?
14 dias após a administração da substância teste. No primeiro dia 2x e nos outros 1x.
O que é a DL50?
Dose que mata 50% dos animais.
O que é NOEL utilizado na área de toxicologia?
Nível mais alto de exposição a uma substância onde nenhum efeito adverso é observado em animais de teste durante um estudo. Em outras palavras, é a dose mais alta em que nenhum efeito adverso é detectado.
No Observed Effect Level
O que é NOAEL utilizado na área de toxicologia?
Similar ao NOEL, é a dose mais alta de uma substância em que nenhum efeito adverso é observado em estudos toxicológicos. No entanto, o NOAEL é um termo mais conservador, pois especificamente se refere à ausência de efeitos adversos, enquanto o NOEL pode simplesmente indicar a ausência de quaisquer efeitos observáveis, positivos ou negativos.
No Observed Adverse Effect Level
Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de doses repetidos realizados in vivo, devem ser conduzidos em que modelo animal?
Devem ser conduzidos com no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo uma espécie não roedora. A amostra deve contemplar números iguais de machos e fêmeas (a utilização de apenas um dos sexos deve ser justificada pela indicação).
Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de doses repetidas devem ser realizados em qual via de administração?
A via em que a droga será administrada em humanos.
Os estudos de toxicidade reprodutiva devem contemplar as avaliações em quais fases?
- fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial
- desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna
- desenvolvimento embrio-fetal
Para a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual o modelo animal a ser estudado?
No mínimo uma espécie roedora, preferencialmente ratos. A proporção adequada de
machos e fêmeas é de 1:1.
Para a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual a via de administração a ser adotada?
A mesma pretendida para uso humano.
Para a avaliação do desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual o modelo animal a ser estudado?
No mínimo uma espécie roedora, preferencialmente ratos. Não precisa testar em machos.
Para a avaliação do desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual a via de administração a ser adotada?
A mesma pretendida para uso humano.
O que são os estudos de tolerância local?
São estudos realizados para saber se as substâncias são toleradas em locais do corpo que poderão entrar em contato com o produto em consequência da sua administração na prática clínica.
Quantos e quais parâmetros tóxicos devem ser avaliados no estudo de tolerância local?
Tolerância ocular
Sensibilização da pele
Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via dérmica, qual o modelo animal a ser utilizado?
Geralmente coelhos.
Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via ocular, qual o modelo animal a ser utilizado?
Geralmente coelhos.
Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via retal, qual o modelo animal a ser utilizado?
Geralmente são utilizados coelhos ou cães
Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via vaginal, qual o modelo animal a ser utilizado?
Geralmente são utilizados coelhos, cães ou ratos.
