Boas Práticas de Avaliação

Question 1

Com qual finalidade a Anvisa entrou no PIC/S?

Answer 1

• modernizar o marco regulatório • investir na qualificação dos inspetores
• harmonizar os procedimentos de inspeção de BPFs em todos os estados do Brasil

Question 2

Quais as vantagens de fazer parte do PIC/S?

Answer 2

-Permitir que a indústria fabrique medicamentos com mais qualidade e que sejam mais competitivos
-Reduzir a duplicidade de inspeções
-Economia de tempo e dinheiro
-Facilidade no processo de exportação
-Maior acesso a medicamentos

Question 3

Em novembro de ______, na
reunião de Osaka, a ANVISA foi
aceita como membro regulador
do ICH

Answer 3

2016

Question 4

Em junho de _____, Anvisa é
reeleita como membro do
Comitê Gestor do ICH (a cada 3
anos eleição)

Answer 4

2021

Question 5

Qual os objetivos do ICH?

Answer 5

-Promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de
requisitos técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos
medicamentos e sua disponibilização para os pacientes;
-Evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos
-Desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros, eficazes de alta qualidade, de forma eficiente e rentável
- A minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a
segurança e eficácia

Question 6

O uso de métodos alternativos in vitro em substituição a estudos in vivo são recomendados para avaliação da segurança durante o desenvolvimento de medicamentos?

Answer 6

Sim, desde que validados e aceitos internacionalmente

Question 7

Exemplos de estudos não clínicos de segurança.

Answer 7

-Estudos de toxicidade de dose única (Aguda), toxicidade de doses repetidas, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, tolerância local e carcinogenicidade além de estudos de interesse na avaliação da segurança farmacológica e toxicocinética (Administração, Distribuição, Metabolismo e Excreção – ADME). Outros estudos que avaliam a segurança da substância teste poderão ser necessários conforme o caso.

Question 8

Os estudos não clínicos de segurança propostos devem ser conduzidos de acordo com as _______

Answer 8

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Question 9

Os estudos de toxicidade aguda são aqueles utilizados para avaliar a toxicidade produzida por uma substância teste quando esta é administrada em uma ou mais doses durante um período não superior a ________, seguido de observação dos animais por ________ após a administração.

Answer 9

24 horas
14 dias

Question 10

Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) realizados in vivo, devem ser conduzidos em que modelo animal?

Answer 10

No mínimo em duas espécies de mamíferos

Question 11

Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) devem ser realizados em qual via de administração?

Answer 11

A via a ser administrada em humanos e a parenteral.

Question 12

Caso os Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) envolvam medicamentos que a via de administração em humanos seja EV, qual a outra via que deve ser testada?

Answer 12

A via EV é suficiente

Question 13

Quando a via pretendida para uso em humanos for a oral, para os Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) é recomendável a administração do produto em animais por ____________.

Answer 13

Gavagem

Question 14

A dose limite a ser testada será de ________ mg/kg/dia para roedores e não roedores nos estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda)

Answer 14

1000

Question 15

Por quantos dias os animais dos estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de dose única (aguda) para avaliação da segurança do medicamento devem ser avaliados?

Answer 15

14 dias após a administração da substância teste. No primeiro dia 2x e nos outros 1x.

Question 16

O que é a DL50?

Answer 16

Dose que mata 50% dos animais.

Question 17

O que é NOEL utilizado na área de toxicologia?

Answer 17

Nível mais alto de exposição a uma substância onde nenhum efeito adverso é observado em animais de teste durante um estudo. Em outras palavras, é a dose mais alta em que nenhum efeito adverso é detectado.

No Observed Effect Level

Question 18

O que é NOAEL utilizado na área de toxicologia?

Answer 18

Similar ao NOEL, é a dose mais alta de uma substância em que nenhum efeito adverso é observado em estudos toxicológicos. No entanto, o NOAEL é um termo mais conservador, pois especificamente se refere à ausência de efeitos adversos, enquanto o NOEL pode simplesmente indicar a ausência de quaisquer efeitos observáveis, positivos ou negativos.

No Observed Adverse Effect Level

Question 19

Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de doses repetidos realizados in vivo, devem ser conduzidos em que modelo animal?

Answer 19

Devem ser conduzidos com no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo uma espécie não roedora. A amostra deve contemplar números iguais de machos e fêmeas (a utilização de apenas um dos sexos deve ser justificada pela indicação).

Question 20

Os estudos não clínicos de segurança propostos para avaliar a toxicidade de doses repetidas devem ser realizados em qual via de administração?

Answer 20

A via em que a droga será administrada em humanos.

Question 21

Os estudos de toxicidade reprodutiva devem contemplar as avaliações em quais fases?

Answer 21

1. fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial
2. desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna
3. desenvolvimento embrio-fetal

Question 22

Para a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual o modelo animal a ser estudado?

Answer 22

No mínimo uma espécie roedora, preferencialmente ratos. A proporção adequada de
machos e fêmeas é de 1:1.

Question 23

Para a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual a via de administração a ser adotada?

Answer 23

A mesma pretendida para uso humano.

Question 24

Para a avaliação do desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual o modelo animal a ser estudado?

Answer 24

No mínimo uma espécie roedora, preferencialmente ratos. Não precisa testar em machos.

Question 25

Para a avaliação do desenvolvimento pré e pós-natal, incluindo função materna nos estudos de toxicidade reprodutiva, qual a via de administração a ser adotada?

Answer 25

A mesma pretendida para uso humano.

Question 26

O que são os estudos de tolerância local?

Answer 26

São estudos realizados para saber se as substâncias são toleradas em locais do corpo que poderão entrar em contato com o produto em consequência da sua administração na prática clínica.

Question 27

Quantos e quais parâmetros tóxicos devem ser avaliados no estudo de tolerância local?

Answer 27

Tolerância ocular
Sensibilização da pele

Question 28

Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via dérmica, qual o modelo animal a ser utilizado?

Answer 28

Geralmente coelhos.

Question 29

Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via ocular, qual o modelo animal a ser utilizado?

Answer 29

Geralmente coelhos.

Question 30

Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via retal, qual o modelo animal a ser utilizado?

Answer 30

Geralmente são utilizados coelhos ou cães

Question 31

Para os Testes de Tolerância para Vias Específicas de Administração, como a via vaginal, qual o modelo animal a ser utilizado?

Answer 31

Geralmente são utilizados coelhos, cães ou ratos.