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ANVISA (específicas) > Política Nacional de Medicamentos > Flashcards

Política Nacional de Medicamentos Flashcards

1
Q

Quem aprovou a Política Nacional de Medicamentos?

A

Comissão Intergestores e CNS

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2
Q

A criação do que foi essencial para garantir a implementação da Política Nacional de Medicamentos?

A

Anvisa

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3
Q

O que são políticas?

A

Decisões de caráter geral que apontam os rumos e as linhas estratégicas de atuação de uma determinada gestão.

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4
Q

A adoção da relação de medicamentos essenciais é um prioridade ou uma diretriz?

A

Diretriz

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5
Q

Qual o propósito precípuo da Política Nacional de Medicamentos?

A

Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.

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6
Q

A revisão permanente da Rename é uma prioridade ou uma diretriz?

A

Prioridade

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7
Q

A regulação sanitária de medicamentos é uma prioridade ou diretriz?

A

Diretriz

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8
Q

A reorientação da assistência de medicamentos é uma prioridade ou uma diretriz?

A

Diretriz

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9
Q

A assistência farmacêutica é uma prioridade ou uma diretriz?

A

Prioridade

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10
Q

A promoção de uso racional de medicamentos é uma prioridade ou uma diretriz?

A

Prioridade e diretriz

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11
Q

A garantia da segurança e eficácia de medicamentos é uma prioridade ou uma diretriz?

A

Diretriz

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12
Q

O desenvolvimento e capacitação de recursos humanos é uma diretriz ou uma prioridade?

A

Diretriz

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13
Q

A organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos é uma diretriz ou uma prioridade?

A

Prioridade

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14
Q

O desenvolvimento científico e tecnológico é uma diretriz ou uma prioridade?

A

Diretriz

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15
Q

A reorientação da assistência farmacêutica é uma diretriz ou uma prioridade?

A

Diretriz

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16
Q

O que são medicamentos essenciais?

A

Medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população.

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17
Q

Quais as vantagens da adoção da Rename?

A
  1. Padronização da prescrição
  2. Padronização do abastecimento de medicamentos
  3. Redução de custos dos produtos
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18
Q

É correto afirmar que a PNM afirma que as ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios?

A

Sim

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19
Q

Quando a PNM afirma que as ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios, o registro de medicamentos e a autorização de funcionamento de empresas estarão incluídas nessas ações?

A

Não, são papéis indelegáveis do gestor federal.

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20
Q

O que a PNM quer dizer em relação à reorientação da assistência farmacêutica?

A

Que o modelo de assistência farmacêutica deve ser reorientado de modo a não se restringir à aquisição e à distribuição de medicamentos e sim a todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais.
Exemplos: ciclo da assistência farmacêutica (seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição), controle da qualidade e utilização (dispensação e prescrição)

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21
Q

Quais os 4 pilares que a reorientação da assistência farmacêutica deve se basear?

A

a. na descentralização da gestão;
b. na promoção do uso racional dos medicamentos;
c. na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
d. no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado.

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22
Q

Um dos pilares da reorientação da assistência farmacêutica se baseia na descentralização da gestão. Como base nisso, é correto afirmar que os gestores federal e estadual têm suas responsabilidades eximidas quanto à aquisição e à distribuição de medicamentos em situações especiais?

A

Não.

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23
Q

Quais os casos que pode ser centralizada a aquisição e distribuição de medicamentos no âmbito do SUS?

A
  1. Doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores;
  2. doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados
  3. doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado.
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24
Q

No âmbito da diretriz “Desenvolvimento científico e tecnológico”, qual o mecanismo de fundamental importância para as ações legais de vigilância sanitária e das relações de comércio exterior, tanto de importação, quanto de exportação?

A

Farmacopéia Brasileira

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25
Q

A promoção da produção de medicamentos é uma diretriz ou uma prioridade?

A

Diretriz

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26
Q

A capacidade instalada dos laboratórios oficiais que configura um verdadeiro patrimônio nacional deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos _____________, especialmente os destinados à ______________, e estimulada para que supra as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.

A

essenciais
atenção básica

27
Q

De que forma pode ser garantida a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos?

A

Pelo cumprimento da regulamentação sanitária em relação às boas práticas de fabricação, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática.

28
Q

O que é o REBLAS?

A

Rede Brasileira de Laboratórios Analítico-Certificadores em Saúde. E uma rede de laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. É um instrumento prático de garantia da segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.

29
Q

Me dê exemplos de medidas que promovem o uso racional de medicamentos.

A
  1. Campanhas educativas
  2. Registro e uso de medicamentos genéricos
  3. Formulário Terapêutico Nacional
  4. Farmacoepidemiológica e farmacovigilância
  5. Recursos humanos (articulação intersetorial)
30
Q

Quais os três aspectos que devem ser considerados na implementação da organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos?

A
  1. Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados
  2. Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária
  3. Consolidação do sistema de informação em vigilância sanitária
31
Q

Qual a relação do Ministério da Justiça e a PNM?

A

A articulação com esse Ministério terá por finalidade efetivar medidas no sentido de coibir eventuais abusos econômicos na área de medicamentos, com base nas Leis Antitruste, da Livre Concorrência e de Defesa do Consumidor.

32
Q

O que são as Leis Antitruste?

A

As Leis Antitruste, também conhecidas como leis de defesa da concorrência, são um conjunto de normas que visam garantir a livre concorrência no mercado. Elas têm como objetivo evitar a formação de monopólios e cartéis, que podem prejudicar os consumidores e as empresas menores.

33
Q

Qual a relação do Ministério da área econômica e a PNM?

A

A articulação com os ministérios da área econômica estará voltada para o acompanhamento das variações dos índices de custo dos medicamentos essenciais, com ênfase naqueles considerados de uso contínuo, no sentido de preservar a capacidade de aquisição dos produtos, por parte da população, de forma direta ou indireta (subsídio governamental, seguro de saúde).

34
Q

Qual a relação do Ministério da Educação e do Desporto da área econômica e a PNM?

A

A articulação com esse Ministério visará o desenvolvimento de ações, junto aos professores, pais e alunos, relativas ao uso correto dos medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação dos profissionais de saúde.

35
Q

Qual a relação do Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e Tecnologia e agências internacionais e a PNM?

A

A articulação do Ministério da Saúde com essas instituições buscará o estabelecimento de mecanismos e compromissos que viabilizem o fomento à cooperação técnica, científica e tecnológica.

36
Q

Quais os princípios do SUS constantes na Lei 8080/1990 devem ser levados em consideração?

A

a. “a divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;”

b.”a utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;”

c. “a descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo.”

37
Q

Conjunto de procedimentos médicos e terapêuticos de baixa complexidade, possíveis de realização em ambulatórios e postos de saúde.

A que se refere esse conceito?

A

Assistência Ambulatorial

38
Q

Uso de medicamento sem a prescrição, orientação e ou o acompanhamento do médico ou dentista.

A que se refere esse conceito?

A

Automedicação

39
Q

A capacidade de o medicamento atingir o efeito terapêutico visado.

A que se refere esse conceito?

A

Eficácia do medicamento

40
Q

Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos.

A que se refere esse conceito?

A

Farmoquímicos

41
Q

É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.

A que se refere esse conceito?

A

Uso racional de medicamento

42
Q

A aquisição de medicamentos excepcionais — entre os quais se incluem os destinados ao tratamento de doenças neurológicas, osteoporose, hepatite e transplantes — é de responsabilidade do Ministério da Saúde, e sua distribuição é de responsabilidade dos estados.

Certo ou errado?

A

Errado, na verdade a aquisição de medicamentos estratégicos. A aquisição e distribuição desses medicamentos excepcionais são de responsabilidade dos estados, sendo financiada com recursos do Ministério da Saúde.

43
Q

As diretrizes observadas pelo Ministério da Saúde na elaboração da Política Nacional de Medicamentos foram estruturadas a partir de três eixos de ação governamental: regulação sanitária, regulação econômica e assistência farmacêutica.

Certo ou errado?

A

Certo

44
Q

Quais os 3 eixos de ação governamental que a PNM se baseou para pontuar suas diretrizes?

A

regulação sanitária
assistência farmacêutica
regulação econõmica

45
Q

As diretrizes da PNM comportam um conjunto de prioridades que configuram as bases para o alcance do propósito dessa política. Tais prioridades incluem a revisão permanente da RENAME.

Certo ou errado?

A

Certo

46
Q

Na elaboração do formulário terapêutico, devem ser contempladas as informações técnico-científicas mais importantes e atualizadas sobre cada um dos medicamentos selecionados.

Certo ou errado?

A

Certo

47
Q

As diretrizes da PNM incluem a adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a promoção do uso racional de medicamentos, o estímulo à produção de medicamentos e à sua regulamentação sanitária.

Certo ou errado?

A

Certo

48
Q

A implementação e avaliação da PMN é responsabilidade do Ministério da Justiça, mediante atuação do gestor federal.

Certo ou errado?

A

Errado, cabe ao Ministério da Saúde.

49
Q

As diretrizes da PNM objetivam nortear as ações na esfera federal do governo para promoção do acesso da população brasileira a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, pelo menor custo possível.

Certo ou errado?

A

Errado, pois as diretrizes devem nortear as ações das 3 esferas federais.

50
Q

A RENAME é instrumento básico para a elaboração de listas estaduais e municipais de medicamentos segundo o perfil epidemiológico nacional.

Certo ou errado?

A

Errado, pois é segundo o perfil epidemiológico local.

51
Q

Segundo a PNM, a autorização de funcionamento das empresas e dos estabelecimentos produtores de medicamentos deve ser controlada pelo órgão sanitário competente.

Certo ou errado?

A

Certo

52
Q

A Política Nacional de Medicamentos tem como base os princípios e as diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Certo ou errado?

A

Certo

53
Q

As ações empreendidas pelo Estado para corrigir as falhas de mercado prevalentes na indústria farmacêutica incluem uma forte atuação regulatória, contemplando legislação antimonopólio e controle de preços bem como a adoção de um sistema de patentes flexível, combinado com um sistema ágil de licenças compulsórias.

Certo ou errado?

A

Certo

54
Q

Em que ano foi instituída a PNM?

A

1998

55
Q

Diretriz 1- Adoção de relação de medicamentos essenciais: integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. Esses produtos devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica respectiva.

Certo ou errado?

A

Certo

56
Q

Diretriz 2- Regulamentação sanitária de medicamentos: serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância. A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico.

A

Certo

57
Q

Diretriz 3- Reorientação da assistência farmacêutica: o modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais. A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada: na descentralização da gestão; na promoção do uso racional dos medicamentos; na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado.

A

Certo

58
Q

A opção que apresenta uma prioridade para o alcance dos propósitos da Política Nacional de Medicamentos, definida pela Portaria 3916/98, é
A. revisão permanente da RENAME.
B. desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
C. promoção da produção de medicamentos.
D. desenvolvimento científico e tecnológico.

A

A. revisão permanente da RENAME.

59
Q

Sabe-se que a RENAME é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças, ou de agravos no âmbito do SUS. No que diz respeito ao assunto, assinale a alternativa correta.
A. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME.
B. Anualmente, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME.
C. A cada dois anos, os Municípios, Estados e Distrito Federal consolidarão e publicarão as atualizações da RENAME.
D. Anualmente, os Municípios, Estados e Distrito Federal consolidarão e publicarão as atualizações da RENAME.

A

A. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME.

60
Q

A Política Nacional de Medicamentos tem o propósito de garantir a necessária segurança, __________ e __________ dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população aos medicamentos considerados _____________.

A

eficácia – qualidade – essenciais

61
Q

De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, no âmbito municipal, caberá à Secretaria Municipal de Saúde ou ao organismo correspondente:

I - Utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do Município.

A

Certo

62
Q

De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, no âmbito municipal, caberá à Secretaria Municipal de Saúde ou ao organismo correspondente:

II - Investir na infraestrutura das centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos medicamentos, aquisição e o menor custo dos medicamentos.

A

Errado, cabe ao gestor estadual

63
Q

De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, no âmbito municipal, caberá à Secretaria Municipal de Saúde ou ao organismo correspondente:

III - Associar-se a outros Municípios, por intermédio da organização de consórcios, tendo em vista a execução da assistência farmacêutica.

A

Certo

64
Q

A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. É elencada como diretriz dessa política:

A. a garantia de acesso a medicamentos.
B. a promoção, proteção e recuperação da saúde.
C. a universalidade, integralidade e equidade.
D. a regulamentação sanitária de medicamentos.

A

D. a regulamentação sanitária de medicamentos.

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