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ANVISA (específicas) > CONITEC > Flashcards

CONITEC Flashcards

1
Q

Quem é responsável pela incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos?

A

Ministério da Saúde
A CONITEC assessora.

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2
Q

Sobre o que a LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022 dispõe?

A

Altera a lei 8080 para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao SUS e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Anvisa.

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3
Q

Qual a composição da CONITEC?

A

-1 representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde
-1 representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina
-1 representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira.

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4
Q

A INCORPORAÇÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO são efetuadas mediante ______________

A

Instauração de Processo Administrativo.

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5
Q

Em quanto tempo o processo administrativo de incorporação, exclusão ou alteração tem que ser concluído?

A

Em 180 dias, prorrogável mais 90 dias.

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6
Q

Quais as vedações em todas as esferas de gestão do SUS que estão na Lei 8080 relacionadas com a incorporação de tecnologias?

A

PAGAMENTO, RESSARCIMENTO ou REEMBOLSO de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico EXPERIMENTAL, ou NÃO AUTORIZADO PELA Anvisa

DISPENSAÇÃO, PAGAMENTO, RESSARCIMENTO ou REEMBOLSO de medicamento e produto, nacional ou importado SEM REGISTRO NA ANVISA

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7
Q

Quais são as exceções das vedações em todas as esferas de gestão do SUS que estão na Lei 8080 relacionadas com a incorporação de tecnologias?

A

medicamento e produto em que a INDICAÇÃO DE USO seja DISTINTA DAQUELA APROVADA NO REGISTRO DA ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja PADRNIZADO em protocolo estabelecido pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE

medicamento e produto RECOMENDADO PELA CONITEC e adquiridos por intermédio de ORGANISMOS MULTILATERAIS INTERNACIONAIS, para uso em PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA do MS e suas entidades vinculadas.

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8
Q

A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos será pactuada na ______________

A

Comissão Intergestores Tripartite

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9
Q

O que é tecnologia em saúde?

A

Medicamentos
Materiais
Equipamentos
Procedimentos
Sistemas Organizacionais
Sistemas Educacionais
Sistemas de Informações
Sistema de Suporte
Programas
Protocolos Assistênciais

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10
Q

A institucionalização da atividade de avaliação de tecnologias em saúde ocorreu nos países desenvolvidos a partir dos anos _____.

A

1970

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11
Q

Os primeiros passos para a institucionalização do processo de incorporação de tecnologias no âmbito da gestão federal da saúde ocorreram em 2006, com a criação da ____________________

A

Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC).

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12
Q

A CITEC era composta por representantes do _________, _________ e ___________.

A

Ministério da Saúde, da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

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13
Q

Qual a principal diferença da CITEC para a CONITEC?

A

A CITEC não tinha prazo definido para a avaliação de incorporação de tecnologias.

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14
Q

A CITEC era pautada nos princípios da avaliação de tecnologias em saúde?

A

Sim

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15
Q

O que levou a aprovação da Lei 12.401/2011?

A

A Audiência Pública de Saúde em 2009 realizada pelo STF.

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16
Q

Qual a novidade que a Lei 12.401/2011 trouxe?

A

Estabeleceu critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no SUS, além de dar à incorporação de tecnologias no SUS o registro prévio na Anvisa.

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17
Q

O Conass e Conasems têm voto na CONITEC?

A

Sim

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18
Q

O que é avaliação de tecnologias em saúde?

A

Forma de pesquisa que avalia as consequências em curto e longo prazo do uso das tecnologias em saúde

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19
Q

O que é a eficácia de uma medicamento?

A

Como ele age no contexto de um estudo clínico, num contexto de condições ideais.

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20
Q

O que é a efetividade de uma medicamento?

A

Como ele age em um mundo real.

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21
Q

O que é a segurança de uma medicamento?

A

O quão capaz ele é de causar malefícios à saúde

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22
Q

No espectro de tecnologias em saúde adaptada de Liaropoulose (1977), quais são as tecnologias biomédicas?

A

Medicamentos
Equipamentos

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23
Q

No espectro de tecnologias em saúde adaptada de Liaropoulose (1977), quais são as tecnologias médicas?

A

Procedimentos
Tecnologias Biomédicas (med e equi)

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24
Q

No espectro de tecnologias em saúde adaptada de Liaropoulose (1977), quais são as tecnologias de atenção à saúde?

A

Tecnologia Médica
Sistema de Suporte Organizacional
Setor de Saúde

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25
Q

O que significa a sigla CMED?

A

Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos

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26
Q

O que a CMED faz?

A

Define os preços máximos de medicamentos para o mercado.

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27
Q

Quem pode solicitar a avaliação de tecnologias?

A

Pode ser feita por qualquer instituição ou pessoa física, como, por exemplo, por um empresa fabricante da tecnologia, uma sociedade médica ou de pacientes, áreas técnicas do MS, de Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.

28
Q

Quem é responsável por receber o pedido de incorporação e avaliar a conformidade documental na CONITEC?

A

A Secretaria-Executiva da CONITEC

29
Q

O escopo de atividades
da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) serve para apoiar o processo decisório sobre
incorporação ou não de determinada tecnologia. As tecnologias em saúde podem ser
classificadas de acordo com o estágio de difusão, em:
a. naturais, complexas, estruturais, efetivas e precoces
b. futuras, experimentais, investigacionais, estabelecidas e obsoletas
c. prevenção, rastreamento, diagnóstico, tratamento e reabilitação
d. medicamentos, materiais, equipamentos, protocolos e sistema de saúde

A

b. futuras, experimentais, investigacionais, estabelecidas e obsoletas

30
Q

Em relação a estratégias em um ambiente de saúde bem como a aspectos de administração hospitalar, julgue o próximo item.

Para incorporar uma nova tecnologia, uma instituição de saúde deverá comparar a tecnologia objeto de análise com as já incorporadas, e, para tanto, será suficiente considerar a evidência de benefícios e os custos para o sistema.

A

Errado. Diversos aspectos são avaliados e não apenas o custo (por exemplo, a questão social e a
questão ética).

31
Q

A assistência terapêutica integral consiste em oferta de procedimentos terapêuticos,
em regime somente domiciliar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor municipal do
Sistema Único de Saúde - SUS.

Certo ou errado?

A

Errado

32
Q

Somente a incorporação e a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e
procedimentos, bem como a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são
atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no SUS.

Certo ou errado?

A

Errado.

33
Q

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em
consideração somente as evidências científicas sobre a eficácia, e a segurança do medicamento,
produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o
registro ou a autorização de uso.

Certo ou errado?

A

Errado

34
Q

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com
base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal do SUS.

Certo ou errado?

A

Errado

35
Q

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Certo ou errado?

A

Certo

36
Q

A incorporação, a exclusão ou a alteração de medicamentos, produtos e procedimentos e a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Certo ou errado?

A

Certo

37
Q

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de dois representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde e de dois representantes, especialistas na área, indicados pelo Conselho Federal de Medicina.

Certo ou errado?

A

Errado. 1 de cada.

38
Q

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere ao atendimento domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Certo ou errado?

A

Certo

39
Q

São definidos como produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras
e equipamentos médicos.

Certo ou errado?

A

Certo

40
Q

As relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS são pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite.

Certo ou errado?

A

Errado, Tripartite.

41
Q

No âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.

Certo ou errado?

A

Certo

42
Q

É vetado, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Certo ou errado?

A

Certo

43
Q

Em relação à Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec), assinale a alternativa INCORRETA.
a. Foi criada pela Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011.
b. Tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à
incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na
constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
c. A Conitec tem 2 anos (prorrogáveis por mais 1 ano) para a tomada de decisão no que
tange a análise dos processos de incorporação de tecnologias.
d. A análise das tecnologias deve ser baseada em evidências, levando em consideração
aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação
econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.

A

LETRA C

44
Q

A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias em Saúde (Conitec) é o órgão responsável por
a. financiar os novos medicamentos, produtos e procedimentos, incluídos recentemente
em protocolo clínico ou diretriz terapêutica, no âmbito do SUS.
b. avaliar a incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos, produtos e
procedimentos sujeitos à comercialização no país.
c. avaliar a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica.
d. avaliar a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica dos medicamentos excepcionais.

A

LETRA C

45
Q

É correto afirmar que a Análise de
Minimização de Custo:
a. é uma comparação entre as intervenções alternativas que produzem resultados
equivalentes. A determinação dos supostos custos envolvidos faz a diferença entre elas,
evidenciando a de menor custo.
b. consiste na determinação do impacto econômico de uma doença ou de uma atitude (por
exemplo: fumar, incluindo o custo do tratamento associado).
c. compara os custos e os benefícios, ambos quantificados em unidades monetárias comuns.
d. é uma comparação dos custos em unidades monetárias com efeitos quantitativos medidos
em unidades não monetárias (por exemplo: mortalidade ou morbidade reduzidas).
e. tem a lógica de atribuir um valor às consequências de alternativas que devem ser
comparadas. Esse tipo de análise é preferido por aqueles que têm reservas em atribuir
valores em moeda corrente a benefícios.

A

LETRA A

46
Q

Em relação a estratégias em um ambiente de saúde bem como a aspectos de administração hospitalar, julgue o próximo item.

O planejamento da incorporação de uma nova tecnologia em saúde abrange desde a entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente.

A

CERTO

47
Q

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou os produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Certo ou errado?

A

Certo

48
Q

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Certo ou errado?

A

Certo

49
Q

São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Certo ou errado?

A

Certo

50
Q

A dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa só é permitido em casos em que não haja tratamento disponível com evidência de eficácia e segurança estabelecidos.

Certo ou errado?

A

Errado. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa, não são permitidos, embora haja exceções incluídas em 2022.

51
Q

Ofertar medicamentos e produtos de interesse para a saúde, desde que a prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado.

Certo ou errado?

A

Certo

52
Q

Na ausência de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação se dará de forma direta com base exclusiva nas relações de medicamentos instituídos pelo gestor municipal sendo considerada a responsabilidade do Conselho Municipal de Saúde.

Certo ou errado?

A

Certo. As relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal não são exclusivas.

53
Q

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso

Certo ou errado?

A

Certo

54
Q

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Certo ou errado?

A

Certo

55
Q

Acerca da evidência clínica e da avaliação de tecnologia em saúde, julgue o seguinte item.

No Brasil, a participação da população no processo de avaliação de tecnologia em saúde no SUS é incipiente, carecendo de investimentos para que seja inserida na rotina de incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, produtos e procedimentos.

A

Errado. No Brasil, a participação da população no processo de avaliação de tecnologia em saúde no SUS não é incipiente, pois há um espaço de consulta pública no site da Conitec, além de audiência Pública.

56
Q

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) pode ser conceituada como um processo contínuo de avaliação que visa ao estudo sistemático das consequências, tanto a curto quanto a longo prazo da utilização de uma determinada tecnologia ou de um grupo de tecnologias ou de um tema relacionado à tecnologia.

Certo ou errado?

A

Certo

57
Q

Um parâmetro de importância em ATS é o custo da tecnologia. O aumento dos custos nos serviços de saúde é resultado de diversos fatores, mas as tecnologias têm importante papel, seja por meio das novas, mais caras e mais complexas tecnologias ou pela variação observada no padrão de utilização de uma tecnologia.

Certo ou errado?

A

Certo

58
Q

O objetivo da ATS é prover informações para a tomada de decisão tanto política quanto clínica. As propriedades essenciais são a sua orientação para a tomada de decisão e o seu caráter multidisciplinar e abrangente.

Certo ou errado?

A

Certo

59
Q

A ATS adota um enfoque abrangente da tecnologia e realiza análises nas diferentes fases do ciclo de vida da tecnologia: inovação, difusão inicial, incorporação, ampla utilização e abandono.

Certo ou errado?

A

Certo

60
Q

Os efeitos das tecnologias em saúde não se limitam à cura ou ao conforto dos pacientes, eles vão muito além, atingindo aspectos da vida humana e suas relações com a família, o trabalho e a sociedade.

Certo ou errado?

A

Certo

61
Q

A última etapa da ATS é identificar a necessidade de se estudar sobre a eficácia, efetividade, segurança e custo das diversas tecnologias em saúde, comparadas aos respectivos tratamentos padrão para finalmente decidir sobre sua disponibilização ou não para a sociedade.

Certo ou errado?

A

Errado, identificar a necessidade de se estudar sobre a eficácia, efetividade, segurança e custo das diversas tecnologias em saúde é uma etapa primordial

62
Q

A respeito dos conceitos utilizados no escopo da avaliação das tecnologias em saúde, qual das afirmativas abaixo está correta?
a. Tecnologias em saúde são os medicamentos, os equipamentos, os procedimentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.
b. Tecnologias biomédicas são os equipamentos e os procedimentos.
c. Tecnologias médicas são os medicamentos e os procedimentos.
d. Tecnologias biomédicas são apenas os medicamentos.
e. Tecnologias médicas são apenas os procedimentos.

A

LETRA A
b) errada, tecnologias biomédicas são os medicamentos e equipamentos
c) errada, tecnologias médicas são os procedimentos e as tecnologias biomédicas
d) errada, as tecnologias biomédicas são os medicamentos e os equipamentos
e) errado, são as tecnologias biomédicas também

63
Q

Considerando a avaliação de tecnologias em saúde, probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições ideais de uso diz respeito ao conceito de:
a. Eficiência.
b. Efetividade.
c. Impacto social.
d. Eficácia.

A

d. Eficácia.

64
Q

A CONITEC é institucionalizada por qual lei?

A

Lei n° 8.080/1990

65
Q

A CONITEC foi criada por qual lei?

A

Lei 12.401/2011

66
Q

A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por
dois fóruns, quais são eles?

A

Plenária e Secretaria Executiva.

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