Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade Flashcards
Por qual outro nome é conhecido o ensaio de bioequivalência?
Estudo de Biodisponibilidade Relativa
O que deve ser realizado primeiro: o estado de equivalência farmacêutica ou o estudo de bioequivalência?
Estudo de Equivalência
O estudo de equivalência farmacêutica pode testar um comprimido revestido com comprimido não revestido?
Sim, desde que o comprimido revestido não controle a liberação da substância ativa.
Os ensaios informativos podem ser utilizados como parâmetro de comparação de equivalência entre medicamento teste e medicamento referência?
Não
Exemplo de ensaio informativo
Aspecto
Viscosidade
Densidade
Valor do peso/ volume médio
A diferença permitida em relação ao número determinado de gotas por mililitro do Medicamento Teste é de até mais ou menos ___% em relação ao valor nominal declarado na bula do Medicamento de Referência.
10%
Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade
Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos
específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência pode ser superior a ___%, desde que ambos
estejam dentro da especificação do método analítico adotado
5%
Dentre uma forma farmacêutica que não preciso de estudo de bioequivalência e um que precisa, qual não deve ter o seu teor maior que 5%?
Os produtos que precisam do estudo não podem ter seu teor maior que 5%, já os que são isentos de estudo podem.
Considerando que o teor de um medicamento genérico deu 93% e o de referência deu 99%, a equivalência seria aceita?
A diferença é de 6%. Se for isento de bio, não há problemas, desde que ambos os teores estejam entre 90% e 110%. Se não for isento de bio, ele não vai ser considerado equivalente, porque ultrapassou os 5%
As variações do peso/ volume médio são consideradas informativas?
Não
Quando os ensaios informativos vão deixar de ser informativos?
Quando forem importantes para a determinação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ou apresentarem especificações descritas em compêndios oficiais ou regulamentos.
Nos ensaios de dissolução das formas farmacêuticas de liberação retardada, por quanto tempo a forma deve estar em dissolução em ácido clorídrico 0,1N?
durante 2 horas
Como deve ser o perfil de dissolução da forma farmacêutica de liberação prolongada?
Vai coletar amostras representativas do processo de dissolução de 1, 2 e 4h, depois de 2 em 2h até 80% da dissolução da substância ativa ou quando o platô for alcançado.
Como é o processo de coleta das amostras do processo de dissolução das formas farmacêuticas de liberação retardada?
Em meio tampão, com a coleta de uma amostra representativa do processo de dissolução em 15, 30, 45, 60 e 120 min até que ambos os medicamentos apresentem dissolução de 80% da substância ativa ou o platô seja alcançado
Não deu equivalência entre o medicamento teste e o medicamento de referência e agora?
A Anvisa pode avaliar se a equivalência pode ser alcançada
por meio da avaliação de bioequivalência do produto.
Não se aplica a realização do Estudo de Perfil de Dissolução
Comparativo para as seguintes formas farmacêutica para quais formas farmacêuticas?
- Pós
- Granulados
- Efervescentes que ao serem reconstituídos tornam-se soluções.
- Semi-sólidos, com exceção dos supositórios
- Sprays ou aerossóis nasais ou pulmonares de liberação imediata
- Gases
- Líquidos, exceto suspensões
Qual a exceção de forma farmacêutica semi-sólida que precisa de perfil de dissolução comparativo?
Supositórios
Qual a exceção de forma farmacêutica líquida que precisa de perfil de dissolução comparativo?
Suspensões
Qual o método que vai ser utilizado para avaliar a curva do perfil de dissolução?
Método Modelo Independente Simples
Quais os fatores envolvidos com o método modelo independente simples?
F1-> fator de diferença
F2-> fator de semelhança
Nos termos desta Resolução, os perfis de dissolução comparativos são avaliados apenas utilizando-se o cálculo do fator de _______________
semelhança (F2)
Quantos comprimidos de medicamento teste e medicamento referência/comparador devem ser utilizados para a comparação de perfis de dissolução pela fórmula F2 do método modelo independente simples?
12 de cada
Em que caso não vai ser preciso o cálculo F2?
Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, com dissolução muito rápida para ambos os medicamentos.
Para que ocorra a equivalência, o F2 deve estar dentro de faixa?
Entre 50 e 100
Para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos não podem exceder a quantos %? E para os demais pontos, quantos %?
20%
10%
Quantos % do total de pontos, representa os primeiros pontos a serem utilizados para o cálculo de coeficiente de variação do perfil de dissolução?
40%
Qual o caso que o cálculo F2 não vai fazer “sentido”?
Quando a forma farmacêutica for de liberação imediata e de dissolução muito rápida;
