Boas Práticas Clínicas Flashcards
Em que século foi criada a FDA no EUA?
Século XX
A ideia de criar um TCLE foi criado por meio de que?
Código de Nuremberg em 1947.
O que é a Declaração de Helsinki?
Um documento que apresenta os princípios fundamentais das pesquisas médicas com seres humanos.
Quando foi realizada a Declaração de Helsinki?
1964
Quem é responsável pela maior produção de pesquisas clínicas, as indústrias ou as universidades?
Indústrias
Quais são as áreas terapêuticas mais pesquisadas?
Oncologia, doenças infecciosas e doenças relacionadas ao SNC
Quais os 4 pilares essenciais à ética em pesquisa clínica?
Respeito à pessoa, Autonomia, Beneficência sem Maleficência e Justiça.
O que quer dizer a Autonomia como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?
Consentimento voluntário do indivíduo participante da pesquisa.
O que quer dizer a Beneficência sem Maleficência como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?
Mínimo de riscos e danos possíveis para o indivíduo a ser pesquisado.
O que quer dizer a Justiça como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?
Tratamento igual entre as pessoas.
O que é o ICH?
É um fórum internacional que surgiu na década de 1990 para uniformizar a regulação de medicamentos em diferentes países. Significa Conselho Internacional de Harmonização. Esse Conselho se reúne anualmente com as agências reguladores e com as indústrias farmacêuticas para uniformizar os critérios para a aprovação de medicamentos.
Desde quando o Brasil ocupa a posição de membro do Comitê Gestor do ICH?
2019, mas como membro normal foi em 2016.
O ICH possui fins lucrativos?
Não
Inicialmente a ICH contava com quais países?
Os países integrantes da União Europeia, Estados Unidos e Japão.
Quais os critérios que o Brasil precisou cumprir para poder ser um membro do Comitê Gestor do ICH?
A participação em todas as reuniões do ICH durante quatro anos anteriores; a indicação de especialistas para a participação em pelo menos dois grupos técnicos de trabalho; e a comprovação da implementação satisfatória de guias do ICH no país.
Qual a vantagem de o Brasil fazer parte do ICH?
A ideia é a de que quanto mais semelhantes forem os requisitos entre diferentes nações, menor carga administrativa será exigida para que um medicamento chegue ao paciente.
Em inglês o que significa ICH?
International Council for Harmonisation
Qual o benefício que as indústrias podem adquirir pelo Brasil fazer parte do ICH?
Para indústrias brasileiras, com estratégias de negócio cada vez mais focadas em inovação, a possibilidade de atuação em mercados internacionais se torna uma realidade, e a aplicação de requisitos técnicos convergentes com o mais alto padrão regulatório traz confiança aos produtos desenvolvidos aqui. Para as multinacionais, essa participação representa a garantia de que os subjetivismos regulatórios não irão atrasar o processo de análise de pedidos de registro.
Todo o movimento promovido pelo ICH leva a qual objetivo principal?
Promoção à Saúde
O que são as Boas Práticas Clínicas?
Uma série de documentos, regras e guias realizadas com o objetivo de fornecer diretrizes para a realização de pesquisas clínicas com o propósito de registro de produtos farmacêuticos para uso humano.
O que é o Documento das Américas?
É um guia fundamental para a realização de ensaios clínicos nas Américas. Ele estabelece as Boas Práticas Clínicas (BPC), que são princípios éticos e científicos que garantem a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos estudos.
Quais os objetivos do Documento das Américas?
1) Proteger os direitos e a segurança dos participantes dos ensaios clínicos.
2) Assegurar a qualidade e a confiabilidade dos dados dos ensaios clínicos.
3) Harmonizar as normas e procedimentos para a realização de ensaios clínicos nas Américas.
Quais os principais tópicos abordados no Documento das Américas?
1) Consentimento informado: Os participantes dos ensaios clínicos devem ser informados sobre todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e benefícios, antes de dar seu consentimento.
2) Comitês de Ética em Pesquisa: Os estudos devem ser aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa antes de serem iniciados.
3) Boas práticas de pesquisa: Os estudos devem ser realizados de acordo com as normas internacionais de BPC.
4) Monitoramento e auditoria: Os estudos devem ser monitorados e auditados para garantir que estejam sendo realizados de acordo com as BPC.
O que é o CTNBio?
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança que analisa e aprova pedidos de liberação comercial de Organismos Geneticamente Modificados, além de estabelece normas técnicas de biossegurança, etc…
