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ANVISA (específicas) > Boas Práticas Clínicas > Flashcards

Boas Práticas Clínicas Flashcards

1
Q

Em que século foi criada a FDA no EUA?

A

Século XX

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2
Q

A ideia de criar um TCLE foi criado por meio de que?

A

Código de Nuremberg em 1947.

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3
Q

O que é a Declaração de Helsinki?

A

Um documento que apresenta os princípios fundamentais das pesquisas médicas com seres humanos.

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4
Q

Quando foi realizada a Declaração de Helsinki?

A

1964

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5
Q

Quem é responsável pela maior produção de pesquisas clínicas, as indústrias ou as universidades?

A

Indústrias

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6
Q

Quais são as áreas terapêuticas mais pesquisadas?

A

Oncologia, doenças infecciosas e doenças relacionadas ao SNC

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7
Q

Quais os 4 pilares essenciais à ética em pesquisa clínica?

A

Respeito à pessoa, Autonomia, Beneficência sem Maleficência e Justiça.

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8
Q

O que quer dizer a Autonomia como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?

A

Consentimento voluntário do indivíduo participante da pesquisa.

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9
Q

O que quer dizer a Beneficência sem Maleficência como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?

A

Mínimo de riscos e danos possíveis para o indivíduo a ser pesquisado.

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10
Q

O que quer dizer a Justiça como um pilar essencial à ética em pesquisa clínica?

A

Tratamento igual entre as pessoas.

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11
Q

O que é o ICH?

A

É um fórum internacional que surgiu na década de 1990 para uniformizar a regulação de medicamentos em diferentes países. Significa Conselho Internacional de Harmonização. Esse Conselho se reúne anualmente com as agências reguladores e com as indústrias farmacêuticas para uniformizar os critérios para a aprovação de medicamentos.

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12
Q

Desde quando o Brasil ocupa a posição de membro do Comitê Gestor do ICH?

A

2019, mas como membro normal foi em 2016.

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13
Q

O ICH possui fins lucrativos?

A

Não

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14
Q

Inicialmente a ICH contava com quais países?

A

Os países integrantes da União Europeia, Estados Unidos e Japão.

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15
Q

Quais os critérios que o Brasil precisou cumprir para poder ser um membro do Comitê Gestor do ICH?

A

A participação em todas as reuniões do ICH durante quatro anos anteriores; a indicação de especialistas para a participação em pelo menos dois grupos técnicos de trabalho; e a comprovação da implementação satisfatória de guias do ICH no país.

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16
Q

Qual a vantagem de o Brasil fazer parte do ICH?

A

A ideia é a de que quanto mais semelhantes forem os requisitos entre diferentes nações, menor carga administrativa será exigida para que um medicamento chegue ao paciente.

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17
Q

Em inglês o que significa ICH?

A

International Council for Harmonisation

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18
Q

Qual o benefício que as indústrias podem adquirir pelo Brasil fazer parte do ICH?

A

Para indústrias brasileiras, com estratégias de negócio cada vez mais focadas em inovação, a possibilidade de atuação em mercados internacionais se torna uma realidade, e a aplicação de requisitos técnicos convergentes com o mais alto padrão regulatório traz confiança aos produtos desenvolvidos aqui. Para as multinacionais, essa participação representa a garantia de que os subjetivismos regulatórios não irão atrasar o processo de análise de pedidos de registro.

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19
Q

Todo o movimento promovido pelo ICH leva a qual objetivo principal?

A

Promoção à Saúde

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20
Q

O que são as Boas Práticas Clínicas?

A

Uma série de documentos, regras e guias realizadas com o objetivo de fornecer diretrizes para a realização de pesquisas clínicas com o propósito de registro de produtos farmacêuticos para uso humano.

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21
Q

O que é o Documento das Américas?

A

É um guia fundamental para a realização de ensaios clínicos nas Américas. Ele estabelece as Boas Práticas Clínicas (BPC), que são princípios éticos e científicos que garantem a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos estudos.

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22
Q

Quais os objetivos do Documento das Américas?

A

1) Proteger os direitos e a segurança dos participantes dos ensaios clínicos.
2) Assegurar a qualidade e a confiabilidade dos dados dos ensaios clínicos.
3) Harmonizar as normas e procedimentos para a realização de ensaios clínicos nas Américas.

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23
Q

Quais os principais tópicos abordados no Documento das Américas?

A

1) Consentimento informado: Os participantes dos ensaios clínicos devem ser informados sobre todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e benefícios, antes de dar seu consentimento.
2) Comitês de Ética em Pesquisa: Os estudos devem ser aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa antes de serem iniciados.
3) Boas práticas de pesquisa: Os estudos devem ser realizados de acordo com as normas internacionais de BPC.
4) Monitoramento e auditoria: Os estudos devem ser monitorados e auditados para garantir que estejam sendo realizados de acordo com as BPC.

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24
Q

O que é o CTNBio?

A

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança que analisa e aprova pedidos de liberação comercial de Organismos Geneticamente Modificados, além de estabelece normas técnicas de biossegurança, etc…

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25
Q

O que é o CONEP?

A

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos.

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26
Q

O CONEP é vinculado a quem?

A

Conselho Nacional de Saúde

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27
Q

Os membros do CONEP podem receber remuneração por suas atividades?

A

Não

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28
Q

Qual a diferença do CONEP para o CEP?

A

-CONEP: Órgão nacional, com atuação em todo o território brasileiro. Analisa e aprova protocolos de pesquisa de maior complexidade.
-CEPs: Órgãos locais, vinculados a instituições de ensino, pesquisa e saúde. Analisa e aprova protocolos de pesquisa de menor e média complexidade.

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29
Q

Qual a instância máxima de avaliação ética em pesquisa no Brasil?

A

CONEP

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30
Q

Quais os exemplos de pesquisas de maior complexidade?

A

Aqueles que envolvem:
. Seres humanos em situação de vulnerabilidade.
. Pesquisa com embriões humanos.
. Terapia gênica.
. Pesquisa com células-tronco embrionárias.
. Ensaios clínicos de fase 1.

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31
Q

Quais as diferenças entre uma pesquisa clínica de forma direta e uma pesquisa clínica de forma indireta?

A

A direta envolve a realização de procedimentos e/ou intervenções clínicas, já a indireta envolve a utilização de registros de prontuário ou base de dados contendo informações de participantes da pesquisa.

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32
Q

A descoberta de um fármaco e o teste in vitro e em animais envolve que fase da uma pesquisa?

A

Pré-clínica.

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33
Q

Informações preliminares sobre a atividade farmacológica serão obtidas em que fase de uma pesquisa?

A

Fase I

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34
Q

A pesquisa envolvendo uma pequena quantidade de voluntários saudáveis envolve que fase da pesquisa clínica?

A

Fase I

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35
Q

O teste de segurança e eficácia em voluntários doentes vai envolver qual fase de uma pesquisa clínica?

A

Fase II

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36
Q

Qual o objetivo da fase II da pesquisa clínica?

A

Estabelecer a relação dose-resposta.

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37
Q

Qual a fase da pesquisa clínica relacionada com um número maior e variado de voluntários doentes?

A

Fase III

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38
Q

Qual a fase cujo o objetivo é obter dados de segurança e eficácia de curto e longo prazo?

A

Fase III

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39
Q

Qual a fase de uma pesquisa clínica relacionada com a avaliação das reações adversas e interações do fármaco estudado?

A

Fase III e IV

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40
Q

Qual a fase da pesquisa clínica em que o medicamento pesquisado já está aprovado e registrado?

A

Fase IV

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41
Q

Por qual outro nome é conhecida a Fase IV dos estudos clínicos?

A

Farmacovigilância

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42
Q

Os estudos de farmacoepidemiologia, farmacoeconomia e bioquequivalência está mais relacionado com que fase?

A

Fase IV

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43
Q

É correto afirmar uma pesquisa desenvolvida com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas indicações envolvendo um fármaco já aprovado no mercado vai ser considerado como estudo de novo medicamento?

A

SIM

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44
Q

O que basicamente é um estudo randomizado?

A

Processo para alocar voluntários em um estudo, usando a probabilidade como fator de redução de influências.

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45
Q

Qual o requisito que a ANVISA propõe par o estudo clínico ir para fase III?

A

REGISTRO DO ESTUDO NA BASE DE DADOS DE REGISTRO DE PESQUISAS CLÍNICAS International Clinical Trials Registration Platform/ World Health Organization

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46
Q

Em média dura quanto tempo uma pesquisa de uma nova molécula?

A

2 a 8 anos

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47
Q

Em média dura quanto tempo os testes pré-clínicos?

A

1-2 anos

48
Q

Em média dura quanto tempo uma pesquisa clínica de Fase I?

A

1 ano

49
Q

Em média dura quanto tempo uma pesquisa clínica de Fase II?

A

2 anos

50
Q

Em média dura quanto tempo uma pesquisa clínica de Fase III?

A

2 a 3 anos

51
Q

Qual a diferença de um estudo clínico para um estudo experimental?

A

O estudo clínico é realizado em humanos e o estudo experimental em animais, cadáver, cultura de células e tecidos.

52
Q

O que é um Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento?

A

É um compilado de documentos que reúne todas as informações sobre o desenvolvimento de um novo medicamento. Ele é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a obtenção de registro do produto.

53
Q

Quais os exemplos de estudos comparativos que não são controlados?

A

Estudos de Caso
Relato de Caso
Estudos Observacionais

54
Q

Quais os exemplos de estudos comparativos que são controlados?

A

Grupos de Casos e Grupo Controle

55
Q

Medição da proporção de indivíduos em uma população específica que apresenta uma condição específica em um determinado momento.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Prevalência

56
Q

Medição do número de novos casos de uma condição específica que surgem em uma população específica durante um período de tempo definido.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Incidência

57
Q

Medição da capacidade de um teste ou medida de diagnosticar corretamente a presença ou ausência de uma condição.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Acurácia

58
Q

Medição da associação entre uma exposição e um resultado,comparando as chances de um evento ocorrer em um grupo exposto com as chances do evento ocorrer em um grupo não exposto.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Odds Ratio

59
Q

Medição do número de pessoas que precisam ser tratadas com uma intervenção específica para evitar um evento adverso.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT)

60
Q

Medição do número de pessoas que precisam ser tratadas com uma intervenção específica para causar um evento adverso.

Prevalência, Incidência, Acurácia, Odds Ratio, Frequência de Número Necessário para Tratar (NNT) ou Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)?

A

Frequência de Número Necessário para Prejudicar (NNH)

61
Q

Quais os dois momentos que o responsável por um estudo precisa enviar Dossiês para Anvisa?

A

Desenvolvimento Clínico de uma Medicamento) e no final da fase III em transição para a IV, com o objetivo de registro.

62
Q

O que é o estudo clínico controlado fatorial?

A

Variante do ensaio clínjco aleatorizado que é um pouco mais complexo, porque ao invés de testar um fator , testa mais de um, incluindo placebo ou procedimento controle , formando 4 grupos.

63
Q

Em relação ao mascaremento de um estudo, o que seria um estudo aberto?

A

Um estudo em que todos os envolvidos com o estudo sabe o que está sendo administrado, como o patrocinador, o pesquisador e o participante.

64
Q

Em relação ao mascaremento de um estudo, o que seria um estudo simples-cego?

A

Apenas o participante do estudo não sabe o que está sendo administrado.

65
Q

Em relação ao mascaremento de um estudo, o que seria um estudo duplo-cego?

A

O participante do estudo e nem o pesquisador sabe o que está sendo administrado.

66
Q

Em relação ao mascaremento de um estudo, o que seria um estudo triplo-cego?

A

O participante, o pesquisador, o patrocinador e o bioestatístico não sabem o que está sendo administrado, e no caso do bioestatísgico não sabe qual o gtupo experimental e o grupo controle.

67
Q

Em relação ao mascaramento de um estudo, o que seria um estudo quadruplo-cego?

A

A equipe de investigação, os participantes, o bioestatístico que faz a análise e o investigador que está escrevendo a discussão dos casos inicialmente de forma genérica quanto à identidade dos grupos , também não sabe qual o grupo controle e o grupo experimental.

68
Q

Em relação ao mascaramemto de um estudo quadruplo cego como faz para descobrir quem é o grupo experimental e quem é o caso controle?

A

Somente depois de escrito o artigo é que as identidades são reveladas e o artigo será editado para a sua versão final.

69
Q

Em relação à procedência da equipe, o que seria um equipe de centro único?

A

Estudos cujos integrantes são de uma mesma instituição.

70
Q

Em relação à procedência da equipe, o que seria um equipe multicêntrico?

A

Mais de uma instituição

71
Q

Quantas vias precisa ter o TCLE?

A

2 vias

72
Q

O TCLE precisa ser aprovado por quem?

A

CEP ou CONEP quando pertinente

73
Q

Exemplo de pacientes considerados vulneráveis.

A

Pacientes idosos, crianças, pessoa com deficiência, indígenas e gestantes.

74
Q

Os eventos adversos graves devem ser notificado em que?

A

Vigimed

75
Q

Quais as características do CONEP?

A

Caráter colegiado, deliberativo, normativo, educativo, independente

76
Q

O CONEP é vinculado ao que?

A

Conselho Nacional de Saúde/MS

77
Q

Os membros do CEP e CONEP podem ser remunerados?

A

Não, só recebem algo para despesas pessoais.

78
Q

aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
a) óbito;
b) ameaça à vida;
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento ou;
g) evento clinicamente significante

Evento Adversos ou Eventos Adversos Sérios ou Evento Adverso Inesperado?

A

Eventos Adversos Sérios

79
Q

qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional, associada com o uso de um produto sob investigação

Evento Adversos ou Eventos Adversos Sérios ou Evento Adverso Inesperado?

A

Eventos Adversos

80
Q

evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula

Evento Adversos ou Eventos Adversos Sérios ou Evento Adverso Inesperado?

A

Evento Adverso Inesperado

81
Q

O Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) é um instrumento regulatório?

A

Não, possui caráter recomendatório e não vinculante.

82
Q

Qual a área responsável por realizar as inspeções em BPC de ensaios clínicos relacionados a medicamentos e produtos biológicos?

A

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC)

83
Q

Por quem exatamente são realizadas as inspeções em BPC?

A

Servidores da Anvisa da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC)

84
Q

Em que momentos são realizadas as inspeções em BPC?

A

Antes, durante ou após a condução do ensaio clínico.

85
Q

Quanto tempo dura uma inspeção em BPC?

A

no máximo 5 dias

86
Q

A inspeção em BPC só pode ser realizada de forma presencial?

A

Não, pode ser remota tbm.

87
Q

Quais os critérios de seleção dos ensaios clínicos e do local a ser inspecionado?

A

Patrocinadores nacionais e internacionais (esta no caso de não ter sido ainda fiscalizada por instituições internacionais), denúncia, demanda de outras áreas da Anvisa.
Estudos com populações consideradas vulneráveis, com nível maior de complexidade, estudos cujo o medicamento experimental seja estratégico para o país

88
Q

Em relação as inspeções de rotina, elas devem ser avisadas com que antecedência?

A

15 dias de antecedência.

89
Q

As inspeções por denúncia possui aviso prévio?

A

Não

90
Q

Quais as etapas do processo de inspeção das BPC?

A

•Reunião de abertura,
•Visita às instalações,
•Entrevista com a equipe do estudo,
•Análise documental (incluindo verificação de sistemas computadorizados),
•Reunião de fechamento.

91
Q

Como é conduzida a reunião de abertura da insoeção de BPC?

A

Conduzida pelo inspetor líder que vai informar os objetivos, escopo, o motivo da escolha do patrocinados. No caso de denúncia não é dito o motivo e nem quem foi o denunciante.

92
Q

A entrevista realizada durante a inspeção pode ser remota?

A

Pode

93
Q

O que a reunião de fechamente faz?

A

Falas as conformidades e não comorbidades.

94
Q

Em quanto tempo a Anvisa tem para realizar o relatório de inspeção?

A

até 60 dias corridos.

95
Q

Para quem deve ser enviado o relatório de inspeção?

A

Para o patrocinador do estudo ou para a Organização Representativa de Pesquisa Clínica.

96
Q

Quantos dias o patrocinador ou a ORPC tem para se manifestar sobre o relatório de inspeção? O que ele deve apresentar?

A

120 dias
Propostas de ação corretiva e preventiva.

97
Q

Quanto tempo a Anvisa deve realizar a confecção do relatório final ao patrocinador ou ORPC?

A

30 dias

98
Q

O que fala no parecer final de inspeção de BPC?

A

Se está conforme ou não conforme.

99
Q

É correto afirmar que o departamento de qualidade deve ser independente?

A

Sim

100
Q

Onde os Centros de Ensaios Clínicos precisam estar cadastrados?

A

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde

101
Q

achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou falsificações

Achado crítico, Achado maior, Achado menor ou Achado informativo?

A

Achado crítico

102
Q

Achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados

Achado crítico, Achado maior, Achado menor ou Achado informativo?

A

Achado maior

103
Q

achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.

Achado crítico, Achado maior, Achado menor ou Achado informativo?

A

Achado menor

104
Q

achados descritivos e/ou complementares

Achado crítico, Achado maior, Achado menor ou Achado informativo?

A

Achado informativo

105
Q

Padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de ensaios clínicos que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (Documento E6(R2)).

Esse conceito de refere ao que?

A

Boas Práticas Clínicas

106
Q

O patrocinador deve manter os dados do ensaio clínico em arquivo, físico ou digital, por um período de ________ após a última aprovação de uma solicitação de registro no Brasil.

A

5 anos

107
Q

Se o desenvolvimento clínico for descontinuado a documentação do estudo clínico deve ser armazenada por ________

A

2 anos

108
Q

Quanto tempo a Anvisa precisa para analksar o DDCM?

A

90 dias

109
Q

O que a Anvisa gera após avaliação do DDCM? Para que serve?

A

Comunicado Especial, que serve para que o Patrocinador consiga solicitar exportação ou importação de medicamentos.

110
Q

O que é uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC)?

A

Toda empresa regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo investigador-patrocinador, que assuma parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador

111
Q

É corretor afirmar que um doador de medicamentos adquire responsabilidade como patrocinador do estudo?

A

Sim

112
Q

O patrocinador do estudo pode delegar o que? E o que ele não pode delegar?

A

Pode delegar suas funções para uma ORPC, mas não suas responsabilidades pela qualidade e integridade dos estudos clínicos.

113
Q

Quantos dias o patrocinador do estudo tem para notificar a Anvisa eventos adversos graves?

A

7 dias

114
Q

Quantos dias o patrocinador do estudo tem para notificar a Anvisa sobre um óbito?

A

24h

115
Q

O que o patrocinador deve fazer apos notificação de um evento adverso?

A

Acompanhar o caso e depois preencher um formulário para enviar para a Anvisa.

ANVISA (específicas) (58 decks)

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