Benchmarking Flashcards
O que é benchmarking?
Processo de comparar as práticas, produtos ou serviços de uma organização com os líderes do setor ou com as melhores práticas em outras indústrias. O objetivo é identificar oportunidades de melhoria e implementar mudanças para alcançar níveis mais altos de desempenho e eficiência. Essa análise comparativa ajuda as empresas a identificar suas próprias fraquezas e áreas para desenvolvimento, além de aprender com os sucessos de outras organizações.
O que é a ferramenta “Global Benchmarking Tool (GBT)”?
Ferramenta específica utilizada para avaliar e medir o desempenho das autoridades reguladoras de saúde em todo o mundo. Ela é projetada para fornecer uma avaliação abrangente das capacidades e práticas das autoridades, permitindo a atribuição de um nível de maturidade com base nos critérios estabelecidos. Essa ferramenta ajuda a promover a transparência e a comparabilidade entre as autoridades reguladoras, facilitando a identificação das melhores práticas e áreas de melhoria.
O que são autoridades regulatórias nos níveis 3 e 4?
As autoridades regulatórias nos níveis 3 e 4 são geralmente consideradas capazes de realizar avaliações robustas e eficazes de medicamentos e vacinas, garantindo que esses produtos atendam aos padrões de segurança, qualidade e eficácia necessários para proteger a saúde pública. Esses níveis de maturidade indicam um alto grau de confiança na capacidade dessas autoridades reguladoras em cumprir suas responsabilidades de regulação.
Quais as 8 funções do GBT?
Avaliação de medicamentos e vacinas antes da autorização de mercado.
Avaliação de alterações pós-mercado de medicamentos e vacinas.
Inspeção e auditoria de fabricantes.
Monitoramento pós-mercado de medicamentos e vacinas.
Licenciamento de importadores e distribuidores de medicamentos e vacinas.
Monitoramento de estabelecimentos e locais de ensaio clínico.
Vigilância de eventos adversos.
Sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade.
Quais os níveis de maturidade que as agências reguladoras podem adquirir do WHO Global Benchmarking Tool (GBT)?
Nível 1: Iniciante
Nível 2: Parcialmente Implementado
Nível 3: Bem Estabelecido
Nível 4: Excelência
