Conf De La Fac 17

Question 0

Dans quel cas l’insu lors d’une étude est très important ?

Answer 0

Si le critère de jugement principal est un critère subjectif

Question 1

Quelles précautions sont nécessaires pour assurer une randomisation de qualité?

Answer 1

. La méthode de randomisation doit respecter 2 principes
- La méthode pour générer la liste de randomisation doit être ALÉATOIRE (informatisée ou utilisation de tables de randomisation)
- L’assignation doit être SECRÈTE c’est à dire l’investigateur qui inclut un patient ne doit pas savoir dans quel groupe sera randomisé ce patient
. Sinon risque de biais de sélection
. Randomisation inadéquate
- Accès à la liste de randomisation
- Enveloppes non scellées et/ ou non opaques et/ou non
numérotées de façon séquentielle
- Randomisation selon la date de naissance, numéro de dossier, alternativement
. Randomisation adéquate
- Randomisation centralisée (téléphone, web-based, contrôlée par la pharmacie)
- Enveloppes opaques scellées numérotées de façon séquentielle
- Containers contenant le médicament numérotés de façon séquentielle d’apparence identique

Question 2

Quelles précautions doivent prendre les auteurs d’une étude interventionelle pour décrire l’intervention si elle est complexe?

Answer 2

. Il est nécessaire de décrire l’intervention avec suffisamment de détails pour qu’elle soit REPRODUCTIBLE en pratique courante

Question 3

Les analyses statistiques ont été réalisées « en intention de traiter ». Définissez ce terme. Quels sont les avantages de cette méthode d’analyse ?

Answer 3

. L’analyse en intention de traiter (ITT)
- Tous les patients randomisés sont analysés
- Tous les patients randomisés sont analysés dans leur bras de randomisation quelque soit le traitement reçu
. L’ITT permet de conserver les avantages de la randomisation et de conserver la comparabilité entre les groupes

Question 4

Evaluation du risque de biais d’attrition

Answer 4

1) Analyse en intention de traiter
2) Mise en œuvre d’une méthode d’imputation des données manquantes adaptée
3) Nombre de données manquantes limité, avec des proportions similaires et des raisons similaires dans les 2 groupes

Question 5

Règles d’interprétation des analyses en sous-groupe

Answer 5

. Doivent être prédéfinies
- Randomisation stratifiée sur ces paramètres
. Nombre limité
- Multiplication des analyses en sous groupes= inflation du risque α
- Risque de présentation sélective des sous-groupes où résultats significatifs
- Méfiance si le résultat pour le critère de jugement principal n’est pas significatif
. Test d’interaction