RDC 67/2007 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 67/2007?
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Qual a natureza do GRUPO I de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de medicamentos a partir de insumos/ matérias primas, inclusive de origem vegetal
Qual a natureza do GRUPO II de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
Qual a natureza do GRUPO III de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de antibióticos, hormônios citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial
Qual a natureza do GRUPO IV de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de produtos estéreis
Qual a natureza do GRUPO V de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de medicamentos homeopáticos
Qual a natureza do GRUPO VI de insumos manipulados segundo a RDC 67/2007?
Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
Quantos grupos de atividades é classificada a farmácia de manipulação segundo a RDC 67/07?
6 grupos
Quais as farmácias de manipulação que não são abrangidas pela RDC 67/2007?
Farmácias de manipulação de Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise
Água para Produtos Estéreis
(Conceito RDC 67/2007)
É aquela que atende às especificações farmacopéicas para “água para injetáveis
Água Purificada
(Conceito RDC 67/2007)
É aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.
Ajuste
(Conceito RDC 67/2007)
Operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).
Ambiente
(Conceito RDC 67/2007)
Espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.
Área
(Conceito RDC 67/2007)
Ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Antecâmara
(Conceito RDC 67/2007)
Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas
Área de Dispensação
(Conceito RDC 67/2007)
Área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica.
Assistência Farmacêutica
(Conceito RDC 67/2007)
Conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Atenção farmacêutica
(Conceito RDC 67/2007)
É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
A assistência farmacêutica é privativa do profissional farmacêutico?
Não
A atenção farmacêutica é privativa do profissional farmacêutico?
Sim
Auto-isoterápico
(Conceito RDC 67/2007)
Bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.
Base Galênica
(Conceito RDC 67/2007)
Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.
Bioterápico
(Conceito RDC 67/2007)
Preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos
Bioterápico de Estoque
(Conceito RDC 67/2007)
Produto cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)
(Conceito RDC 67/2007)
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Calibração
(Conceito RDC 67/2007)
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS)
(Conceito RDC 67/2007)
Referência internacional de substâncias químicas.
Colírio
(Conceito RDC 67/2007)
Solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.
Contaminação Cruzada
(Conceito RDC 67/2007)
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.
Controle de Qualidade
(Conceito RDC 67/2007)
Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
Controle em Processo
(Conceito RDC 67/2007)
Verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.
Data de Validade
(Conceito RDC 67/2007)
Data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas.
Denominação Comum Brasileira (DCB)
(Conceito RDC 67/2007)
Nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Denominação Comum Internacional (DCI)
(Conceito RDC 67/2007)
Nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pela Organização Mundial da Saúde.
Desinfetante
(Conceito RDC 67/2007)
Saneante domissanitário destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes
Desvio de Qualidade
(Conceito RDC 67/2007)
Não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo
Dinamização
(Conceito RDC 67/2007)
Resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.
Dispensação
(Conceito RDC 67/2007)
Ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não
Documentação Normativa
(Conceito RDC 67/2007)
Procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.
Droga
(Conceito RDC 67/2007)
Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Embalagem Primária
(Conceito RDC 67/2007)
Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Embalagem secundária
(Conceito RDC 67/2007)
A que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação.
Equipamentos de proteção individual (EPIs)
(Conceito RDC 67/2007)
Equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras).
Especialidade farmacêutica
(Conceito RDC 67/2007)
Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Estabelecimento de Saúde
(Conceito RDC 67/2007)
Nome genérico dado a qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de assistência sanitária à população em regime de internação e/ou não internação, qualquer que seja o nível de categorização.
Farmácia de atendimento privativo de unidade Hospitalar
(Conceito RDC 67/2007)
Unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares.
Farmácia
(Conceito RDC 67/2007)
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Filtro HEPA
(Conceito RDC 67/2007)
Filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3µm de diâmetro.
Forma Farmacêutica
(Conceito RDC 67/2007)
Estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.
Forma Farmacêutica Básica
(Conceito RDC 67/2007)
Preparação que constitui o ponto inicial para a obtenção das formas farmacêuticas derivadas.
Forma Farmacêutica Derivada
(Conceito RDC 67/2007)
Preparação oriunda da forma farmacêutica básica ou da própria droga e obtida pelo processo de dinamização.
Fórmula Padrão
(Conceito RDC 67/2007)
Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação de determinada quantidade (lote) de um produto.
Fracionamento
(Conceito RDC 67/2007)
Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.
Franquia
(Conceito RDC 67/2007)
É um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contínuo auxilio técnico.
Garantia da Qualidade
(Conceito RDC 67/2007)
Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
Germicida
(Conceito RDC 67/2007)
Produto que destrói microorganismos, especialmente os patogênicos.
Heteroisoterápico
(Conceito RDC 67/2007)
Bioterápico cujos insumos ativos são externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen, solvente e outros).
Inativação
(Conceito RDC 67/2007)
Processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para sua utilização.
Inativação microbiana
(Conceito RDC 67/2007)
Eliminação da patogenicidade dos auto-isoterápicos e bioterápicos pela ação de agentes físicos e/ou químicos.
Injetável
(Conceito RDC 67/2007)
Preparação para uso parenteral, estéril e apirogênica, destinada a ser injetada no corpo humano.
Insumo ativo homeopático
(Conceito RDC 67/2007)
Droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizações.
Insumo
(Conceito RDC 67/2007)
Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.
Insumo inerte
(Conceito RDC 67/2007)
Substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.
Isoterápico
(Conceito RDC 67/2007)
Bioterápico cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).
Laboratório Industrial Homeopático
(Conceito RDC 67/2007)
É aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes.
Local
(Conceito RDC 67/2007)
Espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade.
Lote ou partida
(Conceito RDC 67/2007)
Quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Manipulação
(Conceito RDC 67/2007)
Conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
Material de Embalagem
(Conceito RDC 67/2007)
Recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas
Fracionar é um processo de manipulação?
Sim
Matéria-prima
(Conceito RDC 67/2007)
Substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.
Matriz
(Conceito RDC 67/2007)
Forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas.
Medicamento
(Conceito RDC 67/2007)
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Medicamento homeopático
(Conceito RDC 67/2007)
Toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.
Nomenclatura
(Conceito RDC 67/2007)
Nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.
Número de lote
(Conceito RDC 67/2007)
Designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação.
Ordem de Manipulação
(Conceito RDC 67/2007)
Documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.
Perfil de dissolução
(Conceito RDC 67/2007)
Representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas.
Prazo de validade
(Conceito RDC 67/2007)
Período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.
Preparação
(Conceito RDC 67/2007)
Procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações
Preparação magistral
(Conceito RDC 67/2007)
É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação oficinal
(Conceito RDC 67/2007)
É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento asséptico
(Conceito RDC 67/2007)
Operação realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
Procedimento operacional padrão (POP)
(Conceito RDC 67/2007)
Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
Produto estéril
(Conceito RDC 67/2007)
Aquele utilizado para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.
Produto de higiene
(Conceito RDC 67/2007)
Produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
Quarentena
(Conceito RDC 67/2007)
Retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.
Rastreamento
(Conceito RDC 67/2007)
É o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.
Reanálise
(Conceito RDC 67/2007)
Análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
Recipiente
(Conceito RDC 67/2007)
Embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente.
Risco químico
(Conceito RDC 67/2007)
Potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico.
Rótulo
(Conceito RDC 67/2007)
Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto.
Sala
(Conceito RDC 67/2007)
Ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s).
Qual a diferença entre área e sala?
Área é um ambiente aberto sem paredes
Sala é um ambiente envolto por paredes
Sala classificada ou Sala limpa
(Conceito RDC 67/2007)
Sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Sala de manipulação
(Conceito RDC 67/2007)
Sala destinada à manipulação de fórmulas.
Sala de manipulação homeopática
(Conceito RDC 67/2007)
Sala destinada à manipulação exclusiva de preparações homeopáticas.
Sala de paramentação
(Conceito RDC 67/2007)
Sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação.
Saneante domissanitário
(Conceito RDC 67/2007)
Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies.
Sessão de manipulação
(Conceito RDC 67/2007)
Tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)
(Conceito RDC 67/2007)
Solução em base aquosa, estéril, apirogênica, acondicionada em recipiente único de 100mL ou mais, com esterilização final.
Substância de baixo índice terapêutico
(Conceito RDC 67/2007)
É aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica
Tintura-mãe
(Conceito RDC 67/2007)
É a preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.
Unidade formadora de colônia (UFC)
(Conceito RDC 67/2007)
Colônias isoladas de microrganismos viáveis, passíveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura específico.
Utensílio
(Conceito RDC 67/2007)
Objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica.
Validação
(Conceito RDC 67/2007)
Ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Verificação
(Conceito RDC 67/2007)
Operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão
Qual a diferença entre validação e verificação?
Validação é um ato documentado que atesta que o procedimento, material, processo ou sistema está dando os resultados que realmente tinha que dá.
Verificação é uma operação mais de comparação de um parâmetro com um padrão para saber o desempenho da operação.
Vestiário
(Conceito RDC 67/2007)
Área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.
Quais os requisitos mínimos que uma Farmácia de Manipulação deve cumprir para exercer suas atividades? 5
- Estar regularizada na VISA local
- Atender a RDC 67/2007
- Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
- Possuir AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) expedida pela ANVISA
- Possuir AE (Autorização Especial) –> se substâncias sujeitas a controle
É obrigatório que cada farmácia de uma filial manipule medicamentos?
Sim. Não pode ser centralizado em uma só a manipulação, mas pode ser centralizado alguns grupos de atividades em sua matriz.
Quais os estabelecimentos que não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais?
Drogaria, ervanárias e postos de medicamentos.
A farmácia pode centralizar, em um dos seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade?
Pode, é facultado a ela, sem prejuízo dos controles em processo necessários para avaliação das preparações manipuladas.
De quem é a de responsabilidade prever e prover os recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais necessários à operacionalização das suas atividades?
Administração Pública ou Privada, responsável pela Farmácia
Em que deve ter explícito os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada?
Na licença de funcionamento, expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária local
A farmácia só pode fazer parte de um grupo de atividades?
Não, pode fazer parte de mais.
Quando uma farmácia de manipulação pode ser contratada para atendimento de preparações magistrais e oficinais?
Quando em caráter excepcional, considerando o interesse público, e comprovada a inexistência do produto no mercado for requerida por um hospital.
Por quanto tempo as justificativas técnicas, os contratos e as requisições devem permanecer arquivadas na farmácia de manipulação?
Prazo de 1 ano.
Uma farmácia hospitalar que manipule medicamentos pode comercializá-los?
Não, os medicamentos devem ser para os pacientes que estão internados naquele hospital
Em que casos uma farmácia pode transformar uma especialidade farmacêutica?
Quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
Uma farmácia pode preferir dispensar um medicamento manipulado no lugar de um industrializado?
Não, sejam os de referência, genéricos ou similares, sempre devem ser os escolhidos para dispensação no lugar de um manipulado.
É permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção?
Não
Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras são solidariamente responsáveis pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas?
Sim
Os profissionais prescritores podem prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia que dê a entender qual o estabelecimento farmacêutico que deverá ser manipulado?
Não.
De quem é a responsabilidade de manipular e avaliar as prescrições na farmácia?
Farmacêutico registrado no CRF
Pode ser realizada alguma alteração na formulação de uma prescrição que contenha medicamentos sujeitos a controle especial?
Não
O que deve ser avaliado em uma prescrição antes de manipular o medicamentos?
- Legibilidade e ausência de rasuras
- Identificação da instituição/ prescritor + CRM
- Endereço do consultório
- Identificação do paciente
- Substância em DCB/ DCI + Concentração/ Dose + Forma + Quantidade + Unidade
- Modo de uso/ posologia
- Duração do tratamento
- Local e data de emissão
- Assinatura e identificação do prescritor
É necessário que uma prescrição tenha carimbo?
Não, basta a assinatura e a identificação do prescritor.
Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia?
Sim.
Para ocorrer uma inspeção em farmácia, da equipe integrada, deve ter quantos profissionais farmacêuticos?
Pelo menos um.
Que tipo de risco potencial se refere aquele item de medicamento manipulado que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação?
IMPRESCINDÍVEL
Que tipo de risco potencial se refere aquele item de um medicamento manipulado que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação?
NECESSÁRIO
Que tipo de risco potencial se refere aquele item de medicamento manipulado que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação?
RECOMENDÁVEL
Que tipo de risco potencial se refere aquele item de um medicamento manipulado que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens?
INFORMATIVO
Como passa a ser tratado um item NECESSÁRIO não cumprido após a primeira inspeção?
Como IMPRESCINDÍVEL
Como passa a ser tratado um item RECOMENDÁVEL não cumprido após a primeira inspeção?
Como NECESSÁRIO
A farmácia de manipulação é responsável pelo transporte das preparações magistrais e oficinais?
Sim
Um item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira inspeção pode passar a ser tratado como IMPRESCINDÍVEL?
Não.
A farmácia deve possuir área ou sala separada para atividades administrativas?
Sim
A farmácia deve possuir área ou sala para pesagem de matérias-primas?
Não é área, mais sala ou local.
A farmácia deve possuir área para manipulação?
Não, sala.
A farmácia deve possuir área para paramentação?
Não, sala.
A farmácia deve possuir sala para lavagem de utensílios e materiais de embalagem?
Não, área ou local.
A farmácia deve possuir local para controle de qualidade?
Não, área ou sala.
Em qual local deve ser realizada a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes?
Capelas de exaustão
Quais os dois ambientes que se deve ter preferencialmente na sala de paramentação?
Barreira sujo/ limpo
É necessário que tenha na sala de paramentação lavatório?
Sim
O lavatório da sala de paramentação deve ser utilizado exclusivamente para que?
Para o processo de paramentação.
Os sanitários podem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle de qualidade?
Não
Como devem ser os ralos das áreas de manipulação?
Sifonados e com tampas escamoteáveis.
Quando deve ser realizada a calibração dos equipamentos e instrumentos de medição?
No mínimo uma vez ao ano ou em função da frequência de uso do equipamento.
Qual o nome do Certificado que deve vir acompanhado a matéria-prima sujeita a controle especial? Quanto tempo ele tem que ficar arquivado?
Certificado de Análise
No mínimo 2 anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.
Qual o nome do Certificado que deve vir acompanhado a matéria-prima? Quanto tempo ele tem que ficar arquivado?
Certificado de Análise do fornecedor
6 meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.
Apenas as matérias-primas recebidas com suspeita de dano deve ser mantido em quarentena?
Não, todos devem ser mantidos em quarentena
O que deve ser feito com os materiais reprovados na inspeção de recebimento?
Devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor
Quais os teste mínimos que devem ser efetuados para as matérias-primas a ser analisadas? 8
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
Quais os testes mínimos que devem ser efetuados para as matérias-primas de origem vegetal? 6
a) caracteres organolépticos
b) determinação de materiais estranhos
c) pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras)
d) umidade
e) determinação de cinzas totais
f) densidade (se líquida)
A reprovação de insumos precisa ser notificada?
Sim, para a Autoridade Sanitária
Pode ser terceirizada as análises de controle de qualidade?
Pode
Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mínimo quanto tempo?
2 anos.
Quanto às substâncias submetidas a processo de diluição o que deve estar claramente identificado nas substâncias concentradas?
“ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”
Quanto às substâncias submetidas a processo de diluição o que deve estar claramente identificado nas substâncias diluídas?
“SUBSTÂNCIA DILUÍDA” nome da substância + fator de diluição
A água utilizada na manipulação de produtos pode ser produzida pela própria farmácia?
Sim, após purificação da água potável
Os testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizadas a cada quanto tempo para monitorar a qualidade da água de abastecimento?
A cada 6 meses.
Quais os testes mínimos que devem ser realizados na análise da água a ser utilizada para a manipulação? 9
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
A farmácia de manipulação pode terceirizar os testes para a água?
Sim.
Os testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizadas a cada quanto tempo para monitorar a qualidade da água purificada?
No mínimo mensalmente
Quando a farmácia for fazer a amostragem da água qual o local que deve ser um dos pontos de amostragem?
O local usado para armazenamento.
Por até quanto tempo a água purificada deve ser armazenada?
Por um período inferior a 24 horas.
O Livro de Receituário das farmácias pode ser informatizado?
Sim
O Livro de Receituário informatizado precisa conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local?
Sim
Quando a forma farmacêutica for cápsula, deve constar o que no Livro de Receituário?
Cor e tamanho da cápsula utilizada
Quais os ensaios de controle de qualidade que devem ser realizados paras as preparações magistrais/ oficinais sólidas? 4
a) Descrição
b) Aspecto
c) Caracteres organolépticos
d) Peso médio
Quais os ensaios de controle de qualidade que devem ser realizados paras as preparações magistrais/ oficinais semi-sólidas? 5
a) Descrição
b) Aspecto
c) Caracteres organolépticos
d) pH (quando aplicável)
e) Peso
Quais os ensaios de controle de qualidade que devem ser realizados paras as preparações magistrais/ oficinais líquidas não-estéreis? 5
a) Descrição
b) Aspecto
c) Caracteres organolépticos
d) pH (quando aplicável)
e) Peso ou volume antes do envase
Quais os cálculos que devem ser realizados no ensaio de peso médio de preparações sólidas?
Desvio padrão
Coeficiente de variação
Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior…. dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior….
25 mg e 5 mg
Em relação ao monitoramento das preparações magistrais e oficinais, as análises das fórmulas devem ser realizadas de quanto em quanto tempo?
A cada dois meses
As análises das fórmulas podem ser realizadas em laboratório analítico terceirizado?
Sim, preferencialmente os da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde- REBLAS
Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária por quanto tempo?
2 anos, no mínimo
Os medicamentos homeopáticos manipulados estão sujeitos ao controle de qualidade que os medicamentos alopáticos manipulados estão?
Não
O controle em processo realizado durante a manipulação do estoque mínimo da farmácia pode ser terceirizado?
Não.
Quais as análises devem ser feitas das preparações do estoque mínimo? 10
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princípio ativo;
i) dissolução;
j) pureza microbiológica.
O controle de qualidade realizado durante a manipulação do estoque mínimo da farmácia pode ser terceirizado?
Sim, desde que seja para os casos de análise do teor do princípio ativo, da dissolução e da pureza microbiológica, para os caracteres organolépticos e volume a farmácia deve fazer em seu laboratório de controle de qualidade.
A avaliação da pureza microbiológica das bases galênicas poderá ser por meio de monitoramento? Qual o período de realização da avaliação dessa pureza?
Sim. Análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica.
O que deve conter em um rótulo de uma preparação magistral? 13
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no CRF
O que deve conter em um rótulo de uma preparação oficinal? 10
a) denominação farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no CRF
Nas receitas avidas quais as informações devem estar no carimbo da farmácia?
Identificação do estabelecimento
Data da dispensação
Número de registro da manipulação
Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante quanto tempo?
6 meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado
2 anos controle especial
1 ano para outros tipos de arquivamento
A auto-inspeção realizada pela farmácia deve ser realizada no mínimo de quanto tempo?
No mínimo 1 vez ao ano
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra A? 2
Ácido Valproico
Aminofilina
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra C? 6
Carbamazepina;
Ciclosporina;
Clindamicina;
Clonidina;
Clozapina;
Colchicina;
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra D? 3
Digitoxina;
Digoxina;
Disopiramida;
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra F? 1
Fenitoína
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra L? 1
Lítio
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra M?
Minoxidil
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra O?
Oxcarbazepina
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra P? 3
Prazosina
Primidona;
Procainamida;
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra Q?
Quinidina
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra T?
Teofilina
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico com a letra V? 2
Varfarina
Verapamil
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico de baixa dosagem e alta potência? 7
Clonidina
Colchicina
Digitoxina
Digoxina
Minoxidil,
Prazosina
Varfarina
Quais as substâncias de baixo índice terapêutico de alta dosagem e baixa potência? 15
Ácido valpróico
Aminofilina
Carbamazepina
Ciclosporina,
Clindamicina
Clozapina
Disopiramida
Fenitoína
Lítio
Oxcarbazepina
Primidona,
Procainamida
Quinidina
Teofilina
Verapamil
Os itens que fazem parte dos requisito sanitários das Boas Práticas de Manipulação de medicamentos contendo substâncias de baixo índice terapêutico são classificados como IMPRESCINDÍVEIS, NECESSÁRIOS ou RECOMENDÁVEL?
IMPRESCINDÍVEIS
Na pesagem para manipulação de medicamentos contendo substâncias de baixo índice terapêutico quantas checagens devem ser feitas e por que pessoas?
Duplas checagem. Uma pelo farmacêutico e outra pelo operador.
Na pesagem para diluição de medicamentos contendo substâncias de baixo índice terapêutico de baixa dosagem e alta potência, quantas checagens devem ser feitas e por que pessoas?
Duplas checagem. Uma pelo farmacêutico e outra pelo operador.
No processo de diluição e homogeneização qual o tipo de metodologia deve ser utilizada na diluição?
Diluição geométrica
As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos quantos pontos do diluído?
3 pontos
O monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno de substâncias de baixo índice terapêutico deve ser realizado a cada quanto tempo?
3 meses
Os resultados de todas as análises das preparações com substâncias de baixo índice terapêutico devem ser arquivadas por quanto tempo?
2 anos.
A farmácia que pretenda manipular hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial deve notificar a VISA local para realizar suas atividades?
Sim
As farmácias que já desenvolviam as atividades de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial tiveram quanto tempo para notificar a Vigilância Sanitária local?
60 dias após a vigência da norma.
Por que a farmácia que pretenda manipular hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial precisam notificar a VISA local para realizar suas atividades?
Para a VISA inspecionar a farmácia e conceder a Licença Sanitária
Somente quando poderá ser iniciada a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial?
Após a publicação no Diário Oficial da Autorização Especial emitida pela ANVISA
Como devem ser as salas de manipulação das farmácias que irão manipular hormônios, citostáticos, antibióticos e controlados?
-Sala de manipulação dedicada
-Cada sala com uma antecâmara para a manipulação de cada classe
-Sistema de ar independentes
Uma farmácia que manipule hormônios pode manipular antibióticos na mesma sala?
Não
Qual o propósito principal das antecâmaras?
Controlar o fluxo de ar
Como deve ser a pressão das salas que manipulem hormônios, citostáticos e antibióticos em relação às áreas adjacentes?
Pressão negativa
Qual o intuito da pressão negativa nas salas?
Impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente
Em que casos o trabalho se efetua com luvas de borracha presas à cabine?
Nas salas dedicadas com cabine de contenção máxima, totalmente fechada e com pressão negativa
É necessário ter uma sala só de pesagem para a manipulação de hormônios, citostáticos e antibióticos?
Não, pode ser feita a pesagem na respectiva sala de manipulação.
Os exames médicos que os profissionais envolvidos na manipulação de hormônios, citostáticos e antibióticos precisam atender que Programa?
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)
Na pesagem para diluição dos hormônios, citostáticos e antibióticos, quantas checagens devem ser realizadas?
Dupla checagem, uma pelo operador e outra pelo farmacêutico.
No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada qual metodologia de diluição?
Diluição geométrica
No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas de que tamanho?
A de menor tamanho, de acordo com a dosagem
O monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno devem ser realizados por estabelecimento?
Sim
O monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno deve ser analisado de quanto em quanto tempo?
Uma amostra de 3 em 3 meses
As luvas estéreis utilizadas para a manipulação de medicamentos estéreis precisam ser trocadas de quanto em quanto tempo?
A cada 2 horas e sempre que sua integridade estiver comprometida
Pode ser utilizados uniformes reutilizáveis para a manipulação de medicamentos estéreis?
Sim, desde que apropriadamente lavados e esterilizados.
Das áreas comuns das farmácias de manipulação de medicamentos estéreis, qual a sala que deve ser exclusiva?
A sala de manipulação e envase.
A sala de pesagem, manipulação e envase das farmácias de manipulação de medicamentos estéreis pode ter ralo e pia?
Não.
O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem; manipulação e envase de manipulação de medicamentos estéreis deve ser realizado por meio do que?
De uma antecâmara.
Qual a classificação ISO da sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios?
ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar)
Qual a classificação ISO da área destinada à limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis?
ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar)
A esterilização por calor poderá ser realizada na sala de manipulação dos medicamentos estéreis?
Sim, desde que em horário distinto das demais atividades
A sala onde é realizada a pesagem de matérias-primas da manipulação de medicamentos estéreis deve possui classe ISO de que número?
7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar)
A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva?
Sim
Quais os níveis recomendados para a retenção de partículas e microrganismos na sala destinada à manipulação e envase?
Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar)
Como deve ser a pressão da sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis?
Positiva em relação às salas adjacentes
Como deve ser a pressão da sala de paramentação para a manipulação de medicamentos estéreis?
Pressão inferior à da sala de manipulação
Pressão superior à área externa
Qual o tipo de filtro que deve ser utilizado na sala de manipulação de estéreis?
HEPA
Como deve ser obtida a água utilizada na preparação de estéreis?
Destilação ou
Osmose reversa
A água utilizada na preparação de estéreis deve obedecer as características de que água da farmacopeia?
Água para injetáveis
É obrigatório que a farmácia de manipulação de estéreis produza a própria água para a preparação?
Não, pode ser utilizada as águas injetáveis produzidas pela indústria farmacêutica, em casos excepcionais
É necessária a realização de testes físico-químicos, microbiológicos, de condutividade e de endotoxinas nas águas injetáveis obtidas na indústria para a manipulação de estéreis?
Não
Qual o tipo de água para enxágue de ampolas e recipientes de envase?
Água para injetáveis
Em que condições pode ser armazenada a água para injetáveis para manipulação de estéreis?
Recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80ºC
Caso a água para injetáveis não tenha sido armazenada em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80ºC, o que deve ser feita com a água?
Descartada a cada 24 horas.
Quais os testes devem ser feitos na água para preparação de estéreis obtida na sala de manipulação?
Físico-químicos e microbiológicos–> água purificada
Endotoxinas bacterianas e condutividade–> água para injetáveis
É necessário o teste de endotoxinas bacterianas para a água que vai se destinar a produtos oftálmicos?
Não
Qual a classe do fluxo laminar e da sala do envase de preparações esterilizadas por filtração?
Fluxo laminar–> ISO 5
Sala–> ISO 7
Quais os ensaios que devem ser realizados nas matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis, além dos da farmacopeia?
Identificação
Quantificação (teor)
Impurezas
Determinação da biocarga
Dentre os ensaios que devem ser realizados nas matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis, além dos da farmacopeia, qual pode ser realizado por laboratórios terceirizados?
Quantificação (teor)
Impurezas
Determinação da biocarga
Quais os ensaios que o produto estéril pronto para uso deve ser submetido?
Inspeção visual de 100% das amostras
Verificação da exatidão das informações do rótulo
Testes de esterilidade
Teste de endotoxinas bacterianas (exceção: produtos oftálmicos)
Quais as preparação estéreis para uso que ficam dispensadas dos testes de esterilidade e endotoxinas bacterianas?
As obtidas por (prazo de duração de 48 horas ou infusão até 30 horas):
Reconstituição
Transferência
Incorporação
Fracionamento de especialidades farmacêutica estéreis
As revalidações das metodologias de manipulação de estéreis devem ser revalidadas de quanto em quanto tempo?
No mínimo 1 vez ao ano.
As validações e revalidações devem ser documentadas e os documentos arquivados por quanto tempo?
2 anos
A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados por quanto tempo?
2 anos, a partir da data de manipulação
Como deve ser a pressurização da sala de manipulação e fracionamento de citostáticos?
Negativa em relação ao ambiente adjacente
Qual o tipo de cabine das operações realizadas com medicamentos citostáticos?
Cabine de Segurança Biológica Classe II B2
A Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 deve ser validade com que periodicidade?
Semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos
Durante a manipulação de citostáticos devem ser usados quantos pares de luvas e de que tipo?
2 pares do tipo cirúrgica de látex, estéril com punho longo, sem talco
De quanto em quanto tempo devem ser trocadas as luvas utilizadas durante a manipulação de citostáticos?
A cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida
Como deve ser a paramentação do profissional que manipula citostáticos?
Avental longo/ macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico
O que deve conter no mínimo no Kit de derramamento de citostáticos? 9
Luvas de procedimentos
Avental de baixa permeabilidade
Compressas absorventes
Proteção respiratória
Proteção ocular
Sabão
Descrição do procedimento
Formulário para o registro do acidente
Recipiente para recolhimento de resíduos
O que deve ser feito quando a pele, o olho ou mucosas forem atingidos por citostáticos?
Pele: água e sabão
Olhos e mucosas: água ou solução isotônica
Os pós de citostáticos derramados devem ser recolhidos como?
Compressas absorventes umedecidas
Os líquidos de citostáticos derramados devem ser recolhidos como?
Compressas absorventes secas
Como deve ser limpa a área em que foi derramado citostáticos?
Lavadas com água e sabão em abundância
A sala de manipulação de preparações homeopáticas precisa ser exclusiva?
Sim
As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da manipulação homeopática?
Sim
Quais os equipamentos específicos que devem ter em uma sala de manipulação de medicamentos homeopáticos?
Alcoômetro de Gay-Lussac
Balança de uso exclusivo
Em uma área que costuma lavar os recipientes utilizados para a preparação homeopática, podem ser lavados os recipientes de preparações não homeopáticas?
Sim, desde que em momentos distintos
Como devem ser limpas as bancadas de trabalho de preparo dos medicamentos homeopáticos?
Solução hidroalcoólica a 70% (p/p)
A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopéicos estabelecidos para que tipo de água?
Água purificada
O que deve apresentar na identificação do medicamento homeopático? 7
Nomenclatura específica
Potência
Escala
Método
Forma farmacêutica
Quantidades
Unidades
Qual a potência de heteroisoterápicos que não precisam de Autorização Especial emitida pela ANVISA?
Potências igual ou acima de 6CH ou 12DH, nos casos das matrizes obtidas de laboratórios industriais homeopáticos
A Tintura-mãe e a matriz devem ser identificadas por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com que normas?
Normas internacionais
É necessário apresentar no rótulo das preparações homeopáticas o prazo de validade?
Sim
É necessária alguma análise de controle de qualidade em algum insumo ou preparação homeopática?
Sim, no caso das matrizes, devem ser realizadas análises microbiológicas
Qual o local em que é realizada exclusivamente o preparo da dose unitária e a unitarização de dose de medicamento?
Farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos
Dose unitária
(Conceito 67/07)
Adequação da forma farmacêutica à quantidade correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento
Dose unitarizada
(Conceito 67/07)
Adequação da forma farmacêutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.
Qual a diferença entre dose unitária e dose unitarizada?
Os dois conceitos refere-se à adequação da forma farmacêutica, a diferença é que a dose unitária se refere à um conceito mais amplo, onde é referido que ela é correspondente à uma dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento e a dose unitarizada seria basicamente uma dose previamente selecionada para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.
Embalagem original para fracionáveis
(Conceito 67/2007)
Acondicionamento que contém embalagem primária fracionável.
Embalagem original
(Conceito 67/2007)
Embalagem aprovada junto ao órgão competente.
Embalagem primária fracionada
(Conceito 67/2007)
Menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha a qualidade e segurança do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade posológica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária.
Embalagem primária fracionável
(Conceito 67/2007)
Acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade e segurança do medicamento em cada embalagem primária fracionada.
Fracionamento em serviços de saúde
(Conceito 67/2007)
Procedimento realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade.
Preparação de dose unitária de medicamento
(Conceito 67/2007)
Procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses unitárias visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde.
Preparação extemporânea
(Conceito 67/2007)
Toda preparação para uso em até 48 h após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
Prescrição
(Conceito 67/2007)
Ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é privativo de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita.
Sala para preparo de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos
(Conceito 67/2007)
Sala identificada, que se destina às operações relacionadas à preparação de doses unitárias, para atender às necessidades dos pacientes em atendimento nos serviços de saúde.
Subdivisão de formas farmacêuticas
(Conceito 67/2007)
Clivagem ou partilha de forma farmacêutica
Transformação/derivação
(Conceito 67/2007)
Manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.
Unitarização de doses de medicamento
Procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação em doses previamente selecionadas, desde que se destinem à elaboração de doses unitarizadas e estáveis por período e condições definidas, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde.
A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do medicamento, deve ser registrada em algum lugar?
Sim, no Livro de Registro de Receituário
Qual vai ser o prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária sem rompimento da embalagem primária?
O prazo de validade será o determinado pelo fabricante do medicamento da embalagem.
Qual vai ser o prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária com rompimento da embalagem primária?
O prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento
Qual vai ser o prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária por transformação/adequação?
Quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.
Qual o prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada?
60 dias
Em que casos podem ser contratados serviços de farmácias para o preparo de dose unitária?
Nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia não disponível na farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica
