Farmacovigilância Flashcards
Além das reações adversas, quais outras questões de relevância para a farmacovigilância?
8
- Desvio de qualidade de medicamentos
- Erros de medicação
- Notificações de perda de eficácia
- Uso de medicamentos para indicações que não foram aprovadas e que não possuem evidência científica comprovada
- Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por medicamentos
- Avaliação de mortalidade relacionada com medicamentos
- Abuso e desvio de uso de medicamentos
- Interações medicamentosas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
Conceito de farmacovigilância da OMS
ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos/ eventos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
Dermatovigilância
reações adversas que afetam pele e membranas mucosas
Fitovigilância
reações adversas provenientes de fitoterápicos e plantas medicinais
Gerontovigilância
reações adversas que ocorrem entre os idosos
Hematovigilância
Reações adversas que afetam o sangue (células vermelhas, brancas e plaquetas)
Teratovigilância
monitorização de malformação congênita relacionada com uso de medicamentos ou substâncias tóxicas usadas após a concepção até o fim do período de desenvolvimento embrionário
Vacinovigilância
coleta e investigação das notificações de eventos supostamente atribuídos à vacinação
Quais os objetivos específicos da farmacovigilância?
4
- Melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas ou paramédicas
- Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos
3.Contribuir na avaliação do benefício, dano (malefício), efetividade e risco dos medicamentos - Promover a compreensão, educação e treinamento clínico em Farmacovigilância e sua efetiva comunicação com o público.
Quando ocorreu o caso de morte de 100 pessoas nos EUA por insuficiência renal após uso de elixir de sulfanilamida que possuía como veículo o etilenoglicol?
1937
Quando ocorreu o desastre da talidomida?
1961
Qual foi o primeiro formulário padronizado para notificações de reações adversas instituído pelo Reino Unido em 1964?
Yellow Card
Quando que o Brasil começou a fazer parte do Programa Inter nacional de Monitorização de Medicamentos da OMS?
Em 2001, com a criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), localizado na Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Quais os seres vivos que são utilizados na fase pré-clínica de medicamentos?
Animais
In vitro
Quais os seres vivos que são utilizados na fase clínica de medicamentos?
Humanos
O que avalia a fase pré-clínica?
- Toxicidade exacerbada em órgãos específicos; toxicidade crônica
- Carcinogenicidade
- Mutagenicidade (capacidade de induzir mutação genética)
- Teratogenicidade (capacidade de produzir defeitos físicos no embrião)
O que se avalia na fase clínica I?
Avaliação de uma molécula que passou por todos os testes pré-clínicos (em animais). Objetiva a determinação da dose máxima tolerada em voluntários sadios.
Segurança e farmacocinética
Voluntários saudáveis
O que se avalia na fase clínica II?
-Determinação da dose efetiva mínima, baseando-se em critérios farmacológicos
-Avalia a eficácia terapêutica
-Regime terapêutico
-Perfil de segurança a curto prazo
-Relação dose-resposta
Eficácia
Segurança
Voluntários doentes em menor número
O que se avalia na fase clínica III?
conduzido para os medicamentos que apresentam perfis de segurança e eficácia mínimos aceitáveis. Usa o ensaio clínico comparativo controlado, que avalia o medicamento com um placebo ou com um medicamento de referência. Maior número de sujeitos.
Eficácia
Segurança
Voluntários doentes em maior número
Amostras probabilísticas da população
A notificação voluntária é uma vigilância ativa ou passiva?
PASSIVA
Quais as limitações da notificação voluntária?
Subnotificação
Dificuldade para detectar reações retardadas,
Número de pacientes expostos desconhecido,
Apresentação de vieses,
Fato de não testar hipóteses de relacionamento causal
A notificação voluntária representa incidências das reações adversas?
Não, apenas taxas de notificação
A série de casos faz uma associação entre o medicamento e as reações adversas?
Não, gera hipóteses
O que é VIGIMED?
Sistema disponibilizado pela ANVISA para cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos relatarem as suspeitas de eventos adversos aos medicamentos e às vacinas.