Farmacovigilância Flashcards
Além das reações adversas, quais outras questões de relevância para a farmacovigilância?
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- Desvio de qualidade de medicamentos
- Erros de medicação
- Notificações de perda de eficácia
- Uso de medicamentos para indicações que não foram aprovadas e que não possuem evidência científica comprovada
- Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por medicamentos
- Avaliação de mortalidade relacionada com medicamentos
- Abuso e desvio de uso de medicamentos
- Interações medicamentosas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
Conceito de farmacovigilância da OMS
ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos/ eventos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
Dermatovigilância
reações adversas que afetam pele e membranas mucosas
Fitovigilância
reações adversas provenientes de fitoterápicos e plantas medicinais
Gerontovigilância
reações adversas que ocorrem entre os idosos
Hematovigilância
Reações adversas que afetam o sangue (células vermelhas, brancas e plaquetas)
Teratovigilância
monitorização de malformação congênita relacionada com uso de medicamentos ou substâncias tóxicas usadas após a concepção até o fim do período de desenvolvimento embrionário
Vacinovigilância
coleta e investigação das notificações de eventos supostamente atribuídos à vacinação
Quais os objetivos específicos da farmacovigilância?
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- Melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas ou paramédicas
- Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos
3.Contribuir na avaliação do benefício, dano (malefício), efetividade e risco dos medicamentos - Promover a compreensão, educação e treinamento clínico em Farmacovigilância e sua efetiva comunicação com o público.
Quando ocorreu o caso de morte de 100 pessoas nos EUA por insuficiência renal após uso de elixir de sulfanilamida que possuía como veículo o etilenoglicol?
1937
Quando ocorreu o desastre da talidomida?
1961
Qual foi o primeiro formulário padronizado para notificações de reações adversas instituído pelo Reino Unido em 1964?
Yellow Card
Quando que o Brasil começou a fazer parte do Programa Inter nacional de Monitorização de Medicamentos da OMS?
Em 2001, com a criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), localizado na Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Quais os seres vivos que são utilizados na fase pré-clínica de medicamentos?
Animais
In vitro
Quais os seres vivos que são utilizados na fase clínica de medicamentos?
Humanos
O que avalia a fase pré-clínica?
- Toxicidade exacerbada em órgãos específicos; toxicidade crônica
- Carcinogenicidade
- Mutagenicidade (capacidade de induzir mutação genética)
- Teratogenicidade (capacidade de produzir defeitos físicos no embrião)
O que se avalia na fase clínica I?
Avaliação de uma molécula que passou por todos os testes pré-clínicos (em animais). Objetiva a determinação da dose máxima tolerada em voluntários sadios.
Segurança e farmacocinética
Voluntários saudáveis
O que se avalia na fase clínica II?
-Determinação da dose efetiva mínima, baseando-se em critérios farmacológicos
-Avalia a eficácia terapêutica
-Regime terapêutico
-Perfil de segurança a curto prazo
-Relação dose-resposta
Eficácia
Segurança
Voluntários doentes em menor número
O que se avalia na fase clínica III?
conduzido para os medicamentos que apresentam perfis de segurança e eficácia mínimos aceitáveis. Usa o ensaio clínico comparativo controlado, que avalia o medicamento com um placebo ou com um medicamento de referência. Maior número de sujeitos.
Eficácia
Segurança
Voluntários doentes em maior número
Amostras probabilísticas da população
A notificação voluntária é uma vigilância ativa ou passiva?
PASSIVA
Quais as limitações da notificação voluntária?
Subnotificação
Dificuldade para detectar reações retardadas,
Número de pacientes expostos desconhecido,
Apresentação de vieses,
Fato de não testar hipóteses de relacionamento causal
A notificação voluntária representa incidências das reações adversas?
Não, apenas taxas de notificação
A série de casos faz uma associação entre o medicamento e as reações adversas?
Não, gera hipóteses
O que é VIGIMED?
Sistema disponibilizado pela ANVISA para cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos relatarem as suspeitas de eventos adversos aos medicamentos e às vacinas.
O que é NOTIVISA?
Sistema informatizado nacional para o registro de problemas relacionados ao uso de tecnologias e de processos assistenciais, por meio do monitoramento da ocorrência de queixas técnicas de medicamentos e produtos para a saúde, incidentes e eventos adversos, com o propósito de fortalecer a vigilância pós uso das tecnologias em saúde, conhecida como VIGIPOS, e na vigilância dos eventos adversos assistenciais.
Qual a diferença do VIGIMED e NOTIVISA?
VIGIMED é mais restrito a medicamentos e vacinas e NOTIVISA aos outros produtos de saúde.
As Farmácias Sentinelas são um método de vigilância ativa ou passiva?
ATIVA
Quais as características principais dos Estudos Transversais? 7
—Causa e efeito detectados simultaneamente
—Dados de pacientes de uma população em um mesmo ponto no tempo
–População é especificada
—Independe do estado da doença ou exposição
—Examinar a prevalência de uma doença
–Barato
–Fácil de conduzir
Quais as características principais dos Estudos de Caso-Controle? 11
–Casos de uma doença e os controles
–Doentes e não doentes/ Com reação e sem reação
–Investigação de casos raros
–Investigação de hipóteses
–Já tem o dano
–Elucidar a causa de uma determinada doença
–O estado de exposição dos dois grupos é comprada usando o odds ratio, uma estimativa de risco relativo de uma doença nos dois grupos
–Não permitem a taxa de cálculo da incidência, pois não se conhece a população que esteve exposta
–Longitudinais
–Pode ser prospectivo quando os dados forem coletados continuamente
—Tempo mais curto de desenvolvimento de estudo
Quais são as Reações adversas Tipo A ou Tipo 1?
São as reações previsíveis devido à farmacologia do medicamento. São dose-dependentes frequentemente.
Quais são as Reações adversas Tipo B ou Tipo 2?
São as idiossincráticas. Não dose-dependentes
Quais ramos dos estudos em farmácia possui relação com a farmacoepidemiologia?
Farmacovigilância
Estudos de Utilização de Medicamentos
Quais as características dos Relatos de Casos? 7
-Observação clínica
-Eventos raros e extraordinários
-Início após o começo da terapia
-Levanta hipóteses
-Sem grupo controle
-Sem comparações
-Fonte importante para a farmacovigilância
Quais as características dos Série de Casos? 5
-Número de pacientes com a mesma exposição, doenças/ reações
-Sem grupo controle
-Sem comparações
-Levanta hipóteses
-Útil para quantificar incidência ou prevalência
Qual o outro nome dos estudos ecológicos?
Análise de Série Temporal
Quais as características dos Estudos Ecológicos?
-Avalia de que forma a disponibilidade do fato afeta a ocorrência de algum efeito
-Compara antes e depois da disponibilidade
-Realizado em um conjunto de indivíduos
-Área geográfica definida
- Gera hipóteses
Quais as características dos Estudos Coorte? 10
-Expostos e não expostos
-Observa os efeitos
-Dano ainda não aconteceu
-Cálculo do risco relativo–> Medida de associação do medicamento com a reação
-Mede incidência
-Pode ser usado para investigar as causas naturais das doenças
–É prospectivo
–Também pode ser retrospectivo
–Muito caros
–Perda de participantes ao longo do estudo
Quais as características dos Estudos quantitativos? 5
–Quantifica o consumo
–Compara diferentes localidades ou períodos
–Usa dados do serviço de saúde
–Registros de vendas
–Dados de prescrições médicas
Quais as características dos Estudos qualitativos? 4
–Acrescentam informações de segurança e eficácia
–Usa dados do serviço de saúde
–Registros de vendas
–Dados de prescrições médicas
Quais as características da Dose Diária Definida? 9
–Unidade de media padrão para avaliar o consumo de medicamentos
–Média assumida de dose diária em adultos de 70 kg
–Não reflete necessariamente a dose diária recomendada ou prescrita
–Principal objetivo é avaliar o consumo de antimicrobianos em UTIs adultas no Brasil
–Cada medicamento tem um DDD
–Pode ser utilizados em estudos retrospectivos
–Dose terapêutica é considerada salvo nos casos que a principal indicação é profilática
–Mesma DDD em diferentes vias de administração
–DDD diferentes para estereoisômeros
Quais as principais características dos Estudos Descritivos? 2
–Não avalia associação entre causa e efeito
–Estabelece a prevalência do uso dos medicamentos em uma população específica
O investigadorr intervém em que tipo de estudo?
Experimental
Os estudos observacionais tem interferência do investigador?
NÃO
Quais as perguntas geralmente são respondidas pelos estudos descritivos?
Quem adoeceu?
Onde a doença ocorreu?
Quando a doença ocorreu?
Quais os outros nomes dos estudos transversais?
De prevalência
Seccionais
Qual o outro nome dos estudos caso-controle?
Retrospectivos
Quais as características dos Ensaios de campo? 5
–Pessoas livres da doença, mas sob risco de desenvolver
–Estudo experimental
–Caro
–Grande número de pessoas
–Não mede necessariamente a ocorrência dos efeitos sobre a saúde
No contexto de utilização de medicamentos o que são os estudos retrospectivos?
Depois que o paciente recebeu o tratamento
Identificação de problemas
Estudo qualitativo com os problemas para realização de intervenções
No contexto de utilização de medicamentos o que são os estudos prospetivos?
Antes da terapia
Recursos de informática para alertar
Farmacêutico comunica-se com o médico
No Centro de Informação de Medicamentos, o que é informação passiva?
Responder questionamentos
No Centro de Informação de Medicamentos, o que é informação ativa?
Educação
Difusão de informações
O que são fontes primárias de informação?
Dados originais
Publicações científicas
Informações mais recentes
Qualidade variável
O que são fontes terciárias de informação?
Livros
Compêndios
Formulários
Já avaliados e interpretados
O que são fontes secundárias de informação?
Revistas
Base de dados
Quais as características dos acidentes com medicamentos?
Incidentes inesperados ou previsíveis produzidos ou não por erro, consequência ou não de imperícia, imprudência ou negligência
Ocorre durante o processo de utilização de medicamentos
Problemas
Insucessos
Podem ou não estar relacionados com danos ao paciente
O que são os eventos adversos?
Dano leve ou grave causado por medicamentos ou pela falta de uso
Evitáveis ou não
TEM QUE TER DANO
O que são reações adversas?
Efeito prejudicial ou indesejável que se apresenta após a administração de medicamentos em doses normalmente utilizadas no homem
Dano
O que é Erro de medicação?
Evento evitável
Pode levar ou não ao dano
Preveníveis
O que é Incidência?
Número de casos novos ao longo do tempo em uma população específica
O que é Prevalência?
Casos novos + antigos tempo e lugar defnidos
Território determinado
Além dos medicamentos, qual a abrangência da farmacovigilância?
Vacinas
Fitoterápicos
Biotecnologia
Medicina tradicional
Produtos do sangue
Como acontece a resolução dos problemas COMUNS encontrados na farmacovigilância?
Incluir na bula
Advertências
Alterações na indicação
Como acontece a resolução dos problemas GRAVES encontrados na farmacovigilância?
Limitação do uso e venda
Retirada do mercado
Suspensão da comercialização
A farmacovigilância é só com medicamentos novos?
Não
Genéricos também
Antigos também
O que é tecnovigilância?
Sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população
Exemplos de produtos para saúde
Equipamentos
Materiais
Artigos médicos-hospitalares
Implantes
Produtos para diagnóstico in vitro
O que é Near miss?
Em segurança, um quase acidente é um evento imprevisto que não resultou em lesão, doença ou dano para pessoas, equipamentos ou ambiente, mas que tinha o potencial para o fazer. Somente uma afortunada ruptura na cadeia de eventos impediu uma lesão, fatalidade ou dano
Quais os exemplos de eventos adversos? 5
-Reações adversas ou nocivas
-Ausência ou redução do efeito esperado (inefetividade terapêutica)
-Erros de medicação (relacionados à prescrição, dispensação, distribuição, administração e monitoramento dos medicamentos) interceptados ou ocorridos
-Uso abusivo
-Uso com finalidade diferente do indicado na bula
-Intoxicação
Quais os exemplos dos problemas relacionados a medicamentos? 8
-Reações adversas a medicamentos
-Erros de medicamentos
-Desvio de qualidade
-Uso não aprovado
-Abuso
-Intoxicação
-Inefetividade
-Interação
Quais os tipos de canais para ser realizada uma notificação espontânea?
NOTIVISA, SAT, VIGIMED
O que é a Rede Sentinela?
São hospitais que fazem a notificação estimulada dos eventos adversos.
Quem realiza a notificação compulsória?
As empresas detentoras de registro.
As empresas detentoras de registro de medicamentos novos com até o segundo ano de sua validade de registro devem enviar a análise de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância até quando para a ANVISA?
Semestralmente
As empresas detentoras de registro de medicamentos novos com até o terceiro ano até a sua primeira renovação de sua validade de registro devem enviar a análise de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância até quando para a ANVISA?
Anualmente
Quem coordena o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
ANVISA
Quais os mnemônicos que podem ser utilizados para lembrar das reações adversas do TIPO A e do TIPO B?
TIPO A–> Efeito farmacológico Aumentado
TIPO B–> Efeito qualitativamente Bizarro.
O que é um efeito colateral?
É qualquer efeito não intencional de um medicamento que ocorra em uma dose normalmente utilizada nos seres humanos, que é relacionada com as propriedades farmacológicas do medicamento.
A Farmacovigilância é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas, não necessitando da participação dos profissionais de saúde?
Não.
As informações provenientes da Farmacovigilância podem promover uma alteração do texto de bulas, promover contraindicações a subgrupos da população ou levar à retirada de um medicamento do mercado?
Sim
Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza de que a reação foi devida a um medicamento?
Não
As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento?
Sim
Atualmente, os problemas relacionados com os medicamentos campo de estudo da Farmacovigilância, e, sendo a Atenção Farmacêutica um processo de detecção desses problemas, podemos considerar que uma das entradas no Sistema de Farmacovigilância são as informações provenientes da Atenção Farmacêutica?
Sim
Alguns métodos são utilizados para avaliar as informações provenientes de um Sistema de Farmacovigilância, sendo que a notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificadas como um método de vigilância ativa?
Sim
Os métodos epidemiológicos não são utilizados pela Farmacovigilância, pois ela utiliza seus próprios métodos?
Não
Avaliação de causalidade somente pode ser executada por meio do uso de algoritmos e apenas por médicos?
Não
Em Farmacovigilância, algoritmos são instrumentos para se atribuir uma classificação de causalidade para as reações adversas, de modo a padronizar a análise pelos profissionais de saúde, na tentativa de excluir notificações que não estão correlacionadas com o uso do medicamento?
Sim
As reações adversas podem ser classificadas como reações do tipo A (aumentada) e tipo B (bizarra)?
Sim.
Qual o papel da Farmacovigilância, considerando sua função reguladora dos medicamentos no mercado?
A monitorização, em longo prazo, dos medicamentos comercializados, fazendo avaliações periódicas do perfil benefício/risco e intervindo oportunamente no mercado, a fim reduzir ou prevenir um risco de saúde pública. É por meio do aparecimento de novas reações adversas ou mesmo o aumento da frequência daquelas já conhecidas que se iniciam estudos para execução da gestão do risco, propondo, como conclusão, as intervenções necessárias. A ação reguladora pode ser representada por uma alteração de bula, alteração da forma de comercialização de medicamentos (medicamento de venda livre para venda sob prescrição médica), inclusão de restrição de uso em um subgrupo específico da população ou nova contraindicação e promoção da retirada do medicamento do mercado.
O que é a técnica trigger tools em farmacovigilância?
Busca ativa. Se baseia na identificação de “rastreadores” que podem indicar a ocorrência de um evento adverso.
A vigilância ativa pode ser realizada em instituições sentinelas, realizando-se a revisão de prontuários médicos, entrevistas com médicos e pacientes e garantindo-se uma completa e adequada coleta de dados a respeito de uma reação adversa de interesse?
Sim
O Notivisa é um sistema de farmacovigilância passiva que visa a fortalecer a vigilância pós-comercialização por meio de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas associados aos produtos sob vigilância sanitária?
Sim
A Rede Sentinela estimula o sistema de notificação ativa de reações adversas na instituição, estabelecendo relação de causalidade?
Sim
A farmacovigilância é o estudo indicado para o período de pós-comercialização de medicamentos, uma vez que estabelece, entre outras questões, o valor terapêutico daqueles?
Sim
Que tipo de vigilância é a notificação espontânea de evento adverso a medicamento?
Passiva
É dever do farmacêutico notificar queixa técnica às autoridades sanitárias?
Sim
