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VISA > Lei 9.782/1999 > Flashcards

Lei 9.782/1999 Flashcards

1
Q

Do que trata a Lei 9.782/1999?

A

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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2
Q

Quem coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

ANVISA

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3
Q

A quem compete definir a política nacional de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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4
Q

A quem compete definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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5
Q

A quem compete normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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5
Q

A quem compete exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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6
Q

A quem compete acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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7
Q

A quem compete prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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8
Q

A quem compete atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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9
Q

A quem compete manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

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9
Q

As competências que cabem à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, serão exercidas por quem?

A

Ministério da Saúde
ANVISA
Órgãos e entidades do Poder Executivo Federal

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10
Q

Pelo que o Ministério da Saúde vai ser responsável no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

Formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do SNVS

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11
Q

Quais as características da ANVISA?
7

A

1.Autarquia sob regime especial
2.Vinculada ao MS
3.Sede e foro no DF
4.Atuação em todo o território nacional
5.Independência administrativa
6.Autonomia financeira
7.Estabilidade de seus dirigentes

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12
Q

O que significa GGPAF?

A

Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

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13
Q

Qual a finalidade institucional da ANVISA?

A

Proteção da saúde da população

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14
Q

Como a ANVISA vai proteger a saúde da população (sua finalidade)?

A

Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a elas relacionados, bem como controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

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15
Q

De quem é a competência de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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16
Q

De quem é a competência de fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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17
Q

De quem é a competência de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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18
Q

De quem é a competência de estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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19
Q

De quem é a competência de intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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20
Q

De quem é a competência administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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21
Q

De quem é a competência autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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22
Q

De quem é a competência anuir com a importação e exportação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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23
Q

De quem é a competência conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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24
Q

De quem é a competência conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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25
Q

De quem é a competência interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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26
Q

De quem é a competência proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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27
Q

De quem é a competência cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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28
Q

Para qual caso é expedido uma autorização especial?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

Medicamentos sujeitos a controle especial
Não

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29
Q

De quem é a competência coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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30
Q

De quem é a competência estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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31
Q

INCQS, o que significa essa sigla e o que faz?

A

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Laboratórios que contribuem com a vigilância sanitária

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32
Q

De quem é a competência promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

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33
Q

De quem é a competência manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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34
Q

De quem é a competência monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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35
Q

De quem é a competência coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros), por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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36
Q

De quem é a competência de fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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37
Q

De quem é a competência autuar e aplicar as penalidades previstas em lei?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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38
Q

De que é a competência de monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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39
Q

Quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços, qual o prazo máximo para se convocar os responsáveis da infração para justificarem sua conduta?

A

10 dias úteis no máximo.

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40
Q

De quem é a competência de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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41
Q

De quem é a competência de definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

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42
Q

Quem executará as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores nos portos, aeroportos e fronteiras?

A

Anvisa sob orientação técnica e normativa do MS

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43
Q

Quais são os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA?
20

A

Medicamentos para uso humanos
Alimentos, suplementos
Bebidas
Águas envasadas
Insumos
Embalagens
Aditivos alimentares
Resíduos agrotóxicos
Resíduos de medicamentos veterinários
Limites de contaminantes orgânicos
Cosméticos
Perfumes
Produtos de higiene pessoal
Reagentes e insumos destinados à diagnóstico
Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e diagnóstico por imagem
Imunobiológicos
Sangue e hemoderivados
Órgãos, tecidos humanos e veterinários utilizados para transplantes e reconstituições
Radioisótopos e radiofármacos
Cigarros

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44
Q

Quais os serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA?
4

A

Atenção ambulatorial (rotina e emergência)
Internação
Diagnóstico e terapêutico
Incorporação de novas tecnologias

45
Q

Quais os produtos a ANVISA poderá dispensar de registro?

A

Imunobiológicos
Inseticidas
Insumos estratégicos
Todos para uso em programas de saúde pública pelo MS

46
Q

Quem vai dirigir a ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

47
Q

Qual a estrutura básica da ANVISA?

A

Diretoria Colegiada
Procurador
Corregedor
Ouvidor
Unidades especializadas de diferentes funções
Conselho Consultivo

48
Q

O Conselho Consultivo que a ANVISA conta possui representantes de quais entidades?

A

União
Estados
Distrito Federal
Municípios
Produtores
Comerciantes
Comunidade científica
Usuários

49
Q

Quem exerce a gerência a administração da ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

50
Q

Quantos membros possui a Diretoria Colegiada?

A

5 membros

51
Q

Quais os requisitos que os membros da Diretoria Colegiada devem possuir?

A

Serem brasileiros
Serem indicados pelo Presidente da República
Serem nomeados pelo Presidente da República
Aprovados pelo Senado Federal

52
Q

Quanto tempo dura o mandato dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?

A

5 anos

53
Q

É permitida a recondução dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?

A

Não

54
Q

Os dirigentes da ANVISA podem exercer atividade profissional decorrente de vínculo contratual com entidades públicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive as de direito privado a elas vinculada?

A

Sim

55
Q

Até quanto tempo um ex-dirigente da ANVISA não pode representar qualquer pessoa ou interesse perante à Agência?

A

1 ano após deixar o cargo.

56
Q

De quem é a competência de definir as diretrizes estratégicas da ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

57
Q

De quem é a competência de propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à ANVISA o cumprimento de seus objetivos?

A

Diretoria Colegiada

58
Q

De quem é a competência de editar normas sobre matérias de competência da ANVISA, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública?

A

Diretoria Colegiada

59
Q

De quem é a competência de cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária na ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

59
Q

De quem é a competência de elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades na ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

59
Q

De quem é a competência de julgar, em grau de recurso, as decisões da ANVISA, mediante provocação dos interessados?

A

Diretoria Colegiada

60
Q

De quem é a competência de encaminhar os demonstrativos contábeis da ANVISA aos órgãos competentes?

A

Diretoria Colegiada

61
Q

De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

61
Q

Com a presença de pelo menos quantos diretores a Diretoria Colegiada deve reunir-se para deliberar por maioria absoluta?

A

3 diretores, incluindo o Diretor-Presidente ou seu substituto

62
Q

Qual a última instância administrativa da ANVISA?

A

Diretoria Colegiada

63
Q

Quanto tempo a empresa possui para entrar com interposição de recurso administrativo?

A

30 dias contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.

64
Q

Quanto tempo a ANVISA possui para publicar a decisão final do recurso administrativo interposto por uma empresa?

A

90 dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.
Podendo ser prorrogado por igual período.

65
Q

De quem é a competência de representar a ANVISA em juízo ou fora dele?

A

Diretor-Presidente

66
Q

De quem é a competência de presidir as reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA?

A

Diretor-Presidente

67
Q

De quem é a competência de decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência na ANVISA?

A

Diretor-Presidente

68
Q

De quem é a competência de decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada da ANVISA?

A

Diretor-Presidente

69
Q

De quem é a competência de nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor na ANVISA?

A

Diretor-Presidente

70
Q

De quem é a competência de encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada na ANVISA?

A

Diretor-Presidente

71
Q

De quem é a competência de assinar contratos, convênios e ordenar despesas na ANVISA?

A

Diretor-Presidente

72
Q

De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?

A

Diretor-Presidente

73
Q

De quem é a competência de exercer a gestão operacional da ANVISA?

A

Diretor-Presidente

74
Q

Qual estabelecimento está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?

A

Laboratórios controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos, à vista do interesse da saúde pública.

75
Q

Além de laboratório, quem mais está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?

A

Agricultor familiar
MEI
Empreendedor de economia solidária

76
Q

Qual a % aplicada sobre a taxa de fiscalização de vigilância sanitária não recolhida nos prazos fixados em regulamento?

A

1% ao mês (juro de mora) +
20% de multa de mora (reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento)+
Encargos de 20%

77
Q

Os débitos relativos às taxas de fiscalização de vigilância sanitária podem ser parcelados?

A

Podem

78
Q

Quem ira promover a execução fiscal da dívida ativa relacionadas às taxas de fiscalização de vigilância sanitária da ANVISA?

A

Procuradoria da ANVISA

79
Q

Qual a receita da ANVISA?
11

A

Taxa de fiscalização
Retribuição por serviços
Multas
Produto de execução de sua dívida ativa
Dotações consignadas no Orçamento Geral da União
Recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
Doações, legados e subvenções
Alienação de bens
Venda ou aluguel de bens ou imóveis
Aplicações no mercado financeiro

80
Q

Caso não tenha sido indeferido, qual o prazo decorrido para que os medicamentos similares que esperam ser registrados automaticamente?

A

120 dias.

81
Q

Quanto tempo o medicamento similar registrado tem para começar a ser comercializado para não perder a validade do registro?

A

1 ano + 6 meses (prorrogação)

82
Q

Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 15%?

A

Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 50 milhões e superior a 20 milhões

83
Q

Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 30%?

A

Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 20 milhões e superior a 6 milhões

84
Q

Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 60%?

A

Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 6 milhões

85
Q

Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 90%?

A

Nos casos das pequenas empresas

86
Q

Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 95%? Qual a exceção.

A

No caso das microempresas exceto nos casos de autorização especial de funcionalmente, que ficará reduzido a 90%

87
Q

Qual o prazo de renovação do registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?

A

5 anos

88
Q

Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos?

A

Anual

89
Q

Qual o prazo de renovação de registro de cosméticos?

A

5 anos

90
Q

Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes?

A

Anual

91
Q

Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento de distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos?

A

Anual

92
Q

Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para
fracionamento de insumos farmacêuticos?

A

Anual

93
Q

Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para drogarias e farmácias?

A

Anual

94
Q

Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos novos?

A

5 anos

95
Q

Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos genéricos?

A

5 anos

96
Q

Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos similares?

A

5 anos

97
Q

Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos homeopáticos e fitoterápicos?

A

5 anos

98
Q

Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos?

A

Anual

99
Q

Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento?

A

Anual

100
Q

Qual o prazo de renovação da autorização de funcionamento?

A

Anual

101
Q

Qual o prazo de renovação de registro dos saneantes?

A

5 anos

102
Q

Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários?

A

Anual

103
Q

Qual o prazo de renovação do registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação?

A

Anual

104
Q

Quais os estabelecimentos estão isentos de renovação de autorização de funcionamento?

A

Indústria de medicamentos e insumos farmacêuticos
Distribuidora de medicamentos e insumos
Fracionamento de insumos farmacêuticos
Drogarias e farmácias
Indústria de cosméticos
Distribuidora de cosméticos
Indústria de saneantes
Distribuidora de saneantes

105
Q

Como foi a primeira gestão da ANVISA?

A

3 diretores nomeados pelo Presidente da República indicados pelo Ministério da Saúde
Desses, 2 para mandato de 4 anos e 1 para mandato de 2 anos.

106
Q

Qual categoria de medicamentos tem prioridade de registro de medicamentos?

A

Medicamentos genéricos

107
Q

Quais os componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária.
Órgãos Estaduais de Vigilância Sanitária.
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).

108
Q

Qual o valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária para fatos gerados como registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?

A

R$ 6.000,00

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