Lei 9.782/1999 Flashcards
Do que trata a Lei 9.782/1999?
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Quem coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
ANVISA
A quem compete definir a política nacional de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
A quem compete manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
União
As competências que cabem à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, serão exercidas por quem?
Ministério da Saúde
ANVISA
Órgãos e entidades do Poder Executivo Federal
Pelo que o Ministério da Saúde vai ser responsável no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do SNVS
Quais as características da ANVISA?
7
1.Autarquia sob regime especial
2.Vinculada ao MS
3.Sede e foro no DF
4.Atuação em todo o território nacional
5.Independência administrativa
6.Autonomia financeira
7.Estabilidade de seus dirigentes
O que significa GGPAF?
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Qual a finalidade institucional da ANVISA?
Proteção da saúde da população
Como a ANVISA vai proteger a saúde da população (sua finalidade)?
Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a elas relacionados, bem como controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
De quem é a competência de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência de fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência de estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência de intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência anuir com a importação e exportação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
Para qual caso é expedido uma autorização especial?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
Medicamentos sujeitos a controle especial
Não
De quem é a competência coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
INCQS, o que significa essa sigla e o que faz?
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Laboratórios que contribuem com a vigilância sanitária
De quem é a competência promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Não
De quem é a competência manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros), por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência de fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência autuar e aplicar as penalidades previstas em lei?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De que é a competência de monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
Quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços, qual o prazo máximo para se convocar os responsáveis da infração para justificarem sua conduta?
10 dias úteis no máximo.
De quem é a competência de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
De quem é a competência de definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA
Sim
Quem executará as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores nos portos, aeroportos e fronteiras?
Anvisa sob orientação técnica e normativa do MS
Quais são os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA?
20
Medicamentos para uso humanos
Alimentos, suplementos
Bebidas
Águas envasadas
Insumos
Embalagens
Aditivos alimentares
Resíduos agrotóxicos
Resíduos de medicamentos veterinários
Limites de contaminantes orgânicos
Cosméticos
Perfumes
Produtos de higiene pessoal
Reagentes e insumos destinados à diagnóstico
Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e diagnóstico por imagem
Imunobiológicos
Sangue e hemoderivados
Órgãos, tecidos humanos e veterinários utilizados para transplantes e reconstituições
Radioisótopos e radiofármacos
Cigarros
Quais os serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA?
4
Atenção ambulatorial (rotina e emergência)
Internação
Diagnóstico e terapêutico
Incorporação de novas tecnologias
Quais os produtos a ANVISA poderá dispensar de registro?
Imunobiológicos
Inseticidas
Insumos estratégicos
Todos para uso em programas de saúde pública pelo MS
Quem vai dirigir a ANVISA?
Diretoria Colegiada
Qual a estrutura básica da ANVISA?
Diretoria Colegiada
Procurador
Corregedor
Ouvidor
Unidades especializadas de diferentes funções
Conselho Consultivo
O Conselho Consultivo que a ANVISA conta possui representantes de quais entidades?
União
Estados
Distrito Federal
Municípios
Produtores
Comerciantes
Comunidade científica
Usuários
Quem exerce a gerência a administração da ANVISA?
Diretoria Colegiada
Quantos membros possui a Diretoria Colegiada?
5 membros
Quais os requisitos que os membros da Diretoria Colegiada devem possuir?
Serem brasileiros
Serem indicados pelo Presidente da República
Serem nomeados pelo Presidente da República
Aprovados pelo Senado Federal
Quanto tempo dura o mandato dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?
5 anos
É permitida a recondução dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Não
Os dirigentes da ANVISA podem exercer atividade profissional decorrente de vínculo contratual com entidades públicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive as de direito privado a elas vinculada?
Sim
Até quanto tempo um ex-dirigente da ANVISA não pode representar qualquer pessoa ou interesse perante à Agência?
1 ano após deixar o cargo.
De quem é a competência de definir as diretrizes estratégicas da ANVISA?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à ANVISA o cumprimento de seus objetivos?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de editar normas sobre matérias de competência da ANVISA, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária na ANVISA?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades na ANVISA?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de julgar, em grau de recurso, as decisões da ANVISA, mediante provocação dos interessados?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de encaminhar os demonstrativos contábeis da ANVISA aos órgãos competentes?
Diretoria Colegiada
De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?
Diretoria Colegiada
Com a presença de pelo menos quantos diretores a Diretoria Colegiada deve reunir-se para deliberar por maioria absoluta?
3 diretores, incluindo o Diretor-Presidente ou seu substituto
Qual a última instância administrativa da ANVISA?
Diretoria Colegiada
Quanto tempo a empresa possui para entrar com interposição de recurso administrativo?
30 dias contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.
Quanto tempo a ANVISA possui para publicar a decisão final do recurso administrativo interposto por uma empresa?
90 dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.
Podendo ser prorrogado por igual período.
De quem é a competência de representar a ANVISA em juízo ou fora dele?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de presidir as reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência na ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor na ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada na ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de assinar contratos, convênios e ordenar despesas na ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?
Diretor-Presidente
De quem é a competência de exercer a gestão operacional da ANVISA?
Diretor-Presidente
Qual estabelecimento está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Laboratórios controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos, à vista do interesse da saúde pública.
Além de laboratório, quem mais está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Agricultor familiar
MEI
Empreendedor de economia solidária
Qual a % aplicada sobre a taxa de fiscalização de vigilância sanitária não recolhida nos prazos fixados em regulamento?
1% ao mês (juro de mora) +
20% de multa de mora (reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento)+
Encargos de 20%
Os débitos relativos às taxas de fiscalização de vigilância sanitária podem ser parcelados?
Podem
Quem ira promover a execução fiscal da dívida ativa relacionadas às taxas de fiscalização de vigilância sanitária da ANVISA?
Procuradoria da ANVISA
Qual a receita da ANVISA?
11
Taxa de fiscalização
Retribuição por serviços
Multas
Produto de execução de sua dívida ativa
Dotações consignadas no Orçamento Geral da União
Recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
Doações, legados e subvenções
Alienação de bens
Venda ou aluguel de bens ou imóveis
Aplicações no mercado financeiro
Caso não tenha sido indeferido, qual o prazo decorrido para que os medicamentos similares que esperam ser registrados automaticamente?
120 dias.
Quanto tempo o medicamento similar registrado tem para começar a ser comercializado para não perder a validade do registro?
1 ano + 6 meses (prorrogação)
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 15%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 50 milhões e superior a 20 milhões
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 30%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 20 milhões e superior a 6 milhões
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 60%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 6 milhões
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 90%?
Nos casos das pequenas empresas
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 95%? Qual a exceção.
No caso das microempresas exceto nos casos de autorização especial de funcionalmente, que ficará reduzido a 90%
Qual o prazo de renovação do registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?
5 anos
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos?
Anual
Qual o prazo de renovação de registro de cosméticos?
5 anos
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes?
Anual
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento de distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos?
Anual
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para
fracionamento de insumos farmacêuticos?
Anual
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para drogarias e farmácias?
Anual
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos novos?
5 anos
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos genéricos?
5 anos
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos similares?
5 anos
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos homeopáticos e fitoterápicos?
5 anos
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos?
Anual
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento?
Anual
Qual o prazo de renovação da autorização de funcionamento?
Anual
Qual o prazo de renovação de registro dos saneantes?
5 anos
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários?
Anual
Qual o prazo de renovação do registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação?
Anual
Quais os estabelecimentos estão isentos de renovação de autorização de funcionamento?
Indústria de medicamentos e insumos farmacêuticos
Distribuidora de medicamentos e insumos
Fracionamento de insumos farmacêuticos
Drogarias e farmácias
Indústria de cosméticos
Distribuidora de cosméticos
Indústria de saneantes
Distribuidora de saneantes
Como foi a primeira gestão da ANVISA?
3 diretores nomeados pelo Presidente da República indicados pelo Ministério da Saúde
Desses, 2 para mandato de 4 anos e 1 para mandato de 2 anos.
Qual categoria de medicamentos tem prioridade de registro de medicamentos?
Medicamentos genéricos
Quais os componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária.
Órgãos Estaduais de Vigilância Sanitária.
Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).
Qual o valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária para fatos gerados como registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?
R$ 6.000,00
