Decreto 74.170/1974 Flashcards
Sobre o que dispõe o Decreto 74.170/1974?
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Quais os estabelecimentos que o controle sanitário de comércios de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos abrange?
9
Farmácia
Drogaria
Ervanaria
Posto de medicamentos
Unidades volantes
Dispensários de medicamentos
Representante
Importador
Exportador
Fracionamento
Conceito (Decreto 71.170/1974)
Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação
Embalagem original
Conceito 74.170/1974
Acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento
A dispensação no comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêutico é exclusivo de quais estabelecimento?
Farmácias
Drogarias
Dispensário de medicamentos
Posto de medicamentos
Unidades volantes
São dispensados medicamentos, drogas ou insumos farmacêuticos nas ervanárias?
Não
As farmácias e drogarias podem exercer o comércio de determinados correlatos?
Sim, desde que observada a legislação específica federal e supletiva dos Estados, DF e Territórios
Planta medicinal pode ser vendida em drogarias?
Não, apenas em farmácias ou ervanárias
Em que deve ser registrado ou licenciados os medicamentos comerciados segundo o decreto 74.170/1974?
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
Quais os estabelecimentos que podem fracionar medicamentos?
Farmácias e drogarias
Além das farmácias e drogarias, existem outros estabelecimentos que possam comercializar produtos e correlatos? Qual o requisito?
Sim, desde que não dependam de prescrição médica
A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência ao que?
À farmacopeia homeopática
Segundo o decreto 74.170/1974, é preciso a aprovação de quem para manipular medicamentos homeopático que não constem nas farmacopeias ou dos formulários homeopáticos?
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
Quem é responsável por fazer o pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos, como drogarias e farmácias?
Representante legal da empresa
Qual o estabelecimento que destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria?
Postos de medicamentos
Como devem ser os medicamentos dos postos de medicamento?
Devem ser industrializado em suas embalagens originais
A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos qual tipo de estabelecimentos poderá ser licenciado para atender essas necessidades?
Unidades volantes
Quais os medicamentos que será dispensado nas unidades volantes?
Os constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Quais os tipos de meios de transporte das unidades volantes?
Aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
Qual o tipo de título concedido às unidades volantes?
Título precário
Para fim de licenciar a unidade volante, o que a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Território deve fazer?
Estabelecer o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença
De acordo com o Decreto 74.170/1974, qual a duração da licença concedida para os estabelecimentos?
1 ano
OBS: foi alterado em 2015.
Caso a vigilância sanitária ainda não tiver decidido pela revalidação da licença antes do término do prazo, o que acontecerá com a licença?
Será automaticamente revalidado até a data da decisão.
Quando um prático de farmácia/ oficial de farmácia pode assumir a responsabilidade técnica de farmácia e drogaria?
Quando estiver inscrito no CRF
Quando o interesse público justificar o licenciamento devido à necessidade de instalação de farmácia/ drogaria
E quando não existir farmacêutico no local ou, se existir, não queira ou não possa assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento
O que deve ser feito para o conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição?
Os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Até depois de quantos dias da última publicação do edital dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia?
15 dias
A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas poderão exercidas por profissional da mesma da matriz ou sede?
Não
Quais as formas de comprovar a responsabilidade técnica?
Através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.
O posto de medicamentos e a unidade volante precisa de assistência técnica?
Não
A via do auto de apreensão dos casos de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos vai ser assinada pelo detentor do produto ou pelo responsável técnico?
Responsável técnico
O que deve ser enviado para a VISA após perícia de contraprova?
Laudo conclusivo
QQual a amostra utilizada na análise fiscal?
A do fiscal
Qual a amostra utilizada na perícia de contraprova?
A do detentor
Qual a amostra utilizada no recurso contra a perícia de contraprova?
Do laboratório oficial de controle.
