RDC 471/2021 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 471/2021?
Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
Qual a Instrução Normativa relacionada com a RDC 471/2021?
IN 83/2021
A importação e exportação de antimicrobianos estão abrangidas na RDC 471/2021?
Não, apenas a dispensação, controle, embalagem, rotulagem e prescrição.
A regras da RDC 471/2021 se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas?
Sim
Quais os estabelecimentos que devem dispensar antimicrobianos mediantes retenção de receita e escrituração?
Farmácias e drogarias privadas
Unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais
Unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil
Mesmo as que não comercializem
Antimicrobiano
(Conceito RDC 471/2021)
Substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção
Concentração
(Conceito RDC 471/2021)
Concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra
Desvio de Qualidade
(Conceito RDC 471/2021)
Afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento
Dispensação
(Conceito RDC 471/2021)
Ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto
Dose
(Conceito RDC 471/2021)
Quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente
Escrituração
(Conceito RDC 471/2021)
Procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário
Farmacoepidemiologia
(Conceito RDC 471/2021)
Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral
Livro de registro específico de antimicrobianos
(Conceito RDC 471/2021)
Documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão
Monitoramento Farmacoepidemiológico
(Conceito RDC 471/2021)
Acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
a) coleta de dados;
b) análise regular dos dados; e
c) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento Sanitário
(Conceito RDC 471/2021)
Acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
a) coleta de dados;
b) análise regular dos dados; e
c) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia
(Conceito RDC 471/2021)
Incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com “dose” - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez
Receita
(Conceito RDC 471/2021)
Documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
(Conceito RDC 471/2021)
Instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos;
Tratamento prolongado
(Conceito RDC 471/2021)
Terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias
Existe modelo específico de receita para a prescrição de medicamentos antimicrobianos?
Não
Quantas as vias a receita de medicamentos antimicrobianos deve possuir?
2 vias
Quais os dados obrigatórios que devem estar na receita de antimicrobianos?
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Qual a validade da receita de antimicrobianos?
10 dias a partir da data de sua emissão.
A receita de antimicrobianos só pode conter a prescrição exclusiva de antimicrobianos?
Não, pode ter outras categorias, desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Há limite do número de itens de medicamentos que pode conter na receita de antimicrobianos?
Não
Em situações de tratamento prolongado a receita de antimicrobiano poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de quantos dias?
90 dias a contar da data de sua emissão.
Em situações de tratamento prolongado o que deve conter na receita de antimicrobiano?
Indicação de uso contínuo
Quantidade utilizada para 30 dias.
Para os tratamentos antimicrobianos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos maiores que 90 dias, como ficará o prazo da receita?
A receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
Qual a via da receita de antimicrobianos que será retida na dispensação de medicamentos?
2ª via
Qual a via da receita de antimicrobianos que fica com o paciente no ato de dispensação de medicamentos?
1ª via
Os dados que devem ser registrados na receita de antimicrobianos no momento de dispensação deve ser realizado em qual via?
Nas duas vias.
Quais os dados que devem ser registrados na receita de antimicrobianos no momento da dispensação?
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado;
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
É proibida a venda de antimicrobianos por meio remoto?
Não é vedado.
Quantas vezes a receita de medicamentos antimicrobianos poderá ser aviada?
Uma única vez, com exceção dos casos que tiverem mais de um medicamento na receita.
O credenciamento e a escrituração da compra e venda de antimicrobianos precisam ser realizados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)?
Sim
Nas localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos?
Sim, inclusive pode autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado
Quanto tempo os locais que utilizam sistema informatizado autorizado e Livro de Registro Específico para Antimicrobianos possuem para a escrituração?
7 dias a contar da data de dispensação
As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração?
Sim, meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local.
Quanto tempo as farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, tem para realizar a escrituração?
7 dias a contar da data de dispensação
Quem deve realizar o monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos?
Os entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas presentes em Instrução Normativa específica deve conter, em caixa alta, qual frase?
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”
Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” deve estar disposta em que parte da embalagem?
Dentro da faixa vermelha
Pode ser fornecida amostras grátis para antimicrobianos?
Sim
Pessoa física pode devolver medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias?
Não, é vedado. Exceto nos casos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
Quanto tempo os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham?
2 anos.
A anfotericina B está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Não
Fluconazol está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Não
O metronidazol está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A amoxicilina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A azitromicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A azitromicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A bacitracina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A nistatina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Não
A rifampicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A IN 83/2021 se aplica a antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar?
Não
A vancomicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A polimixina B está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A penicilina G está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A neomicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A mitomicina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A cefepima está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
A ceftarolina está na lista de antimicrobianos na IN 83/2021?
Sim
