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RDC 430/2020 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a RDC 430/2020?

A

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

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2
Q

A quem se aplica a RDC 430/2020?

A

Empresas de distribuição
Empresas de armazenagem
Empresas de transporte de medicamentos
Empresas de armazenagem de produtos a granel
Empresas de transporte de produtos a granel

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3
Q

A quem não se aplica a RDC 430/2020?

A

Empresas de distribuição, armazenamento e transporte de matérias-primas, gases medicinais e rótulos de embalagens.

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4
Q

Armazenagem
(Conceito 430/2020)

A

Guarda, manuseio e conservação segura de medicamentos

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5
Q

Armazenagem em Trânsito
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos

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6
Q

Boas Práticas de Armazenagem (BPA)
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados;

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7
Q

Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA)
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados

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8
Q

Boas Práticas de Transporte (BPT)
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o transporte e armazenagem em trânsito, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados e/ou adulterados;

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9
Q

Cadeia de Frio ou Rede de Frio
(Conceito 430/2020)

A

Processo englobado pelas atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte dos produtos sensíveis à temperatura

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10
Q

Contaminação
(Conceito 430/2020)

A

Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em produto a granel ou produto terminado durante as etapas de armazenagem ou transporte

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11
Q

Contêiner
(Conceito 430/2020)

A

Ambiente utilizado para armazenamento ou transporte de produtos, podendo ser refrigerado e com a temperatura controlada

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12
Q

Contrato de Terceirização
(Conceito 430/2020)

A

Documento mutuamente acordado e controlado entre as partes, estabelecendo as atribuições e responsabilidades das empresas contratante e contratada

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13
Q

Data de Validade
(Conceito 430/2020)

A

Data limite para a utilização de um medicamento definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos

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14
Q

Distribuição
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e expedição de medicamentos, excluída a de fornecimento direto ao público

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15
Q

Distribuidor ou Comércio Atacadista
(Conceito 430/2020)

A

Compreende o comércio de medicamentos, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades;

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16
Q

Expedição
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de procedimentos relacionados ao embarque para fins de transporte de medicamentos

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17
Q

Lote
(Conceito 430/2020)

A

Quantidade definida de produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade

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18
Q

Manifesto de Carga
(Conceito 430/2020)

A

Documento que contém lista de mercadorias que constituem o carregamento do navio, aeronave e demais veículos de transporte;

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19
Q

Medicamento Termolábil
(Conceito 430/2020)

A

Medicamento cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C

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20
Q

Número de Lote
(Conceito 430/2020)

A

Combinação definida de números e/ ou letras que identifica de forma única um lote em seus rótulos, documentação de lote, certificados de análise correspondentes, entre outros

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21
Q

Operador Logístico (OL)
(Conceito 430/2020)

A

Empresa detentora de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, capacitada a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento;

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22
Q

Procedimento Operacional Padrão (POP)
(Conceito 430/2020)

A

Procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos, qualificação, limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção);

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23
Q

Produto Devolvido
(Conceito 430/2020)

A

Produto terminado, expedido e comercializado, devolvido ao detentor do registro ou ao distribuidor

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24
Q

Produto a Granel
(Conceito 430/2020)

A

Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem; os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel

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25
Q

Qualificação
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados

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26
Q

Qualificação Térmica
(Conceito 430/2020)

A

Verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior

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27
Q

Quarentena
(Conceito 430/2020)

A

Retenção temporária de produtos terminados, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento;

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28
Q

Recebimento
(Conceito 430/2020)

A

Conjunto de atividades relacionadas à chegada, conferência e internalização em estoque de medicamentos;

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29
Q

Recolhimento
(Conceito 430/2020)

A

Ação que visa a imediata e eficaz retirada do mercado, de determinado(s) lote(s) de medicamento, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde, ou por ocasião de cancelamento de registro, relacionado com a segurança e eficácia do produto, a ser implementada pelo detentor do registro e seus distribuidores

30
Q

Remessa ou Entrega
(Conceito 430/2020)

A

Quantidade de um determinado medicamento fornecida em resposta a uma ordem de compra, podendo uma única remessa incluir um ou mais volumes e materiais pertencentes a mais de um lote

31
Q

Sistema Ativo de Controle
(Conceito 430/2020)

A

São aqueles com controle ativo de temperatura e/ ou umidade, capazes de se auto ajustar às variações da temperatura externa, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo e os caminhões refrigerados

32
Q

Sistema Passivo de Controle
(Conceito 430/2020)

A

São aqueles sem controle ativo de temperatura e/ou umidade, como por exemplo, contêineres termicamente isolados, feitos de poliestireno ou poliuretano, com material refrigerante. Não são capazes de se auto ajustar às variações de temperatura externa, sendo sua capacidade determinada por meio de estudos e previsões de temperatura e umidade para a rota em questão;

33
Q

Transportador
(Conceito 430/2020)

A

Empresa que realiza o transporte de medicamentos, do remetente para determinado destinatário, podendo executar adicionalmente a armazenagem em trânsito

34
Q

Devolução
(Conceito 430/2020)

A

Retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

35
Q

É necessária a observação dos princípios de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte para os medicamentos que estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado (logística reversa)?

A

Sim.

36
Q

Por quem deve ser licenciado a empresa que fornece medicamentos radiofármacos?

A

Autoridade Sanitária
Comissão Nacional de Energia Nuclear
Outras autoridades competentes

37
Q

Podem ser adquiridos medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam detentoras do registro?

A

Sim, desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

38
Q

Caso seja adquiridos medicamentos a partir de empresas distribuidoras não detentoras do registro e que não possua a rastreabilidade da sua carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, como deve ser garantida a rastreabilidade?

A

Mediante comprovação documental pela distribuição fornecedora que a origem é lícita e autêntica.

39
Q

Qual o nome do sistema que garante a rastreabilidade de cargas de medicamentos?

A

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

40
Q

Como a empresa de distribuição, transporte e armazenamento deve descrever sua estrutura organizacional?

A

Por meio de organograma.

41
Q

Pode beber água nas áreas de armazenagem, recebimento, armazenagem em trânsito e expedição?

A

Pode, desde que haja um setor específico para isso nessas áreas.

42
Q

De quem é a responsabilidade do Sistema de Gestão da Qualidade das empresas de armazenagem, transporte e distribuição?

A

De toda a empresa.

43
Q

Os POPs das empresas de armazenagem, transporte e distribuição precisam ter seus registros manuais ou eletrônicos mantidos por quanto tempo?

A

No mínimo 5 anos após sua obsolescência.

44
Q

As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte?

A

Sim.

45
Q

A quem cabe a coordenação do recolhimento?

A

Detentor do registro.

46
Q

Antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, qual os fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da qualidade no mínimo?

A

I - o motivo da devolução;
II - as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;
III - a integridade da embalagem secundária original; e
IV - o prazo de validade.

47
Q

Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas podem ser reintegrados para estoque quando recuperados?

A

Não, devem ser rejeitados. Apenas pode reintegrar nos casos que foi realizada uma análise de risco do estoque, onde foi constatado que o produto é adequado do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.

48
Q

Caso um medicamentos termolábel tenha sido furtado, roubado, ele pode ter reintegrado ao estoque, mesmo que feita a análise de risco?

A

Não.

49
Q

As auto inspeções das empresas de distribuição, armazenamento e transporte podem ser conduzidas por profissional vinculado com o processo ou o departamento inspecionado?

A

Não.

50
Q

Quais as informações mínimas que deve estar nos relatórios de auto inspeção das empresas de distribuição, armazenamento e transporte?

A

I - identificação da equipe de inspetores;
II - período;
III - não conformidades identificadas;
IV - ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação;
V - ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das ações corretivas e preventivas; e
VI - avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da posição hierárquica máxima da empresa.

51
Q

Quais as diferenças entre a qualificação e a validação de forma bem geral?

A

A qualificação está relacionada mais com os equipamentos e a validação com os métodos e processos.

52
Q

Os sistemas informatizados passam por qualificação ou validação?

A

Validação.

53
Q

Em que casos podem ser dispensadas as qualificações e validações dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a qualidade?

A

Quando for realizada a análise de risco como ferramenta.

54
Q

Pode ser realizada a substituição da quarentena física por sistema informatizado qualificado?

A

Sim

55
Q

Os registros dos monitoramentos das áreas de armazenagem relacionados à temperatura e umidade devem ser mantidos por quanto tempo?

A

Pelo menos, 2 anos após a sua geração.

56
Q

Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso?

A

Sim.

57
Q

As áreas destinadas à manutenção precisa ser separa das áreas de armazenagem?

A

Sim

58
Q

Os paletes podem ser de alumínio, plástico ou madeira tratada?

A

Não, deve ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação.

59
Q

A cada operação de recebimento o que deve ser verificado e registrado?

A

I - as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz;
II - os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
III - a integridade da carga

60
Q

O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar qual embalagem?

A

Secundária.

61
Q

Os veículos e contêineres devem ser carregados cuidadosamente e sistematicamente e, quando aplicável, seguir qual sequência?

A

Primeiro que entra, último que sai

62
Q

Em que casos os controles de temperatura e umidade necessários para a manutenção dos medicamentos durante o transporte não precisam de sistemas passivos ou ativos de controles?

A

Quando forem utilizadas as condições de transporte qualificadas para a rota ou condições justificadas tecnicamente pelo fabricante.

63
Q

Qual a hipótese em que pode ser eliminado controle da umidade durante o transporte dos medicamentos?

A

Após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições diversas daquelas definidas no registro.

64
Q

Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam evidências de acessos não autorizados?

A

Sim.

65
Q

Pode ocorrer transporte compartilhado com outras categorias de produtos?

A

Somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis

66
Q

O roubo, sinistro ou furto de medicamentos radiofármacos deve ser comunicado a quem??

A

Comissão Nacional de Energia Nuclear.

67
Q

Os equipamentos envolvidos na armazenam de medicamentos termolábeis devem possuir que tipos de fontes?

A

Fonte primária de energia elétrica
Fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.

68
Q

Pode ser utilizado como resfriamento dos medicamentos termoláveis o nitrogênio líquido ou o gelo seco?

A

Sim, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas e desde que seja uma alternativa emergencial.

69
Q

Fica estabelecido o prazo de quantos anos a partir da data de entrada da RDC 430/2020 em relação ao monitoramento de temperatura?

A

3 anos.

70
Q

Fica estabelecido o prazo de quantos anos a partir da data de entrada da RDC 430/2020 em relação ao monitoramento de temperatura para que todos os elos da cadeia de distribuição realizem seus estudos de mapeamento de rotas?

A

2 anos.

71
Q

Qual o prazo estabelecido para as empresas implementarem as soluções aplicáveis levando em consideração os resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou nas análises de risco?

A

1 ano.

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