Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

VISA > RDC 302/2005 > Flashcards

RDC 302/2005 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a RDC 302/2005?

A

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Para quais serviços vai ser aprovado o Regulamento Técnico disposto na RDC 302/2005?

A

Serviços que realizem atividades laboratoriais:
-Laboratório Clínico
-Posto de Coleta Laboratorial

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

A aprovação do projeto da construção, reforma ou adaptação da estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser feita por que órgão?

A

Autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

A RDC 302/2005 só precisa ser seguida pelos laboratórios e postos de coleta públicos?

A

Não, privados também.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quais os tipos de atividades que os laboratórios podem desempenhar para serem abrangidos pela RDC 302/2005?

A

Análises clínicas, patologia clínica e citologia.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária
(Conceito RDC 302/2005)

A

Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Amostra do Paciente
(Conceito RDC 302/2005)

A

Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Amostra laboratorial com restrição
(Conceito RDC 302/2005)

A

Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Amostra controle
(Conceito RDC 302/2005)

A

Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Analito
(Conceito RDC 302/2005)

A

Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Biossegurança
(Conceito RDC 302/2005)

A

Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Calibração
(Conceito RDC 302/2005)

A

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Coleta laboratorial domiciliar
(Conceito RDC 302/2005)

A

Realização da coleta de amostra de paciente em sua residência

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Coleta laboratorial em empresa
(Conceito RDC 302/2005)

A

Realização da coleta de amostra de paciente no âmbito de uma empresa.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Coleta laboratorial em unidade móvel
(Conceito RDC 302/2005)

A

Realização da coleta de amostra de paciente em unidade móvel.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Controle da qualidade
(Conceito RDC 302/2005)

A

Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Controle externo da qualidade - CEQ
(Conceito RDC 302/2005)

A

Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Controle interno da qualidade - CIQ
(Conceito RDC 302/2005)

A

Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Desinfecção
(Conceito RDC 302/2005)

A

Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Ensaio de proficiência
(Conceito RDC 302/2005)

A

Determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Equipamento laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)

A

Designação genérica para um dispositivo empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de realização de análises laboratoriais.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Esterilização
(Conceito RDC 302/2005)

A

Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Fase pré-analítica
(Conceito RDC 302/2005)

A

Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Fase analítica
(Conceito RDC 302/2005)

A

Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na realização das análises de acordo com determinado método

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Fase pós-analítica
(Conceito RDC 302/2005)

A

Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Garantia da qualidade
(Conceito RDC 302/2005)

A

Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Inspeção sanitária
(Conceito RDC 302/2005)

A

Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle.

28
Q

Instrução escrita
(Conceito RDC 302/2005)

A

Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.

29
Q

Instrumento laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)

A

Designação genérica para dispositivos empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica

30
Q

Insumo
(Conceito RDC 302/2005)

A

Designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para geração de um produto ou serviço.

31
Q

Laboratório clínico
(Conceito RDC 302/2005)

A

Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

32
Q

Laboratório de apoio
(Conceito RDC 302/2005)

A

Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios clínicos.

33
Q

Laudo laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)

A

Documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.

34
Q

Limpeza
(Conceito RDC 302/2005)

A

Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície.

35
Q

Material biológico humano
(Conceito RDC 302/2005)

A

Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.

36
Q

Metodologia própria em laboratório clínico (in house)
(Conceito RDC 302/2005)

A

Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.

37
Q

Paciente de laboratório
(Conceito RDC 302/2005)

A

Pessoa da qual é coletado o material ou amostra biológica para ser submetida à análise laboratorial.

38
Q

Posto de coleta laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)

A

Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.

39
Q

Produto para diagnóstico de uso in vitro
(Conceito RDC 302/2005)

A

Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

40
Q

Profissional legalmente habilitado
(Conceito RDC 302/2005)

A

Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei.

41
Q

Rastreabilidade
(Conceito RDC 302/2005)

A

Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.

42
Q

Responsável Técnico - RT
(Conceito RDC 302/2005)

A

Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial

43
Q

Saneante
(Conceito RDC 302/2005)

A

Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água

44
Q

Supervisão
(Conceito RDC 302/2005)

A

Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificações estabelecidas nos processos operacionais.

45
Q

Teste Laboratorial Remoto-TLR
(Conceito RDC 302/2005)

A

Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.

46
Q

Validação
(Conceito RDC 302/2005)

A

Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.

47
Q

Verificação da calibração
(Conceito RDC 302/2005)

A

Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso

48
Q

Qual um exemplo de teste laboratorial remoto?

A

Gasômetros.

49
Q

Qual a diferença entre a validação e a verificação da calibração?

A

A validação é um procedimento que fornece evidências que um sistema apresenta seu desempenho dentro das especificações da qualidade, ou seja, não só o equipamento, mas todos os procedimentos da análise. Já a verificação de calibração está mais relacionado com o equipamento, ato de demonstrar que ele apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade.

50
Q

O laboratório clínico e o posto de coleta precisam de licença de funcionamento?

A

Sim.

51
Q

O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo quantos estabelecimentos?

A

2 laboratórios clínicos/ 2 postos de coleta/ 1 laboratório clínico + 1 posto de coleta

52
Q

Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no que?

A

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.

53
Q

O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com mais de um laboratório clínico?

A

Não, apenas 1.

54
Q

Caso haja um posto de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de saúde, qual deve ser o seu vínculo?

A

Devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

55
Q

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem podem estar vinculadas a mais de um laboratório?

A

Não, apenas um laboratório clínico.

56
Q

O que deve ter no recipiente de transporte de amostras biológica?

A

Simbologia de risco biológico com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

57
Q

Podem ser terceirizadas o transporte das amostras biológicas?

A

Sim.

58
Q

O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado por quanto tempo?

A

Prazo de 5 anos

59
Q

O RT do laboratório clínico é responsável por todos os Testes Laboratoriais Remotos realizados dentro da instituição?

A

Sim.

60
Q

É necessário que tenha o horário de assinatura do laudo após a análise clínica?

A

Não, basta a data e assinatura do profissional.

61
Q

As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados por quanto tempo?

A

Prazo de 5 anos.

62
Q

Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma pode ser feita nesse mesmo laudo?

A

Não, deve ser feito um novo laudo, deixando claro a retificação realizada.

63
Q

Qual o sinônimo de controle externo de qualidade?

A

Ensaios de proficiência.

64
Q

As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes?

A

Sim.

65
Q

É permitida a revalidação de reagentes e insumos depois de expirada a validade?

A

Não.

66
Q

O controle externo de qualidade deve analisar as amostras de controle da mesma forma que as amostras dos pacientes?

A

Sim.

VISA (54 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions