RDC 302/2005 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 302/2005?
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Para quais serviços vai ser aprovado o Regulamento Técnico disposto na RDC 302/2005?
Serviços que realizem atividades laboratoriais:
-Laboratório Clínico
-Posto de Coleta Laboratorial
A aprovação do projeto da construção, reforma ou adaptação da estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser feita por que órgão?
Autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003
A RDC 302/2005 só precisa ser seguida pelos laboratórios e postos de coleta públicos?
Não, privados também.
Quais os tipos de atividades que os laboratórios podem desempenhar para serem abrangidos pela RDC 302/2005?
Análises clínicas, patologia clínica e citologia.
Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária
(Conceito RDC 302/2005)
Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária
Amostra do Paciente
(Conceito RDC 302/2005)
Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.
Amostra laboratorial com restrição
(Conceito RDC 302/2005)
Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.
Amostra controle
(Conceito RDC 302/2005)
Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.
Analito
(Conceito RDC 302/2005)
Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.
Biossegurança
(Conceito RDC 302/2005)
Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente
Calibração
(Conceito RDC 302/2005)
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.
Coleta laboratorial domiciliar
(Conceito RDC 302/2005)
Realização da coleta de amostra de paciente em sua residência
Coleta laboratorial em empresa
(Conceito RDC 302/2005)
Realização da coleta de amostra de paciente no âmbito de uma empresa.
Coleta laboratorial em unidade móvel
(Conceito RDC 302/2005)
Realização da coleta de amostra de paciente em unidade móvel.
Controle da qualidade
(Conceito RDC 302/2005)
Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.
Controle externo da qualidade - CEQ
(Conceito RDC 302/2005)
Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.
Controle interno da qualidade - CIQ
(Conceito RDC 302/2005)
Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.
Desinfecção
(Conceito RDC 302/2005)
Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.
Ensaio de proficiência
(Conceito RDC 302/2005)
Determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.
Equipamento laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)
Designação genérica para um dispositivo empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de realização de análises laboratoriais.
Esterilização
(Conceito RDC 302/2005)
Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus.
Fase pré-analítica
(Conceito RDC 302/2005)
Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.
Fase analítica
(Conceito RDC 302/2005)
Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na realização das análises de acordo com determinado método
Fase pós-analítica
(Conceito RDC 302/2005)
Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.
Garantia da qualidade
(Conceito RDC 302/2005)
Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.
Inspeção sanitária
(Conceito RDC 302/2005)
Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle.
Instrução escrita
(Conceito RDC 302/2005)
Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.
Instrumento laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)
Designação genérica para dispositivos empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica
Insumo
(Conceito RDC 302/2005)
Designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para geração de um produto ou serviço.
Laboratório clínico
(Conceito RDC 302/2005)
Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
Laboratório de apoio
(Conceito RDC 302/2005)
Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios clínicos.
Laudo laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)
Documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.
Limpeza
(Conceito RDC 302/2005)
Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície.
Material biológico humano
(Conceito RDC 302/2005)
Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.
Metodologia própria em laboratório clínico (in house)
(Conceito RDC 302/2005)
Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.
Paciente de laboratório
(Conceito RDC 302/2005)
Pessoa da qual é coletado o material ou amostra biológica para ser submetida à análise laboratorial.
Posto de coleta laboratorial
(Conceito RDC 302/2005)
Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.
Produto para diagnóstico de uso in vitro
(Conceito RDC 302/2005)
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
Profissional legalmente habilitado
(Conceito RDC 302/2005)
Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei.
Rastreabilidade
(Conceito RDC 302/2005)
Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
Responsável Técnico - RT
(Conceito RDC 302/2005)
Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial
Saneante
(Conceito RDC 302/2005)
Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água
Supervisão
(Conceito RDC 302/2005)
Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificações estabelecidas nos processos operacionais.
Teste Laboratorial Remoto-TLR
(Conceito RDC 302/2005)
Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.
Validação
(Conceito RDC 302/2005)
Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.
Verificação da calibração
(Conceito RDC 302/2005)
Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso
Qual um exemplo de teste laboratorial remoto?
Gasômetros.
Qual a diferença entre a validação e a verificação da calibração?
A validação é um procedimento que fornece evidências que um sistema apresenta seu desempenho dentro das especificações da qualidade, ou seja, não só o equipamento, mas todos os procedimentos da análise. Já a verificação de calibração está mais relacionado com o equipamento, ato de demonstrar que ele apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade.
O laboratório clínico e o posto de coleta precisam de licença de funcionamento?
Sim.
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo quantos estabelecimentos?
2 laboratórios clínicos/ 2 postos de coleta/ 1 laboratório clínico + 1 posto de coleta
Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no que?
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com mais de um laboratório clínico?
Não, apenas 1.
Caso haja um posto de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de saúde, qual deve ser o seu vínculo?
Devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem podem estar vinculadas a mais de um laboratório?
Não, apenas um laboratório clínico.
O que deve ter no recipiente de transporte de amostras biológica?
Simbologia de risco biológico com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.
Podem ser terceirizadas o transporte das amostras biológicas?
Sim.
O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado por quanto tempo?
Prazo de 5 anos
O RT do laboratório clínico é responsável por todos os Testes Laboratoriais Remotos realizados dentro da instituição?
Sim.
É necessário que tenha o horário de assinatura do laudo após a análise clínica?
Não, basta a data e assinatura do profissional.
As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados por quanto tempo?
Prazo de 5 anos.
Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma pode ser feita nesse mesmo laudo?
Não, deve ser feito um novo laudo, deixando claro a retificação realizada.
Qual o sinônimo de controle externo de qualidade?
Ensaios de proficiência.
As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes?
Sim.
É permitida a revalidação de reagentes e insumos depois de expirada a validade?
Não.
O controle externo de qualidade deve analisar as amostras de controle da mesma forma que as amostras dos pacientes?
Sim.
