Lei 5.991/1973 Flashcards
Sobre o que dispõe a Lei 5.991 de 1973?
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Qual o tipo de controle sanitário que a Lei 5.991/1973 vai abranger?
Controle sanitário do comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos
Para quais comércios a Lei 5.991/1973 vai abranger?
Unidades que integram o serviço público civil e militar e instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Droga
Conceito (Lei 5.991/1973)
substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
Medicamento
Conceito (Lei 5.991/1973)
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Insumo farmacêutico
Conceito (Lei 5.991/1973)
droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
Um frasco e um blíster entra como um insumo farmacêutico?
Sim
Correlato
Conceito (Lei 5.991/1973)
a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores (droga, insumo farmacêutico e medicamento), cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
Órgão sanitário competente
Conceito (Lei 5.991/1973)
órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios
Laboratório oficial
Conceito (Lei 5.991/1973)
O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
Análise fiscal
Conceito (Lei 5.991/1973)
a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
Empresa
Conceito (Lei 5.991/1973)
pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
Quem faz a análise fiscal das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos?
Laboratórios Oficiais
Estabelecimento
Conceito (Lei 5.991/1973)
unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
Farmácia
Conceito (Lei 5.991/1973)
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica
Drogaria
Conceito (Lei 5.991/1973)
Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
Ervanaria
Conceito (Lei 5.991/1973)
Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
Qual a diferença entre farmácia e drogaria, segundo a Lei 5.991/1973?
Farmácia–> manipula e dispensa
Drogaria–> dispensa
Posto de medicamentos e unidades volante
Conceito (Lei 5.991/1973)
estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
Dispensário de medicamentos
Conceito (Lei 5.991/1973)
setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
Dispensação
Conceito (Lei 5.991/1973)
ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não
Distribuidor, representante, importador e exportador
Conceito (Lei 5.991/1973)
empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
Se a questão afirmar que a dispensação é apenas o ato de fornecimento, de acordo com a Lei 5.991/1973 estará correta a afirmativa?
Sim
Produto dietético
Conceito (Lei 5.991/1973)
produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais
Supermercado
Conceito (Lei 5.991/1973)
estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza
Armazém e empório
Conceito (Lei 5.991/1973)
estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza;
Qual a diferença entre supermercado e armazém e empório?
Supermercado–> comercialização por auto-serviço
Armazém e empório–> comercialização no atacado ou varejo
Loja de conveniência e “drugstore”
Conceito (Lei 5.991/1973)
estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;
Qual a condição para poder ser vendido produtos dietéticos em comércio fixo?
Quando esses produtos não conter substâncias medicamentosas
A dispensação de medicamentos é privativa de que estabelecimentos?
Farmácia
Drogaria
Posto de Medicamentos e Unidade Volante
Dispensário de Medicamentos
Quais os tipos de medicamentos os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor para atendimento exclusivo a seus usuários? Qual a condição para a disponibilização desses medicamentos?
Anódinos.
Não devem depender de receita médica
A dispensação de plantas medicinais é privativa de quais estabelecimentos?
Farmácias e ervanarias
As farmácias homeopáticas podem vender correlatos e medicamentos não homeopáticos?
Pode, desde que estejam em suas embalagens originais.
A dispensação de medicamentos homeopáticos precisam de receita médica?
Depende, vai precisar nos casos que a substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Em que situação poderá ocorrer a dispensação de medicamentos homeopáticos em farmácias não homeopáticas?
Nos casos das localidades desprovidas de farmácia homeopática
Qual profissional deve estar obrigatoriamente prestando assistência técnica na farmácia e drogaria?
Técnico inscrito no Conselho Regional de Farmácia
Qual a duração da presença do profissional que presta assistência técnica na farmácia e drogaria?
Deve ter a presença durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Quais os requisitos que se devem ter para que uma farmácia/ drogaria exista em um local (sem esse estabelecimento), em razão de interesse público, que não tem farmacêutico para prestar assistência técnica?
Órgão sanitário de fiscalização local deve licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, que esteja inscrito no Conselho Regional de Farmácia
Caso um farmacêutico responsável técnico tenha exercido essa responsabilidade por um estabelecimento que exerceu atos de má fé e rescindiu seu contrato, ele ainda será responsável pelo período em que trabalhou como responsável técnico?
Sim
Qual o prazo de substituição da responsabilidade de assistência técnica do farmacêutico?
1 ano
Até quanto tempo a farmácia/ drogaria pode ficar sem a sem a assistência do técnico responsável ou de seu substituto? Qual a condição durante esse período sem RT?
30 dias. Não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
A farmácia ou drogaria é obrigada a manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções?
Não é facultado.
Caso a farmácia ou drogaria mantenha serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções, qual o requisito que o profissional que irá aplicar deve possuir?
Habilitação para aplicação.
A farmácia pode possuir laboratório de análises clínicas?
Sim.
De quem será a responsabilidade técnica do laboratório de análises clínicas da farmácia?
Farmacêutico-bioquímico.
Quais os estabelecimentos de dispensação de medicamentos que não precisam de assistência técnica e responsabilidade profissional?
Posto de Medicamentos
Unidade Volante
Supermercado
Armazém e Empório
Loja de conveniência
Drugstore
Ao farmacêutico é permitido exercer a direção técnica de até quantas farmácias? Qual o requisito?
Duas farmácias. Uma deve ser comercial e outra hospitalar.
O que deve ser apresentado pela empresa/ estabelecimento ao órgão de vigilância local a fim de que seja expedido a licença para comércio, dispensação, distribuição, importação ou exportação?
Prova de constituição da empresa;
Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
Prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Quais são as condições que a empresa deve possuir para adquirir uma licença para comércio, dispensação, distribuição, importação ou exportação?
- Localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
- Instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
- Assistência de técnico responsável
A validade da licença da empresa/ estabelecimento é a mesma para todos os tipos de empresa?
Não, vai depender de seu risco sanitário.
Quem estabelece a validade da licença da empresa/ estabelecimento?
Autoridade sanitária local
Quando a revalidação da licença deverá ser requerida?
Nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício, isto é 4 meses antes de vencer.
Como fica condicionada a transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária?
Ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária.
O que é averbação?
Nota inserida à margem de um documento ou registro público para indicar qualquer alteração relativa ao documento ou registro original.
A transferência de propriedade, alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interrompe o prazo de validade de licença?
Não.
O que o estabelecimento deve fazer quando ocorre transferência de propriedade, alteração da razão social ou do nome do estabelecimento em relação ao licenciamento?
Deve comunicar, obrigatoriamente, as alterações referidas e apresentar os atos que comprovem, a averbação.
Caso uma farmácia ou drogaria queria mudar sua localização, o que deverá ser feito em relação ao licenciamento?
Será necessário de uma licença prévia do órgão sanitário além de atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Que tipo de estabelecimento o órgão sanitário competente pode licenciar para atender as necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamento?
Unidade volante
A licença concedida às unidades volantes é permanente?
Não, é provisória.
Até quando e com qual periodicidade os órgãos sanitários competentes enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde a relação numérica dos licenciamentos, revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos?
Até 30 de junho, anualmente.
Qual o prazo máximo que o estabelecimento de dispensação pode deixar de funcionar para não ter sua licença cancelada?
120 dias.
Caso um estabelecimento de dispensação deixe de funcionar por mais de 120 dias o que acontece com sua licença?
Será CANCELADA.
O que o artigo abaixo quer dizer?
“Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.”
Que as farmácias e drogarias podem possuir filiais (redes), só que cada farmácia/ drogaria será considerada como um estabelecimento só. Cada uma terá sua própria licença.
Quais as condições para que seja aviada a receita?
I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e
III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.
O que é vernáculo?
Diz-se de linguagem correta, sem estrangeirismos na pronúncia, vocabulário ou construções sintáticas; castiço.
O receituário de medicamentos sujeitos ao controle especial emitido pelo Distrito Federal pode ter seu medicamento dispensado em São Paulo?
Sim. O receituário possui validade em todo o território nacional.
Uma farmácia que faça parte de uma rede de filiais pode concentrar a manipulação dos medicamentos em uma só filial?
Não
Drogarias, Ervanárias e Posto de Medicamentos podem captar receitar de medicamentos magistrais e oficinais?
Não
O que deve constar nos rótulos das embalagens dos produtos aviados pela farmácia e drogaria?
Nome e endereço do estabelecimento
Número da licença sanitária
Nome do responsável técnico
Número do registro no CRF do responsável técnico
“Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Veneno”
A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição somente deverá ser prescrita por qual profissional?
Profissional vinculado à unidade hospitalar.
Em que momentos são realizadas as fiscalizações sanitárias?
Antes da concessão da licença
Periodicamente–> acompanhar o funcionamento e validade da licença
Por denúncias
Durante a fiscalização, quando o fiscal estiver com dúvida em relação aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos e correlatos, quantas unidades do produto serão apreendidas? Para quem serão remitidas?
Duas unidades. Uma para o órgão sanitário competente e outra para o detentor do produto.
Durante a fiscalização, quando o fiscal estiver com dúvida em relação aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos e correlatos, quantas vias terá o termo de apreensão? Por quem será assinado no ato da lavragem? Por quem será assinado após esse ato?
Duas vias
Lavrado–> Agente Fiscalizador
Termo de apreensão–> Agente Fiscalizador e RT do estabelecimento/ substituto eventual/ duas testemunhas (na ausência do RT e substituto)
Caso após coleta das amostras que os agentes estavam em dúvida for constatada irregularidade o que deverá ser lavrado?
Auto de infração.
Por quanto tempo pode ficar interditado o estoque com suspeita de alteração ou fraude?
60 dias. Depois disso ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
Qual documento que é lavrado no procedimento de interdição de estoque com suspeita de alteração ou fraude?
Auto de interdição.
Quem assinará o auto de interdição?
Fiscal
Representante legal
Detentor do produto/ substituto legal (se não quiser, 2 testemunhas)
O que deve constar no auto de interdição?
Natureza e demais características do produto interditado
Motivo da interdição.
Quantas amostras serão colhidas para análise fiscal?
4 invólucros
Qual o documento a ser lavrado no ato de apreensão de amostras para análise fiscal? Quantas vias deve possui?
Auto de apreensão
4 vias
Na análise fiscal, quem deverá cada via do auto de apreensão?
Autuante
Representante legal da empresa
Detentor do Produto (se não quiser, 2 testemunhas)
Dos 4 invólucros, para quem deve ser remetida cada amostra? E com quais vias do auto de apreensão?
Detentor do Produto (1ª via)
Fabricante (2ª via)
Laboratório oficial (3ª via)
Autoridade fiscalizadora
Qual o prazo máximo para envio da amostra da análise fiscal para o laboratório oficial?
5 dias
Quanto tempo o laboratório oficial possui para analisar e examinar a amostra da análise fiscal da vigilância?
30 dias. Nos casos de produtos perecíveis, devem ser realizadas imediatamente.
Qual o tempo máximo de prorrogação que o laboratório oficial pode conseguir para análise e exames das amostras da análise fiscal?
No máximo 15 dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Caso comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude da amostra analisada pelo laboratório oficial, qual documento será lavrado?
Auto de infração.
Quanto tempo o indiciado possui após a notificação de infração para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise?
10 dias
A perícia da contraprova no laboratório oficial deve ser iniciada em até quantos dias?
10 dias
A perícia da contraprova no laboratório oficial deve ser concluída em até quantos dias?
10 dias.
No caso de perícia de contraprova, qual a amostra que será utilizada?
Amostra do detentor.
Qual o nome do documento lavrado após a análise da amostra da análise fiscal?
Laudo
Quem pode pedir a reanálise de todo o processo de análise da amostra da análise fiscal (desde a primeira análise até a perícia de contraprova)?
Parte interessada ou
Perito responsável
A reanálise após perícia de contraprova será realizada com qual amostra?
Do laboratório oficial.
Quanto tempo o perito ou parte interessada possui para entrar com recurso após a perícia de contraprova requerendo nova análise?
10 dias
Quanto tempo a autoridade tem para decidir sobre o recurso remetido contra a perícia de contraprova? E se a autoridade não responder o recurso?
10 dias. Prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Quais os peritos podem fazer parte da análise de contraprova?
Peritos da análise fiscal
Peritos indicado pela empresa
Peritos indicado pelo órgão fiscalizador
Quais os motivos para pedir reanálise após análise da contraprova?
Divergência entre peritos
Divergência entre os resultados anteriores
Em que condições a farmácia homeopática somente poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais?
Se obedecida a farmacotécnica homeopática.
Quais oa estabelecimentos que podem fracionar medicamentos?
Farmácias
Drogarias
O que é análise fiscal?
A análise efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao seu registro.
