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VISA > Lei 5.991/1973 > Flashcards

Lei 5.991/1973 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a Lei 5.991 de 1973?

A

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

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2
Q

Qual o tipo de controle sanitário que a Lei 5.991/1973 vai abranger?

A

Controle sanitário do comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos

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3
Q

Para quais comércios a Lei 5.991/1973 vai abranger?

A

Unidades que integram o serviço público civil e militar e instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

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4
Q

Droga
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

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5
Q

Medicamento
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

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6
Q

Insumo farmacêutico
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

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7
Q

Um frasco e um blíster entra como um insumo farmacêutico?

A

Sim

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8
Q

Correlato
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores (droga, insumo farmacêutico e medicamento), cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

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9
Q

Órgão sanitário competente
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios

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10
Q

Laboratório oficial
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

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11
Q

Análise fiscal
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

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12
Q

Empresa
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

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13
Q

Quem faz a análise fiscal das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos?

A

Laboratórios Oficiais

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14
Q

Estabelecimento
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

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15
Q

Farmácia
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica

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16
Q

Drogaria
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

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17
Q

Ervanaria
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

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18
Q

Qual a diferença entre farmácia e drogaria, segundo a Lei 5.991/1973?

A

Farmácia–> manipula e dispensa
Drogaria–> dispensa

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19
Q

Posto de medicamentos e unidades volante
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

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20
Q

Dispensário de medicamentos
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

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21
Q

Dispensação
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não

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22
Q

Distribuidor, representante, importador e exportador
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

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23
Q

Se a questão afirmar que a dispensação é apenas o ato de fornecimento, de acordo com a Lei 5.991/1973 estará correta a afirmativa?

A

Sim

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24
Q

Produto dietético
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais

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25
Q

Supermercado
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza

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26
Q

Armazém e empório
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza;

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27
Q

Qual a diferença entre supermercado e armazém e empório?

A

Supermercado–> comercialização por auto-serviço
Armazém e empório–> comercialização no atacado ou varejo

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28
Q

Loja de conveniência e “drugstore”
Conceito (Lei 5.991/1973)

A

estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;

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29
Q

Qual a condição para poder ser vendido produtos dietéticos em comércio fixo?

A

Quando esses produtos não conter substâncias medicamentosas

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30
Q

A dispensação de medicamentos é privativa de que estabelecimentos?

A

Farmácia
Drogaria
Posto de Medicamentos e Unidade Volante
Dispensário de Medicamentos

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31
Q

Quais os tipos de medicamentos os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor para atendimento exclusivo a seus usuários? Qual a condição para a disponibilização desses medicamentos?

A

Anódinos.
Não devem depender de receita médica

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32
Q

A dispensação de plantas medicinais é privativa de quais estabelecimentos?

A

Farmácias e ervanarias

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33
Q

As farmácias homeopáticas podem vender correlatos e medicamentos não homeopáticos?

A

Pode, desde que estejam em suas embalagens originais.

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34
Q

A dispensação de medicamentos homeopáticos precisam de receita médica?

A

Depende, vai precisar nos casos que a substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

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35
Q

Em que situação poderá ocorrer a dispensação de medicamentos homeopáticos em farmácias não homeopáticas?

A

Nos casos das localidades desprovidas de farmácia homeopática

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36
Q

Qual profissional deve estar obrigatoriamente prestando assistência técnica na farmácia e drogaria?

A

Técnico inscrito no Conselho Regional de Farmácia

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37
Q

Qual a duração da presença do profissional que presta assistência técnica na farmácia e drogaria?

A

Deve ter a presença durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

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38
Q

Quais os requisitos que se devem ter para que uma farmácia/ drogaria exista em um local (sem esse estabelecimento), em razão de interesse público, que não tem farmacêutico para prestar assistência técnica?

A

Órgão sanitário de fiscalização local deve licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, que esteja inscrito no Conselho Regional de Farmácia

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39
Q

Caso um farmacêutico responsável técnico tenha exercido essa responsabilidade por um estabelecimento que exerceu atos de má fé e rescindiu seu contrato, ele ainda será responsável pelo período em que trabalhou como responsável técnico?

A

Sim

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40
Q

Qual o prazo de substituição da responsabilidade de assistência técnica do farmacêutico?

A

1 ano

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41
Q

Até quanto tempo a farmácia/ drogaria pode ficar sem a sem a assistência do técnico responsável ou de seu substituto? Qual a condição durante esse período sem RT?

A

30 dias. Não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

42
Q

A farmácia ou drogaria é obrigada a manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções?

A

Não é facultado.

43
Q

Caso a farmácia ou drogaria mantenha serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções, qual o requisito que o profissional que irá aplicar deve possuir?

A

Habilitação para aplicação.

44
Q

A farmácia pode possuir laboratório de análises clínicas?

A

Sim.

45
Q

De quem será a responsabilidade técnica do laboratório de análises clínicas da farmácia?

A

Farmacêutico-bioquímico.

46
Q

Quais os estabelecimentos de dispensação de medicamentos que não precisam de assistência técnica e responsabilidade profissional?

A

Posto de Medicamentos
Unidade Volante
Supermercado
Armazém e Empório
Loja de conveniência
Drugstore

47
Q

Ao farmacêutico é permitido exercer a direção técnica de até quantas farmácias? Qual o requisito?

A

Duas farmácias. Uma deve ser comercial e outra hospitalar.

48
Q

O que deve ser apresentado pela empresa/ estabelecimento ao órgão de vigilância local a fim de que seja expedido a licença para comércio, dispensação, distribuição, importação ou exportação?

A

Prova de constituição da empresa;
Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
Prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

49
Q

Quais são as condições que a empresa deve possuir para adquirir uma licença para comércio, dispensação, distribuição, importação ou exportação?

A
  1. Localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
  2. Instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
  3. Assistência de técnico responsável
50
Q

A validade da licença da empresa/ estabelecimento é a mesma para todos os tipos de empresa?

A

Não, vai depender de seu risco sanitário.

51
Q

Quem estabelece a validade da licença da empresa/ estabelecimento?

A

Autoridade sanitária local

52
Q

Quando a revalidação da licença deverá ser requerida?

A

Nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício, isto é 4 meses antes de vencer.

53
Q

Como fica condicionada a transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária?

A

Ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária.

54
Q

O que é averbação?

A

Nota inserida à margem de um documento ou registro público para indicar qualquer alteração relativa ao documento ou registro original.

55
Q

A transferência de propriedade, alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interrompe o prazo de validade de licença?

A

Não.

56
Q

O que o estabelecimento deve fazer quando ocorre transferência de propriedade, alteração da razão social ou do nome do estabelecimento em relação ao licenciamento?

A

Deve comunicar, obrigatoriamente, as alterações referidas e apresentar os atos que comprovem, a averbação.

57
Q

Caso uma farmácia ou drogaria queria mudar sua localização, o que deverá ser feito em relação ao licenciamento?

A

Será necessário de uma licença prévia do órgão sanitário além de atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

58
Q

Que tipo de estabelecimento o órgão sanitário competente pode licenciar para atender as necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamento?

A

Unidade volante

59
Q

A licença concedida às unidades volantes é permanente?

A

Não, é provisória.

60
Q

Até quando e com qual periodicidade os órgãos sanitários competentes enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde a relação numérica dos licenciamentos, revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos?

A

Até 30 de junho, anualmente.

61
Q

Qual o prazo máximo que o estabelecimento de dispensação pode deixar de funcionar para não ter sua licença cancelada?

A

120 dias.

62
Q

Caso um estabelecimento de dispensação deixe de funcionar por mais de 120 dias o que acontece com sua licença?

A

Será CANCELADA.

63
Q

O que o artigo abaixo quer dizer?
“Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.”

A

Que as farmácias e drogarias podem possuir filiais (redes), só que cada farmácia/ drogaria será considerada como um estabelecimento só. Cada uma terá sua própria licença.

64
Q

Quais as condições para que seja aviada a receita?

A

I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e
III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.

65
Q

O que é vernáculo?

A

Diz-se de linguagem correta, sem estrangeirismos na pronúncia, vocabulário ou construções sintáticas; castiço.

66
Q

O receituário de medicamentos sujeitos ao controle especial emitido pelo Distrito Federal pode ter seu medicamento dispensado em São Paulo?

A

Sim. O receituário possui validade em todo o território nacional.

67
Q

Uma farmácia que faça parte de uma rede de filiais pode concentrar a manipulação dos medicamentos em uma só filial?

A

Não

68
Q

Drogarias, Ervanárias e Posto de Medicamentos podem captar receitar de medicamentos magistrais e oficinais?

A

Não

69
Q

O que deve constar nos rótulos das embalagens dos produtos aviados pela farmácia e drogaria?

A

Nome e endereço do estabelecimento
Número da licença sanitária
Nome do responsável técnico
Número do registro no CRF do responsável técnico
“Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Veneno”

70
Q

A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição somente deverá ser prescrita por qual profissional?

A

Profissional vinculado à unidade hospitalar.

71
Q

Em que momentos são realizadas as fiscalizações sanitárias?

A

Antes da concessão da licença
Periodicamente–> acompanhar o funcionamento e validade da licença
Por denúncias

72
Q

Durante a fiscalização, quando o fiscal estiver com dúvida em relação aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos e correlatos, quantas unidades do produto serão apreendidas? Para quem serão remitidas?

A

Duas unidades. Uma para o órgão sanitário competente e outra para o detentor do produto.

73
Q

Durante a fiscalização, quando o fiscal estiver com dúvida em relação aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos e correlatos, quantas vias terá o termo de apreensão? Por quem será assinado no ato da lavragem? Por quem será assinado após esse ato?

A

Duas vias
Lavrado–> Agente Fiscalizador
Termo de apreensão–> Agente Fiscalizador e RT do estabelecimento/ substituto eventual/ duas testemunhas (na ausência do RT e substituto)

74
Q

Caso após coleta das amostras que os agentes estavam em dúvida for constatada irregularidade o que deverá ser lavrado?

A

Auto de infração.

75
Q

Por quanto tempo pode ficar interditado o estoque com suspeita de alteração ou fraude?

A

60 dias. Depois disso ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

76
Q

Qual documento que é lavrado no procedimento de interdição de estoque com suspeita de alteração ou fraude?

A

Auto de interdição.

77
Q

Quem assinará o auto de interdição?

A

Fiscal
Representante legal
Detentor do produto/ substituto legal (se não quiser, 2 testemunhas)

78
Q

O que deve constar no auto de interdição?

A

Natureza e demais características do produto interditado
Motivo da interdição.

79
Q

Quantas amostras serão colhidas para análise fiscal?

A

4 invólucros

80
Q

Qual o documento a ser lavrado no ato de apreensão de amostras para análise fiscal? Quantas vias deve possui?

A

Auto de apreensão
4 vias

81
Q

Na análise fiscal, quem deverá cada via do auto de apreensão?

A

Autuante
Representante legal da empresa
Detentor do Produto (se não quiser, 2 testemunhas)

82
Q

Dos 4 invólucros, para quem deve ser remetida cada amostra? E com quais vias do auto de apreensão?

A

Detentor do Produto (1ª via)
Fabricante (2ª via)
Laboratório oficial (3ª via)
Autoridade fiscalizadora

83
Q

Qual o prazo máximo para envio da amostra da análise fiscal para o laboratório oficial?

A

5 dias

84
Q

Quanto tempo o laboratório oficial possui para analisar e examinar a amostra da análise fiscal da vigilância?

A

30 dias. Nos casos de produtos perecíveis, devem ser realizadas imediatamente.

85
Q

Qual o tempo máximo de prorrogação que o laboratório oficial pode conseguir para análise e exames das amostras da análise fiscal?

A

No máximo 15 dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

86
Q

Caso comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude da amostra analisada pelo laboratório oficial, qual documento será lavrado?

A

Auto de infração.

87
Q

Quanto tempo o indiciado possui após a notificação de infração para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise?

A

10 dias

88
Q

A perícia da contraprova no laboratório oficial deve ser iniciada em até quantos dias?

A

10 dias

89
Q

A perícia da contraprova no laboratório oficial deve ser concluída em até quantos dias?

A

10 dias.

90
Q

No caso de perícia de contraprova, qual a amostra que será utilizada?

A

Amostra do detentor.

91
Q

Qual o nome do documento lavrado após a análise da amostra da análise fiscal?

A

Laudo

92
Q

Quem pode pedir a reanálise de todo o processo de análise da amostra da análise fiscal (desde a primeira análise até a perícia de contraprova)?

A

Parte interessada ou
Perito responsável

93
Q

A reanálise após perícia de contraprova será realizada com qual amostra?

A

Do laboratório oficial.

94
Q

Quanto tempo o perito ou parte interessada possui para entrar com recurso após a perícia de contraprova requerendo nova análise?

A

10 dias

95
Q

Quanto tempo a autoridade tem para decidir sobre o recurso remetido contra a perícia de contraprova? E se a autoridade não responder o recurso?

A

10 dias. Prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

96
Q

Quais os peritos podem fazer parte da análise de contraprova?

A

Peritos da análise fiscal
Peritos indicado pela empresa
Peritos indicado pelo órgão fiscalizador

97
Q

Quais os motivos para pedir reanálise após análise da contraprova?

A

Divergência entre peritos
Divergência entre os resultados anteriores

98
Q

Em que condições a farmácia homeopática somente poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais?

A

Se obedecida a farmacotécnica homeopática.

99
Q

Quais oa estabelecimentos que podem fracionar medicamentos?

A

Farmácias
Drogarias

100
Q

O que é análise fiscal?

A

A análise efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao seu registro.

VISA (54 decks)

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