Biovigilância Flashcards
O que é biovigilância?
Conjunto de ações de vigilância, monitoramento e controle de todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo.
Qual a finalidade da biovigilância?
Obtenção de informações acerca de possíveis ocorrências indesejadas ou inesperadas (eventos adversos), para a tomada de decisão em cada caso, além da prevenção de sua ocorrência ou recorrência, ou seja, evitar que novos eventos indesejados se reproduzam quando da realização desses procedimentos.
Qual o trabalho do Sistema Nacional de Biovigilância?
Monitorar e controlar as atividades relacionadas ao processo de doação e utilização terapêutica de células, tecidos e órgãos humanos junto aos estabelecimentos de saúde.
O que seria o Sistema Nacional de Biovigilância?
Todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária + estabelecimentos e profissionais de saúde.
Quais os estabelecimentos que fazem parte do Sistema Nacional de Biovigilância?
Hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de urgência e emergência, banco de células e tecidos germinativos, centros de processamento celular.
Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível local?
Vigilância Sanitária local
Estabelecimentos e profissionais de saúde
Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível local?
Identificação, análise, comunicação, notificação e investigação.
Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível estadual?
Vigilância Sanitária local
Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível estadual?
Gestão de riscos e aplicação de ações necessárias.
Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível federal?
ANVISA
Sistema Nacional de Biovigilância
Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível federal?
Coordenação e Gestão do SNB
Gestão da Informação
Quais os pressupostos e diretrizes do Sistema Nacional de Biovigilância?
Garantia de rastreabilidade
Confidencialidade das informações prestadas
Cultura de segurança
Não punição
Quais os produtos que pertencem ao escopo da biovigilância?
Células, tecidos ou órgãos obtidos do corpo humanos e utilizados para fins terapêuticos em humanos, assim como seus derivados, incluindo gametas e embriões.
As células obtidas do corpo humano e utilizadas para reagente diagnóstico ou painéis de controle de qualidade são produtos que pertencem ao escopo da biovigilância?
Não, pertencem ao escopo da tecnovigilância.
O sangue e hemoderivados pertencem ao escopo da biovigilância?
Não, pertencem ao escopo da hemovigilância.
Os hemoderivados do sangue e proteínas recombinantes pertencem ao escopo da hemovigilância?
Não, pertencem ao escopo da farmacovigilância.
O leite materno pertence ao escopo da hemovigilância?
Não.
Os elementos ou produtos de origem animal utilizados com fins terapêuticos pertencem ao escopo da biovigilância?
Não.
As células utilizadas em terapia celular convencional não classificadas como terapia avançada fazem parte do escopo da biovigilância?
Sim.
Os produtos de terapia avançadas fazem parte do escopo da biovigilância?
Não, fazem parte do escopo da farmacovigilância.
Os acidentes laboratoriais são considerados objetos da biovigilância?
Não, apenas nos casos que ocorrer exposição a agentes infecciosos ou de outro tipo com uma amostra de células ou tecidos cujo risco de desconheça por alguma avalição inadequada ou identificação incorreta.
Quando o paciente não estiver em risco, até quando a notificação deve ser realizada?
Até o 15º dia útil do mês seguinte à identificação do evento
Quando o paciente estiver em risco (reação grave) ou em caso de óbito até quando a notificação deve ser realizada?
Notificação imediata–> até 24 horas após a identificação do evento.
O que é evento adverso no âmbito da biovigilância?
Toda e qualquer ocorrência adversa presente em etapa do ciclo de doação e transplante que possa causar risco para a saúde do doador vivo ou do receptor. Pode ou não ter uma reação adversa como resultado.
O que é incidente no âmbito da biovigilância?
Desvio de procedimento operacional que pode levar ou não a reações adversas.
O que é quase-erro no âmbito da biovigilância?
Qualquer desvio de atividade ou política que poderia levar a um procedimento incorreto, inapropriado ou inútil, mas que detectado ANTES do início da doação ou do procedimento. Pode resultar em troca de órgão, rejeição hiperaguda ou reação adversa no doador vivo.
O que é reação adversa à doação ou recepção no âmbito da biovigilância?
Danos gerados em graus variados, resultando em óbito ou risco de morte, invalidez, incapacidade temporária ou permanente, etc. Pode ou não resultar de um incidente.
