Biovigilância

Question 1

O que é biovigilância?

Answer 1

Conjunto de ações de vigilância, monitoramento e controle de todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo.

Question 2

Qual a finalidade da biovigilância?

Answer 2

Obtenção de informações acerca de possíveis ocorrências indesejadas ou inesperadas (eventos adversos), para a tomada de decisão em cada caso, além da prevenção de sua ocorrência ou recorrência, ou seja, evitar que novos eventos indesejados se reproduzam quando da realização desses procedimentos.

Question 3

Qual o trabalho do Sistema Nacional de Biovigilância?

Answer 3

Monitorar e controlar as atividades relacionadas ao processo de doação e utilização terapêutica de células, tecidos e órgãos humanos junto aos estabelecimentos de saúde.

Question 4

O que seria o Sistema Nacional de Biovigilância?

Answer 4

Todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária + estabelecimentos e profissionais de saúde.

Question 5

Quais os estabelecimentos que fazem parte do Sistema Nacional de Biovigilância?

Answer 5

Hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de urgência e emergência, banco de células e tecidos germinativos, centros de processamento celular.

Question 6

Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível local?

Answer 6

Vigilância Sanitária local
Estabelecimentos e profissionais de saúde

Question 7

Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível local?

Answer 7

Identificação, análise, comunicação, notificação e investigação.

Question 8

Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível estadual?

Answer 8

Vigilância Sanitária local

Question 9

Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível estadual?

Answer 9

Gestão de riscos e aplicação de ações necessárias.

Question 10

Qual a composição do Sistema Nacional de Biovigilância à nível federal?

Answer 10

ANVISA
Sistema Nacional de Biovigilância

Question 11

Qual a responsabilidade dos entes do Sistema Nacional de Biovigilância à nível federal?

Answer 11

Coordenação e Gestão do SNB
Gestão da Informação

Question 12

Quais os pressupostos e diretrizes do Sistema Nacional de Biovigilância?

Answer 12

Garantia de rastreabilidade
Confidencialidade das informações prestadas
Cultura de segurança
Não punição

Question 13

Quais os produtos que pertencem ao escopo da biovigilância?

Answer 13

Células, tecidos ou órgãos obtidos do corpo humanos e utilizados para fins terapêuticos em humanos, assim como seus derivados, incluindo gametas e embriões.

Question 14

As células obtidas do corpo humano e utilizadas para reagente diagnóstico ou painéis de controle de qualidade são produtos que pertencem ao escopo da biovigilância?

Answer 14

Não, pertencem ao escopo da tecnovigilância.

Question 15

O sangue e hemoderivados pertencem ao escopo da biovigilância?

Answer 15

Não, pertencem ao escopo da hemovigilância.

Question 16

Os hemoderivados do sangue e proteínas recombinantes pertencem ao escopo da hemovigilância?

Answer 16

Não, pertencem ao escopo da farmacovigilância.

Question 17

O leite materno pertence ao escopo da hemovigilância?

Answer 17

Não.

Question 18

Os elementos ou produtos de origem animal utilizados com fins terapêuticos pertencem ao escopo da biovigilância?

Answer 18

Não.

Question 19

As células utilizadas em terapia celular convencional não classificadas como terapia avançada fazem parte do escopo da biovigilância?

Answer 19

Sim.

Question 20

Os produtos de terapia avançadas fazem parte do escopo da biovigilância?

Answer 20

Não, fazem parte do escopo da farmacovigilância.

Question 21

Os acidentes laboratoriais são considerados objetos da biovigilância?

Answer 21

Não, apenas nos casos que ocorrer exposição a agentes infecciosos ou de outro tipo com uma amostra de células ou tecidos cujo risco de desconheça por alguma avalição inadequada ou identificação incorreta.

Question 22

Quando o paciente não estiver em risco, até quando a notificação deve ser realizada?

Answer 22

Até o 15º dia útil do mês seguinte à identificação do evento

Question 23

Quando o paciente estiver em risco (reação grave) ou em caso de óbito até quando a notificação deve ser realizada?

Answer 23

Notificação imediata–> até 24 horas após a identificação do evento.

Question 24

O que é evento adverso no âmbito da biovigilância?

Answer 24

Toda e qualquer ocorrência adversa presente em etapa do ciclo de doação e transplante que possa causar risco para a saúde do doador vivo ou do receptor. Pode ou não ter uma reação adversa como resultado.

Question 25

O que é incidente no âmbito da biovigilância?

Answer 25

Desvio de procedimento operacional que pode levar ou não a reações adversas.

Question 26

O que é quase-erro no âmbito da biovigilância?

Answer 26

Qualquer desvio de atividade ou política que poderia levar a um procedimento incorreto, inapropriado ou inútil, mas que detectado ANTES do início da doação ou do procedimento. Pode resultar em troca de órgão, rejeição hiperaguda ou reação adversa no doador vivo.

Question 27

O que é reação adversa à doação ou recepção no âmbito da biovigilância?

Answer 27

Danos gerados em graus variados, resultando em óbito ou risco de morte, invalidez, incapacidade temporária ou permanente, etc. Pode ou não resultar de um incidente.