Classificação e gerenciamento de riscos sanitário e análise de pontos críticos de controle Flashcards
O que seria risco?
Probabilidade de perigo. Probabilidade de ocorrência do dano e a gravidade desse dano.
O que é perigo?
Característica física que pode causar dano.
O que é o dano?
Consequências possíveis a partir do contato com o perigo
O que é severidade?
A magnitude do dano a partir do nível de segurança/ controle
Qual o interessado que prevalece nas análises de risco?
Os pacientes, usuários.
O que é o gerenciamento de risco?
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.
De que forma pode ser aplicado o gerenciamento de risco?
De forma proativa e retrospectiva.
Quais são os princípios do gerenciamento de risco de qualidade?
1) Avaliação do risco de qualidade com base no conhecimento científico e, em última análise, à vinculação à proteção do paciente.
2) O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gestão de risco de qualidade deve ser proporcional ao nível de risco.
Quando é necessário se utilizar a análise de risco na indústria farmacêutica?
Todas as etapas farmacêuticas. Desde o desenvolvimento do produto, suas mudanças no processo/ utilidades até sua comercialização.
O que deve ser levado em consideração para o desenvolvimento de um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica?
O tamanho e a complexidade das atividades da empresa
Em que casos são necessárias instalações dedicadas em uma fábrica?
1) Quando o risco não puder ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas
2) Quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos
3) Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Quais as etapas do gerenciamento de risco da qualidade?
1) Análise do perigo
2) Controle de risco
3) Revisão do risco
O que é realizado na análise de risco do gerenciamento de risco da qualidade?
A identificação do perigo, o seu conhecimento e avaliação.
O que é realizado no controle de risco do gerenciamento de risco da qualidade?
Redução do risco a um mínimo aceitável.
O que é realizado no revisão do risco do gerenciamento de risco da qualidade?
A revisão dos eventos realizados.
O que seria a identificação do perigo?
Uso sistemático de informações ou descrição do problema.
Quais informações podem ser utilizadas para a identificação do perigo?
Os dados históricos, as análises teóricas, as opiniões informadas e as preocupações das partes interessadas.
Qual a pergunta principal que é feita na identificação do risco?
O que pode dar errado?
O que é a análise de risco?
A estimativa do risco associado aos perigos identificados. É o processo qualitativo ou quantitativo de vincular a probabilidade de ocorrência e a gravidade de risco.
Quais as questões que o controle de risco pode se concentrar?
1) O risco está acima de um nível aceitável?
2) O que pode ser feito para reduzir ou eliminar os riscos?
3) Qual é o equilíbrio apropriado entre benefícios, riscos e recursos?
4) Os novos riscos são introduzidos como resultado do controle dos riscos identificados?
No que se concentra a redução de risco?
Em processos de mitigação ou prevenção de risco de qualidade quando ele excede um nível especificado (aceitável).
A aceitação do risco pode ser uma decisão formalizada?
Sim, seria aceitar um risco residual.
A gestão de riscos deve ser uma parte contínua do processo de gestão de qualidade?
Sim
A alta capacidade de detectar um risco, aumenta ou diminui a chance desse risco acontecer?
Diminui.
A paramentação é um exemplo de controle de risco?
Sim
A limpeza é um exemplo de controle de risco?
Sim
O livro de registro é um exemplo de controle de risco?
Sim
Quais os exemplos de ferramentas de gestão de risco?
Fluxogramas; planilhas de verificação; análise de efeitos do modo de falha (FMEA); análise de modo de falha efeitos e criticidade; análise da árvore de falhas
O que é o Diagrama de Ishikawa?
É uma ferramenta que ajuda as pessoas a identificar possíveis causas para problemas. Serve para analisar os processos, em diferentes perspectivas, relacionando causas potenciais para um determinado cenário
O que seria a Análise de Modos, de Falhas e Efeitos (FMEA)?
É um método utilizado para prevenir falhas e analisar os riscos de um processo, através da identificação de causas e efeitos para identificar as ações que serão utilizadas para inibir as falhas.
Como a aplicação das BPFs pode gerenciar os riscos de manufatura farmacêutica?
As BPFs consistem em uma série de requisitos de controle que tem relação com o pessoal, registros, equipamentos, sistema, utilidades, processos de fabricação, matéria-prima.
Há algum padrão no SNVS para se avaliar os critérios de risco de BPF durantes as inspeções?
Sim
Como são classificadas as não conformidades?
Menores, Maiores ou Críticas.
Quais as ações sanitárias que precisam ser tomadas em relação as classificações de não conformidades?
Ações de mercado–> mitigar o risco ao paciente.
Quais o tipos de status que pode estar relacionado com o nível de cumprimento da empresa em relação às BPFs ao final do relatório de inspeção?
Sem Ação Indicada
Ação Voluntária Indicada
Ação Oficial Determinada
O que significa o status Sem Ação Indicada?
Não foram verificadas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que indicassem a necessidade de adoção imediata de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.
O que significa o status Ação Voluntária Indicada?
Foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram na adoção imediata e voluntária, por parte da empresa, de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.
O que significa o status Ação Oficial Determinada?
Foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram na adoção por parte da Autoridade Sanitária Competente, devido a manifestação precária, inadequada ou insuficiente por parte do estabelecimento, de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.
O que são inspeções de Condições Técnicas Operacionais?
Condições básicas para o início do funcionamento da empresa.
O que deve conter obrigatoriamente na conclusão da inspeção?
As linhas e formas farmacêuticas afetadas pelas ações sanitárias padronizadas (quando houver) e quais linhas e formas farmacêuticas podem permanecer funcionando/ iniciar funcionamento.
O que seria ação sanitária padronizada?
Uma ação que é tomada uma vez identifica não conformidades maiores e críticas.
O que seria ação sanitária padronizada?
Uma ação que é tomada uma vez identifica não conformidades maiores e críticas. Pode ser feita por meio da restrição da fabricação, comercialização ou recolhimento do lote, produto, linha de produção ou estabelecimentos afetados.
Quando um estabelecimento não possui Autorização de Funcionamento e nem Licença Sanitária qual a classificação de Não Conformidade?
Crítica. Interdição do lote/produto/material, recolhimento e interdição do estabelecimento.
Quando uma empresa não possui área física condizente com o projeto arquitetônico aprovado e/ou não procedeu à aprovação prévia de alteração de projeto arquitetônico, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?
Menor. Sem ação sanitária padronizada.
Quando há a ausência de licenças vigentes ambientais e corpo de bombeiros, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?
Menor. Sem ação sanitária padronizada.
Quando as transportadoras estão sem autorização de funcionamento ou licenças vigentes para a realização da atividade de transporte de matérias-primas e/ou produtos terminados junto ao Órgão Sanitário competente, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?
Menor. Sem ação sanitária padronizada. Pode ocorrer uma interdição cautelar do lote/ produto/ material.
Quando uma empresa não possui Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais e Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional atualizados e devidamente assinados pelos responsáveis, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?
Menor. Sem ação sanitária padronizada.
Caso as paredes e tetos das fábricas estejam danificados em áreas de produção onde o produto esteja exposto, como no caso de produtos estéreis, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?
Crítica. Suspensão de fabricação de linha produtiva.
O que é processo de fabricação complexo?
Processo em que mesmo um sutil desvio no controle dos parâmetros possa resultar em um produto não uniforme ou um produto que não preencha os requisitos de suas especificações. Por exemplo, mistura ou granulação de pó para formas sólidas de baixa dosagem ou baixo índice terapêutico, produtos de ação prolongada ou de ação retardada, processos de fabricação de estéreis ou de produtos biológicos.
O que é um produto crítico?
Produto que possui janela terapêutica estreita, alta toxicidade ou indicação terapêutica significativa, tais como os medicamentos utilizados em terapias responsáveis pela manutenção da vida.
O que é um produto de alto risco?
Produto que em baixos níveis de concentração pode oferecer elevado risco à saúde. Tais produtos oferecem risco ao usuário mesmo quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada. Exemplos: penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos, produtos biológicos com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.
O que é um produto de baixo risco?
Produto não classificado como crítico ou de Alto Risco.
