Classificação e gerenciamento de riscos sanitário e análise de pontos críticos de controle

Question 1

O que seria risco?

Answer 1

Probabilidade de perigo. Probabilidade de ocorrência do dano e a gravidade desse dano.

Question 2

O que é perigo?

Answer 2

Característica física que pode causar dano.

Question 3

O que é o dano?

Answer 3

Consequências possíveis a partir do contato com o perigo

Question 4

O que é severidade?

Answer 4

A magnitude do dano a partir do nível de segurança/ controle

Question 5

Qual o interessado que prevalece nas análises de risco?

Answer 5

Os pacientes, usuários.

Question 6

O que é o gerenciamento de risco?

Answer 6

Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.

Question 7

De que forma pode ser aplicado o gerenciamento de risco?

Answer 7

De forma proativa e retrospectiva.

Question 8

Quais são os princípios do gerenciamento de risco de qualidade?

Answer 8

1) Avaliação do risco de qualidade com base no conhecimento científico e, em última análise, à vinculação à proteção do paciente.
2) O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gestão de risco de qualidade deve ser proporcional ao nível de risco.

Question 9

Quando é necessário se utilizar a análise de risco na indústria farmacêutica?

Answer 9

Todas as etapas farmacêuticas. Desde o desenvolvimento do produto, suas mudanças no processo/ utilidades até sua comercialização.

Question 10

O que deve ser levado em consideração para o desenvolvimento de um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica?

Answer 10

O tamanho e a complexidade das atividades da empresa

Question 11

Em que casos são necessárias instalações dedicadas em uma fábrica?

Answer 11

1) Quando o risco não puder ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas
2) Quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos
3) Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

Question 12

Quais as etapas do gerenciamento de risco da qualidade?

Answer 12

1) Análise do perigo
2) Controle de risco
3) Revisão do risco

Question 13

O que é realizado na análise de risco do gerenciamento de risco da qualidade?

Answer 13

A identificação do perigo, o seu conhecimento e avaliação.

Question 14

O que é realizado no controle de risco do gerenciamento de risco da qualidade?

Answer 14

Redução do risco a um mínimo aceitável.

Question 15

O que é realizado no revisão do risco do gerenciamento de risco da qualidade?

Answer 15

A revisão dos eventos realizados.

Question 16

O que seria a identificação do perigo?

Answer 16

Uso sistemático de informações ou descrição do problema.

Question 17

Quais informações podem ser utilizadas para a identificação do perigo?

Answer 17

Os dados históricos, as análises teóricas, as opiniões informadas e as preocupações das partes interessadas.

Question 18

Qual a pergunta principal que é feita na identificação do risco?

Answer 18

O que pode dar errado?

Question 19

O que é a análise de risco?

Answer 19

A estimativa do risco associado aos perigos identificados. É o processo qualitativo ou quantitativo de vincular a probabilidade de ocorrência e a gravidade de risco.

Question 20

Quais as questões que o controle de risco pode se concentrar?

Answer 20

1) O risco está acima de um nível aceitável?
2) O que pode ser feito para reduzir ou eliminar os riscos?
3) Qual é o equilíbrio apropriado entre benefícios, riscos e recursos?
4) Os novos riscos são introduzidos como resultado do controle dos riscos identificados?

Question 21

No que se concentra a redução de risco?

Answer 21

Em processos de mitigação ou prevenção de risco de qualidade quando ele excede um nível especificado (aceitável).

Question 22

A aceitação do risco pode ser uma decisão formalizada?

Answer 22

Sim, seria aceitar um risco residual.

Question 23

A gestão de riscos deve ser uma parte contínua do processo de gestão de qualidade?

Answer 23

Sim

Question 24

A alta capacidade de detectar um risco, aumenta ou diminui a chance desse risco acontecer?

Answer 24

Diminui.

Question 25

A paramentação é um exemplo de controle de risco?

Answer 25

Sim

Question 26

A limpeza é um exemplo de controle de risco?

Answer 26

Sim

Question 26

O livro de registro é um exemplo de controle de risco?

Answer 26

Sim

Question 27

Quais os exemplos de ferramentas de gestão de risco?

Answer 27

Fluxogramas; planilhas de verificação; análise de efeitos do modo de falha (FMEA); análise de modo de falha efeitos e criticidade; análise da árvore de falhas

Question 28

O que é o Diagrama de Ishikawa?

Answer 28

É uma ferramenta que ajuda as pessoas a identificar possíveis causas para problemas. Serve para analisar os processos, em diferentes perspectivas, relacionando causas potenciais para um determinado cenário

Question 29

O que seria a Análise de Modos, de Falhas e Efeitos (FMEA)?

Answer 29

É um método utilizado para prevenir falhas e analisar os riscos de um processo, através da identificação de causas e efeitos para identificar as ações que serão utilizadas para inibir as falhas.

Question 30

Como a aplicação das BPFs pode gerenciar os riscos de manufatura farmacêutica?

Answer 30

As BPFs consistem em uma série de requisitos de controle que tem relação com o pessoal, registros, equipamentos, sistema, utilidades, processos de fabricação, matéria-prima.

Question 31

Há algum padrão no SNVS para se avaliar os critérios de risco de BPF durantes as inspeções?

Answer 31

Sim

Question 32

Como são classificadas as não conformidades?

Answer 32

Menores, Maiores ou Críticas.

Question 33

Quais as ações sanitárias que precisam ser tomadas em relação as classificações de não conformidades?

Answer 33

Ações de mercado–> mitigar o risco ao paciente.

Question 34

Quais o tipos de status que pode estar relacionado com o nível de cumprimento da empresa em relação às BPFs ao final do relatório de inspeção?

Answer 34

Sem Ação Indicada
Ação Voluntária Indicada
Ação Oficial Determinada

Question 35

O que significa o status Sem Ação Indicada?

Answer 35

Não foram verificadas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que indicassem a necessidade de adoção imediata de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.

Question 36

O que significa o status Ação Voluntária Indicada?

Answer 36

Foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram na adoção imediata e voluntária, por parte da empresa, de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.

Question 37

O que significa o status Ação Oficial Determinada?

Answer 37

Foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as normas sanitárias/ requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram na adoção por parte da Autoridade Sanitária Competente, devido a manifestação precária, inadequada ou insuficiente por parte do estabelecimento, de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados.

Question 38

O que são inspeções de Condições Técnicas Operacionais?

Answer 38

Condições básicas para o início do funcionamento da empresa.

Question 39

O que deve conter obrigatoriamente na conclusão da inspeção?

Answer 39

As linhas e formas farmacêuticas afetadas pelas ações sanitárias padronizadas (quando houver) e quais linhas e formas farmacêuticas podem permanecer funcionando/ iniciar funcionamento.

Question 40

O que seria ação sanitária padronizada?

Answer 40

Uma ação que é tomada uma vez identifica não conformidades maiores e críticas.

Question 41

O que seria ação sanitária padronizada?

Answer 41

Uma ação que é tomada uma vez identifica não conformidades maiores e críticas. Pode ser feita por meio da restrição da fabricação, comercialização ou recolhimento do lote, produto, linha de produção ou estabelecimentos afetados.

Question 42

Quando um estabelecimento não possui Autorização de Funcionamento e nem Licença Sanitária qual a classificação de Não Conformidade?

Answer 42

Crítica. Interdição do lote/produto/material, recolhimento e interdição do estabelecimento.

Question 43

Quando uma empresa não possui área física condizente com o projeto arquitetônico aprovado e/ou não procedeu à aprovação prévia de alteração de projeto arquitetônico, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?

Answer 43

Menor. Sem ação sanitária padronizada.

Question 44

Quando há a ausência de licenças vigentes ambientais e corpo de bombeiros, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?

Answer 44

Menor. Sem ação sanitária padronizada.

Question 45

Quando as transportadoras estão sem autorização de funcionamento ou licenças vigentes para a realização da atividade de transporte de matérias-primas e/ou produtos terminados junto ao Órgão Sanitário competente, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?

Answer 45

Menor. Sem ação sanitária padronizada. Pode ocorrer uma interdição cautelar do lote/ produto/ material.

Question 46

Quando uma empresa não possui Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais e Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional atualizados e devidamente assinados pelos responsáveis, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?

Answer 46

Menor. Sem ação sanitária padronizada.

Question 47

Caso as paredes e tetos das fábricas estejam danificados em áreas de produção onde o produto esteja exposto, como no caso de produtos estéreis, qual a classificação de Não Conformidade? Qual vai ser a ação sanitária padronizada a ser tomada nesse tipo de infração?

Answer 47

Crítica. Suspensão de fabricação de linha produtiva.

Question 48

O que é processo de fabricação complexo?

Answer 48

Processo em que mesmo um sutil desvio no controle dos parâmetros possa resultar em um produto não uniforme ou um produto que não preencha os requisitos de suas especificações. Por exemplo, mistura ou granulação de pó para formas sólidas de baixa dosagem ou baixo índice terapêutico, produtos de ação prolongada ou de ação retardada, processos de fabricação de estéreis ou de produtos biológicos.

Question 49

O que é um produto crítico?

Answer 49

Produto que possui janela terapêutica estreita, alta toxicidade ou indicação terapêutica significativa, tais como os medicamentos utilizados em terapias responsáveis pela manutenção da vida.

Question 50

O que é um produto de alto risco?

Answer 50

Produto que em baixos níveis de concentração pode oferecer elevado risco à saúde. Tais produtos oferecem risco ao usuário mesmo quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada. Exemplos: penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos, produtos biológicos com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.

Question 51

O que é um produto de baixo risco?

Answer 51

Produto não classificado como crítico ou de Alto Risco.