Decreto 8.077/2013 Flashcards
Sobre o que dispõe o Decreto 8.077 de 2013?
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata Decreto 8.077/2013 pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá apresentar o que? 5
I - possuir autorização emitida pela Anvisa;
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;
IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e
V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.
A autorização de funcionamento de empresas (AFE) é obrigatoriamente emitida para cada estabelecimento da empresa?
Não, mas a licença sanitária sim.
Órgãos públicos precisam de licença para funcionamento?
Não, mas ficam sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Quais os produtos que terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, nas análises dos requerimentos de registro?
I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;
II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública;
III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País
Quando a ANVISA poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos?
Quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
Em que casos a ANVISA poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS
Nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados
O registro dos medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, correlatos, saneantes e perfumes terá qual prazo de validade, segundo o Decreto 8.077/2013?
5 anos, poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial.
A revalidação do registro dos medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, correlatos, saneantes e perfumes deverá ser requerida quando, segundo o Decreto 8.077/2013?
Com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.
Quando ocorre a revalidação automática (casos que ainda não foi revalidado ou indeferido no prazo de análise pela ANVISA), a ANVISA ainda irá continuar com a análise do requerimento de revalidação?
Sim, que poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente.
Quando a ANVISA indefere ou ratifica a revalidação do registro de um dado medicamento, por exemplo, o que acontecerá com o registro?
Será cancelado
Pessoas físicas precisam de autorização de importação para os produtos da Lei 6.360/1976?
Não precisam, desde que não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa.
É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel?
Sim, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.
Por quem serão exercidas as atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 1976 e o Decreto 8.077/2013?
I - pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei nº 9.782, de 1999 ; e
III - pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária competentes.
De quem é a atribuição e prerrogativa o livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário e aos documentos e dados relacionados com o Decreto 8.077/2013?
Agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento
