RDC 44/2009 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 44/2009?
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
O que é Boas Práticas Farmacêuticas?
O conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
Quais os estabelecimentos que a RDC 44/2009 abrange?
Farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes. Se aplica também às farmácias públicas.
Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica estão abrangidos na RDC 44/2009?
Não
Quais os documentos que as farmácias e drogarias devem possuir no estabelecimento? 5
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Autorização Especial de Funcionamento (AE), quando aplicável
Licença ou Alvará Sanitário
Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
Qual o documento que a farmácia/ drogaria deve manter fixado em local visível ao público?
Licença ou Alvará Sanitário
Certidão de Regularidade Técnica
Quais as informações que devem ser visíveis ao público nas farmácias/ drogarias? 7
I - razão social;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
Quais os ambientes mínimos que devem ter nas farmácias/ drogarias?
Ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
O programa de sanitização deve ser elaborado por empresa licenciada para esta atividade?
Apenas a execução, a elaboração não.
Numa farmácia/ drogaria como devem ser as toalhas do sanitário?
Descartáveis e de uso individual.
Quando a comunicação da farmácia/drogaria com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento é permitida?
Quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.
O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado de quanto em quanto tempo?
Diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.
O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários?
Sim, de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.
As atribuições e responsabilidades individuais do estabelecimento devem estar descritas no quê?
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
Quais as atribuições que o farmacêutico responsável técnico não pode delegar?
Relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.
De que é a responsabilidade de prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento?
Responsável legal do estabelecimento
De quem é a responsabilidade de prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento?
Responsável legal do estabelecimento
De quem é a responsabilidade de assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento?
Responsável legal do estabelecimento
O que a RDC 44/2009 com somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa?
Devem ser registrados, cadastrados ou notificados.
OBS: existem os isentos de registro.
Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento?
Sim
Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum, a seguinte orientação:
“MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”
Quais os estabelecimentos não podem captar receitas contendo prescrições magistrais e oficinais?
Drogarias
Ervanárias
Postos de medicamentos
Quais medicamentos não podem ser vendidos por meio remoto?
Medicamentos sujeitos a controle especial.
Como deve ser o domínio do sítio eletrônico para a solicitação remota de medicamentos?
.com.br
Quais os dados e informações que devem estar na página principal do sítio eletrônico para a solicitação remota de medicamentos?
I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela Anvisa;
V - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI- Link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
Pode ser utilizado imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico?
Não, é vedado.
É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal?
Sim, desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
Quais os serviços farmacêuticos que são passíveis de serem prestados em farmácias e drogarias?
Atenção farmacêutica
Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos
O que compreende a atenção farmacêutica nas farmácias e drogarias?
Atenção farmacêutica domiciliar
Aferição dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos
Administração de medicamentos
Qual o objetivo da atenção farmacêutica?
Prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos e a promoção do seu uso racional para melhora da saúde e qualidade de vida dos usuários.
A prestação de atenção farmacêutica domiciliar pode ser realizada por qualquer farmácia/ drogaria?
Não, apenas por farmácia/ drogaria licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários.
Qual a finalidade da aferição dos parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecido na farmácia ou drogaria?
Fornecer subsídio para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa. Não possui o objetivo de diagnóstico.
Quais os parâmetros fisiológicos que são permitidos de serem aferidos na farmácia ou drogaria?
Aferição da pressão arterial
Aferição da temperatura corporal
Quais os parâmetros bioquímicos que são permitidos de serem aferidos na farmácia ou drogaria?
Aferição da glicemia capilar
Caso seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos, poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”?
Não.
A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica é considerada um Teste Laboratorial Remoto - TLR?
Não.
Para a perfuração do lóbulo auricular, qual deve ser o material perfurante?
O próprio brinco.
Pode ser utilizado agulhas para a perfuração do lóbulo auricular?
Não.
O que deve ser entregue para o usuário depois da realização do serviço farmacêutico?
Uma Declaração de Serviço Farmacêutico.
Quantas vias deve possuir a Declaração de Serviço Farmacêutico?
2 vias, primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
Sobre quais atividades é necessária a realização de POPs na farmácia/ drogaria? 8
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;
III - exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV - dispensação de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso
Por quem os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados nas farmácias/drogarias?
Farmacêutico responsável técnico.
A farmácia/ drogaria deve manter no mínimo registros referentes ao que? 5
I - treinamento de pessoal;
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;
IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido
As documentações da farmácia/drogaria devem ser mantidas por quanto tempo no estabelecimento?
5 anos.
Quanto tempos as drogarias/farmácias terão para promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos?
Terão o prazo de seis meses
