RDC 658/22 Flashcards
Acordo Técnico
Documento que define responsabilidades, atribuições, direito e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.
Ação Corretiva
Medidas adotadas que remetem à uma contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.
Ação Preventiva
Medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.
Antecâmara
Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas quando precisam ser adentradas, projetado de forma a ser utilizado para pessoas, materiais ou equipamentos
Área limpa
Área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área
Arquivo Mestre da Planta
Documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante
Calibração
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência
Certificado de Análise
Documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, podendo, alternativamente, basear-se, em todo ou em parte, na avalição de dados em tempo real (resumos e relatórios de exceção) da tecnologia analítica de processo lote-relacionada, parâmetros ou métricas, conforme a autorização de comercialização/registro do produto
Contaminação
Introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte
Contaminação Cruzada
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento;
Contenção
Ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido
Controle em Processo
Verificações realizadas durante a produção para monitorar e ajustar o processo, ambiente e equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação
Data de Validade de Matéria-Prima/Insumo
Data definida pelo fabricante de tais materiais, a qual estabelece o tempo (com base em estudos de estabilidade específicos) durante o qual os materiais em comento permanecem dentro das especificações de prazo de validade estabelecidas (caracterizado como o período de vida útil), se armazenados sob condições definidas e após o qual não devem ser usados
Data de Validade de Produto
Data estabelecida nas embalagens de medicamentos, usualmente em rótulos, até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente, estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.
Data de Reteste
Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo;
Desvio
Não cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos;
Devolução
Envio de medicamentos ao fabricante, que poderão ou não apresentar um defeito de qualidade, após suas expedições por aquele;
Embalagem
Todas as operações, incluindo envase e rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado
Especificação
Documento que descreve em detalhes os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade;
Esterilidade
É a ausência de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa
Fabricação
Todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;
Fabricante
Detentor de autorização para a fabricação de medicamentos, de acordo com o regramento sanitário do país em que se localiza;
Fórmulas (de fabricação, de processamento, de embalagem) e Instruções (de testes)
Documentos que fornecem detalhes de todas as matérias-primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizados e especificam todas as instruções dos processos (de embalagem, de amostragens) e de testes;
Instruções de Processos
Documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina (do ponto de vista técnico-operacional) pelos operadores e analistas, diferentemente dos procedimentos, que geralmente abrigam informações e diretrizes mais detalhadas acerca do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica;
Insumo Farmacêutico Ativo Atípico
Excipiente, insumo da indústria alimentícia ou cosmética utilizado na indústria farmacêutica como insumo farmacêutico ativo
Limite de Ação
Critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido
Limite de Alerta
Critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento
Lote
Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade, podendo ser necessária, para completar determinados estágios de fabricação, a divisão de um lote em vários sublotes, que depois são reunidos para formar um lote final homogêneo, e, no caso da fabricação contínua, correspondendo a uma fração definida da produção, caracterizada pela homogeneidade pretendida;
Material da embalagem
Qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque, sendo classificado como primário ou secundário, de acordo com o grau de contato com o produto;
Matéria-prima
Qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, excluindo os materiais de embalagem;
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Não conformidade
O não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros;
Número de Lote
Combinação distintiva de números e/ou letras que identifica especificamente um lote;
Patrocinador
Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar ou financiar um estudo clínico;
Procedimento
Descrição das operações a serem realizadas, das precauções a serem tomadas e das medidas a serem aplicadas, direta ou indiretamente relacionadas com a fabricação de um medicamento;
Produção
Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado;
Produto Acabado
Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
Produto a Granel
Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária, sendo os produtos estéreis em sua embalagem primária considerados produto a granel;
Produto Intermediário
Produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel;
Protocolo
Documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas;
Qualificação
Ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados;
Quarentena
Estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa;
Reanálise
Análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade;
Reconciliação
Comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;
Recuperação
Introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação;
Registro
Documento que fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções - por exemplo, atividades, eventos, investigações e, no caso de lotes fabricados, um histórico de cada lote do produto, incluindo sua distribuição -, incluindo os dados brutos utilizados para gerar outros registros, sendo considerados como dados brutos todos os dados sobre os quais as decisões da qualidade são baseadas;
Relatório
Documentação que registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações;
Reprocesso
Operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais;
Responsável Técnico
Profissional reconhecido pela autoridade regulatória nacional que tem a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país;
Rótulo
Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem;
Simulação de Processo Asséptico
Método de avaliação de um processo asséptico por intermédio de um meio de crescimento microbiano, considerando enchimento de meios como sinônimos, por exemplo, de enchimentos de produtos simulados, testes do meio, testes de enchimento, entre outros;
Sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA)
Processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, tanto de gestão da qualidade, quanto do gerenciamento de risco, que se aplica à identificação; à avaliação e à investigação de eventos (desvios, não conformidades, etc.) passados; à definição do plano de ação; à implementação das ações definidas no plano de ação e, por último, à verificação da efetividade das ações (corretivas e preventivas) implementadas, ou para cessar a causa raiz de eventos passados (desvios, não conformidades, etc.), evitando-se reincidências, ou para prevenir a ocorrência de eventos futuros (desvios, não conformidades, etc.); e se referindo a um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica;
Sistema Informatizado
Sistema que inclui a entrada de dados, o processamento eletrônico e a saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático;
Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV)
Solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal
Validação
Ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
Qual tipo de envase não é considerado parte do processo das operações de embalagem?
O envase de produtos estéreis
A descontinuação do produto faz parte das Boas Práticas de Fabricação?
Sim
A RDC 658/22 se aplica aos medicamentos experimentais?
Sim
Qual a diferença do conceito de “ação corretiva” da RDC 301/2019 para a RDC 658/2022?
Em essência é a mesma coisa, praticamente, só reescreveram o conceito de outra forma.
RDC 301/2019: “medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete à uma contenção reativa;”
RDC 658/2022: “medidas adotadas que remetem à uma contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.”
Qual a diferença do conceito de “ação preventiva” da RDC 301/2019 para a RDC 658/2022?
Em essência é a mesma coisa, praticamente, só reescreveram o conceito de outra forma.
RDC 301/2019: ”medidas adotadas para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade;”
RDC 658/2022: “medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas”
Qual a diferença do conceito de “antecâmara” da RDC 301/2019 para a RDC 658/2022?
O conceito de 2019 dava um exemplo o de 2022, não. Em essência, continuou sendo a mesma coisa, só reescreveram o conceito.
RDC 301/2019: “espaço fechado com duas ou mais portas, que é interposto entre duas ou mais salas, como, por exemplo, de diferentes classes de limpeza, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas quando precisam ser adentradas. Uma antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos;”
RDC 658/2022: “espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas quando precisam ser adentradas, projetado de forma a ser utilizado para pessoas, materiais ou equipamentos;”
Qual a diferença do conceito de “controle em processo” da RDC 301/2019 para a RDC 658/2022?
No de 2019 falava que além das verificações realizadas durante a produção para monitorar poderia “se necessário”, ajustar o processo… No de 2022, retiram esse trecho “se necessário”. Além disso, o de 2019 falava de controle do ambiente e de equipamentos de forma separada no conceito, no de 2022 reescreveram de forma a incluir tudo isso de forma mais sucinta.
O que abrange o Sistema de Qualidade Farmacêutica?
Boas Práticas de Fabricação
Gerenciamento dos Riscos de Qualidade
O que as Boas Práticas de Fabricação abrangem?
Controle de Qualidade
As revisões de qualidade do produto devem ser conduzidas e documentadas normalmente em qual período?
Anualmente
Quais os princípios de Gerenciamento de Riscos de Qualidade?
I - a avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente; e
II - o nível de esforço, formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade é compatível com o nível de risco.
Pode ter ralo no local de produção de medicamentos?
Sim, sifonados.
O local de pesagem de matérias-primas pode ser no local de produção de medicamentos?
Não, deve ser em local separado, uma sala projetada para tal uso.
Os controles de processos podem ser realizados nos locais de produção de medicamentos?
Podem, desde que não representem nenhum risco para esta atividade.
Os materiais impressos da embalagem são considerados críticos para a conformidade do medicamento?
Sim.
Os sanitários podem se comunicar com o local de armazenamento?
Não
Quais os dois principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação?
Instruções (orientações e requerimentos) e registros/relatórios.
Como devem ser escritos os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos?
Devem ser escritos preferencialmente no modo imperativo.
Por quanto tempo a documentação do lote de medicamentos deve ser mantida?
Por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
Por quanto tempo a documentação do lote de medicamentos experimentais deve ser mantida?
Por, pelo menos, cinco anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
Como devem ser manuseados os produtos intermediários e a granel no recebimento?
Como se fossem matérias-primas.
Quando os materiais recebidos e os produtos acabados são recebidos ou processados o que deve ser feito imediatamente?
Devem ser colocados em quarentena, até que sejam liberados para uso ou distribuição.
O que é o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)?
É uma convenção internacional em que fazem parte vários países, que possui como objetivo liderar o desenvolvimento, implementação e manutenção de normas de Boas Práticas de Fabricação. Incentiva o aumento da qualidade da fabricação.
Quando a ANVISA começou a fazer parte do PIC/S?
Em 30 de novembro de 2020.
Quando foi criado e quem criou o PIC/S?
Foi criado em 1970 pela Associação do Livre Comércio da Europa.
Quando a PIC/S passou a aceitar outros países que não eram da Europa?
Em 1995.
A quem se aplica a RDC 658/22?
Às empresas que realizam as operações relacionadas com a fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Qual a diferença entre a Especificação e o Certificado de Análise?
A especificação é um documento que diz respeito a todas as especificações de um determinado fármaco, como teor, pH. Já o certificado de análise é um documento que tem essas mesmas especificações, mas também contém o resultado dos testes que confirmam se o medicamento realmente possui as especificações que deve ter. E é esse Certificado que vai poder dizer se o produto vai ser aprovado ou não com base nos resultados após a análise
Qual a diferença entre protocolo e relatório?
O protocolo está mais relacionado com o documento que descreve o planejamento e o relatório como um documento que descreve o resultado.
Qual a diferença entre reprocesso e recuperação?
O reprocesso é quando se reprocessa um lote ou parte dele que está com uma qualidade inaceitável para que ele adquira uma qualidade aceitável. Já a recuperação é pegar um lote ou parte dele com qualidade aceitável e utilizá-lo durante um estágio de fabricação.
Qual o outro nome por qual é conhecido a simulação do processo asséptico?
Mediafills
O que incorpora o Gerenciamento da Qualidade?
As BPF
O Controle de Qualidade faz parte das Boas Práticas de Fabricação ou do Gerenciamento de Qualidade?
Boas Práticas de Fabricação
Em que consiste o Controle de Qualidade?
Coleta de amostras
Especificações
Execuções de Testes
Organização da documentação e procedimentos de liberação
Quando um lote de medicamentos é finalizado qual a condição para que ele seja liberado para comercialização ou distribuição?
Deve ser certificado por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica de que está em conformidade com os requerimentos das autoridades relevantes
Qual o objetivo das revisões periódicas da qualidade?
Verificar a consistência do processo existente, verificar a adequação das especificações aplicadas
O detentor do registro é necessariamente responsável pela fabricação?
Não. Pode ter um fabricante e um detentor do registro.
Sobre o que dispõe a RDC 658/2022?
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A aquisição de materiais faz parte da fabricação?
Sim
O armazenamento de materiais faz parte da fabricação?
Sim
Qual a diferença entre as fórmulas e instruções do arquivo mestre da planta?
Os dois são documentos, a diferença é que as fórmulas e instruções fornecem detalhes dos vários constituintes do processo de fabricação, já o arquivo mestre da planta descreve as atividades de forma geral que são realizadas na fábrica para que seja alcançada as Boas Práticas de Fabricação.
Qual a diferença entre as fórmulas e as instruções de processos?
Os dois são documentos, a diferença é que as fórmulas fornecem detalhes dos vários constituintes do processo de fabricação, já as instruções de processos, consiste em descrever como executar as etapas que constituem as fórmulas.
Os materiais de embalagem fazem parte das matérias-primas?
Não.
Qual a diferença entre fabricação e produção?
Fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.
Produção: todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado.
Em que momento os produtos estéreis podem ser considerados produtos a granel?
Quando estão em sua embalagem primária.
Qual a diferença entre qualificação e validação?
Qualificação: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados;
Validação: ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados
Qual a diferença entre relatório e registro?
Os dois são documentos, a diferença é que o relatório é um documento que registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações. Já o registro é um documento que fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções - por exemplo, atividades, eventos, investigações e, no caso de lotes fabricados, um histórico de cada lote do produto, incluindo sua distribuição -, incluindo os dados brutos utilizados para gerar outros registros, sendo considerados como dados brutos todos os dados sobre os quais as decisões da qualidade são baseadas.
O cumprimento da qualidade dos medicamentos é responsabilidade de quem?
Administração superior da empresa.
Basta que o medicamento esteja acabado e com qualidade certificada pela equipe para que ele possa ser liberado para comercialização?
Não, ele precisa ser certificado por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica.
O que é o Gerenciamento de Risco da Qualidade?
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento.
Como pode ser aplicado o Gerenciamento de Risco da Qualidade?
De forma proativa e retrospectiva.
Quem deve fornecer e determinar os recursos adequados e apropriados para implementar e manter o Sistema da Qualidade Farmacêutica?
Administração superior da empresa
As funções de responsabilidade podem ser delegadas?
Sim, desde que para pessoas designadas tenha um nível satisfatório de qualificação.
O pessoal de que áreas precisam ter independência?
Responsável pela Produção
Pessoa delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica
De quem é a responsabilidade de garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida?
Responsáveis pela Produção
De quem é a responsabilidade de aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação?
Responsáveis pela Produção
De quem é a responsabilidade de assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada?
Responsáveis pela Produção
De quem é a responsabilidade de garantir a qualificação e manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos?
Responsáveis pela Produção
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de garantir que as validações apropriadas sejam executadas?
Responsáveis pela Produção
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal do seu departamento sejam realizados e adaptados de acordo com as necessidades?
Responsáveis pela Produção
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados?
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de garantir que todos os testes necessários sejam realizados e os registros associados avaliados?
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros procedimentos do Controle de Qualidade?
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
De quem é a responsabilidade de aprovar e monitorar quaisquer análises contratadas?
Responsáveis pelo Controle de Qualidade
É necessária uma área separada para a amostragem de matérias-primas na área de armazenamento?
Preferencialmente sim.
É necessário uma local separado para o armazenamento de materiais ou produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos na área de armazenamento?
Sim.
Os laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e radioisótopos devem estar separados entre si?
Sim, e das áreas de produção também.
É obrigatória a separação dos laboratórios de Controle de Qualidade das áreas de produção?
A RDC fala que devem ser preferencialmente separados.
As áreas de manutenção podem ser situadas nas áreas de produção?
Não, devem estar situadas em locais separados.
É proibida a instalação para animais na fábrica?
Não, mas devem estar isoladas de outras áreas.
Quais as formas que a documentação pode existir no Sistema de Gestão da Qualidade?
Mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.
Os documentos da fábrica podem ser escritos a mão?
Não, apenas nos casos em que haja necessidade de inserção de dados.
Como devem ser manuseados os produtos intermediários e os produtos a granel no recebimento?
Como se fossem matérias-primas.
Em alguma hipótese pode ser fabricado produtos não medicinais em áreas e equipamentos destinados à produção de medicamentos?
Sim, nos casos autorizados e desde que as medidas de prevenção à contaminação cruzada forem aplicadas.
Pode ser produzido ou armazenado agrotóxicos (pesticidas e herbicidas) em áreas utilizadas para fabricação/ armazenamento de medicamentos?
Não. No caso dos pesticidas, podem nos casos em que forem utilizados para a fabricação de medicamentos.
Podem ser utilizados resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado?
Sim, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identificação.
O que deve ser feito com o material de embalagem primária ou material impresso desatualizado ou obsoleto?
Deve ser destruído.
O Controle de Qualidade se limita às operações de laboratório?
Não.
Quais os documentos que precisam estar prontamente disponíveis para o Departamento de Controle de Qualidade? 7
- Especificações
- Procedimentos e verificações
- Registros de calibração/qualificação de instrumentos
- Procedimentos para investigação de resultados fora de especificação
- Relatórios de testes/ Certificados de Análise
- Dados de monitoramento ambiental
- Registros de validação de métodos de análise
O que deve ser feito com os animais antes de serem utilizados em testes?
Devem ser colocados em quarentena.
Ao menos quantos lotes por ano de produtos fabricados em todas as concentrações e em todos os tipos de embalagens primárias devem ser incluído no programa de estabilidade?
1 lote.
Em que situações pode ser que seja incluso mais lotes no programa de estabilidade?
I - na ocorrência de alterações ou desvios significativos relacionados ao processo ou à embalagem; e
II - na ocorrência de operações de reprocesso ou recuperação
O pessoal responsável por gerenciar investigações de reclamações e defeitos de qualidade deve ser independente de que tipo de pessoal?
Pessoal da organização de vendas e marketing
Quando um produto pode ser considerado e gerenciado como um recolhimento?
Após o produto ter sido distribuído ao mercado e retirado da rede de distribuição em decorrência de desvio de qualidade.
A avaliação da eficácia do sistema de recolhimento deve ser avaliada em que dias?
Durantes as horas úteis e não úteis de funcionamento.
Até quando a empresa tem para realizar a qualificação do controle on-line dos produtos?
7 de outubro de 2024.
