RDC 22/2014 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 22/2014?
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
Quem irá utilizar o SNGPC?
Farmácia e drogarias
Quais os tipos de medicamentos que o SNGPC abrange?
Medicamentos sujeitos ao controle especial e os medicamentos antimicrobianos.
É obrigatório que farmácias e drogarias utilizem o SNGPC para escrituração?
Sim, com exceção dos casos das farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente da assistência médica
Capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos
É um objetivo do SNGPC?
Sim
Otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução
É um objetivo do SNGPC?
Sim
Aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução
É um objetivo do SNGPC?
Sim
Contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia
É um objetivo do SNGPC?
Sim
Subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização e no pós-uso
É um objetivo do SNGPC?
Sim
Autenticidade
(Conceito RDC 22/2014)
Garantia de que os dados ou informações sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino
Cadastro
(Conceito RDC 22/2014)
Identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa
Cadastro de órgãos de vigilância sanitária
(Conceito RDC 22/2014)
Identificação e inclusão dos
dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições
da Anvisa
Credenciamento
(Conceito RDC 22/2014)
O ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC
mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável
técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa
Certificado de Escrituração Digital
(Conceito RDC 22/2014)
Documento emitido pelo SNGPC, após o
credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o
estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária
Certificado de Transmissão Regular
(Conceito RDC 22/2014)
Documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados
Dado
(Conceito RDC 22/2014)
Sequência de símbolos quantificados ou quantificáveis que são a base para a geração da informação
Disponibilidade
(Conceito RDC 22/2014)
Facilidade de acesso ou de recuperação de dados ou informações
Escrituração sanitária
(Conceito RDC 22/2014)
Procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC
Arquivo XML
(Conceito RDC 22/2014)
Arquivo eletrônico padronizado a ser transmitido ao SNGPC
Estabelecimento
(Conceito RDC 22/2014)
Unidade da empresa destinada à manipulação de
insumos farmacêuticos e dispensação de medicamentos e preparações sujeitos a
esta Resolução, caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ)
único cadastrado junto à Anvisa e à Receita Federal do Brasil
Gestor de segurança
(Conceito RDC 22/2014)
Pessoa física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser habilitado a efetuar ações nos sistemas da Anvisa
Gestor do SNGPC
(Conceito RDC 22/2014)
Profissional vinculado ao órgão ou autoridade sanitária em âmbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o cadastro do órgão e dos profissionais a ele vinculados
Inconsistência
(Conceito RDC 22/2014)
Discordância de dados identificada durante o registro do inventário ou durante a escrituração sanitária, relacionados com o cadastro das empresas, números de registro dos medicamentos, códigos da Denominação Comum Brasileira, dentre outros
Informação
(Conceito RDC 22/2014)
É o dado valorado, provido de significado, passível de análise, comparação ou interpretação
Instabilidade do SNGPC
(Conceito RDC 22/2014)
Problema de natureza operacional caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão e acesso de dados ou informações
Integridade
(Conceito RDC 22/2014)
Garantia de não violação dos ativos de informação, na origem, no trânsito ou no destino
Interoperabilidade
(Conceito RDC 22/2014)
Possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta
Inventário inicial
(Conceito RDC 22/2014)
Declaração de todo o estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, a ser informado por meio de envio de arquivo XML
Monitoramento Farmacoepidemiológico
(Conceito RDC 22/2014)
Acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica vigente
Monitoramento Sanitário
(Conceito RDC 22/2014)
Acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos:
a) coleta de dados;
b) análise regular dos dados; e
c) ampla e periódica disseminação dos dados;
Movimentação
(Conceito RDC 22/2014)
Todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação, transferência ou perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução
Padrão de transmissão
(Conceito RDC 22/2014)
Documento XML adequado ao Esquema XML do
SNGPC;
Perda
(Conceito RDC 22/2014)
Movimentação representada pelos seguintes casos:
a) vencimento do prazo de validade;
b) apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária;
c) roubo ou furto;
d) avaria;
e) desvio de qualidade;
f) exclusão da lista atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução;
g) coleta de amostra para controle da qualidade; h) erro ou perda no processo de produção e/ou de manipulação;
i) coleta de amostra para fins de análise fiscal por parte da autoridade sanitária; e
j) devolução ou recolhimento ao fabricante;
Responsável legal
(Conceito RDC 22/2014)
Pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica
Farmacêutico responsável técnico
(Conceito RDC 22/2014)
Profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria
Saída
(Conceito RDC 22/2014)
Movimentação representada pela venda, perda, transferência e/ou transformação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados
Senha
(Conceito RDC 22/2014)
Código eletrônico pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado nos sistemas da Anvisa para fins de identificação e obtenção de acesso às transações e operações em ambiente Internet
Sigilo
(Conceito RDC 22/2014)
Condição inerente aos dados e informações que necessitam de medidas especiais de proteção contra revelação não autorizada
Sistema informatizado
(Conceito RDC 22/2014)
Aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica necessária à realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o SNGPC
Transferência
(Conceito RDC 22/2014)
Movimentação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo número de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ
De quem é a responsabilidade do uso indevido da senha para o acesso ao SNGPC?
Do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.
Para que um estabelecimento faça o seu credenciamento no SNGPC, do que é necessário?
- Realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico
- Envio do arquivo XML
De quem é a responsabilidade da escrituração no SNGPC?
Farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado no SNGPC
Os dados de escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de quantos dias?
No mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
Qual o prazo da transmissão eletrônica do SNGPC?
No mínimo, uma vez por semana.
Para os insumos farmacêuticos é preciso ser escriturado o que?
O número do lote do fabricante.
Quando a farmácia/ drogaria está sem seu farmacêutico substituto, como deve ser transmitida a escrituração?
A escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial.
O que deve ser feito nos casos que ocorrer a substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC?
Deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico
A transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos fica permitida em que casos?
Encerramento
Alteração das atividades
Junção de estabelecimentos
A transferência de estoque precisa ser escriturada no SNGPC?
Sim
Estoque de medicamento não comercializável precisa ser escriturado?
Sim, todo o estoque movimentado precisa ser escriturado.
Qualquer funcionário da drogaria pode ter acesso ao sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC?
Não, apenas o farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC. Mas pode haver casos, sob responsabilidade do RT, em que terceiros possa ter acesso parcial ao sistema para fins de inserção dos dados.
O que o sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC deve garantir?
- A realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois) anos
- A geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade
Por quanto tempo a cópia de segurança dos dados de escrituração deve permanecer arquivada no estabelecimento?
2 anos.
A gestão do SNGPC, no âmbito nacional, é exercida por quem?
Pela ANVISA
De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal?
Gestor nacional
De quem é a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação?
Gestor nacional
De quem é a atribuição de cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?
Gestor nacional
De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal?
Gestor estadual, distrital e regional
De quem é a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área administrativa?
Gestor estadual, distrital e regional
De quem é a atribuição cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?
Gestor estadual, distrital e regional
De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município?
Gestor municipal
De quem é atribuição cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?
Gestor municipal
Gestor nacional
As substâncias podem ter cadastros diferentes dentro do SNGPC?
Sim
