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VISA > RDC 22/2014 > Flashcards

RDC 22/2014 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a RDC 22/2014?

A

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.

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2
Q

Quem irá utilizar o SNGPC?

A

Farmácia e drogarias

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3
Q

Quais os tipos de medicamentos que o SNGPC abrange?

A

Medicamentos sujeitos ao controle especial e os medicamentos antimicrobianos.

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4
Q

É obrigatório que farmácias e drogarias utilizem o SNGPC para escrituração?

A

Sim, com exceção dos casos das farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente da assistência médica

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5
Q

Capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos
É um objetivo do SNGPC?

A

Sim

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6
Q

Otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução
É um objetivo do SNGPC?

A

Sim

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7
Q

Aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução
É um objetivo do SNGPC?

A

Sim

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7
Q

Contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia
É um objetivo do SNGPC?

A

Sim

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8
Q

Subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização e no pós-uso
É um objetivo do SNGPC?

A

Sim

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9
Q

Autenticidade
(Conceito RDC 22/2014)

A

Garantia de que os dados ou informações sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino

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10
Q

Cadastro
(Conceito RDC 22/2014)

A

Identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa

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11
Q

Cadastro de órgãos de vigilância sanitária
(Conceito RDC 22/2014)

A

Identificação e inclusão dos
dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de instituições
da Anvisa

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12
Q

Credenciamento
(Conceito RDC 22/2014)

A

O ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC
mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável
técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa

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13
Q

Certificado de Escrituração Digital
(Conceito RDC 22/2014)

A

Documento emitido pelo SNGPC, após o
credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o
estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária

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14
Q

Certificado de Transmissão Regular
(Conceito RDC 22/2014)

A

Documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados

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15
Q

Dado
(Conceito RDC 22/2014)

A

Sequência de símbolos quantificados ou quantificáveis que são a base para a geração da informação

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16
Q

Disponibilidade
(Conceito RDC 22/2014)

A

Facilidade de acesso ou de recuperação de dados ou informações

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17
Q

Escrituração sanitária
(Conceito RDC 22/2014)

A

Procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC

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18
Q

Arquivo XML
(Conceito RDC 22/2014)

A

Arquivo eletrônico padronizado a ser transmitido ao SNGPC

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19
Q

Estabelecimento
(Conceito RDC 22/2014)

A

Unidade da empresa destinada à manipulação de
insumos farmacêuticos e dispensação de medicamentos e preparações sujeitos a
esta Resolução, caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ)
único cadastrado junto à Anvisa e à Receita Federal do Brasil

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20
Q

Gestor de segurança
(Conceito RDC 22/2014)

A

Pessoa física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser habilitado a efetuar ações nos sistemas da Anvisa

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21
Q

Gestor do SNGPC
(Conceito RDC 22/2014)

A

Profissional vinculado ao órgão ou autoridade sanitária em âmbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que administra o cadastro do órgão e dos profissionais a ele vinculados

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22
Q

Inconsistência
(Conceito RDC 22/2014)

A

Discordância de dados identificada durante o registro do inventário ou durante a escrituração sanitária, relacionados com o cadastro das empresas, números de registro dos medicamentos, códigos da Denominação Comum Brasileira, dentre outros

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23
Q

Informação
(Conceito RDC 22/2014)

A

É o dado valorado, provido de significado, passível de análise, comparação ou interpretação

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24
Q

Instabilidade do SNGPC
(Conceito RDC 22/2014)

A

Problema de natureza operacional caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão e acesso de dados ou informações

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25
Q

Integridade
(Conceito RDC 22/2014)

A

Garantia de não violação dos ativos de informação, na origem, no trânsito ou no destino

26
Q

Interoperabilidade
(Conceito RDC 22/2014)

A

Possibilidade de ser operado de forma integrada ou conjunta

27
Q

Inventário inicial
(Conceito RDC 22/2014)

A

Declaração de todo o estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, a ser informado por meio de envio de arquivo XML

28
Q

Monitoramento Farmacoepidemiológico
(Conceito RDC 22/2014)

A

Acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica vigente

29
Q

Monitoramento Sanitário
(Conceito RDC 22/2014)

A

Acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos:
a) coleta de dados;
b) análise regular dos dados; e
c) ampla e periódica disseminação dos dados;

30
Q

Movimentação
(Conceito RDC 22/2014)

A

Todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a entrada (compra ou transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação, transferência ou perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução

31
Q

Padrão de transmissão
(Conceito RDC 22/2014)

A

Documento XML adequado ao Esquema XML do
SNGPC;

32
Q

Perda
(Conceito RDC 22/2014)

A

Movimentação representada pelos seguintes casos:
a) vencimento do prazo de validade;
b) apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária;
c) roubo ou furto;
d) avaria;
e) desvio de qualidade;
f) exclusão da lista atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução;
g) coleta de amostra para controle da qualidade; h) erro ou perda no processo de produção e/ou de manipulação;
i) coleta de amostra para fins de análise fiscal por parte da autoridade sanitária; e
j) devolução ou recolhimento ao fabricante;

33
Q

Responsável legal
(Conceito RDC 22/2014)

A

Pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica

34
Q

Farmacêutico responsável técnico
(Conceito RDC 22/2014)

A

Profissional farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei, incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria

35
Q

Saída
(Conceito RDC 22/2014)

A

Movimentação representada pela venda, perda, transferência e/ou transformação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados

36
Q

Senha
(Conceito RDC 22/2014)

A

Código eletrônico pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado nos sistemas da Anvisa para fins de identificação e obtenção de acesso às transações e operações em ambiente Internet

37
Q

Sigilo
(Conceito RDC 22/2014)

A

Condição inerente aos dados e informações que necessitam de medidas especiais de proteção contra revelação não autorizada

38
Q

Sistema informatizado
(Conceito RDC 22/2014)

A

Aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica necessária à realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o SNGPC

39
Q

Transferência
(Conceito RDC 22/2014)

A

Movimentação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa, identificados pelo mesmo número de raiz referente ao Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ

40
Q

De quem é a responsabilidade do uso indevido da senha para o acesso ao SNGPC?

A

Do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.

41
Q

Para que um estabelecimento faça o seu credenciamento no SNGPC, do que é necessário?

A
  1. Realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico
  2. Envio do arquivo XML
42
Q

De quem é a responsabilidade da escrituração no SNGPC?

A

Farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado no SNGPC

43
Q

Os dados de escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de quantos dias?

A

No mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.

44
Q

Qual o prazo da transmissão eletrônica do SNGPC?

A

No mínimo, uma vez por semana.

45
Q

Para os insumos farmacêuticos é preciso ser escriturado o que?

A

O número do lote do fabricante.

46
Q

Quando a farmácia/ drogaria está sem seu farmacêutico substituto, como deve ser transmitida a escrituração?

A

A escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial.

47
Q

O que deve ser feito nos casos que ocorrer a substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC?

A

Deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico

48
Q

A transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos fica permitida em que casos?

A

Encerramento
Alteração das atividades
Junção de estabelecimentos

49
Q

A transferência de estoque precisa ser escriturada no SNGPC?

A

Sim

50
Q

Estoque de medicamento não comercializável precisa ser escriturado?

A

Sim, todo o estoque movimentado precisa ser escriturado.

51
Q

Qualquer funcionário da drogaria pode ter acesso ao sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC?

A

Não, apenas o farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC. Mas pode haver casos, sob responsabilidade do RT, em que terceiros possa ter acesso parcial ao sistema para fins de inserção dos dados.

52
Q

O que o sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC deve garantir?

A
  1. A realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois) anos
  2. A geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade
53
Q

Por quanto tempo a cópia de segurança dos dados de escrituração deve permanecer arquivada no estabelecimento?

A

2 anos.

54
Q

A gestão do SNGPC, no âmbito nacional, é exercida por quem?

A

Pela ANVISA

55
Q

De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal?

A

Gestor nacional

56
Q

De quem é a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação?

A

Gestor nacional

57
Q

De quem é a atribuição de cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?

A

Gestor nacional

58
Q

De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal?

A

Gestor estadual, distrital e regional

59
Q

De quem é a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área administrativa?

A

Gestor estadual, distrital e regional

60
Q

De quem é a atribuição cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?

A

Gestor estadual, distrital e regional

61
Q

De quem é a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município?

A

Gestor municipal

62
Q

De quem é atribuição cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação?

A

Gestor municipal
Gestor nacional

63
Q

As substâncias podem ter cadastros diferentes dentro do SNGPC?

A

Sim

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