RDC 655/2022 Flashcards
Sobre o que dispõe a RDC 655/2022?
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Quais os métodos e controles que constam as Boas Práticas de Fabricação aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro? 9
Projeto
Compras
Fabricação
Embalagem
Rotulagem
Armazenamento
Distribuição
Instalação
Assistência técnica
A quem a resolução 665 de 2022 se aplica?
Fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnósticos de uso in vitro
Assistência Técnica
(Conceito RDC 665/2022)
Manutenção ou reparo de um produto acabado, a fim de devolvê-lo às suas especificações
Auditoria de Qualidade
(Conceito RDC 665/2022)
Um exame estabelecido, sistemático e independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade;
Componente
(Conceito RDC 665/2022)
Matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem, rótulo ou instrução de uso, utilizado durante a fabricação de um produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro, destinado a ser incluído como parte do produto acabado
Dados de Entrada de Projeto
(Conceito RDC 665/2022)
Descrição dos atributos físicos, indicação de uso, desempenho, compatibilidade, segurança, eficácia, ergonomia, usabilidade, informações provenientes de projetos anteriores e resultados do gerenciamento de risco, dentre outros requisitos de um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro, que são utilizados como base de seu projeto
Dados de Saída de Projeto
(Conceito RDC 665/2022)
Resultado do trabalho em cada fase do projeto e seu resultado final, que quando finalizado, é a base para o registro mestre do produto (RMP)
Dano
(Conceito RDC 665/2022)
Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente;
Especificações
(Conceito RDC 665/2022)
Requisitos aos quais produtos, componentes, atividades de produção, assistência técnica, serviços, sistema da qualidade ou qualquer outra atividade devem estar conformes
Estabelecer
(Conceito RDC 665/2022)
Definir, documentar por meio escrito ou eletrônico, e implementar;
Fabricante
(Conceito RDC 665/2022)
Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo aqueles que desempenham funções por contrato de esterilização, rotulagem e embalagem
Uma equipe que realiza por contrato a esterilização, rotulagem ou embalagem pode ser chamada de fabricantes segundo a RDC 665/2022?
Sim
Gerência Executiva
(Conceito RDC 665/2022)
Alta administração da empresa, responsável por prover recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a política e o sistema da qualidade da empresa
Gerenciamento de Risco
(Conceito RDC 665/2022)
Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo;
Das atividades a que se aplicam a RDC 665/2022, quais terão gerenciamento de risco?
Fabricante e importador.
Lote ou Partida
(Conceito RDC 665/2022)
Quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade
Material de Fabricação
(Conceito RDC 665/2022)
Material ou substância empregados no processo de fabricação ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberação de moldes, óleos lubrificantes, esterilizantes, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricação
Não Conformidade
(Conceito RDC 665/2022)
Não cumprimento de requisito previamente especificado
Número de Série ou Lote
(Conceito RDC 665/2022)
Combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados
Perigo
(Conceito RDC 665/2022)
Fonte potencial de dano
Política de Qualidade
(Conceito RDC 665/2022)
Totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com respeito à qualidade, expressas pela gerência executiva
Processo Especial
(Conceito RDC 665/2022)
Qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes
Produção
(Conceito RDC 665/2022)
Todas as operações envolvidas na fabricação de determinado produto, desde o recebimento dos componentes, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto acabado
Produto Acabado
(Conceito RDC 665/2022)
Qualquer produto ou acessório adequado para uso, embalado e rotulado;
Qualidade
(Conceito RDC 665/2022)
Totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho
Reclamação
(Conceito RDC 665/2022)
Comunicação por escrito, oral ou eletrônica, relativa à não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou do desempenho de um produto
Registro
(Conceito RDC 665/2022)
Documento físico ou eletrônico, que evidencia dados, fatos, eventos específicos e resultados alcançados em relação ao cumprimento de procedimentos e normas do sistema da qualidade
Registro Histórico do Produto
(Conceito RDC 665/2022)
Compilação de registros contendo o histórico completo da produção de um produto acabado
Registro Histórico do Projeto
(Conceito RDC 665/2022)
Compilação de documentos contendo o histórico completo do projeto de um produto acabado
Registro Mestre do Produto (RMP)
(Conceito RDC 665/2022)
Compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto acabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica e manutenção
Retrabalho
(Conceito RDC 665/2022)
Parte ou a totalidade da operação de fabricação destinada a corrigir a não conformidade de um componente, produto intermediário ou produto acabado, de forma que este atenda às especificações definidas no RMP
Revisão de Projeto
(Conceito RDC 665/2022)
Exame documentado, sistemático e completo realizado no decorrer do desenvolvimento do projeto para avaliar a sua adequação ao planejamento e aos objetivos estabelecidos
Risco
(Conceito RDC 665/2022)
Combinação entre probabilidade de ocorrência e severidade de um dano
Sistema de Qualidade
(Conceito RDC 665/2022)
Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, especificações, processos e recursos necessários para gestão da qualidade
Validação
(Conceito RDC 665/2022)
Confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado
Verificação
(Conceito RDC 665/2022)
Confirmação por análise e apresentação de evidências objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos, incluindo o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações estabelecidas
Qual a diferença entre validação e verificação?
Os dois são uma confirmação por análise, mas a validação ela busca uma evidência de que os requisitos necessários para uma determinada finalidade conduzem de forma consistente ao resultado esperado. Já a verificação é mais uma apresentação das evidências objetivas para saber se os requisitos foram cumpridos, para saber se estão conforme as especificações estabelecidas.
Vida Útil
(Conceito 665/2022)
Período de tempo estimado pelo fabricante em que um produto cumpre corretamente as funções para as quais foi projetado
A auditoria de qualidade dos produtos da RDC 665/2022 é igual a de outras atividades do sistema de qualidade?
Não, é diferente, pois é independente.
Com relação a um projeto, a validação significa o que?
Estabelecer e documentar evidências objetivas de que as especificações do produto atendem as necessidades do usuário e o seu uso pretendido.
Com relação a um processo, a validação significa o que?
Estabelecer e documentar evidências objetivas de que as especificações do processo produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as especificações predeterminadas.
A quem se aplica o Capítulo I que dispõe sobre as DISPOSIÇÕES INICIAIS?
Fabricantes, Importadores, Distribuidores e Armazenadores
A quem se aplica o Capítulo II que dispõe sobre os REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE?
Fabricantes, Importadores, Distribuidores (exceção: Seção IV) e Armazenadores (exceção: Seção IV)
+ OBS: Seção IV–> Gerenciamento de risco
A quem se aplica o Capítulo III que dispõe sobre as DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE?
Fabricantes, Importadores (Apenas Seção I e III), Distribuidores (Apenas Seção I) e Armazenadores (Apenas Seção I)
+Seção I–> Requisitos gerais
+Seção III-> Registros de inspeções e testes
Cada fabricante deve manter registros de alteração em documentos que devem incluir o que?
I - a descrição da alteração;
II - a identificação dos documentos alterados;
III - a identificação dos documentos afetados;
IV - a identificação da pessoa responsável pela alteração;
V - a data de aprovação da alteração; e
VI - a data em que a alteração entra em vigor.
Todos os documentos e registros necessários relativos a um produto devem ser mantidos por quanto tempo?
Equivalente à vida útil do produto, contado a partir da data de sua distribuição, não podendo em caso algum ser inferior a dois anos.
O registro histórico do produto deve incluir, ou fazer referência, às quais informações?
I - data de fabricação;
II - componentes utilizados;
III - quantidade fabricada;
IV - resultados de inspeções e testes;
V - parâmetros de processos especiais;
VI - quantidade liberada para distribuição;
VII - rotulagem;
VIII - identificação do número de série ou lote de produção; e
IX - liberação final de produto.
Os componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos não conformes podem ser autorizados para uso?
Podem, desde que a decisão seja baseada em avaliação de risco tecnicamente justificável.
