Cours 5 MÉCANISMES D'ACTION PARTIE IV : BIOSIMILAIRES & PBU Flashcards
complet
Qu’est-ce qu’un médicament biologique?
Proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules
Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___
bioéquivalence
génériques
Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___
l’équivalence thérapeutique
anapharm
VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.
FAUX
jeunes sujets sains
Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____
a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie
a) pharmacocinétiques
Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….
l’aire sous courbe soit identique au médicament original
Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?
Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Qu’est-ce qu’un biogénérique ?
C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).
Qu’est-ce biomédicament ?
médicament issu des biotechnologies
Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules et des excipients ___
complexes
🛑Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?
un pharmacien peut légalement substituer un biosimilaires à un médicament biologique de référence
Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.
- Europe
- É-U
et enfin au Canada
En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.
a) 25
b) 50
c) 75
d) 100
b) 50
Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?
Union européenne
Qu’est-ce qu’un PBU ?
Produits biologiques ultérieurs
médicament biosimilaire
🛑Nommer 4 PBU autorisés au Canada.
𝐁𝐈𝐆𝐎
- Basaglar
- Inflectra
- Grastofil
- Omnitrope
Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___ - nouvelles études cliniques souvent nécessaire
Santé Canada
médicaments
VF? Biogénériques, médicament biologique similaire et follow-on biologics sont des synonymes de biosimilaire
VRAI
VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs
FAUX
VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques
FAUX, SOUVENT
🛑La bioéquivalence est de compétence ____
a) provinciale.
b) fédérale.
b) fédérale.
🛑La substitution est de compétence ____
a) provinciale.
b) fédérale.
a) provinciale.
Santé Canada est ___ la substitution automatique.
a) pour
b) contre
b) contre
le rapport de l’INESSS dit ceci:
• La substitution par le pharmacien sera-t-elle
possible?
– Oui car la substitution est de compétence provinciale!
– C’est la bioéquivalence qui est le mandat de Santé Canada
– Ordre du gouvernement du Québec.
– Plutôt avec collaboration avec le prescripteur et le patient.
– Il faudra être prudent avec les nouveaux biosimilaires.
La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___
répartition aléatoire
En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___
témoin
controlled
Que signifie le sigle RCT ?
Randomized controlled trial
C’est le plus important!!
Que signifie le sigle NNT?
Number needed to treat
‘‘Nombre de patients à traiter’’
Que signifie le sigle NNH?
Dans quel champ d’étude est-il utilisé ?
Number needed to harm
- Toxicité
Qu’est-ce que le randomized double blind?
C’est un essai dans lequel des patients vont recevoir le médicament et d’autres un placebo, mais ni les patients ni les médecins sauront ce qu’ils prennent.
Comment évaluons-nous l’efficacité en clinique?
- NNT
- Toxicité: NNH
- Efficience vs. efficacité (résultats obtenus par rapport aux ressources utilisées)
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
b) Classe 2
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’au moins un essai systématique
comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
a) Classe 1
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« Données provenant d’é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d’étude cas témoin
bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝’𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
b) Classe 2
Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.
« 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l’𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d’étude descriptives ou de rapport de comité d’experts. »
a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3
c) Classe 3
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
d) Cote D
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
a) Cote A
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
b) Cote B
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
e) Cote E
Associer la description au bon niveau de recommandations.
« Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention »
a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E
c) Cote C
