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PHA-1014 Pharmacologie > Cours 5 MÉCANISMES D'ACTION PARTIE IV : BIOSIMILAIRES & PBU > Flashcards

Cours 5 MÉCANISMES D'ACTION PARTIE IV : BIOSIMILAIRES & PBU Flashcards

complet

1
Q

Qu’est-ce qu’un médicament biologique?

A

Proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules

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Q

Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___

A

bioéquivalence
génériques

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3
Q

Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___

A

l’équivalence thérapeutique

anapharm

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4
Q

VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.

A

FAUX
jeunes sujets sains

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Q

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____

a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie

A

a) pharmacocinétiques

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6
Q

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….

A

l’aire sous courbe soit identique au médicament original

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7
Q

Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?

A

Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps

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8
Q

Qu’est-ce qu’un biogénérique ?

A

C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).

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9
Q

Qu’est-ce biomédicament ?

A

médicament issu des biotechnologies

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10
Q

Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules et des excipients ___

A

complexes

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11
Q

🛑Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?

A

un pharmacien peut légalement substituer un biosimilaires à un médicament biologique de référence

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12
Q

Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.

A
  • Europe
  • É-U

et enfin au Canada

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13
Q

En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.

a) 25
b) 50
c) 75
d) 100

A

b) 50

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14
Q

Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?

A

Union européenne

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15
Q

Qu’est-ce qu’un PBU ?

A

Produits biologiques ultérieurs

médicament biosimilaire

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16
Q

🛑Nommer 4 PBU autorisés au Canada.

A

𝐁𝐈𝐆𝐎
- Basaglar
- Inflectra
- Grastofil
- Omnitrope

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17
Q

Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___ - nouvelles études cliniques souvent nécessaire

A

Santé Canada
médicaments

18
Q

VF? Biogénériques, médicament biologique similaire et follow-on biologics sont des synonymes de biosimilaire

A

VRAI

19
Q

VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs

A

FAUX

20
Q

VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques

A

FAUX, SOUVENT

21
Q

🛑La bioéquivalence est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

A

b) fédérale.

22
Q

🛑La substitution est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

A

a) provinciale.

23
Q

Santé Canada est ___ la substitution automatique.

a) pour
b) contre

A

b) contre

le rapport de l’INESSS dit ceci:

24
Q

• La substitution par le pharmacien sera-t-elle
possible?

A

– Oui car la substitution est de compétence provinciale!
– C’est la bioéquivalence qui est le mandat de Santé Canada
– Ordre du gouvernement du Québec.
– Plutôt avec collaboration avec le prescripteur et le patient.
– Il faudra être prudent avec les nouveaux biosimilaires.

25
Q

La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___

A

répartition aléatoire

26
Q

En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___

A

témoin
controlled

27
Q

Que signifie le sigle RCT ?

A

Randomized controlled trial

C’est le plus important!!

28
Q

Que signifie le sigle NNT?

A

Number needed to treat
‘‘Nombre de patients à traiter’’

29
Q

Que signifie le sigle NNH?
Dans quel champ d’étude est-il utilisé ?

A

Number needed to harm
- Toxicité

30
Q

Qu’est-ce que le randomized double blind?

A

C’est un essai dans lequel des patients vont recevoir le médicament et d’autres un placebo, mais ni les patients ni les médecins sauront ce qu’ils prennent.

31
Q

Comment évaluons-nous l’efficacité en clinique?

A
  • NNT
  • Toxicité: NNH
  • Efficience vs. efficacité (résultats obtenus par rapport aux ressources utilisées)
32
Q

Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.

« Données provenant d’essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. »

a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3

A

b) Classe 2

33
Q

Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.

« Données provenant d’au moins un essai systématique
comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients »

a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3

A

a) Classe 1

34
Q

Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.

« Données provenant d’é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d’étude cas témoin
bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝’𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 »

a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3

A

b) Classe 2

35
Q

Associer la description à la bonne classe de critère d’évaluation des données.

« 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l’𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d’étude descriptives ou de rapport de comité d’experts. »

a) Classe 1
b) Classe 2
c) Classe 3

A

c) Classe 3

36
Q

Associer la description au bon niveau de recommandations.

« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »

a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E

A

d) Cote D

37
Q

Associer la description au bon niveau de recommandations.

« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »

a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E

A

a) Cote A

38
Q

Associer la description au bon niveau de recommandations.

« Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. »

a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E

A

b) Cote B

39
Q

Associer la description au bon niveau de recommandations.

« Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. »

a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E

A

e) Cote E

40
Q

Associer la description au bon niveau de recommandations.

« Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention »

a) Cote A
b) Cote B
c) Cote C
d) Cote D
e) Cote E

A

c) Cote C

PHA-1014 Pharmacologie (63 decks)

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