Avis d’experts No. 23 Utilisation "Off label use" des médicaments en gynécologie obstétrique Flashcards
Pourquoi il y a-t-il bcp de médicament “Off label Use” en obstétrique
Nécéssité d’autorisation supplémentaires permettant de prouver l’innocuité de ces produits durant la grossesse et les éventuelles conséquences juridiques et financières importantes en cas d’effets secondaires ultérieurs sur la mère ou le foetus.
Qu’est-ce qu’un médicament “Off label use”?
Exemples très utilisés en obst:
Médicament swissmédic autorisé pour sa commercialisation mais qui ne correspond pas à l’information professionnelle, celle-ci a lieu en quelque sorte en-dehors de l’étiquette (autorisée officiellement).
Il ne faut pas confondre “off label use” et “unlicensed use” qui concerne l’emploi d’un médicament non autorisé en Suisse
Le misoprostol pour le déclenchement de l’accouchement, la Nifédipine pour la tocolyse et la Bétaméthasone pour la maturation pulmonaire.
A qui incombe la responsabilité d’une utilisation off label use?
En quoi consiste l’obligation de “dilligence médicale”?
La responsabilité incombe au médecin qui a l’obligation de dilligence médicale. Cela signifiqe que l’“off label use” doit se baser sur des preuves scientifiques, des avis d’experts ou la littérature publiée.
Il doit en outre expliquer au moins oralement à la patiente ce qu’est l’“off label use” du médicament et les alternatives possibles et documenter cette information.
Les assurances sont-elles obligées de rembourser les médicaments “off label use”.
Non, mais il y a des conditions dans la loi qui font que les assurances doivent quand même les rembourser.
