1.2 Ethiek en Geschiedenis van Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Question 1

Wat is het verschil in de rol als arts en rol als onderzoeker?

Answer 1

Arts:
- Patiënten
- Individu
- Hulpvraag
- Behandeling

Onderzoeker:
- Proefpersonen
- Populatie
- Hypothese toetsen
- Generaliseerbare kennis

Question 2

Wat is variolatie?

Answer 2

Een methode in de 18e eeuw waar gezonde mensen werden geïnjecteerd (Inenting)

Question 3

Op welke mensen werden er geëxperimenteerd?

Answer 3

• Ziekenhuispatiënten
• Psychiatrische patiënten
• Weeshuiskinderen
• Verzorgingstehuizen
• Gevangenen (Kregen clementie ervoor terug)

Voornamelijk arme mensen en geïnstitutionaliseerde patiënten (Controleerbare groepen)

Question 4

Wat is de calculus van leed?

Answer 4

19e eeuw

Niet alleen maar een nadruk op niet-schaden, ook een nadruk op weldoen (En de risico’s afwegen tegen de voordelen)

Tijdens de 19e eeuw kwamen de ziekenhuizen op

Question 5

Waarom is de Tweede Wereldoorlog belangrijk?

Answer 5

1) Door de concentratiekampen experimenten (Neurenberg code is ontstaan)
2) Door de oorlog is er meer geld en organisatiekracht voor medisch onderzoek

Tijdens de oorlog kon er ook onethische experimenten zonder te letten op weldoen en het vrijwillig deelnemen aan een onderzoek gedaan worden

Question 6

Wat is de Neurenberg code?

Answer 6

Eerste internationale medisch-ethische code

Werd tot in de jaren 70 bijna door iedereen genegeerd, omdat men dacht dat deze alleen voor barbaren gold

Ontstond in 1947 door de WOII

Question 7

Wat is het ethische dilemma van medisch wetenschappelijk onderzoek?

Answer 7

Vooruitgang in de medische wetenschap kan zorgen voor gezondheidswinst

Maar ook de proefpersonen moeten worden beschermd tegen de risico’s en bezwaren van het onderzoek

Question 8

Hoe gaat de regulatie van onderzoek met mensen in Nederland?

Answer 8

Sinds 1999 Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)

Dubbele toestemming:
- Van de toetsingscommissie (CCMO, METC)
- Van de proefpersoon voor deelname

Question 9

Wat zijn de ethische criteria van het toetsingssysteem (Vastgesteld in WMO)?

Answer 9

• Nieuwe inzichten (Geen nieuwe inzichten betekent geen nut van het onderzoek)
• Subsidiariteit (Minst belastende onderzoek)
• Juiste methodologie (Verkeerde methodologie zorgt voor mislukte onderzoek)
• Werving/Informed Consent Procedures (Informeren van de proefpersonen)
• Proportionaliteit (Voordelen afwegen tegen de nadelen)

Question 10

Welke verschillende regels zijn er ontstaan vanwege bepaalde gebeurtenissen?

Answer 10

• Neurenberg code 1947 -> WOII
• Belmont report 1976 -> Tuskegee Syphilis Studie
• Verklaring van Helsinki 1964 -> Herziening van Fortaleeza 2013 (Wordt ieder 10 jaar herzien)
• Verdrag inzake mensenrechten en bio geneeskunde 1997 -> Additioneel protocol biomedisch onderzoek
• Europese verordening

Question 11

Wat zijn de normen om onderzoek met mensen te kunnen doen?

Answer 11

• Weldoen -> Gezondheidswinst
• Niet schaden -> Minimaliseren van schade
• Respect voor autonomie -> Vrijwillig geïnformeerde toestemming
• Rechtvaardigheid -> Selectie onderzoekspopulatie/post-trial access