HC 1.2: Ethiek en Geschiedenis van wetenschappenlijk onderzoek met mensen

Question 1

rol als arts:

Answer 1

• patiënten
• individu
• hulpvraag
• behandeling

Question 2

rol als onderzoeker:

Answer 2

• proefpersonen
• populatie
• hypothese toetsen
• generaliseerbare kennis

Question 3

vanaf 16/17 eeuw ontstond er een empirische traditie, waarbij wetenschappers steeds meer interesse kregen in het doen van proefjes

Question 4

in de 18e eeuw komt de variolatie op:

Answer 4

• voorloper van de vaccinatie
• door Lady Mary Wortley Montagu
• pus van pokken patiënt onder huid brengen van gezonde personen
• wanneer die persoon dan de pokken krijgt, minder heftig ziekteverloop

Question 5

in de 19e eeuw opkomst van:

Answer 5

clinical trials

Question 6

wie waren vaak patiënten in de 19e eeuw bij clinical trials?

Answer 6

• mensen die in instituties leefden
• ziekenhuispatiënten, psychiatrische patiënten, weeshuiskinderen, verzorgingstehuizen, gevangenen
• voornamelijk arme mensen

Question 7

maar in de tijd van de clinical trials gold ook de eed van hipocrates, dus niet schaden

Answer 7

dus niet alles mocht zomaar

Question 8

in de 19e eeuw ontstaat het idee van niet schaden op populatie niveau

Answer 8

• uitvinden anestesie
• kan 1 op 500 dat patiënt niet meer wakker werd
• maar dat risico is voor de individuele patiënt, maar op populatie niveau daardoor mogelijkheid om meer mensen te redden

Question 9

daardoor lag in die tijd niet alleen de focus op niet-schaden, maar ook op weldoen

Question 10

maar over dat niet-schaden en weldoen waren tot aan de 2e wereldoorlog geen duidelijke regels, dat veranderde na de 2e wereldoorlog door 2 dingen:

Answer 10

-de concentratiekampexperimenten (artsenproces in Neurenberg)
- door de oorlog kwam veel meer geld en organisatiekracht beschikbaar voor medisch onderzoek

Question 11

na het artsenproces in Neurenberg werd de Neurenberg code opgesteld

Answer 11

een eerste internationale medisch-ethische code met daarin 10 principes waaraan ieder onderzoek met mensen zou moeten voldoen

Question 12

vanaf de jaren 60/70 kwamen er meer internationale codes, die steeds strengere eisen gingen stellen aan het doen van onderzoek met mensen

Question 13

weldoen:

Answer 13

gezondheidswinst

Question 14

niet-schaden:

Answer 14

minimaliseren van schade

Question 15

respect voor autonomie:

Answer 15

vrijwillig geïnformeerde toestemming

Question 16

rechtvaardigheid:

Answer 16

selectie onderzoekspopulatie/ post trial access

Question 17

WMO (wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen):

Answer 17

• sinds 1999 in Nl
• dubbele toestemming nodig
• toestemming nodig van toetsingscommissie (CCMO/METC)
• en toestemming van proefpersoon voor deelname

Question 18

ethische criteria in de WMO:

Answer 18

enkele voorbeelden:
- nieuwe inzichten,
- subsidiariteit
- juiste methodologie
- werving/informed consent procedures
- proportionaliteit

Question 19

ethisch dilemma:

Answer 19

vooruitgang in de medische wetenschap
tegenover
beschermen van de proefpersonen

Question 20

METC/CCMO toetsen vooraf en tijdens het onderzoek ben je als onderzoeker verantwoordelijk