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ICM > Remboursement et prix > Flashcards

Remboursement et prix Flashcards

1
Q

intro
Q° prix releve competence qui ?
directive

A
  • Les questions relatives au prix et au remboursement ne relèvent pas de la compétence de l’Union européenne.
  • La directive dite « transparence »
    -> adoptée en décembre 1988
    -> a instauré des règles minimales imposées aux États qui doivent
    • motiver les décisions en matière de régulation des prix et de remboursement
    • afficher les critères utilisés pour la détermination du prix des médicaments (objectifs et vérifiables)
    •respecter les délais d’instruction de 180 jours.
  • Des travaux sont en cours pour mutualiser les évaluations sur lesquelles sont basées les décisions de prix et de remboursement (HealthTechnologyAssessment).
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2
Q

Phase administrative

A

La phase administrative a lieu après les phases de recherche et développement, elle dure au minimum 2 ans avant de pouvoir commercialiser le médicament. Elle comprend trois étapes successives ou chronologiques :
1. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
2. Remboursement : Commission de la Transparence
− Inscription sur la liste des spécialités remboursables oui/non
− Taux de remboursement : 100 %, 65 %, 30 %, 15 %, 0
− Agrément aux collectivités (admission dans les hôpitaux)
3. Fixation du prix de vente au public (CEPS) prix Sécurité Sociale

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3
Q

delais reglementaire

A

Le délai réglementaire est de 180 jours pour les étapes 2 et 3.

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4
Q

exemple Glucomoins

phase amdin

A

● Il s’agit d’un nouveau médicament antidiabétique que nous appellerons le Glucomoins ®
● Le laboratoire qui est propriétaire de cette AMM souhaite le commercialiser
● Mais il souhaite qu’il soit également remboursé comme tous les autres médicaments du diabète
● Il va alors constituer un dossier en vue d’obtenir un remboursement destiné à être étudié par la Commission de la Transparence (HAS)

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Q

Procédure d’admission au remboursement

qui

A

Il existe une liste, variable dans le temps, de médicaments pour lesquels l’assurance maladie (Sécurité Sociale) accepte ou non le remboursement ou même au le retire. La demande de remboursement concerne à la fois les médicaments destinés aux individus (SS) et aux hôpitaux ou « collectivités ».

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6
Q

Décision de remboursement

A

Sur la demande du détenteur de l AMM, l’accès au remboursement d’un médicament est décidé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, sur avis de la Haute Autorité de Santé (HAS) reposant sur les travaux de la Commission de la Transparence qui évalue le Service Médical Rendu (SMR).

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7
Q

Procédure pour obtenir le remboursement

A
  • > L’industriel remplit un dossier type qui doit répondre aux questions permettant d’estimer le service médical que ce médicament est susceptible de rendre ou Service Médical Rendu (SMR).
  • > Il dépose ce dossier au secrétariat de la Commission de la Transparence (CT).
  • > Cette commission est une des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS).
  • > Le dossier est alors confié à un évaluateur interne (médecin ou pharmacien) qui va l’analyser avec l’aide d’expert(s) extérieur(s) de la maladie que le médicament vise à traiter, mais sans lien d’intérêt.
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8
Q

Procédure pour obtenir le remboursement

glucomoins

A

Il va s’adresser à un diabétologue en vérifiant au préalable que cet expert du diabète n’a pas d’intérêt particulier avec la firme (absence de lien d’intérêt).

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9
Q

Évaluation du service médical rendu

A

Le SMR est évalué indication par indication. Les critères pris en compte sont: le rapport Bénéfices/Risques ou Efficacité/Effets indésirables, la gravité de la maladie, la nature ou objectif du traitement (curatif, préventif, substitutif, symptomatique,…), la place dans la stratégie thérapeutique (première , seconde ou troisième intention,..) et l’intérêt pour la santé publique.

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10
Q

niveau SMR

A

Les niveaux de SMR sont corrélés aux taux de remboursement pratiqués par les caisses d’assurance maladie :
majeur : 65%
modere : 30%
faible : 15% (en discussion)
Insuffisant : 0% non rembourse, pas de prise en charge par la collectivité

Les prises en charge à 100% sont systématiques pour les médicaments du cancer, les médicaments du VIH ou les médicaments visant à traiter les maladies de longue durée ou prises en charge à 100% par la caisse d’assurance maladie (ALD30). Ces médicaments correspondent à des médicaments dits irremplaçables et coûteux.

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11
Q

Question SMR rapport
ex glucomoins

efficacité/effets indésirables ou bénéfice/risque

Bénéfice

A

▪ Quelle est la quantité d’effet de ce nouveau médicament ?
▪ Fait-il baisser la glycémie à jeun, l’hémoglobine glycosylée ?
▪ A-t-il la même efficacité chez tous les malades ?
▪ Quel est le meilleur moment pour le donner (place dans la stratégie) ?
▪ Son efficacité est- elle durable dans le temps ?

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12
Q

Question SMR rapport
ex glucomoins

efficacité/effets indésirables ou bénéfice/risque

Risques

A

▪ Ce médicament entraîne-t-il beaucoup d’effets indésirables ?
▪ Fait-il baisser trop la glycémie : hypoglycémie ?
▪ Peut-on le donner en association avec les autres médicaments habituellement prescrits dans la
maladie ?
▪ Doit-il être donné par voie injectable ou bien est
-ce un médicament en prise orale ?

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13
Q

Reponse SMR rapport
ex glucomoins

efficacité/effets indésirables ou bénéfice/risque

benef

A

▪ Il fait baisser l’hémoglobine glyquée de 1%

▪ Ceci est plutôt un bon niveau d’efficacité

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14
Q

Reponse SMR rapport
ex glucomoins

efficacité/effets indésirables ou bénéfice/risque

Risque

A

▪ Il donne dans les essais thérapeutiques des diarrhées de façon significativement > au placebo chez ≈10% des patients traités

▪ Cela peut poser un problème de tolérance qui fait que les patients ne voudront pas continuer le traitement, ce qui pose un grave problème de santé publique lié à la non-observance

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15
Q

Question 2 SMR : Gravité de la maladie

questions pose

A

Questions posées : S’agit-il d’une maladie dont l’évolution est non traitée ?
▪ Met-il en jeu le pronostic vital ?
▪ Est-il à l’origine de complications irréversibles ?
▪ Entraîne-il un handicap ?
▪ Altère-t-il gravement la qualité de vie ?
▪ Les données de l’histoire naturelle de la maladie permettent-elles de savoir quelle sera l’évolution à plus ou moins long terme avec ou sans traitement ?

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16
Q

Question 2 SMR : Gravité de la maladie

reponse

A

▪ Les grandes études épidémiologiques ont démontré que les traitements évitaient les complications de la maladie d’autant mieux que la glycémie était comprise entre 0,8 et1,26 g/l à jeun
▪ On sait également que le diabète est un authentique facteur de risque vasculaire lorsqu’il n’est pas traité.
▪ Il s’agit d’une maladie potentiellement grave car elle peut entraîner des complications sévères qui grèvent la qualité de vie des patients et diminuent leur espérance de vie :
− Le diabète est la première cause de cécité acquise en France
− La première cause de mise en dialyse chez l’insuffisant rénal à l’âge adulte

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17
Q

Question 3 SMR : Quelle est la nature du traitement ?

A

Question posée : Qu’en est-il de la nature du traitement : à visée curative ? symptomatique ? Préventive ? …
curative : guerit, ameliore maladie
symptomatique : soulage symptome
preventif : evite maladie
substitutif : remplace un composant deficient de l’organisle
diagnostique : améliore les performances d’un examen (imagerie, biologie)

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18
Q

Question 4 SMR : Quelle est la place dans la stratégie thérapeutique ?
2 questions

A
  1. Quelles sont les recommandations actuelles proposées par les sociétés savantes et la HAS en matière de prise en charge de la maladie ?
  2. Dans les essais thérapeutiques que la firme a réalisés, qui sont les malades traités ?
    o Naïfs ?
    o Déjà traités ? : depuis combien de temps
    o En monothérapie ou avec plusieurs médicaments
    o Ont-ils des complications de la maladie, des facteurs de o Risque associés à prendre en charge
19
Q

Question 4 SMR : Quelle est la place dans la stratégie thérapeutique ?
reponse

A

Le plus souvent les nouveaux médicaments sont prescrits en 2ème ou 3ème ligne de traitement, la 1ère ligne étant généralement bien établie en l’occurrence la metformine, après les règles hygiéno-diététiques qui font partie de toutes les prises en charge des diabétiques.

20
Q

Question 4 SMR : Quelle est la place dans la stratégie thérapeutique ?
exemple glucomoins

A

Le Glucomoins ® a été comparé à la metformine, médicament reconnu universellement en 1ère intention après le régime, parfois même systématiquement dès la découverte du diabète chez les diabétiques dits de type 2

21
Q

Question 5 SMR : Intérêt de santé publique

Questions posées en général :

A
  1. Qu’en est-il de la prise en charge de la santé globale de la population française sous tous ses aspects : curatif, préventif, éducationnel, social ?
  2. Couvre-t-il tous les efforts sociaux, politiques, organisationnels destinés à améliorer l’état de santé de la population dans sa globalité
  3. Permet-il une diminution du « fardeau » de la maladie (guérison, hospitalisation, arrêt de travail, morbi-mortalité ,qualité de vie).
22
Q

Question 5 SMR : Intérêt de santé publique
ex gulcomoins
question

A

S’attend-on à ce que ce traitement modifie radicalement la prise en charge des diabétiques ?

23
Q

Question 5 SMR : Intérêt de santé publique
ex gulcomoins
reponse

A

ouvent pas assez de recul (durée des essais trop courte) pour savoir si ce médicament va éviter les complications évolutives de la maladie et révolutionner la prise en charge du diabète de type 2
Commentaire
Pas d’intérêt de santé publique

24
Q 
conclu glucomoins 
1. benef risque : 
2 gravite de la maldie : 
3 nature du traitement : 
4 place dans strategie therapeutique 
5 Impact sur la sante de la pop ou santé publique :
A
  1. benef risque : Important
    2 gravite de la maldie : complication graves potentiel
    3 nature du traitement : traitement de 1ere intention dans l’essai
    4 place dans strategie therapeutique : trop tot pour savoir : un medicament de + un nv mode d’action peut etr un complement des autres traitements
    5 Impact sur la sante de la pop ou santé publique : attendre la suite des etudes ( a priori pas)
25
Q

La conclusion :

glucomoins

A

SMR important

Taux de remboursement par les caisses d’assurance maladie : 65 %

26
Q

Détermination du prix

A

Le prix est déterminé sur avis du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), structure interministérielle composée de représentants des administrations des ministères de la santé, des finances et de l’économie, de représentants des assurances maladie, obligatoire et complémentaire, par convention avec l’entreprise exploitant le médicament et reposant sur les travaux de la Commission de la Transparence évaluant l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).

27
Q

Évaluation de l’amélioration du SMR

A

L’ASMR correspond au progrès thérapeutique apporté par un (nouveau) médicament par rapport à l’existant, dans une classe pharmaco thérapeutique donnée et pour une indication donnée.
En pratique, les questions posées concernant ce médicament portent sur :
− Sa capacité d’améliorer le service déjà rendu par les autres médicaments dans la même indication (mieux ? ou beaucoup mieux ?) (quelle quantité d’effet ?)
− Va-t-il faire comme les médicaments déjà commercialisés dans la même indication ?
− Parfois (rarement) la question se pose de savoir s’il ne fait pas moins bien ?

28
Q

Évaluation de l’amélioration du SMR

pour repondre au question AMSR : il faut

A

Pour répondre à ces questions, il faut des essais thérapeutiques comparatifs à des médicaments déjà commercialisés dans la même indication :
− Au mieux cette comparaison s’est faite au moment des essais de phase III en plus de la comparaison au placebo.
− Le plus souvent (faute d’études ) il faut faire des comparaisons dites «historiques» ou des comparaisons indirectes toujours plus fragiles méthodologiquement et dans leur interprétation.

29
Q

Dans le cas du Glucomoins® : il a été comparé à la metformine :

A

▪ Au bout de 6 mois, les 2 produits ont réduit l’HbA 1c de 1 % chacun (absence de différence significative)
▪ La tolérance a été à peu près superposable : autant de diarrhée dans chaque groupe (effet indésirable connu de la metformine)
- Il est conclu que malgré un mécanisme d’action différent : Metformine et Glucomoins® ont à peu près la même activité
Pas d’amélioration du Service Médical rendu par rapport à la metformine = ASMR V malgré un nouveau mode d’action

30
Q

niveau ASMR

A

Le niveau de l’ASMR est corrélé au prix de vente du médicament :
● Niveau I correspond à un progrès thérapeutique majeur
● Niveau II correspond à une amélioration importante
● Niveau III correspond à une amélioration modérée
● Niveau IV correspond à une amélioration mineure
● Niveau V : attribué lorsqu’il n’y pas d’amélioration

31
Q

prix AMSR

A

Les niveaux de I à III obtiennent un prix comparable au prix moyen pratiqué dans les 4 pays
européens ayant un marché comparable : UK, Allemagne, Espagne et Italie.
Pour les ASMR de niveau IV, le prix est négocié et doit être égal ou légèrement supérieur au comparateur. Les ASMR de niveau V entraînent d’office un prix plus bas (règlementairement).

32
Q

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)

A

La fixation des prix est faite par le CEPS qui s’aide du niveau d’ASMR donné par la Commission de Transparence.
Il contribue à l’élaboration de la politique du médicament et met en œuvre les orientations qu’il reçoit des ministres compétents concernant la fixation des prix des médicaments remboursables, le suivi des dépenses, la régulation financière du marché. Il conclut avec les entreprises ou groupes d’entreprises des conventions portant sur le prix des médicaments et son évolution, sur les remises, sur les engagements des entreprises concernant le bon usage des médicaments et les volumes de vente.

33
Q

Les critères de fixation du prix en France

A

Les prix en France sont dits « administrés » car fixés par des conventions conclues entre chaque laboratoire pharmaceutique et le CEPS sur la base de :

  • Critères législatifs
  • Critères conventionnels
  • évaluation médico-économique
34
Q

Critères législatifs

A

La fixation du prix tient compte :
● De l’amélioration du service médical rendu (ASMR)
● Des résultats de l’évaluation médico économique le cas échéant
● Des prix des médicaments à même visée thérapeutique
● Des volumes de vente prévus ou constatés
● Des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament

35
Q

Critères conventionnels

A

La fixation des prix s’inscrit dans un cadre conventionnel général appelé « accord cadre» conclu entre le CEPS et le représentant de l’industrie pharmaceutique (le LEEM-les entreprises du médicament), visant notamment :
● Les procédures de négociation des prix en fonction de l’ASMR (prix de niveau européen pour les plus innovants, et pour ceux qui n’apportent pas de valeur ajoutée, des économies dans le coût du traitement sont attendues).
● Les remises prévues
● Le moment de la baisse prévisible du prix

36
Q

Un nouveau critère de fixation des prix: évaluation médico-économique

depuis quand
pour qui

A
  • Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, l’inclusion des résultats d’une évaluation médico-économique est devenue une mesure entrée en application en octobre 2013.
  • Parmi les médicaments concernés, on retrouve ceux revendiquant une ASMR élevée (I, II ou III) et ceux ayant ou pouvant avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie (CA > 20 millions d’euros) compte tenu de l’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
37
Q

Un nouveau critère de fixation des prix: évaluation médico-économique
nvl commission d’evaluation

A

La commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP)est une commission spécialisée de la HAS chargée de mesurer l’efficience des médicaments, c.à.d. comparer des moyens employés (coûts) avec les résultats obtenus par rapport au comparateur le plus pertinent.

38
Q

CESSP

avis

A
  • Elle élabore des avis d’efficience (efficacité/coût) sur des produits de santé susceptibles d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’Assurance maladie.
  • La CEESP émet son avis après analyse de la qualité méthodologique de l’étude médico-économique présentée par l’industriel et appréciation de l’efficience du produit évalué (analyse du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées).
39
Q

. Réévaluations du SMR et de l’ASMR

A

Une réévaluation du SMR et ASMR est susceptible d’être révisée par la commission non seulement à l’occasion des réévaluations périodiques planifiées, mais aussi dès lors qu’une évolution du contexte scientifique et / ou la publication de nouvelles données rendent cette révision pertinente.

40
Q

. Réévaluations du SMR et de l’ASMR

quand et pourquoi

A

La firme peut être tenue de redéposer un dossier auprès de la Commission de la transparence dans les cas suivants :
● Lors de l’inscription d’un médicament apportant une ASMR susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures
● En raison d’une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science (nouvelles données d’efficacité)
● A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire
● A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour
des médicaments particulièrement coûteux pour l’assurance maladie ou pour l’Etat.

41
Q

Commission du benef et du risque
ANSM
evaluation et reevaluation

A

evaluation : evaluation initial du rapport entre les benef et les risques

reevaluation : AMM delivrée pour 5 ans ( peut etre renouvelée ensuite pour une durée indéfinie)

42
Q

Commision transparence et commission evaluation eco et sante pu
HAS
evaluation et reevaluation

A

evaluation : avis sur remboursment : SMR suffisznt ou non
amelioration du SMR (ASMR) : guide pour le prix
evaluation medico-economique

reevaluation : possible (SMR et AMSR ), reevaluation de classes

43
Q

Comite economique des produit de sante

evaluation et reevaluation

A 
evaluation : 
prix en fonction : 
- V de vente 
- ASMR 
- alternative

reevaluation :
reguliere du prix prévu au contrat initial

ICM (32 decks)

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