Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

ICM > AMM > Flashcards

AMM Flashcards

1
Q

Définition juridique du médicament

SELON LE CODE DE SP

A

un médicament est défini par

  • «Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales» :
  • > définition par présentation
  • «Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique» :
  • > définition par fonction.
  • La réponse à une des deux définitions suffit.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Définition juridique du médicament

produit qualifie de medicament

A

Si un produit est qualifié de médicament,

  • il devient soumis au régime juridique applicable aux médicaments.
  • Il relève ainsi du monopole des pharmaciens (de la fabrication à la dispensation).
  • Il doit obtenir une AMM pour pouvoir être commercialisé et fait l’objet d’une surveillance post commercialisation.
  • Sa publicité est strictement encadrée.
  • Il peut être soumis à prescription médicale obligatoire.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Cycle de vie du médicament

A

cadre scientifique :
decouverte
-> dvlpmt (essais physico-chimique ; etude pre clinique ; essais pase I a III)
-> AMM
-> suivi post AMM (PGR, Pharmacovigilance, optimisation utilisation, pharmaco-epidemie, nvl indication)
-> generiques biosimilaires

cadre reglementaire
depot brevet -> demande amm -> amm -> commercialisation ; renouvellement amm ; restriction ou extension d’utilisation -> perte du brevet

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

but amm

A

Le but de l’AMM est de protéger la santé des patients.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

dossier de demande amm

contient

A
  • Les informations pharmaceutiques : galéniques et analytiques (pureté, développement, contrôle, stabilité, reproductibilité, qualité…)
  • Les informations pharmaco- toxicologiques : issues du développement préclinique in vitro et in vivo chez l’animal ; les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la substance active.
  • Les informations cliniques : efficacité et tolérance obtenues au cours des essais thérapeutiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

condition d’obtention amm

A

Pour obtenir l’AMM, trois critères fondamentaux : Qualité, Sécurité et Efficacité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

qualité pharamceutique

A

La qualité pharmaceutique concerne la composition, la fabrication (dans le respect des bonnes pratiques de fabrication), le conditionnement et les contrôles (bonnes pratiques de fabrication).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

sécurité

A

La sécurité est basée sur les études de la toxicologie préclinique (dose toxique identifiée) et de la tolérance lors des essais cliniques (risque acceptable selon la gravité de la pathologie et selon le type des patients concernés). Elle peut poser des questions spécifiques par exemple sur la dépendance à la molécule, le phénomène de rebond à l’arrêt du médicament et nécessiter un plan de gestion de risque.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

efficacité

A

L’efficacité établie pour une indication définie, une dose thérapeutique (posologie) proposée. L’efficacité thérapeutique doit être démontrée (bonnes pratiques cliniques) comparativement : versus placebo si possible (effet de supériorité) ou versus un comparateur (supériorité ou non-infériorité), avec une significativité statistique et une signification clinique pertinente.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

question legitime

A

Le dossier de demande d’AMM soulève cependant des questions légitimes telles que l’effet du médicament dans les populations à risque (enfants, sujets âgés, femmes enceintes, patients avec pathologie rénale ou hépatique) et l’effet du médicament en association à d’autres médicaments : interactions médicamenteuses probables ou possibles.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Le médicament régi par le droit de l’Union Européenne.

suite de l’affaire du Thalidomide

A

la législation européenne en matière de médicaments a été renforcée, avec l’adoption d’un premier texte européen sur le médicament en 1965 (la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965).
La directive introduit une définition communautaire du médicament et crée un nouvel instrument : c’est l’autorisation de mise sur le marché (AMM) fondée sur les trois critères : qualité, sécurité, efficacité.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

directive de codification de 2001

A

Les directives européennes adoptées depuis 1965 ont été intégrées dans une directive de codification en 2001(la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire des médicaments à usage humain).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

produit concerne par l’AMM

A

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché, délivrée par les autorités compétentes nationales ou européennes.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

deux types AMM

A

Il existe deux types d’AMM : européennes et nationales.
• Dans l’UE, l’AMM est demandée à l’EMA (EuropeanMedicines Agency) qui instruit le dossier et est délivrée par la Commission européenne.
• En France, l’AMM est délivrée par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

produit pas concerne par l’AMM

A

L’AMM ne s’applique pas pour les préparations officinales, magistrales et hospitalières.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

AMM : Procédures nationale (limitée)

pour qui

A

Elle concerne les produits réservés au marché français ou dans le cas de modification d’une ancienne AMM nationale

17
Q

Procedure AMM nationale

A

Le dossier complet est déposé par le laboratoire à l’ANSM, où il sera étudié par des groupes de travail thématiques et évalué par la Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé pour instruction et avis sur le dossier. Des questions peuvent être posées à la firme (mesures d’instruction). Les décisions en matière d’AMM est une compétence du directeur général de l’ANSM.

18
Q

AMM nationale issus possible

A

Trois issues sont possibles : l’avis est favorable, ou l’avis est favorable sous condition(s) ou est défavorable et entraîne un rejet de la demande.

19
Q

AMM : Procédure Européenne centralisée

qui

A

Cette procédure est obligatoire pour :
• Les médicaments issus de la biotechnologie
• Les médicaments de thérapie innovante
• Les médicaments orphelins
• Les médicaments qui contiennent une substance active entièrement nouvelle,
et indiqués dans le traitement :
-> du syndrome d’immunodéficience acquise,
-> des cancers,
-> d’une maladie neuro dégénérative,
-> du diabète,
-> des maladies auto immunes
-> des autres dysfonctionnements immunitaires
-> des maladies virales.

La grande majorité des nouveaux médicament

20
Q

AMM procedure europeene centralisée

procedure

A
  • Une seule AMM est valable pour tous les pays de l’UE.
  • L’évaluation est effectuée par le Committee for Human MedicinalProducts for Human use (CHMP), un des comités de l’EMA.
  • Il donne son avis après instruction du dossier à la Commission européenne qui prend la décision relative à l’octroi ou non de l’AMM.
  • Deux états sont dits rapporteur et co-rapporteur, ils demandent l’avis des 25 autres sur une liste de questions.
  • Au deuxième tour, la décision est prise pour les 27 États, par vote à la majorité simple (un pays, une voix).
  • Un arbitrage est possible en cas de problème de santé publique.
  • La décision est ensuite publiée (European Public Assessment Report (EPAR).
21
Q

AMM : Procédure de reconnaissance mutuelle

A
  • Pour les produits disposant d’une AMM antérieure dans au moins un pays de l’UE, il est possible de demander une reconnaissance par d’autres États choisis par la firme.
  • L’AMM est alors limitée aux États membres de l’UE qui ont accepté. L’État de référence (ayant l’AMM nationale) présente le dossier et défend le produit.
  • Cette procédure permet de faire une harmonisation du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit).
  • Un arbitrage est possible par le comité de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
22
Q

AMM : Procédure décentralisée

A
  • Lorsqu’un produit n’existe pas dans aucun pays de l’UE, la procédure décentralisée permet d’obtenir une AMM nouvelle limitée à certains pays membres de l’UE.
  • La procédure démarre en même temps dans les États membres choisis par le demandeur.
  • Un (État) rapporteur est choisi par le laboratoire, et l’évaluation est partagée entre les états sollicités.
  • Les médicaments enregistrés sont ensuite gérés comme pour la reconnaissance mutuelle.
  • Arbitrage possible par le comité de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
23
Q

Système continu de pharmacovigilance (PV)

lord de l’AMM

A

Lors de l’AMM, une analyse des données de pharmacovigilance issues des études cliniques sont analysées et un plan de gestion de risque (PGR) est présenté par la firme.

24
Q

Système continu de pharmacovigilance (PV)

apres commercialisation

A

La pharmacovigilance est suivie après la commercialisation, tout au long de la vie du médicament, grâce à des rapports réguliers de pharmacovigilance ou PSUR (Periodic Update safet Report), un système d’alerte européenne, et aussi grâce à la déclaration des effets indésirables par les prescripteurs. L’évaluation des risques se fait par la PRAC (Pharmacovigilance Risk AssessmentCommittee), un des comités de l’EMA.

25
Q

Commission spécifique de réévaluation du rapport Bénéfice/Risque (des vieilles AMM nationales : commission de suivi)

A

Elle concerne les vieux produits nationaux à pharmacovigilance inquiétante, avec une priorisation selon le risque. Le dossier est demandé à la firme par l’ANSM. Il sera étudié par des groupes de travail thématique, avec la possibilité de demander d’éventuelles questions à la firme. Plusieurs issues possibles : maintien de l’AMM, retrait de l’AMM ou modification du RCP, des conditions de prescriptions (restrictions).

26
Q

Procédures spécifiques d’enregistrements

A

Certaines situations cliniques et certaines catégories de médicaments nécessitent des procédures spécifiquement adaptées :

procedure incitative : Acces precoce et compassionnel, medicaments orphelins, de pedatrie, AMM amenage

procedure de fin de brevet : med generique ou biosimilaire

procedure simplifie : med homeopathique ou d’automedication

27
Q

Autorisation d’accès précoce

procedure

A

• Pour des indications présumées innovantes, la HAS peut octroyer à titre exceptionnel une autorisation d’accès précoce (APP)
• Cette autorisation est soit
- en pré-AMM
- En post AMM mais en amont de la décision de prix et de remboursement
• L’AAP est demandé par l’industriel et ouvre droit à un remboursement pour des cohortes de patients dans l’attente de l’entrée dans le droit commun de l’indication considérée.

28
Q

Autorisation d’accès précoce
procedure
critere d’eligibilité

A
  • Une efficacité et une sécurité fortement présumées (évaluées uniquement pour les pré-AMM par l’ANSM qui donne son avis à la HAS)
  • Que l’autorisation concerne un traitement de maladie grave, rare ou invalidante
  • Qu’on a une absence de traitement approprié
  • Que le traitement en question ne peut pas être différé
  • Et qu’on est en présence d’une présomption
    d’innovation
29
Q

Autorisation d’accès compassionnel (AAC)

procedure

A

L’ANSM peut octroyer à titre exceptionnel une autorisation d’accès compassionnel pour des médicaments sans aucune AMM en Frnace lorsque les laboratoire ne souhaitent pas les commercialiser. L’AAC est demandée par un médecin pour un patient nommément désigné et cela ouvre droit à une prise en charge par l’assurance maladie.

30
Q

Autorisation d’accès compassionnel (AAC)

critere d’eligibilite

A
  • L’efficacité et la sécurité présumées
  • Que le traitement traite une maladie grave ou invalidante
  • Qu’on note l’absence de traitement approprié
  • Qu’il y a une absence d’AMM quelle que soit l’indication du traitement
  • Et qu’il y a une absence d’essais cliniques à des fins commerciales (toutefois une bascule vers l’AAP est possible en phase très précoce de développement)
31
Q

cadre de prescription compassionnelle (CPC)

procedure

A

De plus dans l’objectif de sécuriser une pratique bien établie de prescription hors- AMM d’un médicament disponible en France (car disposant d’une AMM dans d’autres indications), l’ANSM peut mettre en place un cadre de prescription compassionnelle (CPC). IL est établi par l’ANSM à son initiative ou à la demande des ministres ou sur signalements et ouvre droit à une prise en charge par l’assurance maladie.

32
Q

cadre de prescription compassionnelle (CPC)

critere

A
  • Efficacité et sécurité présumées
  • Absence de traitement approprié
  • AMM dans d’Autres indications
  • Absence d’essais cliniques à des fins commerciales
    (le laboratoire ne souhaite pas commercialiser le médicament dans l’indication considérée)

ICM (32 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions