PHARMACOVIGILANCE Flashcards
DEF
La valeur bénéfique des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui démontrée, mais aucun médicament n’est dépourvu de risques individuels et/ou collectifs.
Le rapport bénéfices / risques est évalué pour chaque médicament et la prescription d’un médicament doit donc mettre en balance ses effets thérapeutiques espérés et ses effets indésirables potentiels.
La pharmacovigilance est responsable de l’évaluation des effets indésirables.
iatrogenie def
L’iatrogénie est la science des effets indésirables.
iatrogenie
medicamenteuse
L’iatrogénie médicamenteuse désigne les effets indésirables (cliniques, biologiques…) liés à l’intervention d’un professionnel de santé et ayant des conséquences néfastes sur la santé d’un patient.
effet indesirable def
Un effet indésirable (EI) est une réaction nocive et non voulue à un médicament. Le terme « non voulu » exclut tout effet résultant d’une volonté de nuire à soi-même ou à autrui (malveillance).
evenement indesirable -> effet indesirable
Un événement indésirable, observé chez un patient qui prend un médicament, devient un effet indésirable lorsqu’un lien de causalité avec ce médicament est établi
different cas de survenue d’un effet indesirable
- se produisant soit en cas d’utilisation normale, c’est à dire conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché,
- soit lors d’une utilisation anormale, c’est à dire non conforme (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse)
- ainsi que celles provenant d’une exposition professionnelle
different cas de survenue d’un effet indesirable
autre cas
Syndrome de sevrage Pharmaco dépendance Inefficacité thérapeutique Effet sur le produit de conception Produit défectueux ou de mauvaise qualité
different types selon la gravite
effet indesirable attendu
est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
different types selon la gravite
effet indesirable inattendu
correspond à un effet observé dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
different types selon la gravite
effet indesirable grave
On parle d’effet indésirable grave dans le cas de décès, de mise en jeu du pronostic vital, d’une hospitalisation (ou une prolongation d’hospitalisation), d’une invalidité, une incapacité significative ou des séquelles, des malformations ou des anomalies congénitales (médicament pris par la mère avant ou pendant la grossesse).
mesusage
correspond à une utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché ou à l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.
abus
correspond à un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.
surdosage
correspond à l’administration d’une quantité de médicament ou de produit, quantité par prise ou cumulée, supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit.
erreur médicamenteuse
- erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers,
• survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration. - L’erreur médicamenteuse peut etre : avérée, potentielle ou latente (ou risque d’erreur), et peut donc « induire ou ne pas induire » un effet indésirable.
Mécanisme et types des effets indésirables
- Effet indésirable directement lié à l’effet pharmacologique recherché thérapeutique
- Effet indésirable lié à une propriété pharmacologique sans lien avec l’effet thérapeutique recherché, soit annexe, non thérapeutique (effets atropiniques de nombreux médicaments par ex. bouche sèche, nausées, constipation mydriase, glaucome…)
- Effet indésirable non lié à une propriété pharmacologique connue du médicament (hépatite ou agranulocytose)
