PHARMACOVIGILANCE part 2 Flashcards
Caractéristiques des effets indésirables
approcge selon la Nature
Les effets indésirables peuvent toucher tous les organes (notamment le foie, le rein, le système nerveux central, la peau …).
Les signes cliniques ne sont pas spécifiques.
Le diagnostic d’un effet indésirable se fait souvent par défaut après avoir éliminé les diagnostics « différentiels » possibles par une enquête approfondie par exemple devant une atteinte hépatique à éliminer une infection virale.
Le diagnostic d’effet indésirable immuno- allergique est plutôt posé par excès
Caractéristiques des effets indésirables
approcge selon la Fréquence
La fréquence de survenue est très variable d’un médicament à l’autre et mal connue.
- Très fréquent : >10%
- Fréquent : >1%
- Peu fréquent : > 0,1%
- Rare : >0,01%
- Très rare : <0,01%
La probabilité de survenue est estimée à partir de données relevées dans une population ciblée lors des essai cliniques puis est réévaluée tout au long de la vie du médicament grâce à la pharmacovigilance.
Prédictibilité
effet indésirable attendu
Le caractère attendu d’un effet indésirable résulte des propriétés pharmacologiques connues du médicament. Les informations de pharmacovigilance disponibles sur le médicament sont obtenues lors des essais cliniques et alors incluses dans le RCP par la pharmacovigilance, ou de facteurs de risques (connus) liés au patient.
Prédictibilité
effet indésirable inattendu
A l’inverse, un effet indésirable inattendu est sans lien évident avec les propriétés pharmacologiques connues du médicament et peut être non ou exceptionnellement détecté lors des essais cliniques. Ni sa nature, ni sa sévérité, ni son évolution ne sont mentionnés dans le RCP.
peut on prevoir et donc eviter la survenue des effets indésirable chez un patient donné ?
Un effet indésirable résulte de l’interaction entre un traitement médicamenteux et un patient donné. Un effet indésirable inattendu est imprévisible alors qu’un effet indésirable attendu est potentiellement prévisible, mais il ne survient pas toujours ! Il faut analyser les facteurs de risque résultant de l’interaction patient / médicament (ou association de médicaments).
Facteurs de risque de survenue des effets indésirables
Les effets indésirables peuvent être liés au médicament
§ Marge thérapeutique § Variabilité pharmacocinétique § Action sur cibles pharmacologiques différentes § Caractéristiques de l’action sur la cible pharmacologique
Facteurs de risque de survenue des effets indésirables
Les effets indésirables peuvent être liés au patient
§ Âge § Prédisposition génétique § Pathologies: rénale, hépatique, § Facteurs environnementaux : polymédication, tabac, alcool, alimentation ...
Facteurs de risque liés au médicament
marge therapeutique
La marge thérapeutique des médicaments est un facteur de risque, en particulier pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, par exemple les AVK et les aminosides.
Facteurs de risque liés au médicament
pharmacogénétique
Les propriétés pharmacocinétiques des médicaments impactées par la pharmacogénétique peuvent également représenter des facteurs de risque. C’est le cas par exemple de la variabilité métabolique de la codéine en morphine (voie CYP2D6) et la variabilité de la réponse thérapeutique.
Facteurs de risque liés au patient
sujet agés
L’âge est l’un des principaux facteurs de risque d’effet indésirable.
En effet, le sujet âgé présente des fonctions rénales et hépatiques altérées qui l’expose à un risque plus élevé de surdosage.
De plus, il est exposé aux interactions médicamenteuses en raison de nombreuses pathologies associées avec polymédication / automédication.
Les effets indésirables sont plus fréquents chez les sujets âgés de 80 ans (25%) par rapport à ce qui observé chez les sujets âgés de 65 ans (5%) et leurs conséquences sont souvent plus graves.
Facteurs de risque liés au patient
chez l’enfant
De même, chez les enfants, une dose incorrecte est un problème particulier à la pédiatrie, mais aussi
- immaturite parmacologique
-evaluation limitée des medicaments
d’où la nécessité d’adapter la dose en fonction de l’âge.
Facteurs de risque liés au patient
femme enceinte
Chez la femme enceinte en particulier, les facteurs de risques sont nombreux et variés tout au long de la grossesse, en fonction des différents trimestres et jusqu’à l’accouchement :
- > le premier trimestre (T1) correspond à la période d’organogénèse, impliquant ainsi des risques de malformations ou tératogenèse.
- > Le deuxième et troisième trimestre correspondent à la période de croissance, maturation et de différentiation, liée à des risques de toxicité pour le fœtus (fœtotoxicité).
- > Après accouchement, les risques sont plutôt liés à des risques de difficultés d’adaptation à la vie extra-utérine.
Attitude pratiquée face aux effets indésirables et Pharmacovigilance
Afin de prévenir la survenue d’effet indésirable, il faut tenir compte des propriétés du médicament ainsi que du patient. Lorsqu’un effet indésirable est suspecté (diagnostic différentiel), il est nécessaire, sur le plan individuel d’adapter le traitement du patient et sur le plan collectif, de rédiger une déclaration de Pharmacovigilance.
Champs d’application de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance s’exerce sur tous les médicaments commercialisés conformément aux autorisations en vigueur. Elle comporte :
• Le signalement des effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament
• Le recueil l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées
• La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments.
Organisation et Fonctionnement
acteurs
L’organisation et le fonctionnement s’inscrivent dans un cadre européen réglementaire. De nombreux acteurs interviennent dans le processus. Au niveau national, sont impliqués : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les professionnels de santé, les entreprises du médicament, les patients et les associations. Les commissions et comités techniques constituent la banque nationale de pharmacovigilance (BNPV) au sein de l’ANSM.
