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ICM > PRODUIRE > Flashcards

PRODUIRE Flashcards

1
Q

Place et rôle de la pharmacie galénique

objectif

A

Valoriser et optimiser l’action des principes actifs tout au long du cycle de vie du médicament

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Q

Présentation optimal du medicament

A
  • Choix rationnels des excipients;
  • Choix de la forme galénique adéquate ;
  • Choix de méthodes de fabrication robustes et
    reproductibles;
  • Proposition d’une galénique innovante pour une spécialité pré-existante
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3
Q

excipient

def

A

Substances inactives du point de vue pharmacologique, mais

indispensables pour accompagner la SA

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4
Q

excipient

role

A
  • Assurent la conservation du médicament,
  • lui donnent un volume et une présentation utilisables par le malade
  • permettent son identification.
  • Rôle important dans la vitesse de mise à disposition du principe actif dans l’organisme -> biodisponibilité
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5
Q

excipient

propriete

A

• Inactifs et théoriquement sans risques (innocuité), certains peuvent cependant entraîner des effets nocifs :
=> excipients à effet notoire : précautions d’emploi ou CI
• Tous doivent être autorisés par la réglementation

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6
Q

excipient a effet notoire

lesquels

A 
Lactose 
Amidon de blé
Arachide
Aspartame
Phénylalanine
Éthanol
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7
Q

excipient a effet notoire
Lactose :
Amidon de blé :

A 
Lactose : 
Troubles digestifs (en cas d'intolérance)
Amidon de blé : 
Réactions allergiques chez les personnes allergiques au blé ou intolérantes
au gluten (maladie cœliaque)
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8
Q

excipient a effet notoire
Arachide :
Aspartame :
Phénylalanine :

A

Arachide : Réactions allergiques chez les personnes allergiques
Aspartame : Contre-indiqué en cas de phénylcétonurie
Phénylalanine : Contre-indiqué en cas de phénylcétonurie

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9
Q

excipient a effet notoire

éthanol

A

Toxicité de l’alcool.
Contre-indiqué chez
les femmes enceintes,
les enfants de moins de 12 ans,
les personnes alcooliques ou épileptiques,
les personnes atteintes de maladies du foie. Attention lors de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines.

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10
Q

forme galenique objectif

A
  • « Amener la bonne dose au bon endroit » c.a.d trouver la présentation optimale du médicament en termes de :
    • composition, de stabilité, de dosage,
    • pour un usage adapté au patient
    • qui corresponde à l’objectif thérapeutique fixé.
  • Conçues pour assurer l’ efficacité du médicament et sa
    sécurité d’emploi
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11
Q

forme galenique

≠ fonctions

A

Contenir une dose définie et reproductible
Permettre l’entrée de la SA dans l’organisme par une
voie d’administration
 Faciliter l’administration et le confort du patient
Simplifier la dispensation
Autoriser la production à une échelle industrielle

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12
Q

forme galenique

choix de la formes

A
  • Organisé autour d’un tryptique :
    voie d’admin - forme galénique - SA
  • Au cours de l’étude d’un PA on distingue plsrs étape :
    1) pré-formulation : choix voie admin + choix categories excipients
    2) étape de formulation : affiner choix des excipient + determiner des proportions d’excipients au sein de la formularion
    3) choix d’un procede de fabrication adapte : robuste + reproductible
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13
Q

forme galenique

critere de choix de la formes galénique

A
  • voie admin
  • action therapeutique attendue
  • propriete physico-chimique de la SA
  • le patient a traiter
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14
Q

voie d’administration

voie enterale

A

Qui emprunte le tube digestif

  • Par la bouche (voie orale, perlinguale/sublinguale, buccale)
  • Dans l’intestin directement (sonde, suppositoires,
    lavements) .
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15
Q

voie d’administration

voie parentale

A

Qui n’emprunte PAS le tube digestif
les voies injectables:
IM, IV, SC à visée systémique

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16
Q

≠ forme en fonction de la voie
voie ophtalmique
voie ORL
voie orale

A 
voie ophtalmique : colyyre et pommade 
voie ORL : pommades nasales, bain de bouche, collutoires
voie orale : 
solide : comprimesc gelules, etc 
liquide : sirop, ampoules, etc
17
Q

≠ forme en fonction de la voie
voie respiratoire
voie transdermique
voie cutanée

A

voie respiratoire : inhalation, aérosol
voie transdermique : patch
voie cutanée : pommades, creme, lotions

18
Q

≠ forme en fonction de la voie
voie rectale
voie vaginale
voie parentérale (IM,IV,SC)

A

voie rectale : suppositoire, pommade, lavage
voie vaginale : ovules, comprimés gyneco
voie parentérale (IM,IV,SC) : ampoules, flacons de perfusion, etc

19
Q

action thérapeutique attendue

action locale

A

Ex : Antiseptie cutanée
Forme galénique : une solution d’antiseptique à
usage externe

20
Q

action thérapeutique attendue

action systemique

A

La SA doit atteindre la circulation sanguine
Ex traiter la douleur
• Formes galéniques :
-> comprimé de SA, administré par voie orale
-> forme injectable administrée en intraveineuse (IV), si l’action systémique doit être rapide (voie d’urgence)

21
Q

propriete physico-chimique de la substance active

Stabilite

A
  • dépend de la voie d’administration :
  • Par voie orale, la SA va dans des milieux physiologiques comme les liquides du tube digestif surtout de l’estomac (pH acide, enzymes…)
  • Stabilité de la SA dans ces milieux ?
  • Dégradation de la SA dans ces milieux avant d’atteindre la circulation sanguine ?
  • Forme galénique protégeant la SA (Ex : gélules gastro-résistantes)
22
Q

propriete physico-chimique de la substance active

passage des barriere biologique

A
  • pour arriver en concentration suffisante dans la circulation sanguine et atteindre le site d’action
  • Solubilité dans les liquides biologiques aqueux (eau)
  • perméabilité de la SA à travers les membranes (lipophilie)
  • Forme galénique aidant à la dissolution de la SA et/ou au
    franchissement des barrières
23
Q

propriete physico-chimique de la substance active

site spécifique

A
  • Nécessité d’atteindre un site spécifique tissulaire cible
    de la SA
  • Ciblage par vectorisation : la forme galénique se charge de conduire la SA jusqu’au site spécifique d’action.
  • Forme galénique peut être des vecteurs colloïdaux (liposome)
24
Q

critère de chois de la forme galénique en fonction du patient a traiter
confort :
pathologie :

A

confort :
Privilégier le confort du patient par une facilité de
prise avec une forme galénique à libération
prolongée pouvant diminuer le nombre de prises au
quotidien

pathologie :
Selon la pathologie, certaines formes sont elles
préférables ? Si coma, pas de formes orales

25
Q

critère de chois de la forme galénique en fonction du patient a traiter
age

A
  • Enfants : Forme buvable, aromatisation
  • Personnes âgées : Certaines formes sont-elles
    exclues ? : privilégier les comprimés sécables et
    formes à libération accélérée plus faciles à avaler
26
Q

administration parenteral

prindipe

A

Introduction du médicament dans l’organisme
par effraction du tissu cutané à l’aide d’instruments
adéquats
• Médicament déposé à l’intérieur d’un tissu ou
déversé dans le torrent circulatoire
• Le médicament et les instruments utilisés doivent être stériles

27
Q

administration parenteral

prindipe

A

Introduction du médicament dans l’organisme par effraction du tissu cutané à l’aide d’instruments adéquats
• Médicament déposé à l’intérieur d’un tissu ou
déversé dans le torrent circulatoire
• Le médicament et les instruments utilisés doivent être stériles

28
Q

Voie parentérale majeur

A

Intra veineuse : perfusion
Intra-musculaire : 2-5mL
Sous cutanée : petite auguille qui arrive sous le derme dans l’hypoderme V = 0,5-1mL
Intradermique : tres petite aiguille ; entre l’epiderme et le derme V = 0,1-0,5 mL

29
Q

avantage voie parentérale

A

 Voies d’urgence, rapidité d’action par voie IV
 Utilisable chez le patient inconscient
 Biodisponibilité optimale ou maximale: peu ou pas de
dégradation de la SA
 Adapté aux SA non administrables par voie orale ou
bio dégradable par d’autres voies : évite la destruction de la SA dans le tube digestif
(Ex : insulines thérapeutiques)
 Permet l’ajustement de la posologie (volume injecté)

30
Q

inconvénient voie parentérale

A

 Besoin de matériel et personnel qualifié
 Risque de contamination due à l’effraction
 Effet douloureux ou irritation possible au site d’injection
 Production par des technologies complexes (dont l’obtention de la stérilité)

31
Q

préparation injectable
differents types de préparation stériles
Solution

A
  • molécules dissoutes dans le solvant
  • doivent etre, dans examinées dans des conditions appropriées de visibilité, limpides et pratiquement
    exemptes de particules.
32
Q

préparation injectable
differents types de préparation stériles
dispersion : coexistence de 2 phases

A

Emulsion :
- gouttelettes de liquide dispersées dans un autre liquide non miscible
Suspension :
- particules dispersées dans un liquide (non solvant)
- qu’il est facile de disperser par agitation de façon à obtenir une suspension suffisamment stable pour permettre l’administration
de la dose voulu

33
Q

préparation injectable
differents types de préparation stériles
solvant

A

Les préparations injectables ont pour solvant principal l’eau pour préparations injectables (= eau PPI, eau très pure préparée par distillation)

34
Q

Formulation des formes injectable

plusieurs contrainte

A 
- d'ordre reglementaire : 
• L = Limpide
• I = Isotonique
• N = Neutre
• I = Indolore
• S = Stérile
• A = Apyrogène
- liées a la substance : 
• Solubilité de la substance active
• Stabilité de la substance active
35
Q
  • L = Limpide

* I = Isotonique

A

• L = Limpide : obligatoire pour toutes les solutions : choix du solvant
pour SA et excipients solubles, obtenu par filtration clarifiante
• I = Isotonique : même pression osmotique que le sang (NaCl 0,9% ou
glucose 5%, conc. à adapter en fonction de la formulation)

36
Q
  • N = Neutre

* I = Indolore

A
  • N = Neutre : proche du pH physiologique 7,4 si possible (exceptions possibles, gamme suivant voie (3 à 8 par voie IV) : ajout HCl ou NaOH + tampon pour maintien du pH
  • I = Indolore : sans douleur (pH neutre, viscosité faible…)
37
Q
  • S = Stérile

* A = Apyrogène

A

• S = Stérile : choix du procédé suivant la SA et la forme
• A = Apyrogène : sans pyrogènes (métabolites bactériens des bactéries
mortes entrainant une fièvre) : propreté tout au long du procédé

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