PHR604 cours 1 final Flashcards
Le promoteur c’Est
une personne ou un groupe de personne ou un organisme ou une entreprise qui s’occupe de la mise en oeuvre de l’étude clinique, de la gestion et la finance
Rôle du sponsor
sélectionner les moniteurs
maintenir a jour les LB
Demande du DEC a l’autorité règlementaire
Assurer la qualité globale de l’étude
Préparation de la médication
Surveillance des sites a l’aide du CRA
Que veut dire DEC
demande d’essai clinique
SOP veut dire
standard operating procedure
LE CQ c’Est
activité ou processus oppérationelle a réaliser afin d’assurer un travail de qualité a tous les niveau
AQ c’MEst
les activité indépendante qui vérifie l’efficacité de CQ
Quel sont les deux classements pour mettre les documents sources
ISF
TMF
Nomme des documents essentiel
approbation CE
Brochure d’investigateur
CTA: clinical trial agreement entre le sponsor et l’investigateur
ICF: formulaire de concentement approuvé par CE
Que doit-on donner comme soumission du CE
- consentement
- protocole fini
- bacon dont on veut payer les sujets si c’est le cas
- tous documents reliés avec les patients
- cv a jour des investigateurs
-annonce/publicité pour le recrutemnt
brochure de l’investigateur
Étiquette il y a
la date d’expiration
Le nom ou code du médicament
le code du protocole
Ce médicament expérimental peut être utilisé que par un. chercheur qualifié
Les conservations
le numéro de lot
coordonné du sponsor son nom + adresse
2 endroits ou enregistrer les essais clinique
1- clinicaltrial.gov
2- ISRCTN
ICMJE sert a
comité d’éditeur qui font des recommandations pour présenter ses revus m.édical
CRF
outils qui capte données a chaque sujet et le transmet au DB, ce n’est pas des données sources
