PHR 604 cours 3 final

Question 1

SIV est

Answer 1

visite d’initiation au site

Question 2

iM=

Answer 2

investigator metting pas obligatoire

Question 3

activité maitre de l’étude est

Answer 3

le recrutement des sujets

Question 4

lors de la visite d’initiation au site quel documents

Answer 4

-cv investigateur
-protocole signe par l’investigateur
- contrat signe
- approbation du CE
- certificat de calibration

Question 5

documents sources c’Est

Answer 5

tous documents,ment avec les données des sujets qui sont écrit pour la première fois

Question 6

CRF outil de transmission de ou a ou

Answer 6

DS a DB

Question 7

vrai ou faux la sévérité léger, modéré ou sévère est évalué par le sponsor

Answer 7

faux

Question 8

vrai ou faux, cela causalité des évènement est évalue par l’investigateur (relié ou non relié)

Answer 8

vrai

Question 9

vrai ou faux les ADR sont évalué par le sponsor (imprévisible et prévisible)

Answer 9

vrai

Question 10

combien prend de jour pour avertir l’autorité si SAE relié au médicament imprévisible qui a causé la mort

Answer 10

7 jours alors que s’il n’a pas causé la mort ou une incommodation, seulement 15 jours

Question 11

3 buts du monitoring

Answer 11

1- vérifier que les droits et le bien-être des sujets sont protégés durant toute l’étude
2- vérifier conduite de l’étude conforme au protocole et BPC
3- vérifier données collectés et rapportées soient exactes, complétés et fiables

Question 12

comment santé canada donne une note sur leur inspection

Answer 12

C ou NC