PHR 604 #3 partie 2 Flashcards
Qui est responsable de planifier et décrire le protocole selon les BPC
Le promoteur de l’étude (sponsor)
La conclusion de l’étude finit toujours par
L’objectif primaire (OP)
Le focus de l’étude est
OP
vrai ou faux: la conclusion repose sur l’OS
Faux
Vrai ou faux: L’objectif primaire est toujours l’efficacité
Faux il y a l’innocuité
Qui suis-je: évènement qui survient ou qui se mesure et qui est cintra. entre les sujet traité de manière différente afin d’évaluer de façon optimale l’influence du facteur étudié
Critère de jugement clinique
AVC est quel critère de jugement
clinique
Selon le critère de jugement en phase 3, qui est d’intérêt pour le clinicien: le traitement AVC est-ce plus important la baisse de la pression ou moins de morts par AVC
Empêcher les AVC (moins de décès) est l’intérêt des cliniciens
Quel type de critère de jugement: quand on évalue le score total sur l’échelle d’anxiété d’Hamilton (HAM-A)
Critère de jugement clinique
Quel type de critère de jugement: quand nombre de jours de migraine par mois
Critère de jugement clinique
Quel type de critère de jugement: quand réponse complète urticaire chronique idiopathique
Critère de jugement clinique
Qu’est-ce que le critère de jugement combiné
Combinaison de plusieurs critères cliniques qui ont des taux d’incidence bas
À quoi est lié le jugement primaire
À l’objectif primaire
Le test statistique est fait sur quel critère
critère de jugement primaire
Qu’est-ce que le critère de jugement combiné
Combinaison de plusieurs critères cliniques qui ont des taux d’incidences bas
Dans quel section on retrouve souvent un schéma de l’étude
dans la conception de l’étude
le grand défi pour la recherche des sujets de l’étude est
que les résultats obtenus dans l’échantillon représentent ce qui se passera réellement dans le population
vrai ou faux, le n est selon la taille de l’échantillon. fait au hasard
faux elle est fait selon un calcul de statistique qui tient compte de paramètre précis
Phase 1,2,3,4 contient combien de sujets environ
Phase 1: plus de 20 à 80
phase 2: 100-300
phase 3 : 500 - 5000
Phase 4: Plusieurs milliers à dizaines de milliers de sujet
dans quel phase les critères de sélection sont plus serrés
dans la phase 1 et 2
nomme des critères d’exclusion souvent retrouvé dans la phase 1
- enfant
-ados - age de 18-55 ans pour la plupart des études de phase 1
- non fumeur
- pas de prise de médicament
- aucune maladie connue
nomme un exemple de critère souvent utilisé en phase 2
Patient avec maladie étudiée seulement
nomme un exemple de critère souvent utilisé en phase 3
Patient avec la maladie étudiée + autre maladie
quel critère quand c’est obliger chez les sujets à avoir ce critère
critère d’inclusion
- moins nombreux que les exclusions
- tous les critères doivent être présent chez le sujet aucune exception
Quel est le facteur d’exclusion le plus commun qui touche les femmes
Les femmes enceintes ou qui allaitent
pourquoi certain médicament sont interdits lors d’étude
- effet sur la maladie ou symptôme
- effet sur critères de jugement
- cause des symptômes semblable aux symptômes de l’étude
- interaction possible avec le médicament de l’étude
dès que une femme sujet de l’étude découvre quel est enceinte malgré les critères d’inclusion des méthodes de contraception fiable, qu’est-ce quel doit faire
- la déclarée directement à l’investigateur qui lui va la déclaré au promoteur
- cesser le médicament expérimental
- suivi de la grossesse
- déclarer avortement spontanée ou malformation
